2026年6月29日至2026年7月3日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品备案共25个。　　2026年07月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

现将2026年7月第二周行政许可信息予以公告，具体许可信息见附件。特此公告。附件：附件1：2026年7月第二周药品生产许可信息.xls附件2：2026年7月第二周药品批发（零售连锁）许可信息.xls附件3：2026年7月第二周医疗器械生产许可信息.xls重庆市药品监督管理局2026年7月13日

各相关企业：经企业申投诉并经审核，现将符合挂网条件的生物制品1类创新药进行公布。企业在外省出现挂网价低于我省挂网价的，应于30日内提出价格调整申请，否则按失信相关规定处理。电话：0311-66906539附件：符合挂网条件的生物制品1类创新药公布表河北省医用药品器械集中采购中心 2026年7月13日

省直有关部门，市（州）有关部门，各有关单位：为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械高质量发展有关工作要求，推动我省医药健康产业高质量发展，四川省经济和信息化厅等9部门在原有方案基础上，研究制定了《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》，现印发给你们，请结合各地、各有关部门实际，认真贯彻执行。四川省经济和信息化厅  中共四川省委军民融合发展委员会办公室四川省教育厅  四川省科学技术厅四川省人力资源和社会保障厅  四川省卫生健康委员会四川省医疗保障局  四川省中医药管理局四川省药品监督管理局2026年6月30日四川省推进创新药械融合应用试点实施方案为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械提质发展有关部署，按照《四川省支持生物医药和医疗器械若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）要求，构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医药创新发展，加强相关技术培训和标准规范制定，现就开展四川省创新药械融合应用试点申报工作的有关事项明确如下。一、申报方向（一）创新药方向1.创新药品（2021年1月1日后首次获批的1类创新药）临床应用试点和适应症拓展研究；2.3.2类以上生物制品和化学药（改良新药），2类中药改良型新药。（二）创新医疗器械方向1.诊断检验仪器和试剂2.治疗装备和器械3.监护与生命支持装备4.中医诊疗装备5.保健康复装备6.植介入及口腔医疗器械7.智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等8.其他类医疗器械二、实施内容应用试点是面向典型应用场景，在创新药、高端医疗器械技术创新性与临床应用前景突出，对进一步提升创新药械医工协同创新、中试验证、真实世界疗效评估、迭代升级与推广应用等具有较强的带动作用，符合国家医疗服务和药品真实世界医保综合价值评价相关要求，应当包括但不限于：（一）数据收集验证。创新药开展上市后药理药效、不良反应监测等真实世界疗效评价，新增适应症或与其他药物联合用药研究；创新器械需对标同类先进产品的数据收集与对比，验证临床使用环境中性能可靠性、稳定性、诊疗效果等。（二）建立评价体系。在疾病预防、诊断、治疗、康复等过程中，通过诊疗干预实现短期与长期临床获益为核心，建立创新药械在医疗机构的临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。（三）适应症拓展或完善提升。已取得注册批件的创新药品，开展并完成增加适应症或者与其他药物联合用药的临床试验，提交相应注册申请。已上市的创新器械，针对医疗机构提出的改进建议，提升性能水平或拓展使用范围。（四）组织人员培训及推广。开展使用人员培训，培养应用人才。促进学术交流和创新产品推介，推动创新产品在其他医疗机构入院应用。（五）形成创新成果。1.创新药方向：形成专家共识、诊疗规范、标准或临床诊疗指南；新适应症或联合用药相关注册申请。2.创新器械方向：医工联合研制新一代创新器械；拓展适用范围、增加预期用途，完成注册临床评价。三、申报要求（一）申报主体。由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”联合体共同申报，其中：1家本省医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、上下游相关配套企业（如：原料药、辅料、包材、关键软件、核心零部件等）、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。1家单位（包括企业和医疗机构）可以参与多个不同应用试点。联合体应具备以下条件：1.有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权；2.近3年内，联合体所有单位未发生较大及以上生产安全、生态环境、产品质量事故和医疗责任事故，无司法、行政机关认定的违法失信行为等情况；3.联合体所申报领域产品功能性指标达到国内先进水平；4.联合体中的医疗机构、产品持有人应构建临床应用合作机制，具有明确的职责分工、畅通的沟通渠道等；5.联合体各单位对应用试点运行经费有合理的计划与安排；6.联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于百人次；7.联合体每年围绕相关产品及使用，完成不少于1项技术改进提升；8.每个药械产品上市许可持有人最多牵头或参与申报的同类产品不超过3个。（二）申报条件。1.医疗机构（1）牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一；（2）参与医疗机构为本省或外省医院；（3）具有使用创新药械产品试点应用的合规条件，具有与试点药械相应的科室，相关设备配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；（4）牵头医疗机构要制定试点管理制度，加强组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；（5）牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广药械的能力，并能协助开展试点药械的学术研究、交流推广、人才培训等工作。2.牵头企业（上市许可持有人）（1）本省注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%；（2）企业现有研发能力和范围与申报项目基本匹配；（3）持有试点涉及药械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划；（4）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；（5）积极配合医疗机构全程参与药械真实世界验证、性能改善提升过程，对产品使用、培训等提供有效服务。3.院校或研究单位（1）国内注册的单位，有相关研究团队；（2）具备支持生产企业研究改进药械性能的能力。4.