为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局对行政许可网上申报系统进行了部分功能升级。经过前期充分准备、多轮测试优化及相关单位协同对接，系统将于2025年11月17日正式启用“依法同办”“连锁批办”等功能，并新增部分行政许可申报事项。现将相关内容公告如下：一、新增系统功能及事项1.依法同办：依照《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第二十三条规定，企业同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，可免予提交重复资料。本功能启用后，支持企业一次性同步办理《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》相关事项，通过复用申请材料、整合办理流程、简化材料提交环节，缩短总体办证时间，实现“一次办结、批量发证”，切实为企业减负、提升政务服务效率。2.连锁批办：药品连锁总部可集中为下属门店办理相关许可业务，实现“总部统一申报、批量高效办结”。具体业务范围包括：为既有下属门店批量办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发，以及《药品经营许可证》（零售）许可变更业务；为新增下属门店批量办理《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发业务。通过总部统一归集申请材料、整合申报流程、减少门店单独跑动与重复申报，大幅降低企业沟通协调与申报成本，显著提升许可办理效率，助力药品连锁企业规模化发展。3.新增事项：系统新增两类事项的在线办理功能入口，具体包括：《麻醉药品、精神药品邮寄证明》办理、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理。企业可通过线上渠道全程便捷办理，进一步提升办事效率，降低办事成本。二、操作指引与支持1.系统访问：企业需登录江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统办理相关业务，系统登录入口：https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition。2.操作指南：相关操作手册和演示视频已作为附件上传至系统首页“办理须知”栏目，内容涵盖功能操作步骤、注意事项等内容，供企业查阅下载。 三、注意事项1.申报与审批端流程衔接：“依法同办”支持企业一次性提交相关申请材料，监管人员一次性审批发证（《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》事项若分属于不同审批单位审核，则不适用依法同办场景，例如器械经营许可分属审批局，器械经营备案分属市场局）；“连锁批办”在许可申报系统中整合为一个申请入口，企业可一次性提交相关申请材料，在审批端，系统仍将自动按申请内容分设独立审批流程，该设置不改变审批端原有审批标准与流程规范，实现“申报端一次填报、审批端分类办理”的高效衔接。2.申请材料规范要求：企业申报时需确保申请材料的完整性、真实性和合法性，若企业存在虚假申报、使用无效印章材料等行为，将依法承担相应法律责任。3.问题咨询与反馈渠道：申报过程中若遇材料格式规范、系统操作故障等问题，建议优先查阅许可申报系统“办理须知”栏目中的操作手册或观看配套演示视频；确需进一步咨询的，可通过技术支持电话反馈，具体联系方式为：0791-88125223（工作日9:00-12:00、14:00-17:30）。特此公告。江西省药监局网信办     2025年11月12日       

日前，内蒙古首批适老化说明书改革药品开售。相比原来说明书字体偏小、内容复杂等情况，适老化说明书更加突出用法用量、功能主治、禁忌与不良反应等核心信息，让用药指导更直观。内蒙古京新药业有限公司总经理胡万说：“我们为药品说明书增加了二维码，老年人通过扫描二维码，可以在手机上将字体放大查看，能降低吃错药、漏吃药风险，更好保障用药安全。”在国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》之后，自治区药监局统筹推动、协调相关协会开展试点推进工作，通过政策解读、积极动员、沟通指导等举措，推动适老化说明书改造落地见效。此次内蒙古自治区参与试点的品种，涵盖了5家本土企业的核心产品，包括消化、心血管、神经等老年高发疾病用药。这些药品说明书有三种适老化改革模式，包括提供大字版、简化版纸质药品说明书、完整版电子药品说明书。自治区药监局药品注册与生产监督管理处处长马亚青介绍说，国家药监局公布的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）中，内蒙古自治区共有5家企业的14个品种在列，这些药品说明书将在明年2月前完成适老化改革。

11月11日，省药监局召开专题会议，研究支持海口国家高新技术产业开发区(以下简称“海口高新区”)药品医疗器械化妆品产业集聚发展的具体举措，加快将海口高新区打造成为国内一流的药械化研发与生产基地。会议指出，支持海口高新区产业集聚发展是深入贯彻海南自由贸易港建设总体部署、夯实实体经济根基的关键一招，也是加快发展生物医药产业、构建现代化产业体系的核心抓手。省药监局必须提高站位、主动作为，以更优的服务、更实的政策，破解产业发展瓶颈，激发创新创造活力，为海口高新区实现高质量发展提供坚实政策保障和技术支撑。会议明确，要聚焦海口高新区“研发、转化、生产”的核心功能和发展需求，加快构建覆盖“创新研发、审评审批、产业转化、市场拓展”全链条的支持体系。一是要以优化服务为宗旨，构建审评效能与技术支撑相融合的服务体系，通过支持创新服务站提效、优化审评审批流程、建设省市共建药检能力等举措，更好提速产品上市，强化全生命周期质量安全监管，确保产业发展与安全并行。二是要以平台建设为引擎，打造创新策源与成果转化深度融合的产业生态，通过支持海南大学药物筛选平台、海南医科大学非临床安全评价机构、化妆品功效评价中心等公共技术服务平台建设，有效降低企业研发成本，加速创新成果从实验室走向生产线。三是要以产业生态为支撑，完善“研发—转化—生产—流通”一体化的协同发展格局，通过全面支持药品上市许可持有人和医疗器械化妆品注册人制度，引导合同研发、合同生产等专业机构集聚，促进产业链上下游协同，形成具有核心竞争力的产业集群。四是要以开放合作为路径，建设链接全球创新资源与市场的战略高地，支持园区企业对标国际标准开展认证、参与国际多中心临床试验，提升海南自贸港在全球生物医药产业网络中的地位和影响力。会议强调，全局上下要切实增强责任感和使命感，将支持海口高新区发展作为高标准建设自贸港的重要任务。要主动认领任务，细化工作方案，明确时间表和路线图，确保各项措施落地见效。一方面，要加强与海口高新区管委会、省工信厅、省科技厅、海南大学、海南医科大学、海南检验检测研究院等部门和单位的沟通协作，形成工作合力，共同打通政策落地的“最后一公里”。另一方面，要以企业的获得感和产业的集聚度作为检验标准，持续跟踪评估政策实施效果，为海南自贸港生物医药产业高质量发展贡献药监力量。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　1、胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：周泽峰、陈敏　　电话：021-68662125　　电子邮箱：zhouzf@ydcmdei.org.cn　　2、泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：申高　　电话：010-86452631　　电子邮箱：shengao@cmde.org.cn　　附件：1.胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月10日

2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年11月7日附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1脊柱内固定线缆系统大博医疗科技股份有限公司国械注准202531320242冠状动脉球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准202530320253一次性使用无菌注射针江苏华夏医疗器械有限公司国械注准202531420264金属骨针苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准202531320275单髁膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准202531320286线缆系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准202531320297金属骨针常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准202531320308乳房旋切活检针德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准202530120319门型钉北京市富乐科技开发有限公司国械注准2025313203210基台及附件四川美呀意斐医疗科技有限公司国械注准2025317203311生物玻璃骨填充材料杭州昊莱生物科技有限公司国械注准2025313