历经前期向社会公开征求意见后，国家药监局11月17日对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。  国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，意见的出台，是我国深化化妆品监管改革、推动化妆品产业高质量发展的举措。  近年来，我国药品监管部门积极推进监管改革，有效促进了化妆品产业的发展和质量安全水平的提升。据中国香妆协会联合相关机构统计，2024年我国化妆品市场交易总额达10738.22亿元，同比增长2.8%；其中国产品牌市场份额持续扩大，占比达55.2%。  意见提出，到2030年，我国化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。  紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，意见提出24项改革意见、48项具体改革举措，从加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能、完善化妆品生产经营监管机制、强化化妆品监管技术支撑保障、推动化妆品监管与国际接轨等多方面做出具体部署。  其中，在加大化妆品产业创新支持力度方面，明确提出畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发等新举措，以深化监管改革助力破解产业发展瓶颈，为产业高质量发展注入新活力。  该负责人介绍，立足新时代人民群众对“美丽消费”升级的迫切期待，意见以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心路径，系统谋划监管现代化路径，着力破解行业发展的痛点堵点，营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境，为化妆品产业持续健康发展注入强劲动力。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品上市后安全性风险沟通，制定本指导原则。本指导原则中“风险沟通”是《药物警戒质量管理规范》中规定的特殊风险控制措施之一，指持有人向受众（医务人员、患者、公众）直接或间接传递药品安全性信息的特殊风险控制措施，不涉及持有人与监管机构间的沟通。本指导原则中“风险”指药品上市后在临床应用过程中因药品不良反应或用药错误、药物滥用、药物过量等原因确定或可能会给患者带来的风险。本指导原则仅代表当前的观点和认知，随着药物警戒科学的发展，本指导原则中的观点和要求将不断完善。一、沟通目标风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益-风险信息，合理使用药品，降低药品安全性风险，保护公众健康。主要目标包括及时传递药品基于证据的新安全性信息、支持其他风险控制措施、改变对药品安全性的固有错误认知、纠正不合理的处方和用药行为、促进合理用药的知情决策等。二、一般原则持有人应制定本企业启动风险沟通、制定风险沟通方案、实施风险沟通的相关程序。开展风险沟通应符合我国相关法律法规要求，风险沟通遵循及时性、科学性、准确性、有效性的一般原则。持有人应结合风险的具体情况，及时开展风险沟通，对于以下情况，应紧急开展风险沟通：①药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；②存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；③其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。一般情况下，风险沟通的内容应当基于当前获批的信息，不得包含任何广告或产品推广性质的内容，也不得包含与其他产品比较的内容。在需要紧急沟通但不能立即获得变更批准的情况下，沟通内容也必须基于科学证据。风险沟通的内容应考虑目标受众的理解能力，准确描述相关风险及应对措施。风险沟通可作为常规风险控制措施（如修改包装、标签、说明书内容，改变药品管理状态等）的补充；也可与其他特殊风险控制措施（如医务人员和患者教育、药品使用环节的限制等）结合，以达到更好的效果。风险沟通应当避免对正常临床诊疗造成过度负担。持有人在启动风险沟通前应充分考虑风险沟通的必要性和可行性，在风险沟通实施过程的不同时间节点开展效果评价，根据效果评价的结果不断调整风险沟通行动和内容，最终达到风险沟通的预期效果。三、风险沟通的启动持有人应结合药品的实际销售使用情况、受众对风险的认知以及实际处方或用药行为等，考虑是否有必要启动风险沟通；同时应考虑风险的性质、风险沟通的目的、与其他风险控制措施的预期效果比较等，评估开展风险沟通的可行性。持有人应按照法律法规要求开展药物警戒工作，持续关注药品监管部门公布的药品安全信息和其他持有人相关产品（如含有相同成分可能存在相同风险）的风险沟通情况，通过药品安全委员会开展重大风险研判，做出风险控制决策，决定是否启动风险沟通。在各级监管部门要求针对本持有人产品开展风险沟通时，持有人应立即按要求启动风险沟通。若药品当时未在市场上销售或使用，可暂不开展风险沟通；在重启生产销售时，建议评估此时受众对该风险和应对措施的认识，决定是否有必要开展风险沟通。四、风险沟通考虑要素建议持有人在实施风险沟通行动前制定风险沟通方案。开展风险沟通的考虑要点包括风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道、风险沟通的内容。（一）风险沟通的受众持有人应考虑风险沟通的目的以及上市后药品临床应用过程中产生风险的环节和涉及人员，确定风险沟通的受众，主要涉及：药品临床使用的医务人员，实际用药患者/消费者/看护人，公众（即潜在用药患者/消费者/看护人等）。