为鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准，合理开展轮状病毒疫苗临床试验，我中心组织起草了《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家研讨，形成了对外征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：殷霄，陈维，潘阳 联系方式： yinx@cde.org.cn, chenw@cde.org.cn， pany@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月24日

沪药监规〔2026〕3号各区市场监管局、卫生健康委，临港新片区市场监管局，市药监局稽查局、药审中心、监测中心，各相关单位：  为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等新发布药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，对《上海市药物警戒管理办法》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  上海市卫生健康委员会  2026年7月21日上海市药物警戒管理办法第一章 总 则  第一条（目的和依据）  为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）  对本市范围内开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。  第三条（责任主体）  本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人指定的本市境内责任人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。  第四条（管辖）  上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。  各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。  第五条（监测数智化）  鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数智化转型。鼓励本市药品上市许可持有人和医疗机构使用信息化系统开展药物警戒活动，利用人工智能、机器人流程自动化等技术提升药物警戒工作效能。  第六条（鼓励报告）  鼓励公民、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。第二章 职 责  第七条（市药品监管局主要职责）  市药品监管局负责本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职责：  （一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；  （二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；  （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定；  （四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检查；  （五）会同市卫生健康委结合创新药品和其他重点监测品种，确定医疗机构、经营企业作为监测哨点；  （六）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；  （七）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。  第八条（区市场监管局主要职责）  各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：  （一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；  （二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；  （三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要风险控制措施；  （四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作。  第九条（卫生健康主管部门职责）  市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。  第十条（联合机制）  各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：  （一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；  （二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；  （三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；  （四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；  （五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。  第十一条（市监测中心职责）  上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：  （一）承担本市药品不良反应报告及其他与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；  （二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；  （三）对区监测部门进行技术指导；  （四）组织开展本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；  （五）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；  （六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；  （七）市药品监管局要求开展的其他有关工作。  第十二条（区监测部门职责）  区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：  （一）承担本辖区药品不良反应报告及其他与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；  （二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；  （三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；  （四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；  （五）参加药物警戒检查有关工作。  第十三条（药物警戒体系建立要求）  药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。  境外药品上市许可持有人应当指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务。境外持有人与境内责任人共同建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制。  医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。  监测哨点应当主动收集药品不良反应信息，并向药品监管部门报告。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。  药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，开展药物警戒工作。  第十四条（从业人员要求）  从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。  药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业重点管理人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。  第十五条（行业协会参与）  药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。第三章 报告、调查与处置  第十六条（在线报告要求）  药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告。报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地区监测部门，由所在地区监测部门代为在线报告。  第十七条（个例报告）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应当对收集的疑似不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求报告。  药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告应当及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。  境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照国家有关要求上报。  第十八条（报告时限和范围）  药品上市许可持有人发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告。医疗机构、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。  创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。  第十九条（个人报告途径）  个人发现疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者市监测中心、所在地区监测部门报告，必要时需提供有关的病历资料。  第二十条（个例报告审核）  市监测中心和区监测部门应当按要求对疑似个例不良反应报告进行审核。对于严重药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价，市监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成审核和评价；对于一般药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起15个工作日内完成审核和评价。  第二十一条（聚集性事件报告）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话、电子邮件、传真等方式报所在地（事件发生地）的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。  第二十二条（持有人调查及处置）  药品上市许可持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向市药品监管局和市监测中心报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当立即报告，并在7日内完成调查报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业，同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。  第二十三条（生产企业调查及处置）  药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自查，分析事件发生的原因，有关情况及时报市药品监管局。  第二十四条（经营企业调查及处置）  药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停销售，并协助药品上市许可持有人采取有关控制措施。  第二十五条（医疗机构调查及处置）  医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。  第二十六条（监管部门调查和处置）  区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。  市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。  药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。  涉及药品安全突发事件的，按照本市有关规定处置。  第二十七条（配合调查处置）  药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市监测中心和区监测部门对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。  第二十八条（定期安全性更新报告）  药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家有关要求，撰写定期安全性更新报告，并按要求上报。也可以提交定期获益风险评估报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会有关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。  第二十九条（市监测中心审核）  市监测中心对本市药品上市许可持有人境内生产药品的定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告进行审核，于每年4月1日前将上一年度报告情况报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。第四章 风险识别、评估与控制  第三十条（持有人信号检测、风险评估与控制）  药品上市许可持有人应当及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展研究。  对于经评估确认的药品安全风险，药品上市许可持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售和召回等。对评估认为药品风险大于获益的，包括疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施药物警戒计划。  药品上市许可持有人采取限制使用，以及暂停生产、销售和召回产品等风险控制措施的，应当告知有关药品经营企业和医疗机构，并同时向市药品监管局报告。  第三十一条（说明书管理）  药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据研究结果更新完善说明书和标签。  鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。  第三十二条（加强上市后监测）  药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法履行不良反应监测义务，及时上报监测信息。  创新药上市许可持有人应当基于创新药特点加强对相关不良反应的主动监测、报告和分析工作，持续开展创新药上市后安全性研究。  对于创新药、改良型新药和省级及以上药品监督管理部门或监测中心要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，可在药品说明书、包装、标签中增加标识等方式提示医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者关注和报告有关不良反应信息。  鼓励药品上市许可持有人研究严重不良反应与人群特征、生活习惯方式、既往疾病、基因突变类型等之间的关系，以提供更精准的用药指导。  鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。  第三十三条（医疗机构风险控制）  医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。  医疗机构应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药物警戒活动。  第三十四条（经营企业风险控制）  药品经营企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。  药品经营企业应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。  第三十五条（市监测中心信号检测和评价）  市监测中心应当对国家药品不良反应监测系统收集的信息进行日常监测，按季度汇总分析、开展信号检测和评价，并根据对药品风险的评估情况提出风险管理建议。  根据评价工作需要，市监测中心可以要求药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提供有关信息和资料，有关单位应当积极配合。  市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局、市卫生健康委和国家药品不良反应监测中心。  第三十六条（监管部门处置）  市药品监管局根据分析评价结果，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生健康委。第五章 信息管理要求  第三十七条（报告和监测记录保存要求）  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。  药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。  第三十八条（信息公开管理要求）  药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。  市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市监测中心、区监测部门可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息。  药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。  跨境药物警戒数据交换应符合国家有关法律法规要求。第六章 监督管理  第三十九条（监督检查）  市药品监管局负责对本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的实施药物警戒制度情况开展监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。  区市场监管局负责对辖区内药品经营企业和医疗机构实施药物警戒制度情况的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。  必要时，区市场监管局、区卫生健康委负责联合开展对本行政辖区内医疗机构实施药物警戒制度情况开展检查。  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按要求实施药物警戒制度且存在质量风险的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况及综合评定结论，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。第七章 附 则  第四十条（疫苗监测）  疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。  第四十一条（实施日期）  本办法自2026年8月1日起实施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。

