为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，进一步提高宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划的科学性、前瞻性和广泛性，充分凝聚社会各界智慧和力量，现向社会公开征集意见建议，欢迎广大人民群众积极参与建言献策。一、征集期限2026年8月31日—9月30日二、征集内容围绕我区“十五五”时期药品安全及高质量发展应重点关注事项等，对《宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划（征求意见稿）》提出意见建议，力促宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划更好地指引未来发展。三、征集方式1.电子邮件发送至xx6042223@163.com，邮件标题请注明：宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划意见建议。2.传真至0951—6042223，传真件标题请注明：宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划意见建议。四、征集应用对于征集到的意见建议，自治区药监局将认真审阅、充分研究，吸纳优质意见建议并编入宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划。衷心感谢您对宁夏药品监管事业的大力支持！宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月31日宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划（征求意见稿）为保障我区药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》《“十五五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《宁夏回族自治区国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照党中央、国务院、国家药监局、自治区党委和政府关于药品监管和医药产业发展的决策部署，坚持党的领导，坚持人民至上，围绕铸牢中华民族共同体意识主线，统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以全面深化药品监管改革为抓手，切实筑牢药品安全根基、深度凝聚服务药监合力、持续提升协同治理效能、着力构建法治药监屏障、有效激活药监人才动能，稳步推进药品安全形势持续稳定向好。到2030年，药品安全责任体系更加健全，风险治理成效显著提高，支撑体系建设不断夯实，药品监管能力稳步提升，数智监管精准赋能增效，法规标准体系日趋完善，应急保障水平持续加强，监管队伍素养明显增强，产业人才不断壮大，医药产业发展优化升级，形成高水平药品安全和高质量医药产业发展良好局面，牢牢守护人民群众用药用械用妆安全。“十五五”时期药品安全和高质量发展主要指标“十五五”时期药品安全和高质量发展主要指标序号指标内容2025年2030年属性1地产药械妆重大质量安全事件发生率（%）00约束性2投诉举报办理合规率（%）89≥98预期性3我区在产国家集采中选药品品种抽检覆盖率（%）100100约束性4药械临床试验机构备案后检查覆盖率（%）100100约束性5高风险药品生产企业监督检查覆盖率（%）100100约束性6医疗器械生产企业监督检查覆盖率（%）100100约束性7化妆品生产企业监督检查覆盖率（%）100100约束性8地产药械妆监督抽检合格率（%）99≥99预期性9地产药品检验全检率（%）50≥70预期性10地产医疗器械检验参数覆盖率（%）75≥85预期性11地产化妆品检验参数覆盖率（%）100100预期性二、坚持守牢底线，切实筑牢药品安全根基（一）健全药品安全责任体系。完善区市县三级食品药品安全委员会药品安全工作运行机制，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作机制，推动压实各级党委和政府药品安全属地管理责任。修订自治区药品监督管理事权划分规定，细化区市县三级药品监管权责边界，系统完善全品类、全链条监管制度体系。健全跨层级联动、跨区域协同、闭环溯源处置的监管机制，构建权责法定、分工明确、协同高效、运行规范的现代化监管体系。（二）压实药品安全主体责任。督促企业落实质量安全主体责任，持续完善质量管理体系，建立健全风险自查与隐患排查机制。