浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第11号）

1

耳背式助听器

杭州爱听科技有限公司

浙械注准20252191774

有源

杭州

2

压电式冲击波治疗仪

医迈斯电子医疗系统（杭州）有限公司

浙械注准20252091781

有源

杭州

3

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401783

体外

宁波

4

心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401782

体外

绍兴

5

血糖仪

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20252221780

体外

杭州

6

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401779

体外

杭州

7

微网雾化器

宁波毅诺智慧健康科技有限公司

浙械注准20252081778

有源

宁波

8

非接触式眼压计

宁波法里奥光学科技发展有限公司

浙械注准20252161777

有源

宁波

9

心电数据管理软件

浙江莱达信息技术有限公司

浙械注准20252211776

有源

杭州

10

一次性使用搅拌推注系统

宁波华科润生物科技有限公司

浙械注准20252041775

无源

宁波

11

胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401793

体外

宁波

12

电子膀胱镜

浙江夸迈医疗器械有限公司

浙械注准20252061792

有源

衢州

13

医学图像工作站软件

杭州索德医疗设备有限公司

浙械注准20252211791

无源

杭州

14

持续正压通气治疗机

浙江赛呼康科技有限公司

浙械注准20252081790

有源

宁波

15

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）

杭州同舟生物技术有限公司

浙械注准20252401789

体外

杭州

16

一次性使用双腔支气管插管

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙械注准20252081788

无源

杭州

17

一次性使用圈套器

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252021787

无源

杭州

18

碘元素质控品（电感耦合等离子体质谱法）

瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司

浙械注准20252401786

体外

杭州

19

便携式电子内窥镜图像处理器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20252061785

有源

宁波

20

眼科光学生物测量仪

温州清大智能制造有限公司

浙械注准20252161784

有源

温州

21

一次性脊柱探测式穿刺针

绍兴极波医疗科技有限公司

浙械注准20252041799

有源

绍兴

22

25-羟基维生素D质控品

瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司

浙械注准20252401798

体外

杭州

23

一次性使用尿动力学导管

优丹迪医疗科技（杭州）有限公司

浙械注准20252141797

无源

杭州

24

一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

浙械注准20252031796

无源

绍兴

25

颅脑抽吸针

浙江睿创精准医疗科技有限公司

浙械注准20252031795

无源

宁波

26

一次性使用输尿管导引鞘

杭州山友医疗器械有限公司

浙械注准20252021794

无源

杭州

27

一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20252021809

无源

宁波

28

一次性无菌胰胆组织取样钳

浙江首鼎视介科技有限公司

浙械注准20252021810

无源

杭州

29

胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401811

体外

宁波

30

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401812

体外

宁波

31

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401813

体外

宁波

32

医用手术薄膜

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20252141814

无源

绍兴

33

一次性使用引流袋

浙江灵洋医疗器械有限公司

浙械注准20252141815

无源

台州

34

一次性阴道检查镜用扩张器

浙江百安医疗科技有限公司

浙械注准20252181817

无源

台州

35

一次性使用无菌皮肤滚针

温州鸿来医疗器械有限公司

浙械注准20252201818

无源

温州

36

视觉功能训练治疗软件

灵伴视康（温州）科技有限公司

浙械注准20252211816

有源

温州

37

全自动凝血分析仪

沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司

浙械注准20252221801

体外

嘉兴

38

电子上消化道内窥镜

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252061802

有源

台州

39

眼底照相机

嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司

浙械注准20252161803

有源

嘉兴

40

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（电化学发光法）

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401804

体外

宁波

41

一次性使用加温毯

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙械注准20252091805

无源

杭州

42

多项生化校准品

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20252401800

体外

宁波

43

多项生化质控品

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20252401819

体外

宁波

44

钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401806

体外

杭州

45

微穿刺血管鞘

浙江康心医疗科技有限公司

浙械注准20252031807

无源

嘉兴

46

一次性使用内窥镜灌注导管

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20252021808

无源

杭州

47

无鞘扩张导引器

浙江浩翰医疗科技有限公司

浙械注准20252031826

无源

湖州

48

临时冠

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252171825

无源

杭州

49

一次性使用泌尿取石网篮

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

浙械注准20252021824

无源

杭州

50

伤口敷贴

桐乡市施康制药有限公司

浙械注准20252141823

无源

嘉兴

51

电子图像处理器

杭州富善医疗器械有限公司

浙械注准20252061822

有源

杭州

52

手功能康复训练与评估系统

宁波希润医疗科技有限公司

浙械注准20252191821

有源

宁波

53

医用压缩式雾化器

宁波尊鸿医疗器械制造有限公司

浙械注准20252081820

有源

宁波

54

个性化舌侧正畸托槽

华犀医疗科技（浙江）有限公司

浙械注准20252171830

无源

杭州

55

腹膜透析导管及置管套件

杭州钱塘隆越生物科技有限公司

浙械注准20252101829

无源

杭州

56

重组胶原蛋白敷料

杭州协合医疗用品有限公司

浙械注准20252141828

无源

杭州

57

定制式矫治器

浙江华齐哈迩医疗科技有限公司

浙械注准20252171827

无源

绍兴

58

一次性使用纤维环缝合器

宁波华科润生物科技有限公司

浙械注准20252041831

无源

宁波

59

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401841

体外

绍兴

60

一次性使用肺结节定位穿刺针

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20252021840

无源

宁波

61

一次性使用经皮穿刺针

科润智薇（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20252141839

无源

杭州

62

一次性使用球囊扩张压力泵

科润智薇（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20252041838

无源

杭州

63

胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20252401837

体外

杭州

64

3D荧光内窥镜图像处理器

杭州康基唯精医疗机器人有限公司

浙械注准20252061836

有源

杭州

65

电子上消化道内窥镜

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252061835

有源

台州

66

一次性使用电极导管

浙江迈达佩思医疗科技有限公司

浙械注准20252071834

有源

杭州

67

台式压力蒸汽灭菌器

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20252111833

有源

杭州

68

可弯曲椎体扩张球囊套件

科润智薇（杭州）生物科技有限公司

浙械注准20252041832

无源

杭州

69

一次性使用无菌套管穿刺器

浙江微宏医疗有限公司

浙械注准20252021843

无源

丽水

70

一次性使用内窥镜给药管

联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司

浙械注准20252021842

无源

杭州