203412畸形矫正锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313203513中空螺钉常州市武进金兴达医疗器械有限公司国械注准2025313203614一次性使用钝末端注射针普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2025314203715玻璃化解冻液套装金宝医学科技（深圳）有限公司国械注准2025318203816中空锁定螺钉系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2025313203917增材制造钛合金椎间融合器湖南华翔医疗科技有限公司国械注准2025313204018输尿管覆膜支架系统上海惠凯医疗科技有限公司国械注准2025313204119紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2025303204220个性化种植桥架及螺钉珠海美尔晶医疗器械有限公司国械注准2025317204321聚醚醚酮钉鞘固定系统嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司国械注准2025313204422一次性使用胰岛素泵用储液器顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314204523膝关节组件-股骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2025313204624软性亲水接触镜甘肃康视丽隐形眼镜有限公司国械注准2025316204725焦深延长型人工晶状体天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准2025316204826重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维陕西巨子生物技术有限公司国械注准2025313204927植入式给药装置及套件巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025314205028一次性使用泵用输液器泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2025314205129尺骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205230基台及配件士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205331U型钉厦门长盈医疗科技有限公司国械注准2025313205432桡骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205533软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准2025316205634牙科种植体士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205735一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314205836可吸收止血流体明胶上海七木医疗器械有限公司国械注准2025314205937一次性使用避光输液器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2025314206038一次性使用血液透析滤过器山东威高血液净化制品股份有限公司国械注准2025310206139一次性使用正压静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2025314206240一次性使用袋式输液器 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（免疫荧光层析法）深圳市迈科龙生物技术有限公司国械注准20253402124102抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂（试管法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准20253402125103甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402126104呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402127105凝血复合校准品迈克生物股份有限公司国械注准20253402128106梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402129107静脉腔内射频闭合发生器绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012130108一次性使用静脉腔内射频闭合导管晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012131109一次性使用磁定位星型标测导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准20253072132110一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准20253012133111一次性使用超声软组织手术刀头湖南贝恩外科器械有限公司国械注准20253012134112一次性使用静脉腔内射频闭合导管绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012135113一次性使用超声软组织手术刀头武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012136114一次性使用微波消融针南京瑞波医学科技有限公司国械注准20253012137115超声软组织手术设备常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准20253012138116超声高频外科集成手术设备上海逸思医疗科技股份有限公司国械注准20253012139117梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402140118静脉腔内射频闭合发生器安徽颖特微络医疗科技有限公司国械注准20253012141119一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012142120一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20253012143121骨科手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准20253012144122除颤监护仪普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准20253082145123超声骨组织手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012146124呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082147125可充电植入式脑深部神经刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122148126儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20253212149127植入式脑深部神经刺激电极组件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122150128脑外科和脊柱外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技股份有限公司国械注准20253012151129植入式脑深部神经刺激延伸导线套件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122152130一次性使用神经刺激探头南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072153131X射线计算机体层摄影设备佳能医疗器械（大连）有限公司国械注准20253062154132医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20253052155133血液透析设备江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准20253102156134呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082157135CD20抗体试剂（免疫组织化学法）河南赛诺特生物技术有限公司国械注准20253402158136移动式头颈磁共振成像系统中科微影（泰州）医疗科技有限公司国械注准20253062159137呼吸道合