加强药品全生命周期警戒能力建设，严格落实药品追溯责任体系。切实提升企业合规水平与质量安全管理能力。推动企业将关键岗位人员培训纳入药品安全年度培训计划，常态化开展全员质量安全教育。坚持法规标准政策解读、普法宣传与日常监督检查相融合，深化典型案例以案释法，落实责任约谈机制，强化质量安全警示教育。（三）强化药品安全风险治理。紧盯安全监管首要职责，提高风险意识，强化药械研制、生产、经营、使用全生命周期监管，强化化妆品全链条监管，严抓风险隐患闭环治理。针对高风险药械妆品种、集采中选企业及产品、药械临床试验、委托生产和网络销售等重点产品、重点环节、重点领域和新兴业态，组织开展风险排查专项行动，贯通运用抽检检查、监测评价等监管手段，构建风险立体研判机制。加强药械上市后安全性评价，强化输入性风险管控，加大经营和使用环节监管力度，规范药品零售经营许可验收标准，指导医疗机构健全药械质量管理体系，压实药械购进、储存、使用环节的质量管理责任。（四）织密稽查执法监管链条。健全执法办案机制，加强案件查办跨区域跨层级协调联动、检查稽查协同联动、线上线下联动，强化追踪溯源，提高办案执法效能。完善日常检查与稽查衔接工作流程，强化基层执法检查督导，提升检查发现违法问题线索案件转化率。出台药品质量安全吹哨人制度，落实举报奖励相关规定，拓宽案源线索。严厉打击制售假劣药、非法购药、违规销售处方药、走私药品、临床试验数据造假、集采中选产品擅自降标等违法行为，对屡教不改的主体施行顶格处罚，严格落实“处罚到人”，全面提升执法办案效能，形成强力震慑。深化行刑行纪衔接机制，畅通涉案检验快速通道与线索双向移送渠道，落实重大线索提级查办、重大案件挂牌督办制度，构建一体化大稽查格局。专栏一：药品安全风险防范治理工程1.实施监督抽检提升行动。高质量完成国家药械妆抽检任务，省级药品、医疗器械、化妆品监督抽检每年抽取分别不少于850批次、100批次、100批次。深入开展风险监测，以问题为导向制定年度抽检计划。每年遴选不少于2个药品品种，在完成检验任务基础上，开展针对性探索性研究。2.实施风险会商拓展提升行动。健全常态化风险会商机制，推动风险会商向基层延伸，向企业拓展。加强风险信息互通共享，综合分析监督检查、检验检测、不良反应/事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等工作中发现的风险信息，强化实施监测、早期预警、及时处置。3.实施风险排查治理提升行动。每年对药物、医疗器械临床试验机构开展监督检查，压实医疗机构主体责任。每年对药械妆生产企业开展风险等级评定，对高风险药品上市许可持有人、无菌和植入类医疗器械以及跨省委托生产重点监管目录产品的注册人及受托生产企业、化妆品生产企业开展全覆盖监督检查。组织开展“四不两直”检查，加强对药品批发企业和零售连锁总部、零售药店等重点环节和无菌制剂、集采中选品种、特殊管理药品、无菌和植入类等高风险医疗器械、儿童和特殊化妆品等重点品种的监督检查。4.实施网络销售治理提升行动。强化药械妆网络销售动态监测，重点对群众普遍关切、网络市场需求量大、投诉举报较集中的产品开展监测，每年对网络销售第三方平台开展监督检查不少于1次、通报安全风险治理信息不少于1次。三、坚持改革创新，深度凝聚服务药监合力（五）加强制度供给落实。聚焦改革突破，紧盯《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区若干措施目标，细化重点任务分工清单，压茬推进改革任务落实落地。强化顶层设计，通过健全完善多层次监管制度供给，推进出台《宁夏回族自治区药品和医疗器械流通监督管理办法》，着力破解执业药师管理、处方流转、长期停业企业管理、药品流通行业发展等难题。印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，落实化妆品已使用原料目录动态调整机制，持续优化营商环境、激发改革动能。（六）深化审评审批改革。健全优化审评审批联合核查和协同检查机制，加强创新药械妆重点产品前置指导服务，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，建立绿色审批、应急容缺受理机制，提升审评审批规范化水平和效率，加快重点领域产品上市。围绕“高效办成一件事”，优化许可事项办理流程，纵深推进“一窗受理、全程网办”，简易事项“即到即办”、关联事项“同审同办”，推行电子证照。动态调整政务服务事项清单与办事指南，强化基层审批指导与审批监管衔接，落实药械产品注册收费动态评估调整机制。结合深化事业单位改革，完善药械审评体系，促进提升审评检查时效和服务创新。（七）深耕中药传承创新。