依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月11日至11月25日。　　1.产品名称：肾部穿刺手术导航定位系统　　　申 请 人：深圳惟德精准医疗科技有限公司　　2.产品名称：可降解锌合金颌面内固定系统　　　申 请 人：湖南华翔医疗科技有限公司　　3.产品名称：质子治疗系统　　　申 请 人：迈胜医疗设备有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月11日至11月18日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2500403Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）上海恺兴诊断技术有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械2CSZ2500450结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

各有关单位：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，推动我省医疗器械产业高质量发展。同时，更好地了解海南省内医疗器械产业发展动态及服务对象研发重点方向，现公开征集拟申请审评前置重点产品名单及产品基本情况。请有意向的企业于11月21日前将产品基本情况以表格的形式（见附件）反馈至我局电子邮箱：hnqxsp@hicdme.com。    一、有意向申请国家局器审中心审评前置重点产品的企业（每个企业不超过3个），请按《审评前置重点产品申请表》（见附件）要求进行填报。二、重点产品应同时符合以下条件：    （一）产品可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，可能实现国产替代，且预期具有显著临床应用价值。（二）产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。（三）产品生产企业在三年内的临床试验核查、飞行检查或监督抽查中未出现严重不合格，导致停产整顿的情况。（四）产品生产企业三年内未出现注册申报资料虚假等问题。对于属于已获得科技部、工信部、国家卫生健康委等国家部委有关科研立项、入选工信部和国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家或省市级重点研发科技计划项目的产品将予以优先纳入。附件：审评前置重点产品申请表 产品名称申请人科研立项情况（如涉及）项目名称：项目牵头单位：立项时间：医疗器械分类注：有源、无源、IVD产品简介预期用途技术原理申请理由研发及注册进展备注  海南省药品监督管理局                   2025年11月11日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：山东中鸿特检生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：在体反射式共聚焦显微镜申请人：济南超维景生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：在体反射式共聚焦显微镜申请人：济南超维景生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：山东中鸿特检生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

025年10月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司闽械注准202524002172尿酸试纸（电化学法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524002183鼻腔润滑剂厦门瑞泽群医药股份有限公司闽械注准202521402194定制式牙科种植用导板厦门市兴时代牙科器材有限公司闽械注准202521702205一次性使用切口牵开固定器厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准202520202216消化道图像处理软件厦门影诺医疗科技有限公司闽械注准202522102227定制式临时牙厦门市艺荣义齿模型修复有限公司闽械注准202521702238定制式牙科种植用导板厦门市艺荣义齿模型修复有限公司闽械注准202521702249小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（清除法）英科新创（厦门）科技股份有限公司闽械注准2025240022510一次性使用鼻咽通气道瑞琨（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2025208022611一次性电子膀胱成像导管安保（厦门）医疗器械有限公司闽械注准2025206022712医用透明质酸钠重组胶原蛋白喷雾亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214022813医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷料贴亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214022914重组胶原蛋白透明质酸钠冻干纤维亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214023015一次性电子胸腹腔内窥镜导管福建智德医疗科技有限公司闽械注准2025206023116种植体稳固度检测仪百齿泰（厦门）医疗科技有限公司闽械注准20252170232福建省药品监督管理局　　2025年11月10日

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：口腔吸持器申 请 人：四川澜琪医疗器械有限公司公示时间：2025年11月7日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：侯老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2025年11月7日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。