近日，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。　　该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号）要求，我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序，现予以公示。产品名称：一次性针型内窥镜手术用穿刺器套件申请人：星奇点（武汉）医疗科技有限公司公示时间：2025年7月16日至2025年7月22日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式（下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》）向湖北省药品监督管理局反馈。联系人：傅彦联系电话：027-87111522、87111553电子邮箱：hubeiccd@163.com邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1307室邮政编码：430070特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。湖北省药品监督管理局2025年7月16日

2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。　　　　 附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年7月7日序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）杭州优思达生物技术股份有限公司国械注准202534011162六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准202534011173人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）北京博晖创新生物技术集团股份有限公司国械注准202534011184甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准202534011195内窥镜用超声诊断设备慧威医疗科技（台州）有限公司国械注准202530611206体外心肺支持辅助设备苏州肺盾医疗科技有限公司国械注准202531011217便携式彩色超声诊断设备深圳市理邦精密仪器股份有限公司国械注准202530611228便携式电动输液泵众为医疗科技（苏州）有限公司国械注准202531411239颅内压传感器套件深圳湃诺瓦医疗科技有限公司国械注准2025307112410正电子发射磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准2025306112511一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器用钉仓苏州英途康医疗科技有限公司国械注准2025301112612冷冻治疗设备上海导向医疗系统有限公司国械注准2025301112713患者监护仪上海光电医用电子仪器有限公司国械注准2025307112814一次性使用血栓抽吸负压吸引泵深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准2025303112915一次性使用双极高频手术电极北京格瑞朗博科技发展有限公司国械注准2025301113016等离子手术设备南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准2025301113117一次性使用超声软组织手术刀头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025301113218一次性使用高频黏膜切开刀安瑞医疗器械（杭州）有限公司国械注准2025301113319神经监护气管插管南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准2025307113420射频皮肤治疗仪热芙美（湖南）科技有限公司国械注准2025309113521便携式彩色超声诊断设备深圳市理邦精密仪器股份有限公司国械注准2025306113622射频皮肤治疗仪杭州瑞彼加医疗科技有限公司国械注准2025309113723口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2025306113824医用电子直线加速器北京雷泰直加医疗器械有限公司国械注准2025305113925关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准2025301114026病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025307114127口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2025306114228眼科激光光纤北京欣明仁医疗器械技术有限公司国械注准2025316114329一次性使用超声软组织手术刀头厚凯（天津）医疗科技有限公司国械注准2025301114430A群轮状病毒、 F组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖北朗德医疗科技有限公司国械注准2025340114531实时荧光定量PCR分析仪上海宏石医疗科技有限公司国械注准2025322114632新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京库尔科技有限公司国械注准2025340114733数字PCR分析仪苏州思纳福医疗科技有限公司国械注准2025322114834一次性使用消化道内窥镜组织钳深圳市罗伯医疗科技有限公司国械注准2025301114935甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340115036X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2025306115137A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2025340115238游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）天津市协和化学发光诊断试剂有限公司国械注准2025340115339肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2025340115440EB病毒抗体质控品Ⅰ郑州标源生物科技有限公司国械注准2025340115541口腔种植手术导航设备赫丽佰（合肥）智能科技有限公司国械注准2025301115642冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件科亚医疗科技股份有限公司国械注准2025321115743ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2025340115844半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2025308115945放射治疗患者体表光学定位系统江苏瑞尔医疗科技有限公司国械注准2025305116046呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025308116147一次性使用定位导管苏州朗开医疗技术有限公司国械注准2025301116248射频皮肤治疗仪广东花至美容科技有限公司国械注准2025309116349一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司国械注准2025306116450一次性使用射频消融电极针浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准2025301116551彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025306116652CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司国械注准2025340116753一次性使用等离子手术电极上海方润医疗科技股份有限公司国械注准2025301116854一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准2025301116955淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2025340117056植入式脑深部神经刺激延伸导线套件景昱医疗科技（苏州）股份有限公司国械注准2025312117157呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2025340117258尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2025340117359X射线计算机体层摄影设备临沂锐世医疗科技有限公司国械注准2025306117460人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）迈克生物股份有限公司国械注准2025340117