充分发挥枸杞、甘草、银柴胡等地产优势品种资源禀赋，强化中药材精深开发与高效利用，支持特色中药材深加工、中药制剂和中药改良型新药研发，支持培植牛黄等珍稀濒危中药材替代品研究开发利用。完善中药材趁鲜切制产地加工技术规范和质量标准制定要求，推进中药材GAP标准化种植及延伸检查，源头保障中药材质量。优化和规范医疗机构制剂注册、备案和调剂管理，鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，推进古代经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业开展科技成果转化，优化生产工艺处方，促进中成药二次开发，打造地产优势中药产业链。（八）培育壮大医药产业。搭建药械妆产学研协同创新平台，推动医药产业提升核心竞争力。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药械生产企业数智化转型，推动红霉素、阿奇霉素、维生素系列、盐酸二甲双胍等优势原料药向绿色化、集约化转型升级。培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展，支持药用辅料、药包材产业补链强链。推动落实仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，推进评价工作提质扩面。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，采取医工结合、研审联动、绿色通道等举措，推动临床创新创意快速转化为上市产品。鼓励企业加强枸杞、甘草等特色植物资源开发，支持化妆品新原料研究与注册转化应用，促进美丽产业提速发展。专栏二：医药新质生产力筑基工程1.促进中药材产业发展。指导中药生产企业质量管理体系向中药材生产全过程延伸，推动相关部门对通过中药材GAP延伸检查的种植基地给予政策支持，扩大中药材规范化种植品种和规模。出台中药材产地加工技术规范和质量标准制定指导原则，鼓励中药材产地加工企业积极参与，扩展产地加工品种目录，提升地产中药材竞争力和影响力。2.促进医疗机构中药制剂发展。完善医疗机构注册和备案管理机制，加强监督管理，推动医疗机构制剂规范有序发展。联合相关部门开展医疗机构制剂“塞上名方”遴选发布，推动经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药梯级转化，做优“宁药”。3.促进仿制药发展。完善药品研发注册监管工作机制，制定药品再注册和上市后变更检查工作指引，优化仿制药质量和疗效一致性评价联合核查及协同检查机制，常态化加强与企业的沟通交流和指导帮扶，了解掌握企业诉求，协助企业完成注册申报，争取仿制药通过一致性评价品种数量不少于10个。4.支持药品出口贸易。出台药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明文件办理指南，优化办事流程，规范生产行为，推动出口药品生产提质扩量，服务企业积极拓展国外市场。5.促进医疗器械创新发展。制定《宁夏第二类医疗器械注册申报指引工作手册》，细化申报材料清单、审评要点及常见问题解答，开通创新产品优先审评通道，指导企业规范申报、合规生产，争取第三类医疗器械获批上市数量不少于1个。四、坚持固本强基，持续提升协同治理效能（九）强化协同联动监管。积极融入全国药品统一大市场，着力规范药品审评审批、核查检查，推进跨省信息互通、结果互认，重点提高委托生产、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管效能。深化药品安全跨部门跨区域跨层级协同，健全“三医”协同发展和治理机制，完善涉药案件线索移送、问题通报和联合督办工作机制，理顺疫苗、临床试验、药械使用等监管衔接，推动监督检查和行政处罚联动实施、失信惩戒联合运用。严格落实药品安全风险会商机制，定期联动会商研判，推动风险防控关口前移、风险隐患闭环处置。推进闽宁等跨省区药品监管协作，建立检查执法协作、人才共育等机制，强化优势互补、拓宽治理维度。鼓励市县区监管部门开展联合检查、交叉检查，推进监管资源共享，提升药品监管系统性、协同性和实效性。（十）加强支撑体系建设。结合事业单位改革优化审核查验、检验检测、风险监测预警机构运行机制。持续推进省级检查机构质量管理体系和能力建设，扩增审评业务资质，构建与产业特点相适应的审评检查能力体系。推进重点实验室建设，更新升级重点领域检验检测设备。加强与苏银产业园深度合作，建成药检院医疗器械检验室，建立有源医疗器械检验室、体外诊断试剂检验室，拓展开展检验参数扩项认证，积极参加各类检验能力验证。