针对某一具体风险的沟通受众可能涉及上述一类或多类受众，例如，输液的配制、使用过程中可能出现的风险，受众可能仅为医务人员；通过医师处方由患者在家中使用的药品产生的药品不良反应风险，受众可能包括医务人员和实际用药患者/消费者/看护人；当沟通目的为需要广泛地改变对某种常用药品安全性的固有认知、纠正不合理处方和用药行为时，可能涉及上文所述的全部受众。（二）风险沟通方式和传播渠道持有人在确定受众后，选择适合的沟通方式及相应传播渠道，本指导原则涉及的风险沟通方式主要包含以下两种。1.《致医务人员的函》《致医务人员的函》针对的主要受众为医务人员，包括涉及该药品临床使用的医师、药师和护士。《致医务人员的函》应当至少通过销售渠道分发纸质文档或者电子邮件等传播至各零售终端的医务人员，如医疗机构的医师、药师、护士或零售药店的药师等。若销售渠道难以覆盖所有零售终端时，可进一步通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站发布。2.《患者安全用药提示》《患者安全用药提示》主要针对的受众为实际用药患者/消费者/看护人。《患者安全用药提示》应当至少通过销售渠道分发纸质文档至各零售终端的医务人员，通过医务人员发放给用药患者/消费者/看护人。若销售渠道难以覆盖所有零售终端或当受众涉及公众（潜在用药患者/消费者/看护人等）时，可能需要采用《患者安全用药提示》结合其他沟通方式，如新闻发布等。必要时，持有人应利用其发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台，例如微信公众账号、微博、论坛等扩大风险沟通内容的宣传。（三）风险沟通的内容风险沟通的内容应当科学、全面、准确、适当、简洁、有效，应重点突出。针对多个国家/地区上市的药品开展的全球化风险沟通行动，其在我国境内风险沟通的内容应使用中文并结合相关法规要求和国情做到本地化。风险沟通内容应根据不同受众知识水平、信息需求和理解能力差异，在确保信息准确和一致的前提下进行调整。持有人撰写沟通内容时，可以小范围征求相关人员的意见，如医药学专家、非医/药/护专业人员等，确保受众易于理解和执行沟通内容。若监管部门公布了相关信息和要求，各持有人应统一参照监管机构公布信息制定风险沟通内容；若监管部门尚未公布相关信息，建议各持有人尽量获取原研/参比制剂持有人和/或首家开展风险沟通持有人的风险沟通内容，评估其对本持有人的适用性，制定本持有人的风险沟通内容时应尽量与之保持一致。风险沟通的内容应根据相关法律法规注意隐私保护，避免泄露患者、医务人员的隐私信息。《致医务人员的函》主要内容包括针对的药品和风险、针对医务人员的关键信息、医务人员对患者的建议、背景信息、药品不良反应报告渠道和联系方式等。《患者安全用药提示》主要内容包括针对的药品和风险、重要安全性信息和建议、重要提示等。其内容应当简洁、清晰、通俗易懂，例如，对于相对专业的诊断术语，应提示非专业人员可理解和判断的症状、体征等描述，需要时可考虑加入示意图。具体撰写要求见附件。持有人应在其官方网站上公开风险沟通的内容。五、风险沟通的实施在确定风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道后，持有人应提供保障风险沟通实施所需的资源，在实施过程中关注受众的咨询和来信来函，对大众媒体进行监测，在关键时间节点对风险沟通的效果开展评价。（一）资源支持建议由持有人的药品安全委员会统筹企业内部各部门间协作，为开展风险沟通提供必要的资金、人员、软硬件设施等，保障风险沟通行动顺利开展。（二）咨询和来信来函应对建议持有人根据需要专门针对沟通内容制定咨询和来信来函应对预案，预先准备“问与答”文档，指定相关部门和人员通过电话、传真、网站等接收回复咨询和来信来函。（三）舆情监测建议持有人制定舆情监测预案，指定相关部门和人员开展舆情监测，发现负面信息时及时与媒体联系，消除负面影响。持有人不得以消除负面影响为理由阻止正常信息的传播。（四）风险沟通效果评价建议持有人设定效果评价的时间节点，到达时间节点时开展风险效果评价，并根据评估结果不断改进风险沟通行动和内容或考虑终止风险沟通。效果评价的方式包括持有人内部或销售渠道的执行情况调查、目标受众接收和理解情况的问卷调查、目标受众执行情况问卷调查等；还可通过药品上市后安全性研究、实施前后不良反应报告情况等方法评价风险沟通的效果。建议持有人至少应开展内部人员或销售渠道执行情况调查以及目标受众接收情况调查，评价风险沟通的效果。（五）风险沟通文件和记录管理持有人应当建立风险沟通文件和记录，在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。文件和记录的管理参考《药物警戒质量管理规范》中的相关要求。附：1．《致医务人员的函》撰写要求 2．《患者安全用药提示》撰写要求附1 《致医务人员的函》撰写要求一、总体要求1.措辞应当准确、简洁。实质内容一般不超过2页A4纸，有足够的间距和行距，基于所使用的媒体类型，采用较为醒目的字体（如黑体或宋体）；2.重点内容加粗，或使用斜体进行突出显示；3.每页的下方均应包含持有人名称及联系方式等；4.页眉处居中标注出“致医务人员的函”字样。二、具体内容要求（一）标题标题包含药品名称和关注的风险，如“关注XXXXX（药品）的XXXXX（风险）”。（二）摘要逐条简述需要告知医务人员的关键性信息，包括安全性问题、风险控制建议（例如，禁忌、警告、使用注意事项或替代治疗）；必要时应包含医务人员需告知患者的信息和建议。（三）背景简述药品、风险、风险控制措施等相关背景信息，可包含以下一项或多项内容：1.药品的适应证；2.安全性问题的重要信息（可能包括：不良反应、严重程度、疑似因果关系的陈述和已知的药效学机制、时间关系、再激发或去激发阳性、风险因素）；3.估计不良反应发生率或估计患者暴露量下的报告率；4.不良反应与超说明书使用之间的联系情况；5.采取的风险控制措施。