胞病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402160138丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20253402161139单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402162140全自动核酸恒温扩增分析仪武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准20253222163141人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准20253402164142甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402165143新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准20253402166144人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402167145甲型流感病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402168146静脉腔内射频闭合发生器晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012169147一次性使用乳头括约肌切开刀江西卓瑞华医疗器械有限公司国械注准20253012170148一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件无锡市舒康医疗器械有限公司国械注准20253012171149超声诊断设备西安华峰医疗科技有限公司国械注准20253062172150半导体激光治疗机上海曼迪森光电有限公司国械注准20253092173151一次性使用射频消融电极针安徽省科迈斯医疗器械有限公司国械注准20253012174152等离子手术设备广东斐尔医疗科技有限公司国械注准20253012175153一次性使用冠脉血管内超声诊断导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准20253062176154一次性使用超声软组织手术刀头苏州领微医疗科技有限公司国械注准20253012177155一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012178156实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20253222179157人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）广东辉锦创兴生物医学科技有限公司国械注准20253402180158腺病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402181159VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）武汉艾米森生命科技有限公司国械注准20253402182160术中神经监护仪南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072183161肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准20253402184162口腔种植手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准20253012185163甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253402186164游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司国械注准20253402187165诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402188166全自动恒温核酸扩增分析仪杭州杰毅生物技术有限公司国械注准20253222189167五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准20253402190168NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准20253402191169结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）北京京东方知微生物科技有限公司国械注准20253402192170聚焦超声皮肤治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准20253092193171心脏电生理介入手术控制系统绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司国械注准20253012194172TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州翱锐基因科技有限公司国械注准20253402195173人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20253402196进口第三类医疗器械174一次性使用防针刺透析用留置针Covidien Japan Inc.国械注进20253100463175桡骨小头系统Biomet Orthopedics国械注进20253130464176可调弯鞘管Baylis Medical Company Inc.国械注进20253030465177全降解鼻窦药物支架系统Intersect ENT, Inc.国械注进20253130466178软性亲水接触镜Medios Co.,Ltd.国械注进20253160467179磁共振图像处理与分析软件Siemens Healthcare GmbH国械注进20253210482180一次性使用心腔内超声导管Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20253060483181血液透析设备株式会社ジェイ・エム・エス国械注进20253100484182植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120485183植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120486进口第二类医疗器械184腹腔内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060468185眼科综合测量仪C.S.O.SRL国械注进20252160469186医用电动病床MALVESTIO S.p.A.国械注进20252150470187全自动凝血分析仪SEKISUI MEDICAL CO., LTD.国械注进20252220471188电子十二指肠内窥镜HOYA株式会社国械注进20252060472189眼科检查仪C.S.O. SRL国械注进20252160473190电解质内标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20252400474191关节内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060475192氨基末端脑利钠肽前体校准品Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company国械注进20252400476193心脏节律管理设备程控系统MicroPort CRM S.r.l.国械注进20252120477194糖化血红蛋白分析用洗脱液東ソー株式会社国械注进20252400478195凝血质控品DIAGNOSTICA STAGO国械注进20252400479196运动心肺测试设备COSMED S.R.L.国械注进20252070480197抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）HYPHEN BioMed国械注进20252400481198牙根尖定位仪Forum Engineering Technologies (96), Ltd国械注进20252170487199鼻窦内窥镜鹰图特公司国械注进20252060488200宫腔内窥镜及附件KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20252180489201医用免缝胶带Paul Hartmann AG国械注进20252020490202牙科膜片Dentis Co., Ltd.国械注进20252170491203疤痕凝胶Atlantic Medical Products, LLC国械注进20252140492204导丝MicroVention,Inc.国械注进20252030493

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药监局2025年10月30日（转自国家药监局官方网站）

