相关单位：为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的决策部署，进一步推进药品和医用耗材集中带量采购工作提质扩面，在云南省医保局指导下，现由我局牵头，全省各州（市）和省本级公立医疗机构组成采购联盟，组织开展云南省第一批省内医用耗材集中带量采购工作。现公开征求《云南省第一批省内医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见建议，如有意见建议请于2026年7月24日17：30前将加盖单位公章PDF版书面材料反馈至邮箱，逾期不再受理。联 系 人：李老师、余老师联系电话：0874-31868610874-3186863电子邮箱：ynslcb@163.com联系地址：曲靖市麒麟区麒麟东路172号（曲靖市医疗保障局医药价格和招标采购科）附件：《云南省第一批省内医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》（采购文件编号：YNJCHC202601） 云南省第一批省内医用耗材联合采购办公室 2026年7月20日

各相关生产企业、医疗机构： 现将有关企业申请降价的情况进行公示（见附件）。 如申请修改的企业对公示信息有疑问的，请于公示之日起五个工作日内，联系云南省政府采购和出让中心药械采购科，联系电话：0871-65159625。 公示内容接受大众监督，如其他企业或个人对公示内容有异议的，请于公示之日起五个工作日内，联系云南省政府采购和出让中心综合监管科，联系电话：0871-65330065。附件：企业拟申请降价情况表（药品）.xlsx 云南省政府采购和出让中心2026年7月20日

各医疗机构、相关企业： 现将医用耗材已挂网产品转厂等相关信息变更的情况进行公示（详见附件）。 如申请修改的企业对公示信息有疑问的，请于公示之日起五个工作日内，联系云南省政府采购和出让中心药械采购科，联系电话：0871-65159625。 公示内容接受大众监督，如其他企业或个人对公示内容有异议的，请于公示之日起五个工作日内，联系云南省政府采购和出让中心综合监管科，联系电话：0871-65330065。附件：医用耗材已挂网产品转厂等相关信息变更公示表.xlsx2026年7月20日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中铜绿假单胞菌的检验方法》等2项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—2），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年8月30日。附件：1.《化妆品中铜绿假单胞菌的检验方法（征求意见稿）》及起草说明 2.《化妆品中乙醇等40种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2026年7月21日