若说明书即将或已经修订，应作相应描述，包括落实或拟定的变更描述，但无须附加尚未备案的药品说明书的精确文本；6.获益风险情况；7.分发该《致医务人员的函》的原因。（四）报告不良反应提示提示医务人员按相关法律法规向国家药品不良反应监测系统和/或持有人报告药品不良反应。（五）持有人联系方式包括持有人名称、电话、邮箱地址及相关网址。境外生产的药品应提供境内履行持有人义务的企业信息，而非境外持有人信息。（六）参考资料相关信息的链接/引用（如监管机构网站）和参考文献。附2《患者安全用药提示》撰写要求一、总体要求1.措辞应当通俗易懂，尽量采用不超出非医/药/护专业人员认知范围的词语进行描述，如一些疾病术语可辅以相关症状等表述；2.实质内容一般不超过1页A4纸，且易于携带、便于保存；3.基于所使用的媒体类型，采用较为醒目的字体（如黑体或宋体）且不小于中文三号，有足够的间距和行距；4.重点内容加粗，或使用斜体进行突出显示；6.页面下方应包含持有人名称及联系方式（电话）等；7.页眉处居中标注出“患者安全用药提示”字样。二、具体内容要求（一）标题标题包含药品名称和关注的风险，如“关注XXXXX（药品）的XXXXX（风险）”。（二）药品信息简述药品商品名、通用名、规格、适应症等。（三）重要安全性信息和建议列举患者应当重点关注的药品风险信息，以及具体的症状体征、注意事项、处置建议等。（四）重要提示包括切勿擅自停药、减量或更换药品，请咨询医师或药师是否需要调整用药，其他安全性信息请参考药品说明书等。（五）鼓励上报安全性信息告知患者向医师或持有人上报不良反应的方式及必要性。（六）持有人联系方式包括持有人名称、联系人电话、邮箱地址及相关网址。境外生产的药品应提供境内履行持有人义务的企业信息，而非境外持有人信息。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） 要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。　　附件：药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品上市后安全性评价工作，制定本指导原则。本指导原则中“药品上市后安全性评价”包括持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展的信号评价和风险评估活动，以及监管部门根据药品上市后监测情况要求持有人开展的信号评价及风险评估活动。本指导原则仅代表当前的观点和认知，随着药物警戒科学的发展，本指导原则中的观点和要求将不断完善。评价目标药品上市后发现的安全性问题来源于各种途径，包括持有人通过常规信号检测发现的、监管部门监测发现的、从媒体或投诉等渠道获知的。常见的安全性问题多与信号检测中发现的非预期不良反应/事件有关，也可能涉及影响药品的风险因素或药品使用问题等。在启动安全性评价前，通常需要分析或预判安全性问题的性质，确定评价维度或提出假设，进一步明确评价的具体目标。评价人员可能从以下方面考虑安全性问题的性质和评价目标：非预期不良反应/事件：评价目标主要是确认药品与不良反应/事件之间的关联性，即使用药品是否会发生或增加该不良反应/事件的风险。当风险已确认时，通常还需要对不良反应/事件的发生特征(如频率、强度、持续时间)、发生机制、影响因素、临床意义或临床后果等进行评价或讨论。影响药品风险的因素：对药品已识别的风险，安全性问题可能聚焦于影响该风险的某种或某些因素，如高危人群、药用辅料、合并用药等，此时评价的目标是确认该因素增加药品发生已知或已确认风险的可能性。药品使用问题：与安全性相关的药品使用问题通常包括药品的滥用、误用、用药错误等，评价的目标一般是使用问题存在的原因、程度及其对药品安全性的影响。其他安全性问题：药品安全性问题情况复杂，评价目标需要根据问题的性质和内容来确定。对于监管部门要求开展的评价，建议就评价目标与监管部门进行充分沟通。资料来源评价人员应当尽可能广泛地收集信息和证据资料用以支持评价。一般情况下，国内外信息资料均应当收集。对于国外暴露的安全性问题，在国内证据不足以支持评价且无法明确国内外安全性差异的情况下，可以依据国外证据开展评价。对于药品使用相关的安全性问题，则应侧重于国内使用的安全性证据。信息和证据资料的主要来源包括：药物警戒数据库、科学文献、研究和调查、专家经验、药品说明书、监管部门网站等。评价人员应当在药物警戒工作中注意对评价资源的探索和积累，掌握各类资料的内容、特点、可靠性及获取方法，为评价工作储备技术资源。药物警戒数据库持有人在上市后药物警戒活动中通过自主收集以及接收国家药品不良反应监测系统反馈的不良反应/事件报告而形成的数据库（以下简称“药物警戒数据库”）是上市后安全性评价的基础。必要时，上市前药物警戒活动中收集的病例资料、国外监管部门公开的不良反应/事件报告数据库（如乌普萨拉中心VigiBase数据库、美国食品药品管理局FAERS数据、欧洲药品管理局EudraVigilance数据库）也可以用于评价。在安全性评价过程中，对个例报告的分析主要聚焦于安全性问题相关病例（以下简称“关注病例”），因此应当对关注病例进行全面检索和筛选。为获取更全面的病例，可能需要纳入具有相同或相似医学意义或有医学关联的术语进行检索，例如检索“粒细胞缺乏”病例，除了使用“粒细胞缺乏”作为检索词外，还需要使用“粒细胞减少”“粒细胞降低”等相关术语来检索和筛选病例。可参考标准MedDRA查询（SMQs）来制定检索策略。病例筛选应考虑自发报告的局限性，不应以信息缺失为由将可能相关的病例一概剔除。对于资料不全的关键病例应尽可能开展调查；在信息不足的情况下，可参考具备一定医学专业判断能力的初始报告者对不良反应/事件的判断。科学文献科学文献是开展上市后评价不可或缺的证据资料，包括公开和未公开发表的国内外学术期刊论文、学位论文、会议报告、权威出版物等。评估人员应通过检索国内外业界公认和广泛使用的文献数据库来获取此类资料。