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　1、胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：周泽峰、陈敏　　电话：021-68662125　　电子邮箱：zhouzf@ydcmdei.org.cn　　2、泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：申高　　电话：010-86452631　　电子邮箱：shengao@cmde.org.cn　　附件：1.胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则 (征求意见稿)国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月10日

各相关企业： 为做好《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》文件要求的差比价工作，完善平台挂网药品信息，现将企业按照《关于维护平台挂网化学药品质量类型的通知》（晋药招〔2025〕125号）要求维护的化学药品质量类型结果予以公示（详见附件），具体事项如下：一、公示时间2025年11月11日至11月18日16时。二、申诉和澄清（一）对公示内容有异议的，请在公示期内报送材料进行申述和澄清，逾期不再受理。（二）申述和澄清材料加盖企业公章，以扫描件（pdf格式）发送至指定电子邮箱。（三）材料包括法人授权委托书、申述和澄清说明及相关证明材料。邮件名称统一为“化学药品质量类型澄清（申诉）材料”。 三、报送电子邮箱：sxyxcgywsl@163.com山西省药械集中招标采购中心2025年11月11日

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。　　特此通告。附件1软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点本要点旨在指导注册申请人对软组织再生型疝修补补片（以下简称为“再生型疝补片”）进行动物试验设计及注册资料准备，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。申请人需参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》开展研究方案设计、实施质量保证相关工作。本要点是对再生型疝补片动物试验的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相关内容也将进行适时调整。一、适用范围疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本要点适用于后者。在该类产品进行临床研究前，一方面需要开展动物试验以保护临床受试者的权益，另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的降解吸收及组织再生情况，所以必须开展相关动物试验，对再生型疝补片的降解吸收情况及对缺损软组织的再生修复情况进行评价，以控制器械疝复发等相关并发症的风险。本要点是对软组织再生型疝补片动物试验的基本要求，重点关注再生功效等方面。对于采用新材料、新设计的疝补片，注册申请人宜根据产品特性及试验目的开展更深入的动物试验研究。另外需注意，当注册申请人考虑同时对产品可行性、安全性、其他有效性等进行综合性评价时，例如对疝补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目进行评价，动物试验设计要素可能会与本要点存在差异。二、动物试验设计的考虑因素（一）动物种类及模型建立选择适用的实验用动物进行疝补片再生功效情况的动物试验研究。注册申请人需对动物试验中所采用动物的适用性进行分析，提供动物种类选择及模型建立的确定依据，如参考文献或前期探索性动物试验资料等。若产品涉及未在境内外市售再生型疝补片中使用过的新材料、新设计，可先视情况选择某种成年小型动物（如大鼠等）进行可行性动物试验研究。对于疝及腹壁缺损修复有效性的评价应建立疝缺损动物模型。考虑到实验用动物与人体在腹壁解剖结构、疝缺损程度等方面的可比性，建议选择一定数量的某种成年大型动物（如猪等）进行动物试验研究。报告中详细描述实验用动物的来源、背景、规格、微生物与寄生虫控制级别等。可参考以下方法进行造模和修补。实验用动物常规麻醉后，褪去腹部毛发，切开皮肤及皮下组织，大型动物双侧乳头线外侧约3cm切开皮下组织，长度15cm，切除腹壁肌肉及筋膜全层，保留皮肤、皮下组织及腹膜，一般可得3cm×5cm缺损。小型动物考虑1.5cm×1.5cm（或2cm×2cm）缺损。缺损造模后直接用补片进行修补。补片覆盖范围至少超过缺损边缘3cm。根据受试样品预期临床使用方法进行修补操作，补片放置于腹膜外，不关闭缺损，将补片与缺损周边正常软组织进行固定，将补片边缘进行固定。可以使用不可吸收缝线进行缝合，以便对修复区域进行标记。必要时，在腹膜上打孔制作内引流。将补片以疝环缺损为中心完全覆盖缺损，确保补片铺平且完全贴合腹壁。间断缝合固定补片，在低张力状态下覆盖腹壁缺损。缝合皮下筋膜和皮肤切口。术后1周内每日肌肉注射抗生素消炎，皮肤缝合处每日以碘伏消毒。（二）对照的选择宜选择材质、结构、生产工艺、适用范围等方面最相似的软组织再生型疝补片产品作为动物试验的对照器械，详细描述对照器械的产品名称、规格/型号、批号、数量、临床适应证。考虑随机化的设计并予以描述。在开展新生组织的机械性能研究时，除与市售产品对照组进行各随访时间点的比较外，建议在末期随访时与自然腹壁的机械性能进行比较。一般采用单只动物仅植入申报产品或对照产品的设计。若动物试验仅评价疝补片与组织的局部作用及反应，且动物大小允许，可在腹壁两侧缺损位置分别植入实验组及对照组补片。（三）评价指标的选择1．一般项目观察评价 于术前、术后7天内每天测量并记录动物体温，确认有无异常。如有异常，应持续观察至体温恢复正常。观察所有动物的活动与进食情况。每周记录体重变化。于术后7天内每天观察术后切口愈合情况，确定切口愈合等级并记录，由未参与实验的专业人员参照YY/T 1754.3-2023判定切口清洁程度和愈合等级并记录，见表1。如有异常，应持续观察记录。表1 切口清洁程度和愈合等级级别清洁程度愈合等级一类清洁，无菌切口甲级愈合，切口拆线后一次性愈合，没有感染二类相对清洁，可能会污染的切口乙级愈合，切口有感染，或拆线后切口裂开，经换药或清创缝合后愈合三类被污染或有感染的切口丙级愈合，切口裂开或感染，没有愈合于术前、术后2周、处死时取血并收集血样，检测血常规（红细胞计数，白细胞计数，血红蛋白，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数，血小板计数）、凝血（ACT、纤维蛋白原）、血生化（总蛋白、白蛋白、球蛋白、ALT、AST、GGT、胆红素、肌酐、尿素氮，通过血生化分析可评价产品的安全性，可根据动物试验目的及设计来选择合适的指标进行检测）。如有异常，进一步分析原因。2.腹壁缺损修复区域的大体评价（1）疝发生情况术后各处死时间点（包括补片完全降解的终点），直视观察确认修复区有无疝发生（直视以观察到明显疝环或腹部体表明显凸起、凸起高度超过1cm确认疝发生），必要时通过影像学观察确认腹腔内容物脱出情况。若发现疝发生，应确认疝发生因素为手术因素（补片固定脱离）或补片因素（补片降解后无再生组织），并进行记录。（2）补片及修复区状态的观察处死动物并剖检，剥离腹膜和腹膜下脂肪组织，进行下列指标的检查：补片修复部位感染、补片降解情况。补片状态：观察并记录血清肿/血肿、补片位移、固定脱落、折叠、皱缩等。完整取下各组补片的修复区及周围5mm组织。测量重塑及再生组织面积和厚度：缺损区域内选择10个点测量其厚度，记录数值并计算平均值，并与对照样品组进行统计学分析。选择的测试点应能代表整个修复区的修复情况。3. 组织病理学评价指标组织病理学对评价组织重塑及再生非常重要。可通过观察补片植入后的炎症反应、新生胶原排列形态、补片降解吸收等情况进行评价。收集完整的修复区以及至少5 mm相邻组织，沿组织中线、动物身长方向切开将组织分为两部分，一部分用于生物力学性能评价，另一部分用于组织病理学评价。用于组织病理学评价的标本沿同一对角线方向切开后取连续组织块，将组织块完整地放入10％中性福尔马林中。待组织完全固定，常规方法制作石蜡切片，分别进行组织学染色。通过HE染色可以观察修复区炎性细胞浸润、组织反应、补片降解、钙化情况。通过Masson和天狼星红染色显示胶原纤维及其分型，从而对修复区的组织结构和功能评价提供支持。按表2和表3记录重塑及再生组织区炎症细胞类型/反应和组织反应。表2 修复组织区炎症细胞类型/反应细胞类型/反应记分01234多形核白细胞0极少，1 phf～5 phfa6 phf～10 phf重度浸润满视野淋巴细胞0浆细胞0巨噬细胞0巨细胞0极少，1 phf～2 phf3 phf～5 phf重度浸润呈片分布坏死0极少轻微中度重度a phf= 高倍（400×）视野。