
山西省
2025年6月,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章,共批准注册第二类医疗器械产品18个。
特此公告。
附件:2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
山西省药品监督管理局
2025年6月30日
2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 企业名称 | 注册证编号 |
1 | 医用重组胶原蛋白喷雾 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252140092 |
2 | 高频电灼仪 | 山西亿人康生物科技有限公司 | 晋械注准20252010093 |
3 | 医用重组贻贝粘蛋白修护敷料 | 临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司 | 晋械注准20252140094 |
4 | 脂蛋白分类图像分析仪 | 山西溯源生物科技有限公司 | 晋械注准20252220095 |
5 | 隔物灸仪 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20252200096 |
6 | 医用β-葡聚糖鼻腔喷剂 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252140097 |
7 | 高频电灼仪 | 山西尚美医疗科技有限公司 | 晋械注准20252010098 |
8 | 高频电灼仪 | 山西亿人康生物科技有限公司 | 晋械注准20252010099 |
9 | 医用鼻腔护理凝胶 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252140100 |
10 | 内窥镜摄像系统 | 山西中祥锦源医疗科技有限公司 | 晋械注准20252060101 |
11 | 隔物灸垫 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20252200102 |
12 | 中医封包热敷治疗包 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20252200103 |
13 | 医用重组胶原蛋白敷料贴 | 太原爱乐医疗器械有限公司 | 晋械注准20252140104 |
14 | 高频电灼仪 | 山西法诺医疗科技有限公司 | 晋械注准20252010105 |
15 | 高频手术电极 | 山西法诺医疗科技有限公司 | 晋械注准20252010106 |
16 | 重组胶原蛋白冻干纤维 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20252140107 |
17 | 医用重组胶原蛋白润滑剂 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20252140108 |
18 | 医用重组胶原蛋白敷料(喷雾型) | 太原爱乐医疗器械有限公司 | 晋械注准20252140109 |
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
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1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
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