巩固与香港标准及检定中心检测互认成果。动态调整监测哨点布局并规范管理，扩大监测面，常态化开展专项检查并加强麻精药品、医疗机构制剂等监测工作，优化“宁妆安报”化妆品不良反应监测系统，稳步提升监测报告数量和质量。（十一）提升监管能力水平。健全药品监管一体化运行机制，规范职业化专业化检查员跨区域联合核查流程，统筹区市县监管力量调配，推动审评、检查、稽查等人力高效联动。积极参与国家和自治区相关科研项目，推进重点领域新工具、新标准、新方法研究，推动技术专利研发与成果转化。重点围绕知识更新和储备，聚焦能力短板，系统化开展分层分类业务实操培训，组织开展岗位练兵、技能比武等系列活动，夯实区市县三级监管、审评、检验、科研综合履职能力。推进市县监管能力标准化建设，争取各方资源配齐基层监管执法与现场快检装备，稳步推进基层专业化监管所（岗）建设，推动药品监管职能整合归并、规范高效运转。（十二）深化数智监管赋能。统筹推进数字赋能，提升与国家药品智慧监管平台数据对接质效，打通宁夏政务服务平台数据链路，构建数据贯通、智能高效的智慧监管体系，加快提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平。建成宁夏药品监管人工智能技术平台，搭建中药产业智能化标准数据库，健全药械妆“四个档案”，夯实智慧监管平台底座，推进审评审批、监督检查、稽查办案、检验检测等智能升级，推动“人工智能+药品监管”深度融合。加强平台功能拓展应用，强化“智通宁药”AI大模型与日常监管深度对接，推动药械妆数字化追溯体系建设应用，拓展风险智能排查、现场检查智能辅助等应用场景，深化UDI规模化应用与触发式精准监管，推动数智监管精准赋能。健全数据安全管理制度，完善监管数据智能风险预警等核心功能，常态化开展安全运维与风险排查，打造数智监管宁夏样板。专栏三：技术支撑能力提升工程1.建设药检院医疗器械检验室。与苏银产业园管委会签订深度合作协议，建成宁夏药检院医疗器械检验室（苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台），重新申请检验检测机构资质认定，同步进行扩项评审，不断提升医疗器械检验检测能力，以服务质效吸引医疗器械项目落地。2.推进完善检验标准体系扩项。以枸杞等特色品种为重点，应用新技术、新方法，提高农药残留、真菌毒素等安全性评估能力，完善枸杞等品种质量标准体系。制修订药械妆检验检测标准不少于20项。重点突破有源医疗器械和体外诊断试剂检验空白领域，完成有源医疗器械检验标准扩项至少1项、医疗器械及体外诊断试剂检验方法标准和产品标准扩项不少于20项，进一步提升体外诊断试剂全域检验检测能力。3.更新升级检验检测设备。加大资金支持争取力度，推进市场监管重点领域检验检测设备更新项目（药品监管领域）建设，分批实施实验室检验检测设备迭代升级，为药品监管提供坚实技术支撑。4.加强监测评价预警处置。深度挖掘高价值风险信号，持续提升评价精准度，药械妆不良反应/事件报告数量分别达到每百万人口1200份、420份、80份，健全完善“一体两翼”监测预警机制，不断提升监测机构风险研判能力，精准高效处置风险信号。5.升级完善智慧监管平台。优化宁夏药品智慧监管平台行政审批、日常监管、检验检测等核心模块，升级日常监管PC端功能，开发轻量化、便捷化监管移动端，建成自主可控的宁夏药品监管人工智能技术平台，打通多业务系统数据互通通道，提升与国家药品智慧监管平台、宁夏政务服务平台等的数据对接质量，有效融通数据壁垒，提升数智监管质效。6.建设智慧监管数据中台。建成宁夏药品智慧监管数据中台，完成监管数据采集、清洗、治理、应用全流程闭环管理，实现药械妆生产、经营、使用全环节监管数据应归尽归、共享共用。五、坚持依法行政，着力构建法治药监屏障（十三）健全法规标准体系。紧跟国家上位法修订和国家药监局规章制度更新进程，动态评估并及时修订监管制度文件，做好配套衔接与立改废释工作。围绕药品全生命周期监管，健全药品生产、流通、使用各环节配套制度，制定实施自治区药品现代物流技术指南及检查细则、专门提供医疗器械运输贮存服务企业高质量发展等监管制度，以高质量监管制度供给保障药品安全治理水平。建立标准动态增补修订机制，制修订宁夏中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒及中药材产地加工技术规范等地方标准，推进医疗机构制剂标准研究，着力构建系统完备的药品监管法规制度和标准体系。（十四）提升应急保障能力。健全应急预案体系，加强应急预案评估，修订药品安全事件应急预案，细化分级响应流程、处置权责与联动机制，定期制定应急演练计划并组织演练，常态化加强应急培训，持续筑牢药品安全综合应急保障防线。