表3 修复组织区组织反应反应记分01234新血管形成0轻微毛细血管增生，局灶性，1～3个芽4组～7组毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构较大范围的毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构广泛毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构脂肪浸润0极少量脂肪细胞，伴纤维化数层脂肪细胞和纤维化植入部位脂肪细胞聚集区域延伸扩大植入物周围完全被脂肪细胞包绕纤维化0局限性区域中度厚区域厚区域广泛区域整合0腹壁组织与补片结合不良腹壁组织与补片部分结合腹壁组织与补片大部分结合腹壁组织与补片完全结合细胞浸润0细胞与支架外表接触，未浸入支架内部细胞浸入支架，但未到中央区域细胞浸入到支架中央区域完全浸入组织长入0组织长入不良、稀疏多灶性向内生长一致性向内生长完全长入ECM沉积0宿主ECM沉积在支架外表宿主ECM沉积至支架内部，但未到中央区域宿主ECM沉积到支架内部，包括中央区域完全沉积降解0部分降解，被细胞、血管、宿主组织等分层大部分降解，结构崩解严重降解，难以与宿主组织区分完全降解按表4进行组织学半定量评价。分别计算试验样品组及对照样品组的各项记分之和，除以样本总量，得到记分平均值。以试验样品组平均值减去对照样品组平均值进行修复组织区炎症反应的比较（负值记录为零）。表4 组织学半定量评价系统示例组别类型试验样品组对照样品组多形核白细胞淋巴细胞浆细胞巨噬细胞巨细胞坏死合计平均值差值按表5进行组织重塑再生评价。分别计算试验样品组及对照样品组的各项记分，除以样本总量，得到记分平均值。以试验样品组平均值减去对照样品组平均值进行组织重塑再生效果比较（负值记录为零）。表5 组织重塑再生评价示例组别类型试验样品组对照样品组差值整合细胞浸润组织长入脂肪浸润纤维化补片支架降解新血管形成ECM沉积4. 生物力学性能生物力学性能对于评价疝补片的再生修复疗效十分重要。在再生型疝补片植入后，材料与新生组织的结合体共同发挥对缺损组织进行修复的作用，需要在不同时间点完整地取下修复区域疝补片材料与再生组织结合体，进行如拉伸强度或顶破强度等生物力学性能的测试。注册申请人需绘制软组织再生型疝补片生物力学性能与植入时间相关的拟合曲线，对比该曲线最低值与该生物力学性能临床可接受标准的大小，评价补片降解与组织再生速率的匹配性。理想的软组织再生型疝补片应在植入后直至完全降解、再生修复完成的整个过程中均保持足够的生物力学性能。（1）顶破强度：尽可能大地取出样品，取出的组织试样离体后，保持组织湿润并立即检测，如样品太干，复水后检测。测试方法参见YY/T 0500中探头破裂强度法，对结果进行分析。（2）拉伸强度：取出的组织试样离体后，保持组织湿润并立即检测，如样品太干，复水后检测。若猪作为实验用动物，分别裁剪宽度不小于10mm，长度不小于50 mm组织试样各3块（若不能满足上述尺寸，尽可能裁剪出规则形状的条状样品），记录组织试样厚度、宽度。将试样两端固定于万能拉力试验机夹具，两夹具间距约20 mm，按照100 mm/min的速度稳定拉伸，直至组织试样断裂，记录单位宽度的最大拉伸力与位移，对结果进行分析。注：样品制备过程中，若补片各向异性，未完全降解且易于观察的情况下，应按照样品的不同方向取样；无法按照不同方向取样的，应论证取样方向的合理性。如样品数量限制无法完成两项生物力学试验，优先测量样品的顶破强度。5. 免疫组化分析：免疫组化分析对再生型疝补片的再生修复功效评价也有一定的参考价值。根据检测目的可大致分为炎症反应因子（如TNF-A、TGF-β1、IL-4）、血管生成相关因子（如VEGF、CD31）、肌细胞生成相关因子（如肌球蛋白、肌细胞生成素）、巨噬细胞分型（M1及M2）、胶原蛋白（Ⅰ型、Ⅲ型）、细胞外基质沉积。免疫组化检测应该与组织病理学结果联合进行分析，目前尚未形成统一的评分标准，可根据动物试验目的来选择合适的指标进行检测。6．不良事件对安全性事件或异常进行记录和分析，如发生感染、浆液肿（积液、血清肿）、脏器侵蚀、出血、死亡等，应详细分析死亡原因，分析与受试样品的相关性。（四）观察时间点的选择一般情况下，需结合再生型疝补片的降解特性、动物种类、评价指标等因素综合确定术后解剖及观察时间点，应涵盖补片降解的早期（微量降解）、中期（实质性材料结构变化）、末期（完全降解）时间点。应采用连续观察的方式，对于大鼠等小型动物，一般观察到产品预期完全降解的时间，如12周内完全降解，可以在第1、2、4、8、12周处死；对于猪等大动物，也应观察到产品预期完全降解的时间，如24周内完全降解，在术后4、12、24周等适宜的时间点处死，根据植入材料的数量及研究设计取材。对于新材料制备的再生型疝补片，建议增加完全降解后4周的观察时间点。（五）样本量及结果分析1．样本量一般情况下，动物试验样本量需结合再生型疝补片的降解特性、试验设计类型、评价指标、评价方法的准确性、试验器械及对照器械的情况、实验用动物的变异性、外科手术操作的一致性、试验中动物的预期损耗率、分析数据所用的统计学方法等因素来综合确定，并需有统计学考虑。可将现有的试验数据作为确定样本量的参考，包括文献报道的动物试验或申报产品的预试验情况。注册申请人应在注册资料中提交动物试验样本量的确定依据。2．结果分析定量指标的统计描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3）；分类指标的统计描述各类的例数、发生率及构成比。根据分组设计及指标类型采用适当的方法进行分析，定量资料的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验，分类数据采用卡方检验或精确概率法；等级资料采用Wilcoxon秩和检验。动物试验结论需包括统计学分析与生物学数据分析的综合评价结果。三、其他应注意的问题为保证动物试验结果真实、可靠，应使用质量合格的实验动物或检疫合格的实验用动物。注册申请人需与动物试验实施单位签订合同并共同设计、制订动物试验方案，上述资料作为产品质量体系管理文件存档。注册时提交注册申请人与动物试验实施单位共同确认并签章的动物试验报告。为保证动物试验的研究质量，应尽量避免不同术者手术操作差异、动物麻醉死亡、手术死亡、术后感染及其他意外情况对产品评价产生影响。建议注册申请人邀请有经验的经过培训的专业人员进行评价。注册申请人需保存详细的试验情况记录及分析资料，包括以下适用的内容：所有受试品及对照品信息、动物饲养记录、镇痛麻醉记录、手术过程记录、原始病理照片、手术切片、手术录像等实验原始资料、对动物麻醉死亡等非预期事件的有关证据及分析资料等。为了保证数据的溯源性，上述资料需作为产品质量管理体系文件存档。四、参考文献[1]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则:国家药品监督管理局2021年第75号[Z].[2]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局2021年第75号[Z].[3]GB/T 16886, 医疗器械生物学评价系列标准[S].[4]YY/T1912-2023, 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验[S].[5]YY/T1754.3-2023, 医疗器械临床前动物研究　第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型[S].[6]WenboLiu, etal. Regulatory science for hernia mesh: Current status and future perspectives[J]. Bioactive Materials, 2021, 6:420-432.附件2神经修复材料产品技术审评要点本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本要点适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的管状或膜状神经修复材料，该类产品适用于修复受损的神经组织，管理类别为III类。该类产品包括但不限于以下类型的产品：经过脱细胞处理的天然神经修复材料；聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神经修复管；胶原、壳聚糖等天然高分子制成的神经修复管；具有特定结构设计（例如植入物孔隙结构、植入物三维结构等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料组成的复合神经修复材料；其他用于支撑和引导神经组织修复的神经修复支架等。其他类型的神经修复材料可参考本要点的适用部分。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求：（一）监管信息1. 产品名称提供申报产品名称的确定依据。建议使用“神经修复材料”或“神经修复管”作为产品通用名称的核心词，可以产品使用部位（如周围神经等）、材料组成（如聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸、壳聚糖、胶原等）、技术特点（如生物可降解/可吸收）等作为特征词。2. 注册单元划分神经修复材料产品的注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑，如：不同材料，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、胶原、壳聚糖等，建议划分为不同注册单元。不同适用范围，如中枢神经修复、周围神经修复等，建议划分为不同注册单元。3. 结构及组成需明确组成材料、灭菌方式及货架有效期等信息。4. 适用范围需明确受损神经、适用的神经缺损长度（如适用）等信息。（二）综述资料1. 器械及操作原理描述1.1 产品结构及组成、工作原理、作用机理应详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。