与安全性相关的文献类型主要包括：不良反应个案报道、不良反应病例系列、观察性研究、临床试验、系统综述、荟萃分析（又称“Meta分析”）、药品利用研究等。文献检索应尽可能全面，减少漏检。在可能的情况下，通过宽泛的检索策略可以获得更多的文献，例如以通用名称和商品名称进行检索。为获得最佳检索结果，应当在检索前对文献检索策略进行探索。检索范围、策略、文献的纳排标准应当记录，获取的相关文献应当保存全文。研究和调查评价人员应当审查持有人既往开展或参与开展的可能与安全性相关的各类研究，包括上市前和上市后开展的非临床研究、临床试验、流行病学研究等。一些与安全性相关的调查或分析项目也可能为评价工作提供有用的信息。如果当前获得的所有资料不足以为评价提供支撑，持有人可考虑开展新的研究。研究目的和方法应当根据评价需要解决的问题科学设计，并组织相关领域专家对研究方案进行论证。对于监管部门要求开展的评价，如果开展研究可能影响既定评价进度，应当提前与监管部门沟通。专家经验药品安全性涉及多学科领域，在评价过程中应听取相关领域专家的意见。各学科领域专家凭借其丰富的知识储备和实践经验为评价工作提供多方面的技术支持，如疑难病例讨论、文献评价、研究方案制定、说明书修订，以及对药品临床疗效、安全性、治疗地位、使用情况的咨询等。专家包括持有人内部专家和外部专家，当内部专家涉及的知识领域不足以支持评价时，持有人应当寻求外部专家的帮助。可以通过专家顾问咨询、专家咨询会等方式获取外部专家的意见。专家参与评价的情况应当有记录，如会议纪要、专家意见表等。药品说明书药品说明书是监管部门批准的载明药品重要信息的法定文件。原研企业掌握着药品研发和上市后使用的重要资料，其产品说明书中应当包含当前对产品安全性的全面认知。通过仿制药质量和疗效一致性评价或新批准上市的药品，其说明书一般涵盖了较新的安全性信息。相同活性成分、给药途径的不同企业产品说明书，或相同靶点、药理作用机制的同类品种说明书也可能提供有用的信息。此外还可以参考美国、欧盟、英国、日本等国家或区域的产品说明书以及其他药品说明性质的文件。监管部门网站国内外药品监管部门网站是管理当局发布药品安全性信息的重要载体。可酌情检索中国、美国、欧盟、英国、日本等国家或区域药品监管部门官方网站。在评价国外暴露的安全性问题时，需要首先了解国外风险暴露的原因和评估证据，美国、欧盟等药品监管当局网站经常会提供详细的评估资料和评估报告。药品监管部门公布的药品上市前审评报告、药品风险管理计划也可能提供较为全面的药品安全性资料。其他来源其他可以支持评价的信息资源还包括权威医学或药学书籍（如中国药典临床用药须知、新编药物学、马丁代尔大药典、医药学教科书），临床医学指南或共识，各类医疗或药品数据库及其应用软件等。评价考虑要素安全性评价应当以保障患者用药安全为目标，遵循科学、严谨、客观的原则。安全性评价目标的确定、信息的收集、证据资料的审查和分析等过程均应当围绕关注的安全性问题进行，评价结论及风险管理措施也应当体现对关注问题的观点和解决方案。本指导原则提供了安全性评价中一些常见问题的考虑要素，但并不能涵盖对所有问题的考量。评价人员在评价过程中应积极思考、大胆假设、科学求证、谨慎归因，以高度责任感开展药品安全性评价工作。评价非预期不良反应/事件分析个例报告中药品与事件的因果关系是非预期不良反应/事件评价的基础。评价人员应当尽可能收集相关病例，包括药物警戒数据库、文献以及其他来源的病例，逐一进行因果关系评价。因果关系评价应当遵循科学、客观的原则。需要注意，虽然基础疾病、合并用药等因素可能干扰因果关系的判断，但不应将这些因素一概作为排除因果关系的标准。在信息不足的情况下，可参考具备一定医学专业判断能力的初始报告者的评价意见。除个例因果关系评价外，还应当对关注病例进行详细的汇总分析，了解患者特征（如年龄、基础疾病、既往病史等）、用药特征（如使用方法、用药剂量）、不良反应/事件特征（如严重性、临床表现、可逆性、转归），分析可能的影响因素。在可行的情况下，还可针对安全性问题将关注药品与同类药品进行比较，以获得更全面的证据资料。旨在验证药品与不良反应/事件关联性的安全性研究是评价非预期不良反应/事件需要收集的关键证据。此类研究多为定量的观察性研究，包括队列研究、病例对照研究、单纯病例研究、生态学研究等。当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，采取荟萃分析可能得到更准确的评价结果。在流行病学资料支持的情况下，将适应症人群疾病的背景发生率与药品不良反应/事件的发生率进行比较，以及合理解释不良反应/事件的发生机制，同样有助于明确药品与事件的相关性。疾病的背景发生率尽量获取权威数据并明确出处。不良反应/事件发生率不应以自发报告数据作为基础来计算，建议尝试获取临床试验、流行病学研究中的结果。事件的发生机制可以从药理作用、药代动力学过程、药物相互作用、理化性质等方面进行探究，关注与作用机制相关的研究或研究者的讨论。评价人员最终应给出药品与不良反应/事件关联性的总体结论，例如使用药品是否可能增加某不良反应/事件的发生风险。评价药品风险的影响因素药品风险的影响因素（以下简称“风险因素”）是指可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或条件，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品或药物溶媒、药品的储存条件、使用方式等。对风险因素的评价可以为制定合理的风险干预措施提供依据。例如，欧盟评估认为甲泼尼龙注射剂辅料成份中的乳糖可能还含有牛奶蛋白的微量成分，并可能引发某些患者对甲泼尼龙的过敏反应，因此要求企业替换该辅料来降低过敏反应风险。风险因素多以假设形式提出，但要确证风险因素的存在，还需要证据的支持。个例报告在提示风险因素方面有重要作用，例如通过对关注病例的特征分析，或进行简单的统计学分析（如分层卡方检验、多因素回归法统计分析）可能发现某些风险因素，但在确证因素与风险之间相关性方面还存在局限性或价值有限。