健全完善区市县三级药品安全监测网络，提高风险预警信号捕捉、研判和分析能力，及时发现处置聚集性药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件。着力规范涉药领域政务公开，常态化做好涉药领域和意识形态工作舆情监测预警、分析研判和跟踪处置，做到早发现、早介入、早回应、早化解，构建闭环高效、协同联动的药品安全应急防控新格局。（十五）规范行政执法行为。推进严格规范公正文明执法，落实行政执法“三项制度”，开展行政执法规范化达标建设活动，系统梳理并动态调整药监系统行政执法权力清单指导目录、权责清单及行政执法事项清单，修订药品监管行政处罚裁量基准、轻微违法行为依法不予处罚规定及免罚事项清单等制度，加强规范性文件与案件合法性审查，严格执行公平竞争审查和重大行政决策程序，强化行政执法监督。完善涉企行政检查执法标准和检查事项库，深化“综合查一次”精准高效模式，推行“检查码”应用，提高监督检查精准实效性。加强对基层执法办案和监督检查业务指导，开展行政执法案卷评查，规范基层监管执法行为，增强执法公信力。谋划部署“九五”普法，开展药品安全宣传周等主题活动，加强政务公开和新闻宣传，让规范透明成为监管底色。六、坚持实干为要，有效激活药监人才动能（十六）加强专业监管队伍建设。加强审评审批、检验检测、监测评价、标准研制、智慧监管等专业人才队伍建设，加强高层次领军人才、青年骨干人才、特色中药监管人才队伍引育用服。建强专家智库与法务队伍，提升监管科学决策水平。扩容自治区级职业化专业化检查员库和实训基地，实行检查员分级分类管理，构建“政治铸魂+专业赋能+岗位历练+导师帮带+数智提升”立体化培养模式。统筹推进市县监管队伍建设，确保市县级监管机构具备与事权相匹配的专业力量，持续提高医药相关专业人员占比，实现基层监管“有人管、懂专业、能履职”。深度融入“才聚宁夏1134行动”，组织实施人才培养、引进、活力、暖心“四大工程”，健全以实绩为导向的人才评价机制，畅通多岗位交流晋升通道，强化人才激励保障。（十七）强化产业人才培育支撑。聚焦生物医药重点领域和关键岗位，分层分类开展面向企业的法规解读、注册申报、质量管理规范等专题培训。动态更新急需紧缺人才目录，依托“候鸟专家”“柔性引才”机制，靶向引进海内外高层次产业人才。深化产教融合，支持高校完善生物医药学科布局，共建产业学院与研究生工作站，增设相关博士点，开展订单式人才培养。持续加强执业药师队伍建设，规范执业药师继续教育。组织实施医药领域急需紧缺人才培训项目，定期举办“宁夏药师傅”等职业技能竞赛，为全区生物医药产业高质量发展筑牢人才支撑与智力保障。专栏四：专业素质提升工程1.完善人才培养机制。探索建立东西部药品监管人才协作机制，通过建立培训合作联盟、跟班学习、实地观摩、经验座谈、“柔性引才”等方式，加强创新型、复合型和技能型领军人才培育。2.实施专业能力提升行动。对各级药品监管人员进行全员轮训，加强实操实训，每人年均培训时长≥90学时，其中药品监管专业领域培训占比≥40%。优化基层人员专业结构，推动区市县三级药品监管工作人员中，具备医药相关专业背景人员占比不低于60%，全面夯实基层监管履职根基。3.培育优秀青年人才队伍。鼓励支持优秀青年人才积极投身重点工作、重大项目、重大案件，确保区局科研项目中40岁以下青年担任项目（课题）负责人或骨干比例原则上不低于50%。4.优化检验检测专业队伍。优化事业单位岗位配置，严格落实岗位结构标准，确保检验检测事业单位专业技术岗位占比不低于85%。七、强化组织实施坚持把党的领导贯穿到药品监管事业发展和规划实施的全过程，充分发挥各级食品药品安全委员会统筹作用，积极推动将药品监管工作与产业发展同谋划、同部署、同实施。形成党委领导、政府主导、多部门参与的联动机制，构建各司其职、齐抓共管、共同推进规划落实的良好局面。健全完善符合药品监管工作特点的多元筹资和经费保障机制，做好重点工程和重点环节资金保障，切实提高财政资金使用绩效，适时组织开展规划实施情况动态监测、中期评估和总结评估，确保规划顺利实施，取得实效。

附件1.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南附件2.电子药品说明书（完整版）格式要求附件3.药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表附件4.参与方式及办理流程