应详细描述产品的工作原理和/或作用机制，并提供支持性资料。应详细描述神经修复材料的主要结构和组成，如材料信息、孔隙（如适用）等；并提供产品结构示意图。应明确产品所有组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（如适用）、符合的材料标准（如适用）及与人体接触性质等基本信息，包括着色剂、粘合剂、润滑剂以及制造过程中使用的加工助剂等。提供所有材料供应商清单，其中对于与人体直接或间接接触的材料，还应提供入厂质控标准及入厂检验报告，文件中应能表明材质信息，必要时提供材质证明。材料信息应在注册申报文件中描述一致。产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位的相关安全性支持资料。1.2 型号、规格存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。2. 包装说明说明所有产品组成的包装信息，包括包装形式、初包装材料（如适用，应明确商品名或牌号）及尺寸。应说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。如产品在液体中保存，还应提供初包装安全性评价资料。3. 研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层（如适用）、结构、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、货架有效期、已上市国家等（建议以列表方式列出），以及相对于市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料。4. 适用范围和禁忌证4.1 适用范围：应明确修复的神经类型及尺寸（如适用），如因外伤、手术或疾病导致的周围神经断裂或损伤，神经缺损长度不超过XXmm。4.2 禁忌证：应明确该产品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活动性感染或无法控制的感染、严重的免疫抑制状态、严重的凝血功能障碍、经确定为不可逆的神经损伤（如适用）等。（三）非临床研究资料1. 产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时还可参考适用的相关标准要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。1.1 产品型号、规格及其划分说明明确产品型号、规格，阐明各型号、规格间的区别及划分说明，型号、规格的表述需在注册申报资料中保持一致。1.2 性能指标对于可客观判定神经修复材料产品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。具体产品性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，适用时，将其列入产品技术要求。建议根据性能研究结果合理制定各性能指标的接受标准，性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准的要求。1.3 检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。应保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。1.4 附录建议申请人以附录形式提供产品的结构图示，以及该产品的全部制造材料信息，必要时提供初包装材料信息（液体保存类产品）。2. 产品检验报告提供检验样品型号、规格的选择依据。所检验型号、规格需为能够代表本注册单元内其他型号、规格的典型性产品。当申报产品包括多个型号、规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素；单独的型号、规格不能完全覆盖时，需选择其他型号、规格进行相关性能的补充性检测。3. 产品性能研究申请人应依据产品的具体特性开展适宜的性能研究。具体性能验证项目选择可参见附表2-1，其中不适用的项目，申请人需详细说明理由并提供支持性资料。如产品有特定设计、技术或性能，申请人还应根据产品设计特点、技术和性能设定额外的临床前评价项目，重点评价该设计及预期达到的目的，例如促进神经再生等。申请人需说明各项性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自建方法，申请人还需提供相应的依据及方法学验证（如适用）资料，并提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。对于研究方案中的每项测试，取样计划应能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义。取样计划应能代表产品相关参数的最恶劣情况，且能够充分代表所有的器械设计。取样应充分代表产品制造的正常波动。对于所有的测试，应说明测试样品数量的合理性。申请人需提供产品性能研究资料，至少应包含以下内容：（1）研究目的。（2）验证样品的型号、规格及选择依据。受试样品应采用具有典型性的终产品，性能研究中未采用终产品的，需进行合理性论证。（3）验证样本数量及其确定依据。可参考相关的国际标准、国家/行业标准选择合理的样本量。（4）研究项目及其接受标准、试验方法。应详细说明试验方法和实际试验条件。如果可行，建议在模拟实际临床条件的环境中进行临床前测试。（5）研究结果及数据统计分析。一般建议应提供数值范围、平均值、标准差等。如果与其它参考器械进行对比研究，还应提供相关的统计学分析方法及相关统计结果如P值等。（6）偏差分析（如有）。（7）研究结论。4. 生物相容性评价研究该产品宜参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，由于神经修复材料属于与组织持久接触的植入器械，需考虑的生物相容性风险一般为：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入、遗传毒性、致癌性等。此外还应考虑产品对神经的毒性作用，可参考YY/T 1670.1进行。对可能引发潜在免疫毒性的，还应提供免疫毒性评价资料。对于首次应用于医疗器械的新材料，宜提供该材料适合应用于人体的相关研究资料，充分评价生物学风险。若生物学评价确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程等。5. 生物安全性研究对于具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。含有动物源性材料的，应依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料，包括但不限于：动物源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理的资料，病毒去除/灭活研究资料；免疫原性和/或免疫毒理研究资料。对于含有同种异体原材料的，应满足《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》及国家相关规定。6. 灭菌工艺研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。神经修复材料的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。7. 稳定性研究申请人可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品的货架有效期研究资料和包装完整性研究资料。货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。8. 动物试验研究可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。如需进行动物试验，应选择合适的动物并建立合适的损伤或病理模型评价产品安全性和有效性，其中重点应关注植入物促进神经再生和恢复神经功能的功能评价（可参考附表2-2中适用的评价项目），还应评价植入物的安全性（如大体观察、组织学分析评价植入材料部分周围组织即纤维囊腔组织厚度、炎性细胞及其他组织改变等）。（四）临床评价资料宜按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书与标签样稿产品说明书、标签样稿内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。（六）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.[3]《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017.[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].2021.[5]《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2016.[6]《医疗器械注册单元划分指导原则》 （国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017.[7]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022.