申报应用试点创新药械（1）产品已取得药品上市许可证，医疗器械注册证及相应生产许可证，或已进入产品申报阶段；（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；（3）同等条件下优先支持曾参与国省级攻关，获得首台套重大技术装备认定的产品。同时，鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新应用场景。（三）试点周期。试点实施周期一般不超过3年，在实施期内实行动态管理。四、组织流程（一）材料。医疗机构与牵头企业组建联合体，按照要求编制应用试点申报表（见附件）及实施方案，项目牵头单位应真实填写《四川省创新药械应用试点申报书》（附件1），申报书填写不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。项目牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责，并由参与单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。报市（州）经济和信息化或卫生健康主管部门初审。申报单位须对申报材料的真实性负责。（二）申报。牵头单位将试点申报表纸质文件材料装订成册一式八份送至经济和信息化厅，同时发送扫描盖章电子版至联络员。（三）立项。经济和信息化厅会同省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门共同组织专家会审，根据专家评审结果确定纳入支持的应用试点单位，发布立项试点通知。（四）实施。牵头单位按照试点实施方案要求，组织参与单位开展应用试点工作。试点在实施中发生变化的，试点单位需在试点执行期内及时提出变更申请。（五）过程管理。试点单位每年需报送工作总结和试点推进情况。牵头医疗机构及成员单位调整等重大问题，由联合体报属地经济和信息化、卫生健康部门核定并出具意见后，报省相关部门备案。经济和信息化厅、省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局和省药监局组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则根据评估结果和实际推进成效，终止试点。（六）验收。牵头单位在试点实施期限内完成后3个月内，备齐符合验收评估要求的材料提交验收评估申请。经济和信息化厅会同省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门组织专家进行复核，并发布复核结果。试点验收评价情况将作为后续滚动实施、新设专项遴选单位和专业机构等方面的重要参考。五、配套支持（一）纳入创新药械重点培育范围。对获批试点单位，优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。（二）对于具有显著临床应用价值的试点药械，在申请配置相关设施设备时予以倾斜；对符合条件的创新技术，在申请收费项目和纳入医保支付时予以支持。支持利用真实世界数据开展超说明书用药的有效性、安全性评价研究数据，优先纳入新适应症注册申请指导范围；对符合条件的，第二类医疗器械注册申请实施优先审批，第三类医疗创新器械优先纳入重点跟踪范围提前介入指导；对符合条件的首台（套）高端医疗装备、首版（次）医疗软件、首批（次）医用材料，按照相关规定积极推荐至首台（套）、首批（次）、首版（次）推广应用指导目录。对纳入试点的创新药械，实施周期内，牵头医疗机构和参与医疗机构应根据有关法律法规和相关政策要求入院。（三）对推动重点药械创新研发与推广应用效果突出的企业，在申报四川省相关科技创新和产业类专项资金、专精特新中小企业和“小巨人”企业认定、实施产品注册、申请医疗服务价格和纳入医保支付时，对符合规定的予以优先支持。对创新产品通过应用试点实现重大创新、技术突破、迭代升级的，按照规定推荐参加国家和省科学技术奖励评选。（四）对参与应用试点的医疗机构，可按照职务科技成果转化相关政策规定对其完成、转化该项科技成果作出重要贡献的人员给予现金奖励，并按规定纳入单位绩效工资单列薪酬管理，不受核定的绩效工资总量限制。（五）鼓励“医疗机构提出需求，企业、参与科室和院校、研究机构共同解题”的横向合作模式，共建转化医学研究基金。医务人员、院校团队参与相关课题的贡献可作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核等的重要参考。鼓励医疗机构出台支持医工协同转化的相关政策。支持医疗卫生机构通过“周末医学家”“周末工程师”等方式，柔性引进国内外知名专家团队。鼓励高等学校开展医工融合人才培养，与医疗机构和医疗装备企业开展订单式人才培养。（六）鼓励医保和商业化保险机构设置相关保险产品，企业和参与医疗机构购买创新器械使用环节的责任险。支持金融租赁公司和符合条件的融资租赁公司依法合规开展医疗器械以旧换新和设备租赁服务。联系人：经济和信息化厅      冯  镍  028-86266037省委军民融合办      曾雅丽  028-83436792教育厅                段志勇  028-86142205科技厅                陆贤坤  028-86710813人力资源社会保障厅 汪  杨  028-86743229省卫生健康委         高  燕  028-86138262省医保局             吴东叶  028-86536923省中医药局           李  伟  028-86242907省药监局             曾文之  028-86786021（药品注册处）                    蔡云龙  028-86785336（器械注册处）附件：1.四川省创新药械融合应用试点申报书      2.××××应用试点实施方案

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年6月注册审批第二类医疗器械产品目录集。2026年6月第二类医疗器械产品目录集

现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年6月29日至2026年7月3日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公布。重庆市两江新区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公示.xlsx

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号），现公布我局2026年二季度批准备案第一类医疗器械目录集。附件：重庆市两江新区2026年二季度第一类医疗器械产品目录集.xlsx