561总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳天深医疗器械有限公司国械注准2025340117662耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2025340117763人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2025340117864肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）天津鸿宇泰生物科技有限公司国械注准2025340117965肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2025340118066消化道内窥镜用超声探头北京乐普智影科技股份有限公司国械注准2025306118167总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）天津市协和化学发光诊断试剂有限公司国械注准2025340118268一次性使用冠脉血管内冲击波导管江苏朴芃医疗科技有限公司国械注准2025301118369胶囊式小肠内窥镜系统江苏势通生物科技有限公司国械注准2025306118470戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340118571戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340118672超声骨组织手术设备桐惠（杭州）医疗科技有限公司国械注准2025301118773一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件安徽明朗医疗器械科技有限公司国械注准2025301118874甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2025340118975半导体激光治疗仪武汉芸禾光电技术有限公司国械注准2025301119076结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准2025340119177人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒（SSP荧光PCR染料法）天津市秀鹏生物技术开发有限公司国械注准2025340119278日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）安徽安吉医药科技有限公司国械注准2025340119379游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340119480一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准2025306119581曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2025340119682EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2025340119783肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2025340119884全自动核酸检测分析系统上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2025322119985甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2025340120086呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2025340120187总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒（化学发光法）威特曼医学检验（南京）有限公司国械注准2025340120288腹腔镜超声探头深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2025306120389肺部射频消融系统杭州堃博生物科技有限公司国械注准2025301120490血管内冲击波治疗设备谱创医疗科技（上海）有限公司国械注准2025301120591移动式头部X射线计算机体层摄影设备四川玄光立影医疗科技有限公司国械注准2025306120692胶原蛋白海绵河北柯瑞生物医药有限公司国械注准2025314120793神经血管介入微导管北京永益润成科技有限公司国械注准2025303120894口腔生物膜天新福（北京）医疗器材股份有限公司国械注准2025317120995外周刻痕球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2025303121096聚乙烯醇栓塞微球河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2025313121197牙根管充填尖桂林凯文彼德科技有限公司国械注准2025317121298外周微导管上海百全通医疗科技有限公司国械注准2025303121399软性亲水接触镜河南优尼康光学有限公司国械注准20253161214100个性化复合基台及附件极植科技（深圳）有限公司国械注准20253171215101个性化种植桥架及螺钉郑州三禾义齿制作有限公司国械注准20253171216102外周球囊扩张导管深圳市新业聚介入医学科技有限公司国械注准20253031217103配子缓冲液南京优而生物科技发展有限公司国械注准20253181218104输尿管支架系统湖南依微迪医疗器械有限公司国械注准20253131219105软性亲水接触镜瞳视玠生物科技（江苏）有限公司国械注准20253161220106气管支架系统深圳市先健呼吸科技有限公司国械注准20253131221107球囊导引导管北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准20253031222108紫杉醇涂层外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20253031223109外周血管球囊扩张导管普利瑞医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031224110胚胎玻璃化解冻液套装爱科（天津）生物技术有限公司国械注准20253181225111玻璃化解冻液河南嘉宝智和医疗科技有限公司国械注准20253181226112硬性接触镜除蛋白护理液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253161227113枕颈胸后路内固定系统武汉迈瑞科技有限公司国械注准20253131228114牙种植体系统斯泰博（上海）医疗器械有限公司国械注准20253171229115椎间融合器上海锐植医疗器械有限公司国械注准20253131230116正畸支抗钉普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准20253171231117牙种植体及附件威海威高洁丽康生物材料有限公司国械注准20253171232118外周高压球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准20253031233119聚氨酯封闭式负压引流材料苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准20253141234120精子冻存液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253181235121神经血管输送导管聚辉医疗科技（深圳）有限公司国械注准20253031236122左心耳闭合系统北京领健医疗科技有限公司国械注准20253131237123可解脱弹簧圈微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20253131238124注射用透明质酸钠溶液海雅美生物技术（珠海）有限公司国械注准20253131239125胆道支架常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准20253131240126房间隔穿刺系统慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031241127房间隔穿刺套件慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准20253031242128玻璃化冷冻液河南嘉宝智和医疗科技有限公司国械注准20253181243129球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准20253131244130颅内穿通微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20253031245131外周血栓抽吸导管广州易介医疗科技有限公司国械注准20253031246132可切削基台柱及螺钉山西嚼仕医疗器械有限责任公司国械注准20253171247133个性化基台及螺钉秦皇岛科锐极医疗器械有限公司国械注准20253171248134口腔用骨填充材料深圳兰度生物材料有限公司国械注准20253171249135牙种植体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20253171250136一次性使用泵用注射器 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Medical Solutions USA, Inc.