为进一步加强中药饮片管理，构建符合中药特点的中药全链条监管体系，国家药监局组织对《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录》进行了修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2026年9月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药饮片附录意见反馈”。　　　　　　附件：1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿）　　　　　 2.意见反馈表国家药监局综合司2026年8月31日

为贯彻落实党中央、国务院关于提升平台经济常态化监管水平的决策部署，市场监管总局研究起草了《网络交易小程序平台合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，并于2026年9月8日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至wljyjgc@samr.gov.cn,邮件主题请注明“网络交易小程序平台合规指引”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局网监司（邮政编码：100088），并在信封上注明“网络交易小程序平台合规指引”字样。附件：1.网络交易小程序平台合规指引（征求意见稿）2.《网络交易小程序平台合规指引（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2026年9月1日

为深入贯彻落实国家医保局办公室、财政部办公厅《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（医保办发〔2026〕7号）精神，规范职工医保个人账户在定点零售药店的使用管理，维护医保基金安全，结合我省实际，我局起草了《广东省医疗保障局关于建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知（征求意见稿）》（见附件）。本着公平、公正、公开的原则，现面向社会公开征求意见。本次公开征求意见时间为2026年8月31日至9月8日。任何单位和个人若有修改意见，可于公示期内以书面形式向我局提出（同时将电子版发送至邮箱）。相关意见建议应当签署真实姓名或加盖单位公章，并注明联系方式。联系电话：020－8326027083260223（传真）邮箱：yyfwglc2019@gd.gov.cn地址：广州市东风中路350号瑞兴大厦省医保局邮编：510630附件：广东省医疗保障局关于建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知（征求意见稿）.docx广东省医疗保障局2026年8月27日

动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异性强、组织分布有限，毒性风险主要为药理作用的放大。随着基因组学、蛋白组学、细胞生物学、组织生物学、计算毒理等科学技术的发展，基于动物试验和非动物试验数据对单克隆抗体毒性风险进行综合评估已成为可能。从动物伦理、经济和时间成本考虑，对于毒性风险影响因素单一的单克隆抗体，有必要考虑减少或替代动物试验。我中心组织起草了《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：闫莉萍、周宇、崔岚 联系方式：yanlp@cde.org.cn、zhouyu@cde.org.cn、cuil@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年8月31日

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心技术审查，银川美合泰医药连锁有限公司变更《药品经营许可证》许可事项：变更经营范围，经营范围由“中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）***”变更为“中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品）、血液制品（含冷藏药品）、其他生物制品（含冷藏药品）***”。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月27日

为规范我省省本级门诊慢性病保障管理，省医疗保障局起草了《黑龙江省省本级门诊慢性病病种认定标准（征求意见稿）》，进一步明确全省统一的20种门诊慢性病病种之外5种慢性病认定标准，现向社会公开征求意见。征集时间：2026年8月31日—9月11日电子邮箱：hljybjdyc@163.com附件：黑龙江省省本级门诊慢性病病种认定标准（征求意见稿）黑龙江省医疗保障局2026年8月31日

