依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》（津药监规〔2023〕2号），天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2026年8月26日至2026年9月9日1.产品名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（电化学生物传感器法）申请人：天津市协和医药科技集团有限公司2.产品名称：多巴胺（DA）检测试剂盒（电化学生物传感器法）申请人：天津市协和医药科技集团有限公司3.产品名称：手部外肢体康复训练系统申请人：大天医学工程（天津）有限公司4.产品名称：肢体功能康复评定与训练系统申请人：大天医学工程（天津）有限公司5.产品名称：减重步态康复系统申请人：大天高央科技（天津）有限公司6.产品名称：非侵入式脑机接口康复训练系统申请人：天开燧世（天津）智能科技有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面或电子邮件方式向天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。联系人：王龙联系电话：022-63088347电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号器械注册处，邮政编码：300191天津市药品监督管理局2026年8月26日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗MW1302CN12028年9月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20262143予以签发中国药品检定研究院223价肺炎球菌多糖疫苗23-valent Pneumococcal Polysaccharide VaccineJB2026050042028 05 06北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20262148予以签发中国药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040032028年4月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262178予以签发中国药品检定研究院4A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040042028年4月23日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262177予以签发中国药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040022028年4月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262176予以签发中国药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1022607082027年7月13日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262244予以签发中国药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606101232027年9月19日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262169予以签发中国药品检定研究院8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606091232027年9月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262170予以签发中国药品检定研究院9丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606082232027年9月4日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262168予以签发中国药品检定研究院10丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260758102027年10月6日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262246予以签发中国药品检定研究院11丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年7月3日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262237予以签发中国药品检定研究院12丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202606070812027年6月23日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262245予以签发中国药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030062029年3月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262210予以签发中国药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030032029年3月3日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262207予以签发中国药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030042029年3月3日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262208予以签发中国药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030052029年3月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262209予以签发中国药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2026030032029年3月4日华兰生物疫苗股份有限公司批签中检20262211予以签发中国药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2026030052029年3月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20262215予以签发中国药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2026030062029年3月25日北京民海生物科技有限公司批签中检20262216予以签发中国药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）202603004（-1～-2）2029年3月21日北京民海生物科技有限公司批签中检20262214予以签发中国药品检定研究院21抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202605032028年5月20日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262187予以签发中国药品检定研究院22抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202605022028年5月13日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262185予以签发中国药品检定研究院23抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202605032028年5月20日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262188予以签发中国药品检定研究院24抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202605022028年5月13日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262186予以签发中国药品检定研究院25口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030052027年9月7日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261877予以签发中国药品检定研究院26口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030062027年9月10日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261878予以签发中国药品检定研究院27口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030042027年9月4日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261876予以签发中国药品检定研究院28流感病毒亚单位疫苗C20260710a2027年7月8日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262154予以签发中国药品检定研究院29流感病毒亚单位疫苗C20260709a2027年7月6日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262153予以签发中国药品检定研究院30流感病毒亚单位疫苗C20260708a2027年7月4日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262152予以签发中国药品检定研究院31流感病毒亚单位疫苗C20260602a2027年6月18日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262159予以签发中国药品检定研究院32流感病毒亚单位疫苗C20260707a2027年7月2日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262151予以签发中国药品检定研究院33流感病毒亚单位疫苗C20260706a2027年6月30日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262150予以签发中国药品检定研究院34流感病毒亚单位疫苗C20260605a2027年6月27日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262149予以签发中国药品检定研究院35流感病毒亚单位疫苗202607032027年6月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262191予以签发中国药品检定研究院36流感病毒亚单位疫苗202607022027年6月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262190予以签发中国药品检定研究院37流感病毒亚单位疫苗202606012027年5月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262192予以签发中国药品检定研究院38麻腮风联合减毒活疫苗2026050232027年10月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262189予以签发中国药品检定研究院39麻腮风联合减毒活疫苗2026040222027年10月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262195予以签发中国药品检定研究院40麻腮风联合减毒活疫苗2026040212027年10月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262194予以签发中国药品检定研究院41麻腮风联合减毒活疫苗2026040202027年10月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262193予以签发中国药品检定研究院42麻腮风联合减毒活疫苗2026040702027年10月23日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262212予以签发中国药品检定研究院43麻腮风联合减毒活疫苗2026040662027年10