各市（地）市场监督管理局：为进一步规范化妆品经营环节监管工作，完善分级分类监管制度，省药监局对2024年7月22日印发的《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》进行了修订，重新制定了《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法》，经2026年第8次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局2026年7月20日黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法第一章  总  则第一条  为规范化妆品经营秩序，全面推行分类监管、动态监管、精准监管，进一步提升监管效能，服务“放管服”改革、优化营商环境，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》以及国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展相关文件精神，结合我省实际，制定本办法。第二条  本办法所称化妆品经营环节分级分类监管，是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，贯彻风险管理理念，依据本办法制定的风险指标，对化妆品经营者（含在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的经营者）风险开展分级评定，根据不同风险等级采取分类监管措施，科学配置监管资源、有效提升监管效能的管理方法。第三条  黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定本办法，指导全省化妆品经营环节分级分类监管工作。各市（地）市场监督管理局依据本办法，结合当地监管工作实际，制定分级分类监管工作实施方案，开展相关工作，指导县（市、区）规范实施分级分类监管。第四条  药品监督管理部门对辖区内化妆品零售企业、宾馆酒店、洗浴中心、美体美甲店、专卖店、美容美发机构、母婴用品店、月子中心、批发企业、集中交易市场开办者、网络经营者、展销会举办者等化妆品经营主体，实施分级分类监管。第二章  风险等级划分第五条  化妆品经营者风险等级从低到高依次划分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）、D级（最高风险）四个等级。第六条  化妆品经营者风险等级，以上一评定年度经营业态、经营规模、经营品种、违法违规情形、监督检查结果、抽样检验结果等情况为依据，综合评定确认。第七条  有下列情形之一的，起始风险等级为A级（低风险）：（一）宾馆酒店、洗浴中心、美体美甲店，以及经营品种不超过50个的小微型企业。（二）经监管部门研判，认为应该按照A级进行监管的。第八条  有下列情形之一的，确定为B级（中风险）：（一）化妆品专卖店、美容美发机构、母婴用品店、月子中心、以及经营品种在50个以上、500个以下的商场、超市。（二）经营儿童化妆品的。（三）存在以下任意一条违法行为：1. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。2. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定贮存、运输化妆品。3. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。（四）在监督检查中被查出3条（含）以上问题，被监管部门督促限期整改的A级化妆品经营者（不包括涉及行政处罚和刑事处罚的问题。如被检查过多次，以条数最多的一次作为判定标准）。（五）经监管部门研判，认为应该按照B级进行监管的。第九条  有下列情形之一的，确定为C级（高风险）：（一）开展化妆品批发业务的经营企业、化妆品集中交易市场开办者、化妆品网络经营者、化妆品展销会举办者，以及经营品种在500个以上的零售企业。（二）存在以下任意一条违法行为：1. 经营未备案的普通化妆品。2. 经营标签不符合《化妆品监督管理条例》等相关法规规定的化妆品。3. 化妆品经营者投放的化妆品广告因违反《化妆品监督管理条例》，依照《中华人民共和国广告法》的规定被处罚；或采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传，依照有关法律的规定被处罚。（三）根据药品监管部门监督检查结果，被责任约谈的经营者。（四）经监管部门研判，认为应该按照C级进行监管的。第十条  有下列情形之一的，确定为D级（最高风险）：（一）存在以下任意一条违法行为：1. 经营未经注册的特殊化妆品。2. 经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品（符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定情形的除外）。3. 更改化妆品使用期限。4. 擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。5. 在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后拒不停止或者暂停经营。6. 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。7. 展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息。（二）根据药品监管部门监督检查结果，化妆品经营者被依法作出责令暂停经营、责令召回等相应处理的。（三）在各级药品监管部门组织开展的化妆品抽样检验工作中，抽检产品的检验结论为结果不符合规定的（符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定情形的除外）。（四）有下列情形之一的：1. 故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；2. 拒绝、逃避监督检查；3. 因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为。（五）经监管部门研判，认为应该按照D级进行监管的。第十一条  化妆品经营者同时符合多个不同风险等级评定标准的，按照就高原则确定其最终风险等级。第十二条  经省药监局同意，13个市（地）市场监督管理局可以结合当地监管实际，对本办法规定的各类经营业态和经营规模化妆品经营者的风险等级划分标准进行调整；同一市（地）不同地区，风险等级划分标准必须保持一致。第三章  风险等级评定第十三条  风险等级评定遵循客观审慎、公平公正、科学准确、动态调整的原则。第十四条  化妆品经营者的日常监管部门按照属地监管原则，开展化妆品经营者风险等级评定工作。第十五条  风险等级每年评定一次。2026年11月30日前，各市（地）市场监督管理局组织辖区内化妆品日常监管部门，按照本办法规定，完成首次风险等级评定工作。第十六条  风险等级有效期限为一年，实行动态管理。有效期内，风险等级只升不降，经营者被发现存在高于当前风险等级情形的，直接上调至对应的高风险等级。第十七条  每年11月30日前，日常监管部门根据经营者经营业态、经营规模和经营品种的变化情况，以及违法违规、监督检查和抽样检验等情况，对经营者风险等级进行调整。风险等级从高向低调整的，应遵循按年逐级下调的原则，不得越级下调。第十八条  符合本办法第八条第（一）、（二）款情形的B级经营者、第九条第（一）款情形的C级经营者，如经营者建立了化妆品质量安全责任制度，并得以有效实施；将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人，经日常监管部门研究决定，风险等级可以由B级下调至A级、C级下调至B级，下调结果报上级管理部门备案。第十九条  在每年6月1日后取得《营业执照》的化妆品经营者，不参加当年风险等级评定，在此期间产生的风险等级信息计入下一评定年度。第四章  风险等级评定结果应用第二十条  药品监管部门根据风险等级评定结果，结合当地监管工作实际，制定年度监督检查计划。第二十一条  日常监管部门根据风险等级评定结果，对化妆品经营者采取分类监管措施：（一）A级（低风险）：开展有因检查，常规检查按照年度监督检查计划执行。（二）B级（中风险）：每年至少开展1次常规检查。（三）C级（高风险）：每年至少开展2次常规检查。（四）D级（最高风险）：每年至少开展3次常规检查。第二十二条  药品监管部门应当定期分析评估辖区内分级分类监管工作实施情况。根据工作需要，经上级管理部门批准，可在年度监督检查计划中适当提高特定化妆品经营者的检查频次。第五章  附  则第二十三条  药品监管人员在化妆品经营分级分类监管工作中违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规追究相关责任人责任。第二十四条  本办法自2026年8月1日起施行。2024年7月22日印发的《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》同时废止。