省药监局药品生产处、各检查分局，省检查中心，有关企业：为进一步加强原料药、药用辅料、药包材（以下简称原辅包）质量监管，全面掌握我省辖区内原辅包生产基本情况，现决定在四川省药品监督管理局企业服务平台（以下简称平台，网址：http://103.203.217.49:8188），试行启用“原料药、药用辅料、药包材信息登记平台”企业报送端口。现将有关事宜通知如下。一、平台基本情况（一）主要功能。平台主要用于我省辖区内原辅包生产信息填报、更新维护等管理。企业通过平台完成信息登记后，相关数据将作为日常监管、监督检查、监督抽检及追溯管理的重要依据。（二）试行范围。在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台信息上原料药、药用辅料、药包材登记状态为“A”的省内原辅包生产企业，均须纳入平台管理。（三）填报内容。省内各药用辅料、药包材生产企业应按照《四川省药品监督管理局关于加强药用辅料、药包材生产质量管理的通知》（川药监发〔2025〕69号）有关要求，登录平台并按照流程填报自查报告及药用辅料、药包材品种信息。省内各原料药生产企业应按流程填报原料药品种信息。（四）原辅包生产企业停产的，应参照《四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）做好停产管理工作，并在报告上传端口填报停产报告。二、试行时间安排（一）平台开放时间：自本通知印发之日起开放企业端登录与数据填报功能。（二）首次信息填报时限：各相关企业应于2026年8月10日前完成自查整改报告及原辅包品种信息的填报与核验。（三）后续信息维护要求：自2026年8月10日起，凡有原辅包品种登记状态变化、生产状态变化、监管信息变更的，企业均应自相关事项获批或调整之日起15个工作日内完成平台信息维护。其他监管信息应分别在每年6月30日及12月30日前各更新完善一次。三、工作要求（一）按时完成填报，持续维护信息。平台信息将作为日常监管、延伸检查和监督抽检的重要参考，请各监管单位督促辖区内相关企业严格按照通知要求按时完成信息首次填报和后续更新维护，确保数据有效性。（二）加强数据应用，提升检查质效。各检查分局、省检查中心要做好信息统计和数据应用工作，结合年度药品生产监督检查计划，对从事原辅包生产的药品生产企业合并开展原辅包监督检查，切实减少重复检查。（三）落实专人负责，确保数据准确。企业应指定专人负责平台维护工作，确保信息更新及时。各相关企业应对填报信息的真实性、准确性、完整性负责，确保平台信息与药审中心原辅包登记信息、企业实际生产情况一致。试行期间，如遇相关问题可咨询省药监局相关负责部门。平台操作咨询电话：杨老师，028-86783506。品种信息咨询电话：康老师，028-86758577。特此通知。 附件：原辅包信息填报流程 四川省药品监督管理局办公室2026年7月23日