月19日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262201予以签发中国药品检定研究院44麻腮风联合减毒活疫苗2026040722027年10月26日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262213予以签发中国药品检定研究院45麻腮风联合减毒活疫苗2026040652027年10月16日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262203予以签发中国药品检定研究院46麻腮风联合减毒活疫苗2026040692027年10月20日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262200予以签发中国药品检定研究院47麻腮风联合减毒活疫苗2026040712027年10月23日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262197予以签发中国药品检定研究院48麻腮风联合减毒活疫苗2026040682027年10月20日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262204予以签发中国药品检定研究院49麻腮风联合减毒活疫苗2026040672027年10月19日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262199予以签发中国药品检定研究院50麻腮风联合减毒活疫苗2026040642027年10月16日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262196予以签发中国药品检定研究院51麻腮风联合减毒活疫苗2026040632027年10月13日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262198予以签发中国药品检定研究院52梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260719B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262137予以签发中国药品检定研究院53梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606171252027年9月16日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262138予以签发中国药品检定研究院54梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606181252027年9月29日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262139予以签发中国药品检定研究院55人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1052606032027年6月14日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262218予以签发中国药品检定研究院56人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1012607062027年7月6日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262224予以签发中国药品检定研究院57人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606131242027年9月13日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262155予以签发中国药品检定研究院58人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260666142027年9月28日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262136予以签发中国药品检定研究院59人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260766152027年10月7日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262223予以签发中国药品检定研究院60人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年6月30日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262221予以签发中国药品检定研究院61人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260703082027年6月30日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262222予以签发中国药品检定研究院62人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260667132027年9月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262140予以签发中国药品检定研究院63人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260767152027年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262220予以签发中国药品检定研究院64人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260767142027年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262217予以签发中国药品检定研究院65人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260608082027年6月26日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262219予以签发中国药品检定研究院66吸附破伤风疫苗3T202603132029年3月24日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262158予以签发中国药品检定研究院67吸附破伤风疫苗3T202603112029年3月19日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262156予以签发中国药品检定研究院68吸附破伤风疫苗3T202603122029年3月21日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262157予以签发中国药品检定研究院69吸附无细胞百白破联合疫苗202603022028年3月20日北京民海生物科技有限公司批签中检20262161予以签发中国药品检定研究院70吸附无细胞百白破联合疫苗202603042028年3月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20262163予以签发中国药品检定研究院71吸附无细胞百白破联合疫苗202603032028年3月21日北京民海生物科技有限公司批签中检20262162予以签发中国药品检定研究院72吸附无细胞百白破联合疫苗202603012028年3月1日北京民海生物科技有限公司批签中检20262160予以签发中国药品检定研究院73乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）6F03692027年8月18日BIO-RAD批签中(进)检20262236予以签发中国药品检定研究院74乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260651172027年9月27日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262235予以签发中国药品检定研究院75乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260651162027年9月22日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262233予以签发中国药品检定研究院76乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260705082027年7月7日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262231予以签发中国药品检定研究院77乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年7月7日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262229予以签发中国药品检定研究院78重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0262027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262165予以签发中国药品检定研究院79重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0282027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262167予以签发中国药品检定研究院80重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0272027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262166予以签发中国药品检定研究院81重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0252027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262164予以签发中国药品检定研究院82重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）AHBVD260AA2028年11月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20262238予以签发中国药品检定研究院83重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)B20260300320290304深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20262171予以签发中国药品检定研究院84重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301820290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20262179予以签发中国药品检定研究院85重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260302120290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262184予以签发中国药品检定研究院86重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301620290304深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262180予以签发中国药品检定研究院87重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301920290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262182予以签发中国药品检定研究院88重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260302020290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262183予以签发中国药品检定研究院89重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301720290304深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262181予以签发中国药品检定研究院