定性或定量的分析性研究方法可为风险因素的评价提供更加科学的证据，例如病例对照研究（包括自身病例对照研究）、队列研究、随机对照临床试验、非随机对照试验、多个研究的系统评价等。应当充分检索国内外文献中的相关研究，如果无法获取有价值的证据，持有人可考虑开展研究工作。评价药品使用相关问题与药品使用相关的安全性问题包括药品的滥用、误用、用药错误、超说明书用药等。此类评价中，个例病例报告仍是评价的基础，应尽量收集药物警戒数据库和文献中的个例病例并进行分析，关注使用问题产生的原因、程度以及对药品整体安全性的影响。检索药品使用相关问题的个例报告，评价人员需要首先定义与使用问题相关的概念或标准（如滥用、误用、用药错误等），再制定科学的检索策略。应当注意，在检索药物警戒数据时，除了检索“不良反应”字段外，还可能需要检索或参考报告的其他信息，如用法用量、治疗疾病、不良反应过程描述等。文献检索中除关注不良反应个案报道外，还应关注与使用问题相关的研究、调查、综述类型的文章，从中获取有价值的信息。必要时持有人应开展针对使用单位、用药人群的调查和研究。对药品获益的考虑药品的安全性是相对于获益的，药品安全性评价应当综合考虑药品的获益与风险。对于可能影响药品获益-风险平衡的重要风险，还应当对药品的获益进行分析。与药品上市前评价不同，上市后安全性评价中的获益分析更侧重比较药品的治疗优势或劣势，分析药品的治疗地位，从而在安全性问题较为严重的情况下，为药品能否上市或保留其适应症、适用人群寻求支持。对获益的分析经常要考虑的内容包括疾病的特征、药品的治疗优势或药品的可替代性。疾病（一般为药品适应症）特征包括疾病的流行病学特征（发病率、患病率等）、自然病史（自限性疾病、慢性和进展性疾病、间歇性加重疾病等）、疾病预后、高危人群等。对疾病特征的分析有益于正确看待药品的获益风险平衡，例如当用于治疗自限性疾病的药品出现致命风险时，该风险通常会被认为是不可被接受的。治疗优势是指药品在疗效、剂型、给药方式、治疗人群、安全性、耐受性、依从性等方面优于其他同类或相同治疗领域药品的突出特征。在证明药品有治疗优势时，一般应将该药品与同类别或同领域药品进行全面比较，而不是仅与个别药品进行比较。因此首先应当对同类或相同治疗领域的药品进行概述，提供比较的背景，阐明所评价药品与其他药品相比的优越性及特殊性。在药品风险可能大于获益并考虑撤市或广泛限用时（如仅用于二线治疗或某些特殊人群），应当开展药品的可替代性分析，即药品撤市或限用后，相同治疗领域有哪些其他治疗选择（包括化学药、中药、生物制品及其他非药品治疗方式），是否影响药品的可及性。涉及儿科用药的，还应就相同年龄段儿科用药的可及性进行探讨。对药品的获益分析也应当提供适当的证据，必要时纳入相关专家的意见。例如在证明药品疗效或对生活质量的改变时，应当提供可靠的临床试验结果、权威的临床诊疗指南等。评价结论和措施无论安全性证据是否充足，安全性评价都必须有评价结果和结论。评价结果是对安全性问题及其关键证据和分析结果的总结，例如某非预期不良反应/事件的发生特征、频率、影响因素，或某安全性研究定性或定量的分析结果等。评价结论则要聚焦到关注的安全性问题及评价目标上，以高度总结的形式对所有结果及证据指向进行概括，得出对药品安全性问题的当前的认知，并给出获益-风险平衡的综合结论。评价的最终目标是为风险管理提供技术支持。除非评价结论显示药品不存在风险隐患，否则均应当提出风险管理措施，并适当说明采取措施的依据或理由。风险管理建议通常包括加强上市后监测、开展上市后研究（包括主动监测）、修订药品说明书、采取特殊风险控制措施、申请注销药品批准证明文件等。评价报告药品安全性评价报告是对安全性问题的分析过程及结果的具体呈现，主要包括评价的背景和目标、药品及相关风险概述、证据资料分析、评价结果和结论等。评价报告是技术性资料，应做到层次清晰、逻辑严密、语言精练。评价人员应当紧密围绕安全性问题和评价目标来选择和利用证据资料，防止过多罗列与分析结果无关的内容。评价结果应与证据资料相呼应，评价结论应与评价目标相对应，避免上下脱节。报告撰写人员应当反复斟酌报告内容和语言表达，力争为报告审阅人员提供一目了然却又经得起推敲的高水平报告。评价报告没有固定的格式，持有人可以根据自身需求制定报告模板。出于监管部门审阅的要求，本指导原则给出了评价报告的参考框架及撰写要求（见附件），在向监管部门提交评价报告时建议参照使用。质量保障持有人应当不断完善药品安全性评价相关制度与规程，建立安全性评价的技术标准和规范。同时为评价工作提供适当资源和资金支持，如国内外文献检索资源、上市后研究经费。持有人应当配备或调配具有医学、药学、流行病学等专业知识或背景的人员开展药品安全性评价工作。评价人员在药物警戒工作中应注意收集案例、积累经验，主动探索评价方法，不断提升评价能力。药物警戒负责人负责指导和监督安全性评价工作的全过程，必要时与监管部门就评价工作进行沟通。药品安全委员会有责任协调公司内部评价资源，审议评价结论及建议，并作出风险管理决策。附：药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求附药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求第一部分摘要概述评价的原因、目标、方法、结果、结论、建议等。第二部分正文一、概述主要包括评价的起因、关注的安全性问题、评价目标、评价的起止时间等，必要时可简述评价的过程、参与人员以及其他与评价相关的信息。二、药品（和疾病）的基本情况介绍药品及疾病的背景信息，旨在为报告审阅人员提供必要的知识储备，从而更好地理解评价报告的内容。药品的基本情况：药品用于治疗的基本信息，如药理作用、适应症、适用人群等；药品上市和销售信息，如批准及上市的时间、近3-5年销量及估算使用人数或市场份额等；药品的管理状态，如纳入基本药、非处方药、麻醉精神药、兴奋剂、医保、集采等目录情况；药品的参比制剂或原研企业、仿制药通过质量疗效一致性评价情况；药品重要的安全性信息，如已知的重要风险、国内外监管部门或持有人针对关注风险采取的措施等。