为方便群众购买医疗器械，规范我市自动售械机的监督管理，防范医疗器械质量安全风险，保障医疗器械质量安全，天津市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，结合我市监管实际，组织起草了《天津市自动售械机监督管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。有关事项通知如下：各有关单位和社会各界人士可在2025年12月30日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见反馈表（附件2）邮寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见反馈表发送至：ylqxscjgc@163.com。请在信封、电子邮件主题首页注明“《天津市自动售械机监督管理规定（征求意见稿）》公开征集意见”字样。联系电话：83551922 附件：1.天津市自动售械机监督管理规定（征求意见稿）      2.意见反馈表  2025年12月1日（此件主动公开）

　(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布　根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章　总　　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。　　麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。　　国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。　　第四条　国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。　　对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。　　国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。　　第六条　麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。第二章　种植、实验研究和生产　　第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。　　第八条　麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。　　麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。　　第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：　　(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；　　(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。　　第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。　　第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。　　第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。　　第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：　　(一)有药品生产许可证；　　(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；　　(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；　　(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；　　(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；　　(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；　　(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；　　(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；　　(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。　　第十六条　从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　第十七条　定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。　　国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。　　未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。　　第十八条　发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。　　重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。　　第十九条　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。　　第二十条　定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。　　第二十一条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第三章　经　　营　　第二十二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。　　第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：　　(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；　　(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；　　(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。　　第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。　　第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。　　全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。　　第二十六条　区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。　　区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。　　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。　　第二十八条　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。　　第二十九条　第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。　　第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。　　禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。　　第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。　　第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。　　第三十三条　麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。第四章　使　　用　　第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。　　第三十六条　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。　　设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。　　第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：　　(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；　　(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；　　(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。　　第三十八条　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。　　医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。　　医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。　　第三十九条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。　　第四十条　执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。　　对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。　　麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。　　第四十一条　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。　　第四十二条　医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。　　第四十三条　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。　　第四十四条　因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。　　第四十五条　医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。第五章　储　　存　　第四十六条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：　　(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；　　(二)具有相应的防火设施；　　(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。　　全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。　　麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。　　第四十七条　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。　　第四十八条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。　　第四十九条　第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第六章　运　　输　　第五十条　托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。　　第五十一条　通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。　　没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。　　第五十二条　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。　　运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。　　第五十三条　托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。　　承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。　　第五十四条　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。　　省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。　　邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。　　第五十五条　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。第七章　审批程序和监督管理　　第五十六条　申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。　　确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。　　第五十七条　药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。　　第五十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。　　第五十九条　尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。　　设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。　　第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。　　药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。　　药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。　　第六十一条　麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。　　对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。　　第六十二条　县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。　　第六十三条　药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。　　各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。　　麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。　　第六十四条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。　　公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。　　药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。第八章　法 律 责 任　　第六十五条　药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；　　(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；　　(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；　　(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。　　第六十六条　麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：　　(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；　　(二)未依照规定报告种植情况的；　　(三)未依照规定储存麻醉药品的。　　第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：　　(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；　　(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；　　(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；　　(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。　　第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。　　第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：　　(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；　　(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；　　(三)未对医疗机构履行送货义务的；　　(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；　　(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；　　(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；　　(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。　　第七十条　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。　　第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。　　第七十二条　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：　　(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；　　(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；　　(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；　　(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。　　第七十三条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。　　未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。　　第七十四条　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。　　收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。　　第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。　　第七十六条　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。　　第七十七条　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。　　第七十八条　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。　　第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。　　第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。　　第八十一条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十二条　违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。　　药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。　　第八十三条　本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。第九章　附　　则　　第八十四条　本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。　　第八十五条　药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。　　第八十六条　生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。　　第八十七条　非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。　　第八十八条　军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。　　第八十九条　对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。　　第九十条　本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。

为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平，更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同对《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》进行了修订，形成《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn，并在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2025年12月12日。联系电话：010-88331945附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）国家药品监督管理局国家药品监督管理局信息中心食品药品审核查验中心2025年11月28日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年12月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：焦童、刘容枝　　电话：010-86452588，010-86452532　　邮箱：jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn　　2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：傅继欢、郑生伟　　联系电话：010-86452882、010-86452541　　电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：李鹏飞、李晓丽　　联系电话：010-86452877、010-86452548　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：解怡、李晓丽　　联系电话：010-86452862、010-86452548　　电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn　　附件：1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） （下载）　　　　　2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）　　　　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）　　　　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月25日