2026年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2026年6月批准注册医疗器械产品目录上海市药品监督管理局2026年7月3日附件2026年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用内窥镜LED冷光源上海内宇瞬视科技有限公司沪械注准202620602122三维电子荧光内窥镜图像处理器瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202620602133胸腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202620202144纤维鼻咽喉镜上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准202620602155胸腹腔内窥镜手术系统配套用无菌保护套瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202621402166微波治疗仪广康煜医疗健康科技(上海)有限公司沪械注准202620902177移动式C形臂X射线机上海捷影医疗科技有限公司沪械注准202620602188微电极驱动器上海阶梯医疗科技有限公司沪械注准202620102199一次性使用电子胆道内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2026206022010慢性疼痛康复训练软件上海睿酷医疗科技有限责任公司沪械注准2026221022111医用洁净工作台上海智城医疗器械科技有限公司沪械注准2026222022212导管鞘上海心玮医疗科技股份有限公司沪械注准2026203022313Y型连接阀上海心玮医疗科技股份有限公司沪械注准2026203022414便携式内窥镜摄像系统上海博进瑞和泰医疗科技有限公司沪械注准2026206022515便携式医用内窥镜摄像系统上海博进瑞和泰医疗科技有限公司沪械注准2026206022616人工耳蜗声音处理器上海力声特医学科技有限公司沪械注准2026212022717便携式肌电图仪上海海每康智能医疗科技有限公司沪械注准2026207022818一次性使用带状牵开器上海优科骨科器材有限公司沪械注准2026202022919医学图像处理软件上海涛影医疗科技有限公司沪械注准2026221023020眼科手术显微镜上海轶德医疗科技股份有限公司沪械注准2026216023121医用激光光纤益佳达智能医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026201023222一次性导管固定引流装置上海迈诺仕医疗器械有限公司沪械注准2026214023323一次性使用压瓣器上海欣吉特生物科技有限公司沪械注准2026203023424脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）上海科华生物工程股份有限公司沪械注准2026240023525一次性使用无菌医用激光光纤益佳达智能医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026201023626负压引流收集装置上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2026214023727一次性使用全包裹喉镜片上海鸣诺达医疗科技有限公司沪械注准2026208023828可穿戴超声治疗仪乾智（上海）医疗科技有限公司沪械注准20262090239

2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1医用射线防护眼镜国械备20260182号Dr. Goos-Suprema GmbHBrechtelstrasse 29, 69126 Heidelberg, Germany2026-06-30有效2螺丝起国械备20260181号ARUM DENTISTRY Co., Ltd.23, Gukjegwahak 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34002, Korea2026-06-30有效3全自动血沉分析仪国械备20230264号ALIFAX S.r.l.Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY2026-06-30变更4全自动血沉分析仪国械备20210330号ALIFAX S.r.l.Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy2026-06-30变更5全自动血沉分析仪国械备20220001号ALIFAX S.r.l.Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY2026-06-30变更6全自动血沉分析仪国械备20230541号ALIFAX S.r.l.Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy2026-06-30变更7压力腿套国械备20220554号Cardinal Health 200，LLCEdificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA; Parque Industrial Itabo S.A., KM 18.5 Carretera Sanchez, Building 10, 10903 Haina, San Cristobal, DOMINICAN REPUBLIC;2026-06-30变更8牙科种植导板定位螺丝国械备20200316号Dentium Co.,Ltd.B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2026-06-30变更9骨锯国械备20161493号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更10种植体扫描体国械备20161456号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更11研光器国械备20161261号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更12牙科手术器械包国械备20161520号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更13口腔科手术器械包国械备20161291号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更14种植用手术导板国械备20170535号Dentium Co., Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2026-06-30变更15钻针深度停止器国械备20161494号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-06-30变更16肩关节手术工具国械备20160185号DePuy Orthopaedics, Inc.700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA2026-06-30变更17医用丝绸胶带国械备20151150号Solventum Germany GmbHEdisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany2026-06-29变更18二氧化碳吸收剂国械备20161903号AirLife Finland OyKuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland2026-06-29变更19牙科修整用金刚砂车针国械备20240049号マニー株式会社①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743②Vang Residential Group, Tan Huong Ward, Pho Yen City, Thai Nguyen Province, Vietnam2026-06-29变更20透析用废液袋国械备20151143号Gambro Dasco S.p.A.Via Modenese 66, Medolla, Modena, 41036, Italy2026-06-29无效21透析用废液袋国械备20210600号Gambro Dasco S.p.A Medolla FacilityStegne 11 Ljubljana 1000 Slovenia2026-06-29无效22涂片机国械备20150095号Beckman coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2026-06-26无效23染色机国械备20150094号Beckman coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2026-06-26无效24骨科手术器械国械备20260180号Arthrex, Inc.见附件32026-06-26有效25核酸提取仪国械备20230007号MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd4F., No. 188, Wenhe Rd, Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan2026-06-26变更26核酸提取仪国械备20230473号MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd4F., No. 188, Wenhe Rd, Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan2026-06-26变更27固定用弹力束带国械备20260179号Bauerfeind AGTriebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2026-06-26有效28手术头架国械备20240148号Black Forest Medical GmbHBötzinger Strasse 86 DE 79111 Freiburg2026-06-26变更29手术头架国械备20161617号Black Forest Medical GmbHWaldmatten 6 79224 Umkirch Germany2026-06-26变更30手动轮椅车国械备20260178号TiSport, LLC2701 West Court St. Pasco Washington 99301 USA、300 Duke Dr LEBANON, TN,USA 370902026-06-25有效31肌电导联线国械备20220129号Ambu A/SLot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia2026-06-25变更32牙科输送器国械备20200407号Solventum Germany GmbHRütistrasse 7, CH-9469 Haag2026-06-25变更33心电导联线国械备20190172号GE Healthcare Finland OyAvenida Los Encinos Manzana #1, Lote 3, Parque, Industrial Villa Florida, Reynosa, Tampaulipas, C.P., 88730, Mexico; 2F, No. 21 Jiankang Rd., Jhongha Dist., New Taipei City 235, Taiwan; 177 Industrial Parkway Jackson, MN 56143 United States2026-06-25变更34血压袖带国械备20210497号GE Medical Systems Information Technologies, Inc.Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan2026-06-25变更35髋关节手术工具国械备20210150号DePuy Ireland UC请见附件“生产地址”。2026-06-25变更36腰部固定器国械备20260177号NIPPON SIGMAX CO., LTD.Phu Thinh Industrial Group Phu Thinh District Quang Nam Province; JL. RAYA COMAL-PEMALANG, KM 15, UJUNG GEDE, AMPEL GADING, PEMALANG 52364, CENTRAL JAVA2026-06-25有效37鼻组织钳国械备20180409号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更38手术刀国械备20170489号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更39导引针国械备20171182号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更40耳鼻喉用钳国械备20161985号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更41骨凿国械备20171033号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更42手术头架国械备20170023号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更43止血钳国械备20161356号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更44喉镜国械备20181530号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-24变更45骨科用手术工具国械备20260176号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA2026-06-24有效46基础外科手术器械国械备20260175号NORFOLK INTERNATIONALHussaini Road,Muzaffar Pur,Sialkot-51310,Pakistan2026-06-24有效47E-Cadherin 抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180331号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2026-06-24变更48鼻窦冲吸器国械备20150358号贝斯美德股份有限公司新北市五股區五工二路116巷5號 