疾病的基本情况：药品适应症或不良反应/事件如果涉及不常见疾病，应当简单描述疾病的基本概念，如发病机制、主要症状、影响因素、预后等，必要时应提供诊断方法（如果对个例评价有关键作用）、治疗方法、发病率或患病率等信息。重要信息或数据应简述来源，或以参考文献形式明确出处。根据报告内容需要，疾病的背景信息也可以在报告的其他部分讨论。三、资料分析简要概述评价方法，如资料来源、分析方法、相关定义或标准等，并对证据资料进行详细分析。评价报告中尽量呈现与安全性问题关联性高、证据强度高、能够支持评价结论的信息和资料。必要时，还应对证据的强度、充分性、局限性进行客观评述。证据资料可以按照其来源（例如药物警戒数据库、国内外文献、研究与调查等）或类型（如病例分析、流行病学研究、专家经验等）呈现。一般情况下，在各类证据资料（包括统计分析数据）后面应当有简明的评述，表明分析的结果或评价人员的观点。对于药物警戒数据库的分析，建议首先对被评价药品的所有不良反应进行统计分析，包括药品总体不良反应和严重不良反应报告数量，不良反应累及器官系统（SOC）及各器官系统占比、主要不良反应表现和例次等。对于文献评价，报告中应说明文献的检索策略（数据库、检索时间范围、检索词和检索式等，可作为附件）、纳排标准、纳入文献类型及数量，并对文献进行详细分析。文献分析评价方法应当根据评价的目标和内容、纳入文献的情况来确定，一般可采用描述性分方法，对筛选出的文献逐篇审阅，并汇总分析描述，必要时对关键研究证据进行具体描述（如研究目的、方法、结果和结论）；也可采用系统综述、荟萃分析等循证学方法开展文献评价。四、结果和讨论呈现评价结果及对结果的适当解释，或呈现支持评价结论的关键因素。结果部分不应引入前文中未提及的新概念或未分析的新数据。五、结论及建议呈现最终的评价结论。例如“当前证据表明，X药品与X事件之间存在可能的相关性”或“使用X药品可能引起X事件升高的风险”。对于无法得出明确结论的，也应当对本次评价有结论性的表述，例如“当前证据尚无法明确使用X药品与发生X风险之间的关联性，需要进一步……。”获益风险评估结论可表述为“根据当前获得的所有证据，使用X药品的获益（或风险）大于风险（或获益）”。风险管理建议应当具体，并恰当地说明理由。对于建议修订药品说明书的，应当说明重点修订内容，并附具体修订方案及逐条修订理由；建议采取特殊风险控制措施的，应当说明措施的具体内容及采取该措施的原因，并将药物警戒计划/风险管理计划作为报告附件；对于需要进一步开展研究的，应当简要说明开展研究的相关考虑，并将研究计划或研究方案作为报告附件。相关计划或方案不能及时提供的，应进行解释并明确提交时间。第三部分参考文献参考文献按照文献引文的标准格式提供。所有参考文献在正文中应有标引。对评价有重要价值的文献，建议以附件形式提供全文，非中文语言应翻译为中文，并附原文。第四部分附件附件多的，应首先提供附件目录，再逐一列出各项附件。附件应包括联系人和联系方式，本企业最新版药品说明书，重要参考文献全文，其他正文中标注的附件。正文中内容过长的部分（例如超过1页的表格或原始资料等）建议以附件形式呈现。

关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251118 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：盐酸阿思尼布片/胶囊装微片 申报单位：诺华（中国）生物医学研究有限公司 拟开发儿童适应症：费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月18日

11月17日，省政府新闻办召开新闻发布会，对《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）进行政策解读，并介绍相关工作情况。为深入贯彻党的二十届三中、四中全会精神，落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展决策部署及省委、省政府工作要求，省药监局、省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门于近日共同制定印发《若干措施》，围绕“大力支持药品医疗器械研发创新”“全力支持中药传承创新发展”“着力提高药品医疗器械审评审批质效”“全面提升医药产业合规水平”“全方位加强要素资源支撑”5个方面提出21条具体改革举措。《若干措施》坚持高质量发展和高水平安全良性互动，提出的具体改革举措，包括强化药品医疗器械研发跟踪服务、提高新药临床试验能力、完善审批前置服务、提高药品医疗器械监督检查效率、推动医药产业集聚发展、大力提升智慧监管水平等，涵盖药品医疗器械临床研发、注册审评、生产流通、要素支撑等各环节，为我省医药产业高质量发展提供全链条、全生命周期监管和服务；同时，紧扣医药产业作为新质生产力代表的发展特点，着眼于我省医药企业创新发展的迫切需要，推出了探索实施创新药品医疗器械研发项目分类管理机制、加强中药饮片信息化追溯建设、推进优化药品补充申请审评审批改革、实施行政合规全过程指导等一系列针对性、实用性改革举措。《若干措施》明确了职责分工，构建起全省各级各有关部门加强政策统筹和工作配合的机制，并建立健全监管部门、医药企业、高校院所、协会联盟等多方合作机制。《若干措施》的出台，必将深化我省药械监管全过程改革，激发医药企业改革创新活力，加快培育发展新质生产力，促进我省医药产业高质量发展。