各有关单位：为进一步加强我省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，依据相关法律法规、规章等文件，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年7月20日起施行。黑龙江省药品监督管理局2026年7月20日黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）第一章  总  则第一条  为进一步加强本省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条  本规定适用于本省行政区域内已备案的医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动分级评定管理工作。第三条  省药品监督管理局（以下简称省药监局），根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合评定结果及相关投诉举报情况等因素，综合评定风险等级，实施分级管理的活动。第二章  职责划分第四条  省药监局统筹试验机构分级管理工作，制定分级评定标准、管理措施。组织开展分级评定、动态调整，确定机构管理等级。第五条  试验机构落实分级管理要求，保障质量管理体系有效运行，配合等级评定与信息报送工作，持续规范医疗器械临床试验开展。第三章  分级评定标准第六条  依据风险由低到高，将试验机构划分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）三个等级，实施动态评定、动态调整。第七条  评定要素：1. 备案条件持续符合性；2. 质量管理体系运行有效性；3. 伦理审查与研究参与者权益保护合规性；4. 医疗器械临床试验项目开展规范性、数据可溯源性；5. 既往评定结果、缺陷整改情况；6. 投诉举报、不良事件、违规违纪、处置情况；7. 信息报送主动合规等情况。第八条  等级评定标准：（一）A级（低风险）具有下列情形之一的，应确定为A级管理：1. 上一周期监督检查中，试验机构综合评定结论为符合要求，且无新增备案试验专业；2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为符合要求；3. 评定周期年度内未开展任何医疗器械临床试验活动。（二）B级（中风险）具有下列情形之一的，应确定为B级管理：1. 上一周期监督检查试验机构综合评定结论为符合要求，且存在新增备案试验专业；2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为存在规范性问题，但未达到严重不符合要求程度；3. 评定周期年度内开展医疗器械临床试验。且不符合A级、C级评定情形的。（三）C级（高风险）具有下列情形之一的，应确定为C级管理：1. 本年度新备案机构；2. 机构完成备案后，本年度首次开展医疗器械临床试验；3. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论存在严重不符合要求问题；4. 上一周期监督检查后，未按监管要求的时限及时完成问题整改；5. 机构累计超过3年未开展任何医疗器械临床试验，之后恢复开展医疗器械临床试验的；6. 本年度内被药品监管部门约谈或者予以通报的；7. 其他能够表明试验机构可能存在较高管理风险的情形。第九条  常规年度评定于每年12月底前完成，确定下一年度各试验机构的监督管理等级。试验机构在运行过程中出现重大合规问题、监督检查评定结论变更、收到监管处置措施等情形时，及时调整等级，上调至对应高风险等级。机构完成问题整改并经监管部门复核通过，可根据实际情况下调监督管理等级。第四章  分级管理措施第十条  A级（低风险）管理。实施简化监管措施，对该类机构每三年至少1次现场检查。第十一条  B级（中风险）管理。实施常规监管措施，两年至少1次现场检查。第十二条  C级（高风险）管理。严格管理，每年至少1次现场检查，必要时增加频次。第十三条  等级调整后，省药监局在15个工作日内告知机构，同步更新管理档案与后续检查计划，自调整之日起执行对应等级管理措施。第十四条  分级管理遵循动态评定、动态管理的原则。试验机构做好机构基本信息、医疗器械临床试验项目信息等的归集、维护工作，主动报送质量管理体系风险和运行情况等有关信息，按照等级评定标准，于每年12月底前完成自评，报省药监局复核后确定下年度管理评级。第十五条  分级评定结果作为配置管理资源的内部参考依据，不向社会公开发布。评定结果告知相应试验机构。第五章  附  则第十六条  本规定由省级药监部门负责解释。第十七条  本规定自印发之日起施行，试行期限为2年。

为规范基于真实世界数据开展药品安全性主动监测的研究与应用，我中心组织起草了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn感谢您的参与和大力支持。附件：1.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》 2.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

为规范基于真实世界数据开展的药品安全性主动监测研究报告的撰写，我中心组织起草了《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn感谢您的参与和大力支持。附件：1.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》 2.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