[8]《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家药品监督管理局通告2017年第224号）[Z].2017.[9]《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》（国家药品监督管理局通告2020年第62号）[Z].2020.[10]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[12]《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》（国家药品监督管理局通告2022年第12号）[Z].2022.[13]《医疗器械临床评价技术指导原则》 （国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.[14]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告2022年第28号）[Z].2022.[15]《医疗器械临床试验设计指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第6号）[Z].2018.[16]《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 （国家药品监督管理局通告2018年第13号）[Z].2018.[17]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.[18]GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].[19]GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].[20]GB/T 44353《动物源医疗器械》系列标准[S].[21]YY/T 0771《动物源医疗器械》系列标准[S].[22]GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].[23]GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].[24]YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S].[25]《中华人民共和国药典》2025版[S].附表2-1性能研究和产品技术要求项目建议的性能研究和产品技术要求项目备注外观/尺寸长度/宽度适用于膜状产品厚度适用于膜状产品直径适用于管状产品孔隙率适用于合成高分子材料孔径适用于合成高分子材料其他重要尺寸/轴向拉伸强度/径向抗压强度适用于管状产品断裂伸长率/缝线牵拉强度/加工吻合强度/抗折弯性能/脱细胞处理的天然神经修复材料重金属和微量元素/酸碱度/加工助剂残留/DNA残留量适用于脱细胞基质类Gal抗原残留量基质成分总胶原蛋白和总糖/糖胺聚糖含量百分比聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料重金属和微量元素/催化剂残留/水残留/单体残留/溶剂残留/硫酸盐灰分/红外光谱/核磁共振/共聚物结构单元比例/分子量/特性粘数/分子量分布/含水量/比旋光适用于PLA等具有旋光度的材料胶原、壳聚糖等天然高分子材料加工助剂残留/灰分/酸碱度如适用重金属和微量元素/蒸发残渣如适用乙酰化程度如适用干燥失重如适用吸水率/溶解性/红外光谱/核磁共振/通用化学性能EO残留适用于EO灭菌ECH残留无菌/细菌内毒素/体外/体内降解体外降解一般考虑水降解和酶降解神经细胞生物学效应评价应评价对细胞生长、增殖和/或迁移等影响附表2-2动物试验观察指标序号评价项目检测/观察指标1大体观察与周围组织的粘连、受压情况。缝合口的连续性、有无神经瘤的形成等。2行为学（运动功能）足迹分析-坐骨神经功能指数/趾展试验（大鼠适用）；踝关节指数（兔坐骨/腓总神经适用）；面部对称指数/触须运动评分（兔面神经适用）；catwalk或walkway步态分析（比格犬适用）。采用转棒试验*进行感觉-运动协调性（大鼠适用）等。3感觉神经功能针刺试验、红外热痛觉测定、单丝触觉测定*、震动痛觉测定*等进行感觉功能评价；（有无反应，潜伏期长短）。4神经电生理如测量复合肌动作电位、神经传导速度、动作电位波幅、诱发肌电图*、体感诱发电位*等。5肌肉恢复率靶肌湿重比，靶肌肉称重（患侧/健侧）（坐骨/腓总神经模型适用）；靶肌组织学染色（统计肌肉纤维单位面积）。6组织形态学新生神经纤维，包括轴突和髓鞘.神经干进行染色后显微镜观察、形态计量分析神经干横截面积及相关指标、轴突数量及构成、轴突直径分布和髓鞘厚度、采用骨骼肌纤维的横截面积、胶原纤维面积构成比评价靶器官神经重支配；对神经中枢进行染色后脊髓前角运动神经元计数*等。7组织反应参考GB/T 16886.6-2022对植入后的局部生物学反应进行评分，如炎性细胞的数量、纤维包囊的厚度、血管的生成、细胞浸润程度等。8免疫组化/荧光*荧光逆行示踪评价再生神经等，包括轴突和髓鞘。9超微结构观察再生神经纤维的超微结构观察，有髓神经纤维直径、轴突直径、髓鞘厚度、髓鞘板层数量及G-ratio分析。*表示为选做项目；同一评价项目中，可根据研究目的选择适宜的指标进行评价。注：该表仅为观察指标示例，申请人需根据产品设计分析是否需观察其他指标。　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

机关各处、稽查局、药审中心:  《上海市药品现代物流指导意见》已经市药品监督管理局2025年10月30日第19次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2025年11月7日  （公开范围：主动公开）上海市药品现代物流指导意见  第一章 总 则  第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制定本意见。  第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业适用本意见。  本市已开办的药品批发企业，应当逐步提升药品现代物流水平，开展委托储存、运输的，受托的药品批发企业应当符合本意见关于受托储存、运输药品的要求。  第三条【鼓励发展药品现代物流】鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。  第四条【药品追溯责任】药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。  第二章 机构与人员  第五条【机构人员总体要求】新开办的药品批发企业（以下简称企业）应当建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。  第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。  第七条【人员要求】企业法定代表人、主要负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：  （一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；  （二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；  （三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；  （四）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。  （五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。  第三章 设施与设备  第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的营业场所、仓储库房、设施设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备开展药品现代物流业务的储存、配送能力。  第九条【仓库功能区域】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：  （一）企业有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，其中自动化仓库容积不少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。  （二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库、冷库、其他有特殊温度要求的库房等。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于500立方米，专营生物制品的，冷库（柜）总容积不少于1000立方米，专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库容积不少于20立方米。  （三）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的计算机控制室（区）。  第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，防控混淆和差错风险。  （一）入库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备实现货位自动分配、自动识别、自动寻址和搬运功能。  （二）存储设备。可选择性配备托盘、货架、自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。  （三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。  （四）信息识别管理设备。采用条型码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。  （五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。  （六）供电设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组等，备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。  第十一条【运输车辆】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具。配送冷链药品的应当配备自有冷藏车，并符合以下要求：  （一）配备的自有冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）应当与配送药品的质量管理要求及规模相适应。  （二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《药品经营质量管理规范》要求。  （三）冷藏车应配备独立制冷（热）电源，对接卫星定位系统，并安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。  第四章 信息管理系统  第十二条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。  第十三条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：  （一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程。  （二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统等数据进行实时、准确对接，实现药品入库、储存、养护、盘点、出库、退货、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并实现全程货物查询和追踪功能。  （三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。  （四）运输管理系统应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。  （五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。  （六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的追溯、可核查。  （七）各类信息管理系统的数据录入、采集、交换、修改和保存应当确保真实、准确、完整、安全和可追溯。  第十四条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：  （一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。  （二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。  （三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。  第五章 制度与管理  第十五条【管理制度】企业应当制定符合业务管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：  （一）物流、信息部门或人员的药品质量岗位职责；  （二）药品物流配送管理制度；  （三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。  第十六条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。  第十七条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。  第六章 受托储存、运输药品的要求  第十八条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款之外，还应当符合本意见第六章的要求。  第十九条【仓储设施】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。  第二十条【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆且不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备不少于3辆符合本意见第十一条要求的冷藏车。  第二十一条【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保药品信息的有效追溯。  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，在新增受托业务、年度质量内审以及平台功能发生重大变更时，分别开展信息交换平台功能运行测试、确认和验证，以确保信息交换平台能够持续沟通交互委托方与受托方的相关信息。  第二十二条【质量管理制度和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交互以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。  第二十三条【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与委托方签订委托协议，明确委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容。  第七章 多仓协同  第二十四条【多仓协同总体要求】具备统一质量管理体系的若干个批发企业之间，可根据有关规定确定主体方，应用信息化技术与其他批发企业（以下简称“协同方”）共享人员、信息、仓储、运输等资源，开展跨区域药品多仓协同物流活动（以下简称“多仓协同”）。  第二十五条【委托储运与多仓协同】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，可利用受托方（主体方）的多仓协同物流资源，实现药品的跨区域储存。  第二十六条【多仓协同体系要求】主体方和协同方应当就多仓协同活动建立并执行统一的质量管理体系文件，应用统一的风险管控机制和审核标准。  第二十七条【多仓协同计算机系统要求】主体方和协同方应当通过信息化手段实现物流运营的规范化管理，完成药品流通业务数据、物流信息和质量管理信息的实时对接、交换、储存，确保多仓协同物流活动符合药品经营质量管理要求。  第二十八条【多仓协同质量协议】主体方应当与协同方签订质量协议，明确多仓协同质量职责分工、操作要求、质量问题处理机制与应急预案等内容。  第八章 药品批零一体经营  第二十九条【总体要求】支持本市同一法人主体的药品经营企业整合内部资源，开展药品批发和零售连锁一体化经营（以下简称“批零一体经营”）。开展药品批零一体经营的企业，应当具备符合本意见要求的药品现代物流仓库，同时符合关于药品零售连锁总部的要求。  第三十条【体系要求】开展药品批零一体经营的企业，应当分别建立符合药品批发和零售连锁经营的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部的质量管理要求，采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。  第三十一条【机构和人员要求】开展药品批零一体经营的企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的机构或人员，药品由负责批发经营的部门统一采购。可以由同一质量负责人全面负责药品质量管理工作，批发和零售连锁质量管理部门负责人分别开展相应板块的质量管理工作。  第三十二条【计算机系统要求】开展批零一体经营企业应当使用与业务相适应的统一计算机系统，在批发、零售连锁业务流程可识别、可区分的原则上，实现药品质量基础数据同步共享、药品质量信息一体化管理。  第九章 附 则  第三十三条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、卸货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送等系统，以及周边设施设备）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。  药品批发和零售连锁一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。  第三十四条【疫苗和特殊药品储运】疫苗、特殊管理药品的储存、运输和数据记录要求，应当按国家相关规定执行。  第三十五条【实施期限】本规定自2025年11月7日起施行，有效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市药品现代物流指导意见》（沪药监规〔2023〕1号）同步废止。