近日，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《关于进一步加强江西省医疗机构“规范药房”建设的通知》，明确“规范药房”建设评定标准，并提出全省所有医疗机构在三年时间内达到规范药房建设评定标准，全面提升医疗机构药品质量管理水平，保障人民群众用药安全。通知要求，各地市场监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门要密切协作，在当地政府统一领导下，将医疗机构“规范药房”建设纳入当地药品安全工作评议考核和卫生健康事业发展目标管理绩效考核内容。各地要进一步提升规范药房建设水平，对照《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，在2026年底前完成辖区内二级及以上医疗机构“规范药房”的建设目标任务，在2027年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心“规范药房”的建设目标任务，在2028年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所“规范药房”的建设目标任务。《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》从人员与管理制度、设施与设备、药品购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置等六个方面，对各类医疗机构提出详细要求，并区分“关键项”和“一般项”进行评定。医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。（省药监局药品经营处供稿）

陕西汉王略阳中药科技有限公司位于陕西省汉中市略阳县兴洲街道大坝村黄家山组的天麻种植基地（460亩），经陕西省推进GAP基地建设领导小组组织相关部门验收，符中药材生产GAP要求，现予以公告。（有效期一年）                                                                                                                  陕西省推进GAP基地建设领导小组办公室2025年11月14日

　　2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。《意见》提出，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革、推动高质量发展战略部署的重要举措，将更好保障人民群众用妆需求，为化妆品产业高质量发展注入强劲动力。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。近年来，药品监管部门积极推进化妆品监管改革，加快完善化妆品监管法规体系，健全监管制度机制，创新监管方式方法，我国化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，现就深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，落实全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。　　二、加大化妆品产业创新支持力度　　（一）畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求和行业发展新趋势，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审。研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录。　　（二）鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。　　（三）促进化妆品银发经济发展。鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，满足老年群体多样化消费需求。　　（四）创新化妆品标签管理。适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快实施化妆品电子标签，制定化妆品电子标签的标注及数据管理要求，实现标签管理的数字化升级、精细化治理和便利化服务。　　（五）创新个性化服务方式。适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。　　（六）加大产业扶持力度。鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境，支持行业绿色低碳发展，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。　　三、提升化妆品注册备案管理效能　　（七）支持化妆品原料技术创新。完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中国特色植物资源原料制定标准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。　　（八）优化化妆品注册备案资料。在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全性技术资料。对因生产场地变化需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料。强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。　　（九）提高技术审评质效。探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日，不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品注册信息。　　（十）优化安全评估制度。