近日，市场监管总局印发《推动平台企业赋能个体工商户发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的决策部署，集成发挥市场监管部门、平台企业等各方力量，成规模、有力度赋能个体工商户发展。《行动方案》提出，2027年年底前，滚动形成“五个一批”工作成果，即推出一批精准“滴灌”、直达快享的帮扶举措，培育一批特色鲜明、转型发展的优质商户，定制一批“解渴”管用、生动务实的培训课程，搭建一批数字赋能、有形有感的应用场景，选树一批创新融合、可学可鉴的典型案例，探索构建平台企业赋能个体工商户发展的长效实践路径。《行动方案》部署开展5方面专项行动。一是开展初创帮扶行动。加大对平台新入驻个体工商户的支持力度，便利经营准入，降低经营成本。二是开展重点培育行动。打造“名特优新”金字招牌，引导平台企业开展资源对接，支持地方特色产业发展。三是开展能力提升行动。加强政策法规宣传和技能培训，引导个体工商户守法合规经营，提升市场竞争能力。四是开展数字赋能行动。鼓励平台企业推出更多轻量化、低成本数字化运营工具，减轻个体工商户运营负担。五是开展创新示范行动。鼓励各地结合实际出台支持个体工商户线上发展的一揽子举措，用好“全国个体工商户发展网”等载体平台。《行动方案》要求，各级市场监管部门强化统筹协调，因地制宜探索务实举措，加强工作指导和总结宣传，营造共同关心支持个体工商户发展的良好氛围。

省局各处室、直属单位，各相关单位：《关于全面规范处方药零售管理的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年7月18日（此件主动公开）关于全面规范处方药零售管理的若干措施为贯彻落实国家药监局深化药品零售领域综合治理、从严整治处方药销售乱象的工作要求，进一步规范我省处方药零售管理，切实解决当前处方药零售环节存在的“虚假问诊”“AI代开方”“先药后方”等突出问题，防范化解药品安全风险，现制定以下措施。一、强化处方来源管理，严把处方“准入关”全省零售药店必须严格执行处方管理相关规定，处方药须凭注册执业医师开具的处方销售、调剂和使用。严禁人工智能自动生成处方，严禁事后补开处方，严厉打击“虚假问诊”等违法违规行为。消费者不能提供处方的，药店可引导其通过签约的合规互联网医院开具电子处方，但必须由患者实名发起问诊，经该院注册执业医师诊疗后方可开具。二、严格处方审核责任，坚决杜绝“先药后方”零售药店必须严格落实处方审核责任，执业药师须对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核。对未经审核或审核不合格的处方，一律不得销售处方药。在互联网处方流转过程中，须实行“医师开具+药师审核”的双重审核机制，坚决杜绝“先售药后补方”“先药后方”等违规行为。三、规范互联网医院对接，严守“首诊禁开”红线零售药店如需委托互联网医院开具处方，合作的互联网医院须为具备医疗机构执业许可资格的实体医疗机构。严禁互联网医院对首诊患者开具处方，严禁药店委托使用存在“虚假问诊”“ AI代开方” 等违规行为的互联网医院开具处方。四、落实销售全流程管控，强化药品追溯管理零售药店销售处方药须如实出具销售凭证、按规定开具发票。药店须实时扫码上传处方药追溯数据及实名登记情况至海南省药品追溯节点平台及上游企业追溯平台等系统，确保“一物一码、物码同追”，实现处方药来源可查、去向可追、责任可究。严禁通过篡改系统数据、隐瞒真实销售记录等方式逃避监管。五、深化“三医”协同治理，建立联合监管机制建立药监、卫健、医保三部门协同监管机制，实施联合惩戒。对未凭处方售药、处方未经审核售药、违规委托开具处方等行为，由药监及综合执法部门依法处罚；对套取医保基金、串换药品等行为，由医保部门依法处罚；对医疗机构、互联网医院的医师未经诊疗开具处方的，由卫健部门依法处罚。依托“三医联动”平台共享处方流转、医保结算、药品销售数据，打破数据壁垒。六、严打违法违规行为，筑牢药品安全“1号防线”将处方药零售环节违法行为列为年度药品安全专项整治重点。全面推广运用执业药师定位核验、现场拍照打卡考勤等智慧化监管手段，精准核验执业药师在岗情况，从严整治“影子药师”“挂证审方”等各类违法违规行为。针对“虚假问诊”“AI代开方”、非法套取医保基金、非法销售特殊药品等严重违法行为，坚持“零容忍”态度，依法采取警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。实施信用监管，将屡查屡犯的药店及从业人员按规定列入严重违法失信名单。七、优化药学服务体验，提升群众购药便捷性在严守安全底线的前提下，兼顾群众购药便捷性。鼓励各地加大政策宣传和从业人员培训力度，提升执业药师药学服务水平。推动医疗机构加强外配处方服务，依托“三医联动一张网”等信息化平台优化处方流转和医保结算流程，让数据多跑路、群众少跑腿，持续完善药学服务，更好满足人民群众多样化、个性化的健康需求。