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月25日至9月8日。1.产品名称：一次性使用陡脉冲消融电极针申 请 人：湖南依微迪医疗器械有限公司2.产品名称：主动脉根部补片申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司3.产品名称：主动脉瓣膜置换系统申 请 人：深圳市健心医疗科技有限公司4.产品名称：硼中子俘获治疗系统申 请 人：华硼中子科技（杭州）有限公司5.产品名称：生物可降解左心耳封堵器申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司6.产品名称：人工角膜内皮层膜片申 请 人：爱眼医疗有限公司7.产品名称：植入式脑机接口神经刺激器申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司8.产品名称：植入式胫神经刺激系统申 请 人：杭州神络医疗科技有限公司9.产品名称：人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司10.产品名称：聚焦超声神经调控设备申 请 人：重庆海扶科技股份有限公司11.产品名称：可吸收硬脊膜封合胶申 请 人：山东隽秀生物科技股份有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。特别说明：1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月25日

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）规定，我局对陕西华氏医药有限公司等6家企业提交的医疗器械电商平台申请材料进行了备案，现将备案信息予以公示。附件：陕西省医疗器械电商平台备案信息表陕西省药品监督管理局2026年8月19日附件 陕西省医疗器械电商平台备案信息表序号企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址非经营性互联网信息服务备案编号医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号1陕西华氏医药有限公司张贵忠华药通华药通cyhsyy.com36.41.171.22陕ICP备16006961号-2（陕）网械平台备字〔2026〕第00001号2西安秦草数字科技有限公司许飞鹏秦草云启小程序:秦草云启云仓，秦草云助手；应用程序:秦草云启xaqcyq.com47.108.227.194陕ICP备2025072733号（陕）网械平台备字〔2025〕第00007号3陕西华鹊堂数字科技有限公司刘  科华鹊堂华鹊百草、华鹊千方sxhqt.com121.40.254.52陕ICP备2023007043号-1（陕）网械平台备字〔2025〕第00001号4西安大贤数字科技有限公司沈维锋云贤草应用程序：云贤草；小程序：云贤草云仓、云上贤草业务助手www.xayxc.com47.108.153.106陕ICP备2025074829号-1（陕）网械平台备字〔2025〕第00008号5陕西医智诺信息科技有限公司张  伟陕西医智诺信息科技有限公司健康领客、医智诺就医助手、领医未来、K7领客echartnow.com47.104.77.131陕ICP备18017834（陕）网械平台备字〔2019〕第00002号6西安朝前智能科技有限公司梁  栋西安朝前智能科技有限公司博爱益选、博爱同行chaoqiankeji.com123.56.119.197陕ICP备15004469号（陕）网械平台备字〔2021〕第00001号

《放射性药品经营许可证》编号：闽RJ202602；企业名称：福州鹭燕医药有限公司；注册地址：福建省福州市闽侯县上街镇建平路95号1号楼第3层；社会信用代码：913501211543813286；经营地址和经营范围：福建省福州市闽侯县上街镇建平路95号1号楼第3层，体内放射性药品（经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素）***；分类码：r1；法定代表人：兰丽萍；企业负责人：刘进；质量负责人：陈英；质量受权人：陈英；日常监督管理机构：福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室；发证日期：2026-08-25；有效期至：2031-08-24。

2026年8月，山东迈微生物科技有限公司向我局提交第二类创新医疗器械“血清铁蛋白/C反应蛋白联合定量检测试剂盒（双驱微流控量子点免疫荧光法）”审查程序的终止申请，根据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》第十八条规定，申请人主动要求终止的，省局可终止本程序并告知申请人。现终止该产品的创新医疗器械审查审批程序并予以公告。山东省药品监督管理局2026年8月24日

　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年8月24日至8月31日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600245单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）深圳市绘云生物科技有限公司该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。2CSZ2600259Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）广州安必平医药科技股份有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 3CSZ2600262Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）温州谱希基因科技有限公司该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月24日

办事指南医疗器械注册简明指导手册分类目录--指导原则--标准--临床路径检索咨询沟通路径指引注册申报流程简图Registration work flow一类备案流程简图技术审评流程简图Evaluation work flow医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600245单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）深圳市绘云生物科技有限公司该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。2CSZ2600259Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）广州安必平医药科技股份有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 3CSZ2600262Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）温州谱希基因科技有限公司该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年8月24日至8月31日。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月24日

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：医用无菌介入辐射防护手套申 请 人：四川工物创智科技有限公司公示时间：2026年8月21日至2026年8月27日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2026年8月21日国家药品监督管理局四川省人民政府四川省市场监督管理局省政府组成部门 省发展改革委 经济和信息化厅 教育厅 科技厅 省民族宗教委公安厅民政厅 司法厅 财政厅 人力资源和社会保障厅 自然资源厅 生态环境厅 住房城乡建设厅 交通运输厅 水利厅 农业农村厅商务厅 文化和旅游厅 省卫生健康委 退役军人事务厅 应急厅 审计厅直属单位 机关服务中心省食品药品审查评价及安全监测中心 四川省药品技术检查中心四川省药品检验研究院 四川省食品药品学校四川省药品监督管理局 主办办公地址：成都市玉沙路98号A区 邮编：610017 值班电话：028-86785861 86785160备案号：蜀ICP备19004851号 网站标识码：5100000025 川公网安备 51010402000507号

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章规定及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》要求，河南仲圣科技有限公司提交资料符合备案要求，予以备案。特此公告。2026年8月21日