按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业华兰生物疫苗股份有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。　　2025年11月14日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号1.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20083016；剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶（支）, 含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。2.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20113001；剂型：注射剂；规格：0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素应不低于7.5μg。3.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20180006；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。4.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20220005；剂型：注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。5.药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20230004；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。6.药品通用名称：吸附破伤风疫苗；药品批准文号：国药准字S20233103；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。华润山西医药有限公司山西转型综合改革示范区阳曲产业园东峰路北段21号唐久总部大楼二层、六层山西转型综合改革示范区唐槐产业园大运路20号(正阳街北)山西省区域储存和区域配送至2027年09月09日

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对标准物质原料项目进行公告，诚邀符合项目要求的供应商报名参加。一、项目基本情况项目名称：中检院牛碱性成纤维细胞生长因子标准物质原料项目货期要求：1个月原料征集形式：采购（采购金额预计48000元）征集需求：序号品种名称原料征集数量（mg）1牛碱性成纤维细胞生长因子30技术要求：1．具有该品种原料生产许可证或持有该品种制剂批准文号的生产企业提供；2.满足国家法定药品标准的优质原料，并提供全检质检报告，首次供应的需提供结构确证资料及稳定性资料。3.大肠杆菌表达系统表达，一级结构序列与中国药典一致。二、供应商资格要求1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加本次征集活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目征集活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（较大数额罚款的认定，以判罚机关所在地或相关部门明确的听证范围为准）等行政处罚的，不得参加本项目；7.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目响应；8.本项目不接受联合体参加，禁止转包或分包；9.法律、行政法规规定的其他条件。三、报名及提交响应文件方式1.本项目采取网上报名的方式或其他有效的报名形式。符合项目要求的潜在供应商需起草申请发送至项目联系人邮箱。（邮件命名：项目名称+报名单位名称）2.潜在供应商需提交真实有效的响应文件并盖章密封邮寄至中检院联系人处。3.报名和邮寄时间截止至2025年11月28日（北京时间），逾期送达不予接收。四、供应商确定原则本项目将根据供应商资格审查和原料评估情况综合考虑，后续公布原料供应商名单。五、联系方式征集单位：中国食品药品检定研究院地址：北京市东城区天坛西里2号联系人信息：序号品种名称联系人联系电话电子邮箱1牛碱性成纤维细胞生长因子魏长龙010-67095426weichanglong@nifdc.org.cn中检院2025年11月14日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年11月20日。 品种名称：Vorasidenib片 申报单位：施维雅（天津）制药有限公司 拟开发儿童适应症：易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

各有关单位:根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》(药监综妆(2025)58号)统一部署，为实施好湖南省化妆品个性化服务试点工作，现将有关事项通知如下:参与湖南省化妆品个性化服务试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人(以下称试点企业)，可以在湖南省行政区域内设立的专卖店、直营店等经营场所(以下称试点门店)，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务，试点期限2年。个性化服务试点工作应当遵循“需求导向，安全可控，规范有序”的原则，符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》。试点企业应当将提供个性化服务的经营场所纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务产品质量安全的管理制度。鼓励采用智能化设备和技术等为消费者提供个性化服务。、拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当向省药品监管局提出申请，提交化妆品个性化服务试点实施方案及相关资料(申报资料清单见附件)，并对资料的真实性负责。省药品监管局组织对资料进行评估，符合要求后，5个工作日内组织开展化妆品现场评估三、省药品监管局组织对试点企业和试点门店实施个性化服务的产品质量安全性和可追湖性进行现场评估(评估内容见附件)，提出评估意见。符合要求的，授予“湖南省化妆品个性化服务第二阶段试点企业”铭牌，及时向社会公开试点企业名单。四、经公示的试点企业和试点门店按照经评估的试点工作方案开展现场个性化服务工作，应当遵循风险管理的原则，确保化妆品质量安全和全程可追溯。试点期间应根据市场需求、产品特性以及质量安全管理水平等动态变化情况，加强现场个性化服务化妆品的安全风险管理，并对化妆品的质量安全和功效宣称负责，五、省级药品监管部门负责全省化妆品个性化服务试点监管工作。市级药品监管部门在省级药品监管部门的指导下开展辖区内日常监管检查。日常监督检查部门应当及时报告试点工作进展情况，加强对试点企业的政策服务、试点开展情况跟踪和效果评估。六、本通知未明确的，与化妆品个性化,服务相关的其他要求应当按照化妆品临管相关法规、规章和相关文件规定执行。试点期间国家、省制定出台相关政策措施的，遵照执行。附件:化妆品个性化服务试点工作指南湖南省药品监督管理局2025年11月13日

