近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。　　戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。　　该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。　　该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。　　该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。　　该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品24个（详见附件）。特此公告。附件：2025年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年5月13日序号注册证号企业名称产品名称1冀械注准 20252090102河北优乐尔医疗科技有限公司新生儿黄疸蓝光治疗毯2冀械注准 20252020103河北卫崭医疗科技有限公司一次性使用皮肤缝合器3冀械注准 20252140104石家庄同邦医疗器械有限公司医用水凝胶敷料4冀械注准 20252150105北京中科健安（河北）医用技术有限公司电动护理床5冀械注准 20252070106亲脉医疗科技（河北）有限公司单导穿戴式心电传感器6冀械注准 20252190107河北早邦医疗科技有限公司手动轮椅车7冀械注准 20252140108河北壹佳医疗器械有限公司超净配药器8冀械注准 20252080109康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司麻醉视频喉镜9冀械注准 20252140110传跃生物科技有限公司一次性医用水凝胶眼贴10冀械注准 20252140111河北康济药械有限公司重组胶原蛋白创面敷贴11冀械注准 20252150112廊坊正杰轮椅制造有限公司电动病床12冀械注准 20252400113河北三信医药科技有限公司N 末端脑利钠肽前体 （NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）13冀械注准 20252090114河北路德医疗器械有限公司烫熨治疗贴14冀械注准 20252070115河北冀德远健医疗器械科技有限公司心电测试系统15冀械注准 20252080116石家庄怡得医疗器械制造有限公司一次性使用雾化器16冀械注准 20252140117科睿纳（河北）生物科技有限公司水胶体敷料17冀械注准 20252400118河北三信医药科技有限公司全段甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）18冀械注准 20252400119河北三信医药科技有限公司白介素 6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）19冀械注准 20252400120河北三信医药科技有限公司血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）20冀械注准 20252400121河北吉宣生物科技有限公司尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（乳胶法）21冀械注准 20252140122际华三五零二职业装有限公司一次性使用无菌医用垫单22冀械注准 20252190123河北惠慈医疗器械有限公司脊柱矫形器23冀械注准 20252140124传跃生物科技有限公司医用抗鼻腔过敏凝胶24冀械注准 20252610125金华科生物技术河北有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白 （H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）

　　近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。　　该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。　　该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录　　2025年5月9日2025年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1冲击波治疗仪山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准202520902432清洗消毒器滑县红太阳医疗器械有限公司豫械注准202521102443上肢医用康复训练系统希迪克（郑州）智能康复设备有限公司豫械注准202521902534医用重组胶原蛋白敷贴河南申奇医疗器械有限公司豫械注准202521402545便携式肺功能测试仪河南智易康医疗科技有限公司豫械注准202520702556同型半胱氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准202524002567一次性使用口腔包河南润正医疗器械有限公司豫械注准202521702578一次性使用无菌导尿包河南润正医疗器械有限公司豫械注准202521402619一次性使用换药包河南润正医疗器械有限公司豫械注准2025214026210一次性使用血液透析辅料包河南润正医疗器械有限公司豫械注准2025214026311注射泵郑州路迈医疗科技有限公司豫械注准2025214026712氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027013血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027414微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027515中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240027616红光灸疗床郑州外星舱医疗设备有限公司豫械注准2025220027717远红外热敷贴河南万仁药业有限公司豫械注准2025209027818定制式骨科手术导板套件焦作市新港医疗设备有限公司豫械注准2025204027919一次性使用会阴包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028020一次性介入包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028121一次性使用口腔包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214028222心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028323肝素结合蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028424糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028525脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240028626一次性医用棉垫河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214028727一次性使用口护式吸痰管组件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025208028828红蓝光治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209029829医用内窥镜冷光源河南小谷医疗科技有限公司豫械注准20252060299304K荧光三维内窥镜摄像系统河南小谷医疗科技有限公司豫械注准2025206030031一次性使用输液护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030132一次性使用胃镜检查包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030233一次性使用透析护理包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214030334超广角激光扫描检眼镜视微影像（河南）科技有限公司豫械注准2025216031035掌上彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206031236磁刺激治疗仪安阳国医扁鹊健康科技有限公司豫械注准2025209032237血管内皮生长因子测定试剂盒（酶联免疫吸附法）河南瀚弗森医疗器械有限公司豫械注准2025240032538煮沸消毒器滑县红太阳医疗器械有限公司豫械注准2025211032439彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206034140微电流治疗仪河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2025209034241高频消融手术电极(多功能手术解剖器)河南中栋医疗科技有限公司豫械注准2025201024542眼部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209024643医用纱布垫华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214024844定制式固定义齿郑州佳博医疗器械有限公司豫械注准2025217024945定制式活动义齿郑州佳博医疗器械有限公司豫械注准2025217025046远红外理疗贴河南省仁森医药有限公司豫械注准2025209025847医用棉球河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214025948一次性使用婴儿护脐包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2025214026049肌红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026450肌酸激酶同工酶测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026551胸苷激酶1测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）融和生物科技（河南）有限公司豫械注准2025240026652一次性使用医用口罩冠康医疗器械有限公司豫械注准2025214026853医用外科口罩冠康医疗器械有限公司豫械注准2025214026954医用中单卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027155一次性使用换药包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027256医用橡胶检查手套套件卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214027357一次性使用气流雾化器河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025208028958一次性使用冲洗管路河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025202029059一次性使用泌尿道亲水导丝河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025202029160多参数检测一体机河南乐佳电子科技有限公司豫械注准2025207029261外科纱布敷料河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2025214029362水胶体敷料套件河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214029463聚氨酯泡沫敷料包河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214029564定制式活动义齿河南紫昇医疗器械有限公司豫械注准2025217029665定制式固定义齿河南紫昇医疗器械有限公司豫械注准2025217029766一次性导管固定装置河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2025214030467膝部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030568腰腹热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030669足部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030770颈部热敷贴夏邑县久之康医疗器械有限公司豫械注准2025209030871一次性使用胃镜检查包卓亿医疗科技有限公司豫械注准2025214030972磁疗贴河南省仁森医药有限公司豫械注准2025209032873医用疤痕凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214032974微网雾化器河南鑫磊峰医疗器械有限公司豫械注准2025208033075医用创口冲洗机河南煜博医疗器械制造有限公司豫械注准2025214033276总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240024277天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240024778高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240025179脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240025280脊柱侧弯数据处理软件郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准2025221031181康复数据处理软件河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准2025221031382血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031483尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031584肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031685尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031786总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031887低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240031988甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032089直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032190腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032391胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032692α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240032793视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033194前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033395微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033496胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033597白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033698游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240033799全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400338100载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400339101载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400340