No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Rd, Wu-Ku District, New Taipei City, Taiwan 248882026-06-23变更49皮肤组织钻孔器国械备20181213号LeadM#604，5F，6 Seocho-daero 34-gil，Seocho-gu Seoul2026-06-23变更50透析用废液袋国械备20151143号Gambro Dasco S.p.A.Via Modeness 66, Medolla, Modena, 41036, Italy2026-06-23变更51透析用废液袋国械备20210600号Gambro Dasco S.p.A Medolla FacilityStegne 11 Ljubljana 1000 Slovenia2026-06-23变更52高速台式冷冻离心机国械备20260174号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-22有效53高速台式离心机国械备20260173号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-22有效54血型及配血离心孵育工作组国械备20140148 号Ortho-Clinical Diagnostics2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA2026-06-22变更55种植用手术导板国械备20180303号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更56正畸托槽定位器国械备20181500号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更57模型树脂国械备20200195号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更58模型树脂国械备20200197号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更59模型树脂国械备20190188号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更60模型树脂国械备20190433号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更61硅橡胶复制材料国械备20170956号Vertex-Dental B.V.Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands2026-06-22变更62牙科打磨抛光产品国械备20210101号東權國際有限公司新北市樹林區八德街3號6樓2026-06-18无效63染色机国械备20150682号Beckman coulter, Inc.11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA2026-06-17无效64涂片机国械备20150683号Beckman coulter, Inc.11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA2026-06-17无效65固定钉国械备20260172号Biomet Orthopedics56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA2026-06-17有效66牙科电动抽吸系统国械备20170679号EKOM spol. s r.o.Priemyselná 5031/18, 921 01 Piešťany, Slovak Republic2026-06-17无效67牙科电动无油空压机国械备20170680号EKOM spol. sr. o.Priemyselná 5031/18, 921 01 Piešťany, Slovakia2026-06-17无效68螺丝起国械备20250444号BioMaterials Korea, Inc.#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2026-06-16变更69螺丝起国械备20250445号BioMaterials Korea, Inc.#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2026-06-16变更70正畸钳国械备20170044号WORLD BIO TECH CO., LTD.BizCenter-302,(Sangdaewon-dong, SKn Technopark), 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do2026-06-16变更71打磨抛光组件国械备20170041号WORLD BIO TECH CO., LTD.BizCenter-302,(Sangdaewon-dong, SKn Technopark), 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do2026-06-16变更72真空垫国械备20230557号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2026-06-16变更73定位膜国械备20230556号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2026-06-16变更74放射治疗患者用定位装置国械备20240042号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2026-06-16变更75高速冷冻离心机国械备20180585号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-16无效76高速离心机国械备20180583号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-16无效77CD45检测试剂国械备20190614号Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGFriedrich-Ebert-Str. 68, 51429 Bergisch Gladbach, Germany2026-06-16无效78磷酸盐缓冲液国械备20250245号Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGRobert-Koch-Strasse 1, 17166 Teterow, GERMANY2026-06-16无效79人体定位袋国械备20260171号Qfix440 Church Rd Avondale PA 19311-9786 United States of America2026-06-16有效80膝关节手术工具国械备20181669号Meril Healthcare Pvt. Ltd.First