浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第6号）

浙江省发布日期：2025-06-20 阅读 1565

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根据国家药品监督管理局2025年第58号公告，2025年5月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品189个。

我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品4个，无源产品14个，体外诊断试剂4个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.6%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市4个，宁波市6个，湖州市1个（具体产品见附件）。

特此通告。

2025年5月批准注册第三类医疗器械产品目录

浙江省药品监督管理局

2025年6月20日

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	产品类型	所在辖区
境内第三类医疗器械
1	一次性使用微波消融针	浙江丹晖共创医疗科技有限公司	国械注准20253010945	有源	杭州
2	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	杭州博日科技股份有限公司	国械注准20253400948	IVD	杭州
3	PEEK颅骨固定板	宁波慈北医疗器械有限公司	国械注准20253130956	无源	宁波
4	种植体系统	宁波米驰科技有限公司	国械注准20253170957	无源	宁波
5	取卵液	艾尔斯（浙江）医学科技有限公司	国械注准20253180968	无源	嘉兴
6	主动脉瓣膜球囊扩张导管	杭州心畅医疗器械有限公司	国械注准20253030969	无源	杭州
7	隐形眼镜润滑液	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	国械注准20253160974	无源	嘉兴
8	增材制造用光固化临时冠桥树脂	杭州先临齿科技术有限公司	国械注准20253170975	无源	杭州
9	一次性使用麻醉穿刺套件	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	国械注准20253080983	无源	嘉兴
10	角膜塑形用硬性透气接触镜	杭州亨泰视觉科技有限公司	国械注准20253160984	无源	杭州
11	精子处理液	艾尔斯（浙江）医学科技有限公司	国械注准20253180986	无源	嘉兴
12	雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管	杭州瑞维特医疗科技有限公司	国械注准20253030999	无源	杭州
13	注射用面部胶原蛋白植入剂	浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司	国械注准20253131017	无源	杭州
14	聚醚醚酮骨锚钉	杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司	国械注准20253131020	无源	杭州
15	全自动核酸检测分析仪	杭州博日科技股份有限公司	国械注准20253221022	有源	杭州
16	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20253401025	IVD	湖州
17	尿路上皮癌基因分析软件	杭州可帮基因科技有限公司	国械注准20253211030	有源	杭州
18	甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	宁波海尔施基因科技股份有限公司	国械注准20253401033	IVD	宁波
19	骨科手术导航定位系统	杭州三坛医疗科技有限公司	国械注准20253011035	有源	杭州
20	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	宁波基内生物技术有限公司	国械注准20253401053	IVD	宁波
21	一次性使用血液透析管路	宁波天益医疗器械股份有限公司	国械注准20253101088	无源	宁波
22	一次性使用连续性肾脏替代治疗管路	宁波天益医疗器械股份有限公司	国械注准20253101112	无源	宁波