加强化妆品安全评估技术研究与创新，推广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南，提升评估工作的科学性、精准性和应用性。引导督促化妆品企业强化安全评估理念，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力。　　（十一）优化功效宣称管理。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。支持化妆品行业协会等社会组织加强行业自律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。　　四、完善化妆品生产经营监管机制　　（十二）推动企业分级分类监管。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。　　（十三）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求和适应化妆品智能化生产的质量管理要求，推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。　　（十四）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，持续优化国家化妆品网络经营监测平台功能，提高风险识别能力和网络监测效能。压实电商平台对平台内经营者管理责任，持续强化监管协作和风险共治机制，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险隐患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为加强重点监测，提升网络经营化妆品的质量安全水平。　　（十五）强化不良反应监测与评价。完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，推动评价结果的转化运用。　　（十六）加强注册备案延伸监管。推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查，探索开展对检验机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。　　五、强化化妆品监管技术支撑保障　　（十七）加强监管队伍和能力建设。充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作。　　（十八）完善标准体系建设。加快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究制定化妆品标准建设规划。加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建设，强化基础安全标准的约束力。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。　　（十九）深化监管科学研究。充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，布局重大科研攻关任务。完善监管科学研究成果转化应用机制，加快研发监管新工具、新标准、新方法，提升监管的科学化、现代化水平。　　（二十）加强监管信息化建设。进一步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品监管全业务全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线办理，优化升级化妆品监管APP，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。完善化妆品注册人备案人信息档案，强化数据汇集与治理，推进场景应用，充分发挥档案数据在监管中的作用。鼓励各省级药品监管部门加快智慧化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率。　　六、推动化妆品监管与国际接轨　　（二十一）深化国际交流与合作。深度参与国际化妆品监管合作组织框架下的技术文件制定与监管协调，建立健全国际化妆品监管动态的常态化跟踪、研判与响应机制。积极推动化妆品监管趋同、协调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”，助力中国化妆品产业国际化发展。　　（二十二）提升标准国际化水平。深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化与应用，推动国内标准与国际接轨。积极参与并推动国际标准的立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语权。　　（二十三）加快推进动物试验减免。遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免。坚持“能转尽转”，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。　　（二十四）优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。　　各级药品监管部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化化妆品监管改革的各方面和全过程，深刻认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展和高水平安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，紧密结合本地区实际，全面落实本意见提出的各项改革举措和工作要求，确保各项改革任务落实到位、取得成效。　　国家药监局2025年11月14日