为进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案管理，保障保健食品质量安全，市场监管总局组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行了修订，形成了《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2026年8月24日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。附件：1.《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》2.《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》起草说明市场监管总局 2026年7月24日

为进一步规范使用动植物原料的保健食品注册管理，严格落实相关法律法规要求，保障保健食品质量安全，市场监管总局对《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2025〕202号）进行了修订，形成了《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2026年8月24日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》”字样。三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》”字样。附件：1.《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》2.《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》3.《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2026年7月24日

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。对公示内容有异议的，应当在公示期内向国家食品安全检验检测技术研究中心提交书面意见并说明理由，同时提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》（见附件），或将上述内容扫描后发送至电子邮箱：tyyxsp@cfe-samr.org.cn。2026年第7号拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请公示序号受理号产品名称注册申请人申请事项拟纳入优先审评审批的理由1国食注申TY20260064基柔®特殊医学用途肌肉健康靶向非全营养配方食品广州纽健生物科技有限公司其他非全营养配方食品临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品 国家食品安全检验检测技术研究中心 2026年7月22日附件特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议相关信息产品名称申请人受理号优先审评审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。

各有关单位：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，按照《上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》（沪药监通告〔2025〕27号）要求，上海市药品监督管理局组织制定了“蚕沙配方颗粒”“炒九香虫配方颗粒”等18个《上海市中药配方颗粒标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施，有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。特此通知。附件：1.上海市中药配方颗粒标准（试行）目录（第二批18个）2.《上海市中药配方颗粒标准（试行）》（第二批18个）（另附）上海市药品监督管理局2026年7月20日附件1上海市中药配方颗粒标准（试行）目录（第二批18个）序号中药配方颗粒标准名称标准编号1蚕沙配方颗粒SH-PFKL-20260092炒九香虫配方颗粒SH-PFKL-20260103川木香（川木香）配方颗粒SH-PFKL-20260114醋甘遂配方颗粒SH-PFKL-20260125蛤蚧配方颗粒SH-PFKL-20260136诃子（诃子）配方颗粒SH-PFKL-20260147黄精（多花黄精）配方颗粒SH-PFKL-20260158建曲配方颗粒SH-PFKL-20260169焦谷芽配方颗粒SH-PFKL-202601710九节菖蒲配方颗粒SH-PFKL-202601811卷柏（垫状卷柏）配方颗粒SH-PFKL-202601912米炒党参（党参）配方颗粒SH-PFKL-202602013桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒SH-PFKL-202602114土鳖虫（地鳖）配方颗粒SH-PFKL-202602215萱草花（黄花菜）配方颗粒SH-PFKL-202602316寻骨风配方颗粒SH-PFKL-202602417制天南星（天南星）配方颗粒SH-PFKL-202602518紫荆皮配方颗粒SH-PFKL-2026026

7月21日，省药监局在亳州开展《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划》（以下简称：《行动计划》）政策宣贯和业务指导，来自全省各相关分局的监管人员,中药饮片生产企业负责人、质量负责人及生产负责人共500余人参加了宣贯培训。宣贯培训介绍了《行动计划》的出台背景和总体目标，结合省内中药饮片生产日常检查、飞行检查发现的共性问题，围绕原料采购、加工炮制、检验储存、成品销售等全流程质量管控环节，对16项重点任务进行了系统解读，同时，邀请相关专家就常见易混淆中药材质量鉴别要点和质量风险进行专题讲解，帮助企业持续提升中药材真伪鉴别能力。培训要求，监管部门和中药饮片生产企业要进一步强化对《行动计划》的学习理解，立足角色定位，全面梳理工作任务，按照时间节点要求，有序推动各项任务落地见效，持续促进中药饮片生产质量管理体系提质升级。

YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　　　附件：1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　 2.YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　3.YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　4.YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单　　国家药监局　　2026年7月21日

原发免疫性血小板减少症是一种获得性免疫介导的血小板减少疾病，鉴于该疾病发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估指标与临床意义的差异性，导致此类药物的研发策略及试验设计存在较多挑战。为进一步明确技术标准，使ITP适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：张虹、齐玥丽 联系方式：zhanghong@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月24日