兰州美尔康生物科技有限公司向我局申请注销其《化妆品生产许可证》,根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定，现予以核准注销该企业《化妆品生产许可证》，自公告发布之日起，不再具有化妆品生产资格。企业名称生产地址许可证号有效期兰州美尔康生物科技有限公司甘肃省兰州市七里河区晏家坪村临210号甘妆201600022026年11月1日甘肃省药品监督管理局2025年11月12日

关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20251113 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，药品审评中心组织起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：中药民族药药学部 联系方式：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“中药提取物”。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月13日 相关附件1、《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

各有关企业：根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度》（2022年修订版）有关规定开展年审工作，现将年审范围非竞争性药品审核通过名单予以公示。公示期：11月13日至11月19日。如有异议，请反映人提供真实有效、有针对性的佐证材料，并于公示期内通过招采子系统“企业申诉”“企业投诉”模块，选择“非竞争组药品年审”事项提交申投诉。联系电话：0591-87279375附件：2025年非竞争组药品年审审核通过名单 福建省药械联合采购中心 2025年11月12日

按照国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《陕西省中药配方颗粒标准》编制工作安排，省药监局组织完成了第五批陕西省中药配方颗粒标准的起草、技术复核和审评等工作，共有水牛角配方颗粒等34个标准草案通过审评。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求水牛角配方颗粒等34个标准草案修改意见，公示期为3个月。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）认真研究，对标准进行验证，如需修改方法或调整限值，请提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：宋莉　 赵珊珊联系电话：029－88689641电子邮箱：1937053736＠qq．com通讯地址：西安市高新区高新六路56号（710065）附件1陕西省中药配方颗粒标准（第五批）公示品种表序号品种名称序号品种名称1水牛角18煅浮海石2盐泽泻（泽泻）19蜜升麻（兴安升麻）3炒六神曲20炒茺蔚子4煅紫石英21核桃仁5刀豆22山柰6鸭跖草23鹿角霜（马鹿）7花蕊石24附片（白附片）8紫石英25浮海石9诃子肉（诃子）26苣荬菜（北败酱）10煅赭石27麻黄绒（草麻黄）11赤石脂28乌梅炭12煅阳起石29蛇蜕（乌梢蛇）13煅青礞石（黑云母片岩）30猪牙皂14阳起石31北寒水石15虻虫（指角原虻）32玄明粉16蛤蚧33豆蔻17酒制狗鞭34石斛陕西省药品监督管理局2025年11月7日

今年以来，省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗器械研发上市。当好“统计员”，精准掌握研发动态。 年初即制定辖区医疗器械生产企业专项检查计划，统筹安排检查任务和帮扶工作，同步建立注册产品服务清单，动态跟踪企业产品研发进展。通过日常检查与清单管理相结合，对重点企业及产品实施“一对一”指导，确保研发方向清晰、进度可控。当好“服务员”，高效解决企业难题。针对新开办第二类医疗器械生产企业因对注册核查标准理解偏差导致首次核查未通过的情况，分局第一时间组织专人对接，针对性开展注册法规指导，帮助企业精准整改后顺利通过二次核查。此外，在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等关键环节，主动靠前服务，助力企业研发过程合法合规、少走弯路。当好“指导员”，靶向培训补弱提能。今年7月，分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理专题培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家，围绕医用敷料产品注册检验要点、医疗器械注册现场核查要点等企业关切内容授课，通过精准滴灌式辅导，帮助企业补短板、强弱项、提能力。下一步，襄阳分局将持续收集企业在产品注册申报中的难点堵点，通过“面对面”指导研发、“点对点”解决具体问题，全力推动更多优质医疗器械产品加快上市，为区域医疗器械产业高质量发展提供更坚实支撑。（信息来源：襄阳分局）