根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2023年发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行修订，形成《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2026年9月1日起施行。 特此通告。附件：1.药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）.pdf 2.《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》问答文件.pdf国家药监局核查中心2026年8月31日

2026年8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》，自2027年1月1日起施行。该法共7章56条，涉及医疗保障体系、医疗保障基金、医疗保障服务、监督管理等内容。制定医疗保障法的背景和重要意义是什么？医疗保障法的主要内容有哪些？实施好这部法律需要抓紧开展哪些工作？全国人大常委会法工委行政法室负责人回答了本报记者提问。制定医疗保障法的背景和重要意义是什么？答：医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。习近平总书记指出，全民医保是中国特色基本医疗卫生制度的基础，要全面建立中国特色医疗保障制度。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视民生保障和医疗卫生事业发展，将加强医疗保障摆在治国理政突出位置，作出一系列重大改革决策部署，推动医疗保障事业取得重大历史性成就。2020年印发的《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，对进一步推进医疗保障制度改革作出顶层设计。经过多年努力，我国已建成全世界最大的医疗保障网，基本医疗保险覆盖人数稳定在13.3亿人，解决了全世界20%人口的基本医疗保障问题。医疗保障改革探索和事业发展取得的重大成就，为建立和完善中国特色医疗保障制度提供了丰富的实践基础。全国人大常委会高度重视医疗保障立法工作，持续完善医疗保障相关法律制度。2010年制定的社会保险法、2019年制定的基本医疗卫生与健康促进法、2026年制定的社会救助法等法律，对基本医疗保险、生育保险、医疗救助等分别作了规定。制定医疗保障法列入十四届全国人大常委会立法规划和年度立法工作计划。2025年5月，国务院向全国人大常委会提出关于提请审议医疗保障法草案的议案。2025年6月、2026年4月、2026年8月，全国人大常委会对医疗保障法草案进行了三次审议。2026年8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过了医疗保障法。制定医疗保障法，是贯彻落实习近平总书记关于医疗保障工作的重要指示精神和党中央决策部署、巩固医疗保障制度改革成果的重要举措，是坚持以人民为中心的发展思想、增进民生福祉和筑牢社会稳定根基的实践需要，是回应医疗保障领域实践面临的新情况新问题、完善医疗保障体制机制、提升医疗保障工作法治化水平的内在要求，对于在法治轨道上推动医疗保障工作高质量发展，推进健康中国建设具有重要意义。医疗保障法有哪些主要内容？答：医疗保障法共7章、56条，主要规定了以下内容：明确基本原则和工作体制。一是明确医疗保障工作坚持中国共产党的领导，坚持以人民为中心，遵循覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、多层次、可持续的原则。医疗保障水平应当与经济社会发展水平相适应。二是规定县级以上人民政府职责，明确促进医疗、医保、医药协同发展和治理要求，对国务院和县级以上地方人民政府医疗保障行政部门、其他有关部门的职责作出规定。规定医疗保障框架体系和主要内容。一是明确国家建立健全以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系。二是规定基本医疗保险包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险，国家逐步完善基本医疗保险制度，加强统筹协调，促进公平统一，并对基本医疗保险的参保缴费、待遇保障等作出规定。三是规定国家完善生育保险制度，推进扩大生育保险覆盖范围。