为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，推动化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）（以下简称：《通知》）要求，在总结前期试点工作的基础上，市药品监管局决定开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。现将有关事项通告如下：  一、试点范围  本市以及已在《通知》范围内其他地区获得试点资格的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，可以在本市设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。试点期限为2年。  参与试点的企业应当为社会信用良好、质量管理体系完备、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。  开展个性化服务的化妆品为试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。  二、试点工作原则和质量管理要求  （一）试点工作原则。个性化服务试点工作遵循“需求导向、安全可控、规范有序”原则，严格控制试点规模，坚持“优中选优”原则，选取社会信用良好、质量管理体系完善、有一定工作基础和技术储备的化妆品备案人或者境内责任人参加试点工作。  （二）质量管理要求。试点企业应当按照《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求规范开展试点，认真落实产品质量安全主体责任。将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务产品质量安全的管理制度，加强试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等管理，确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。  对未按化妆品个性化服务试点工作要求开展服务的试点企业和试点门店，按照《通知》有关要求处理。  三、试点申请办理流程  （一）申请提交  有意向在本市申请化妆品个性化服务试点的申请人，应向市药品监管局提出申请并提交证明符合《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求的相关资料（见附件）。申请和证明资料可以采取寄送方式提交市药品监管局行政服务中心（以下简称“市局行政服务中心”）。  有意向在本市申请化妆品个性化服务试点的申请人在提出申请前，需要咨询的，可以联系市局行政服务中心预约咨询。  （二）现场评估  市药品监管局收到申请材料后，组织对化妆品个性化服务场所开展现场评估，并对发现的问题提出改正意见，申请人应当及时改正。  （三）结果告知  经评估符合要求的，市药品监管局及时向社会公开试点企业和试点门店名单。  四、其他事项  1. 前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。  2. 市局行政服务中心材料寄送地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅，联系电话：021-63269368。  特此通告。  上海市药品监督管理局  2025年11月21日