国械注进20253060251186静脉腔内射频闭合发生器Venclose， Inc.国械注进20253010252187血管外植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120253188肾脏灌注转运箱Organ Recovery Systems, Inc.国械注进20253100261189移动式C形臂X射线机Siemens Healthcare GmbH国械注进20253060262190一次性使用射频消融电极针RF Medical Co., Ltd.国械注进20253010263191射频皮肤治疗仪ヤーマン株式会社国械注进20253090264192肺动脉取栓系统Inari Medical, Inc.国械注进20253030265193导管Medtronic, Inc.国械注进20253130266194膜式氧合器Sorin Group Italia S.r.l.国械注进20253100267195硬性巩膜接触镜Capricornia Contact Lens Pty Ltd国械注进20253160268196含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶LG Chem,Ltd.国械注进20253130269197外周血管球囊扩张导管株式会社カネカ国械注进20253030270198可调控型导管鞘Medtronic, Inc.国械注进20253030271199可调控型导管鞘Medtronic, Inc.国械注进20253030272200可调节栓塞辅助支架Perflow Medical Ltd.国械注进20253030273201膜式氧合器Sorin Group Italia S.r.l.国械注进20253100274202生物可吸收镁合金加压螺钉Syntellix AG国械注进20253130280203远端通路导管Cerenovus,Inc.国械注进20253030281204可吸收无结锚钉组件Medos International SARL国械注进20253130282205外周血管封堵球囊导管LeMaitre Vascular, Inc.国械注进20253030283206注射用交联透明质酸钠凝胶Q-Med AB国械注进20253130284207可调弯房间隔穿刺鞘Merit 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依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。序号产品名称规格型号申请人同意理由1磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）50人份/盒、100人份/盒深圳市光与生物科技有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。2人淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）50人份/盒、100人份/盒深圳市光与生物科技有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。3人淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）50人份/盒、100人份/盒深圳市光与生物科技有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。4总Tau蛋白（t-Tau）测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）50人份/盒、100人份/盒深圳市光与生物科技有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。5磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）50人份/盒、100人份/盒深圳市光与生物科技有限公司列入国家重点研发计划的医疗器械。　　公示时间：2025年7月14日至2025年7月20日　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。　　联系人：易准　　邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn　　电话：020-37885802　　邮编：510080　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2220室广东省药品监督管理局2025年7月14日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市（商品名：利生妥），该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2025年6月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品1个（具体见附件）。附件：2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2025年7月11日附件2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录

2025年6月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用口咽通气道厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准202520801082一次性使用咬口厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准202521401093气管插管固定器厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准202521401104医用透明质酸钠无菌液体敷料厦门市美康妍科技有限公司闽械注准202521401115一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管福建智德医疗科技有限公司闽械注准202520601126高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准202524001137电子内窥镜图像处理器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准202520601148云电子胶片及报告系统软件厦门富士乐医疗科技有限公司闽械注准202522101159纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240011610脊柱探针厦门博创中源医疗科技有限公司闽械注准2025204011711透明质酸钠创面敷料福建宸润生物科技有限公司闽械注准2025214011812透明质酸钠液体敷料福建宸润生物科技有限公司闽械注准2025214011913透明质酸钠创面凝胶福建宸润生物科技有限公司闽械注准2025214012014医用外科口罩（非无菌）厦门力迪生活科技有限公司闽械注准2025214012115医用外科口罩（无菌）厦门力迪生活科技有限公司闽械注准2025214012216定制式临时牙厦门市维瀚义齿生产有限公司闽械注准2025217012317定制式压膜保持器厦门市维瀚义齿生产有限公司闽械注准2025217012418定制式临时牙厦门欣鑫美义齿科技有限公司闽械注准2025217012519定制式压模保持器厦门欣鑫美义齿科技有限公司闽械注准2025217012620生理性海水鼻腔喷雾厦门瑞泽群医药股份有限公司闽械注准2025214012721定制式活动义齿洁皓美（泉州）医疗科技有限公司闽械注准2025217012822一次性使用人体静脉血样采集容器中外联（福建）医疗器械有限公司闽械注准2025222012923β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240013024睾酮（Testo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240013125无线电子体温计漳浦云享鹿电子科技有限公司闽械注准2025207013226耳背式助听器厦门维纳通医疗科技有限公司闽械注准2025219013327卡波姆妇科护理凝胶福建宸润生物科技有限公司闽械注准2025218013428医用透明质酸钠护眼贴蓝佳堂生物医药（福建）有限公司闽械注准2025214013529医用口腔护理液蓝佳堂生物医药（福建）有限公司闽械注准2025217013630电子内窥镜图像处理器福建智德医疗科技有限公司闽械注准2025206013731远红外腹部治疗贴福建赫尔悠医疗科技有限公司闽械注准202520901383225-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240013933内窥镜图文工作站软件厦门颐安智能医疗科技有限公司闽械注准20252210140福建省药品监督管理局　　2025年7月10日