四是对职工大额医疗费用补助、居民大病保险、企业补充医疗保险和医疗救助作出规定。五是规定国家鼓励发展商业健康保险、与医疗保障有关的慈善捐赠、医疗互助等，满足多样化健康保障需求。规范医疗保障基金运行管理。一是明确医疗保障基金包括基本医疗保险基金、医疗救助基金等；医疗保障基金执行国家统一的财务和会计制度，专款专用。二是加强基本医疗保险基金风险管控、精算分析，构建中长期收支平衡机制和应急处置机制，强化预算执行监督和绩效管理。三是明确制定基本医疗保险基金支付范围的原则要求，立足基金承受能力，满足参保人员合理医疗需求。四是建立并完善药品、医用耗材集中采购制度，健全基本医疗保险基金支付机制，实行多元复合式医疗保险支付方式。促进医疗保障服务提质增效。一是规定建立健全医疗保障公共服务体系，实现服务城乡全覆盖。二是规定医疗保障经办机构应当建立健全集体协商谈判机制，与符合条件的医疗机构、药品经营单位签订医疗保障服务协议。三是建立健全基本医疗保险、职工大额医疗费用补助、居民大病保险、医疗救助等相衔接的医药费用直接结算机制，推行联网结算，完善异地就医医药费用直接结算制度。四是明确定点医药机构应当严格执行实名就医、购药管理规定，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务。强化监督管理、完善法律责任。一是建立人大监督、部门监管、社会监督相结合的监督体系，加强部门间的信息共享和分工协作，畅通举报投诉渠道。二是对基金使用实施动态智能监控，提高监督效能。三是严格设定法律责任，加大对违法行为的惩戒力度。医疗保障法在坚持以人民为中心，维护公民医疗保障合法权益方面规定了哪些具体举措？答：医疗保障法将维护公民的医疗保障合法权益作为重要立法目的，明确国家建立健全以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系，逐步完善基本医疗保险制度，加强职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险统筹协调，促进公平统一，并规定了一系列具体举措：鼓励灵活就业人员参加职工基本医疗保险，并授权国务院医疗保障行政部门制定具体办法。特困人员、最低生活保障家庭成员、符合条件的防止返贫致贫对象等参加城乡居民基本医疗保险的，其个人缴费部分按照规定给予资助。完善相关便民措施，对建立健全医药费用直接结算机制、推行联网结算、优化异地就医直接结算服务等提出明确要求。医疗保障法对打击欺诈骗保违法行为作了哪些规定？答：医疗保障基金是人民群众的看病钱、救命钱。目前，基金安全运行仍面临挑战，欺诈骗保行为时有发生。为此，医疗保障法强化规范管理，严格设定法律责任，并作出以下规定：规定医疗保障行政部门实施监督检查时可以采取的措施，并明确被检查单位和个人应当配合，不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报。明确医疗保障经办机构及其工作人员、定点医药机构、个人等实施违法行为的法律责任。针对以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保障基金支出的违法行为，明确由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；同时，进一步规定医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人员等实施此类违法行为的法律责任。贯彻实施好医疗保障法，需要抓紧开展哪些工作？答：医疗保障法将自2027年1月1日起施行。为贯彻实施好医疗保障法，有关方面要抓紧开展以下工作：一是加大普法宣传力度。医疗保障工作涉及面广，关系人民群众的切身利益，有关方面要采取多种形式对立法目的、重要意义、主要制度和具体措施等进行全方位宣传解读，让各相关方面和社会公众知晓、熟悉法律相关规定，准确理解、把握法律相关要求，为法律顺利实施营造良好环境。二是加强配套制度建设。医疗保障法就基本医疗保险缴费和待遇标准、灵活就业人员参加职工基本医疗保险、长期护理保险等授权有关方面制定配套规定，国务院有关部门、地方要抓紧制定和修改完善有关配套规定，进一步明确、细化法律具体要求，为法律实施提供有效支撑。三是推动工作有效落实。医疗保障法对医疗保障行政部门和有关部门、医疗保障经办机构、定点医药机构等的职责作了明确规定，各部门、机构要全面履行法定职责。同时，法律的有效实施也需要参保人员等各有关方面的积极参与、协作配合。各方面要共同努力，推动法律全面准确有效实施，在法治轨道上推进医疗保障工作高质量发展，不断增进人民群众的医疗保障福祉。