各设区市医疗保障局，各有关医疗机构，各有关企业：根据《江西省人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（赣府厅发〔2022〕39号）和《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件》（SX-YPDL2024-01）《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-02）《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-01）《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购有关工作的通知》（LH-YD2025-1）要求，结合我省实际，为做好陕西十四省联盟集采等四批次中选结果在我省落地执行工作，现就有关事项通知如下。一、执行时间和范围（一）采购主体。全省采购和使用本批次集采中选药品的各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构（以下简称“医疗机构”），鼓励集采药品“三进”单位积极参与。（二）执行时间。自2025年12月22日零时起，医疗机构执行中选结果。（三）采购周期。本次集采采购周期为2年。第一年采购周期自2025年12月22日至2026年12月21日。（四）品种范围。陕西十四省联盟集采品种、京津冀“3+N”带量联动接续集采品种、广东双氯芬酸接续集采品种和常见病慢性病接续集采品种，详见附件。（五）约定采购量。本批次集采医疗机构中选产品约定采购量明细，详见附件。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选产品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。二、有关工作要求（一）做好执行前准备工作。生产企业自主选择中选产品配送企业，通过招采管理子系统建立配送关系。省医药价格和采购服务中心督促指导医疗机构、生产企业及其选定的配送企业于中选产品落地执行前通过招采管理子系统签订三方协议。医疗机构应提前做好库存清理、中选产品采购配备等工作，确保自执行之日起，患者可在医疗机构按中选价格购买使用中选产品。（二）优先采购和使用中选产品。医疗机构要畅通中选产品进院渠道，按时完成协议采购量，在优先采购中选产品的基础上，从临床合理使用出发，适量采购其他质优价宜的产品。鼓励和引导集采药品“三进”单位积极采购和销售中选产品。（三）保障产品质量和供应。中选生产企业为供应保障的第一责任人，严格落实保障中选产品质量和供应的主体责任，按照全省年度协议采购量，结合医疗机构实际采购需求，做好生产供应准备，及时响应医疗机构发送的网上采购订单，确保按时保质保量供货；超出协议采购量的部分，仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中选生产企业要加强对配送企业的管理，确保按医疗机构需求足量及时供应中选产品。设区市或县（市、区）医保局建立医保部门、医疗机构、生产企业、配送企业四方在内的工作联络机制，切实保障集采产品落地使用。辖区内各级医疗机构发送给配送企业的订单超过48小时未响应，向医保部门书面报备（县级医疗机构向县医保局报告，市级医疗机构向市医保局报告，省属医疗机构向南昌市医保局报告），相关医保部门在1个工作日内汇总形成延迟响应清单，发送给配送企业，督促相关配送企业及时配送到位；被督促的配送企业无不可抗力原因再次超过24小时仍未响应的，县（市、区）医保局要及时将相关情况报告设区市医保局，通过约谈、暂停拨付结算款、建议生产企业取消配送企业的委托资格等方式，督促配送企业切实落实配送计划，强化供应保障。对无法协调解决的供应配送问题，按照《关于报送集采药品和医用耗材供应配送情况的通知》要求，及时在省平台填报问题清单。生产企业、配送企业联系方式由省医药价格和采购服务中心提供。（四）加强医保政策协同。中选产品医保支付标准按其中选价格确定。中选产品的采购货款实行医保基金与供货企业直接结算，根据医疗机构和企业在招采管理子系统发生的网上采购数据确定结算金额，由省本级和市级医保经办机构按《江西省医保基金集中带量采购药品医用耗材和国家谈判药品周转金管理办法》有关规定，分别与医疗机构和供货企业签订集中带量采购医用耗材货款结算协议，明确结算方式和责任义务，落实医保基金直接结算政策，保证周转金及时拨付。（五）加强动态监测分析。各设区市医疗保障部门应按规定会同相关职能部门加强对生产企业的中选产品生产和质量、经营企业的中选产品供应情况、辖区内医疗机构的中选产品采购、配送和使用行为等动态监测和日常监管，每个季度第一个月对上季度的执行情况进行通报；对不能按要求履行供货义务的企业，可采取约谈、责令整改、公示通报等措施进行管理，并将相关情况报送省医药价格和采购服务中心，按照医药价格和招采信用评价制度予以处理。在昌省直医疗机构的相关监测工作由南昌市医保局负责。（六）加强组织领导。各职能部门应深刻认识药品集中带量采购和使用工作的重要意义，切实加强组织领导，协同配合，强化保障责任、管理责任、监督责任，确保药品集中带量采购工作落实到位、取得实效；执行过程中遇到的问题，请及时向联席会议办公室报告。联系电话：医药价格和招标采购处 0791-86390516省医药价格和采购服务中心 0791-88130800附件：1.陕西十四省联盟药品集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准2.陕西十四省联盟药品集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量2-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（代章）2025年11月26日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：软组织松解系统  规格/型号：110050、110051  申 请 人：瑞镧医疗科技（上海）有限公司  公示时间：2025年11月26日至2025年12月9日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  上海市药品监督管理局  2025年11月26日

各有关单位：　　为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议，填写意见反馈表，于2025年12月10日前发送至我中心联系人邮箱。　　联系人：王晶　　联系电话：010-86452603　　电子邮箱： wangjing@cmde.org.cn　　附件：1.关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月25日

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”（以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落地实施，我中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，经征求学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：杨娜 联系方式：yangn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件：1、《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》 2、《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》起草说明国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月25日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：金乐　　联系电话：010-86452802　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn　　2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：金乐　　联系电话：010-86452802　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn　　3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：吴静　　电话：010-86452807　　邮箱：wujing@cmde.org.cn　　4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：李晓云，阿茹罕　　联系电话：010-86452822，010-86452824　　电子邮箱：lixy@cmde.org.cn，ahr@cmde.org.cn　　5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：杨抒，翟豹　　联系电话：010-86452764，010-86452828　　电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：杨抒，翟豹　　联系电话：010-86452764，010-86452828　　电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：曲春鸽，翟豹　　联系电话：021-68662112，010-86452828　　电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　附件：1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　 4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月20日