Floor, H1-H3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala,Vapi, Gujarat, India - 3961912026-06-15变更81螺丝起国械备20150826号Arno Fritz GmbHAm Gewerbering 7, 78570 Muhlheim a. d. Donau, Germany2026-06-15无效82钙石灰国械备20161496号Drägerwerk AG & Co. KGaARevalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany2026-06-15变更83钠石灰国械备20160332号Drägerwerk AG & Co. KGaARevalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany2026-06-15变更84医用踝部固定器国械备20260170号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效85医用髋部固定器国械备20260169号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效86医用手指固定器国械备20260168号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效87医用膝部固定器国械备20260167号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效88医用肩部固定器国械备20260166号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效89医用踝部固定器国械备20260165号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效90医用踝部固定器国械备20260164号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效91医用颈部固定器国械备20260163号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效92医用离心机国械备20140269号Beckman Coulter, Inc.5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA2026-06-15无效93高速冷冻离心机国械备20140259号Beckman Coulter, Inc.5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA2026-06-15无效94医用离心机国械备20140258号Beckman Coulter, Inc.5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA2026-06-15无效95医用离心机国械备20140256号Beckman Coulter, Inc.5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA2026-06-15无效96医用踝部固定器国械备20260162号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效97医用踝部固定器国械备20260161号SPORLASTIC GmbH & Co. KGWeberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany2026-06-15有效98试色糊剂国械备20181138号Kerr Corporation1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA2026-06-15变更99增强液国械备20150676号Wallac OyMustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland2026-06-15变更100增强液国械备20151616号Wallac Oy华莱克有限公司2026-06-15变更101大容量低速冷冻离心机国械备20260160号株式会社久保田製作所群馬県藤岡市中大塚1065-32026-06-12有效102牙科工具包国械备20250002号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea2026-06-12变更103口腔材料注射头国械备20260159号株式会社ジーシーデンタルプロダクツ愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地2026-06-11有效104口腔材料注射头国械备20260158号株式会社ジーシー静岡県駿東郡小山町中日向584-12026-06-11有效105压力腿套国械备20220590号Cardinal Health 200，LLC见附页。2026-06-11变更106颈部固定器国械备20170969号Ottobock SE & Co. KGaAMax NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany2026-06-11变更107定位膜国械备20160834号Orfit IndustriesVosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium2026-06-10变更108手术辅助照明灯国械备20220572号タカラベルモント株式会社大阪府大阪市西成区北津守2-6-592026-06-10无效109血红蛋白检测用装载片国械备20260157号DiaSpect Medical GmbHEbendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, GERMANY2026-06-08有效110显微止血夹国械备20161873号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更111咬骨钳国械备20162007号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更112骨用牵开器国械备20171031号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更113医用镊国械备20170954号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更114拉钩国械备20170135号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更115牙科开口器国械备20191220号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更116外科牵开器国械备20190591号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更117骨凿国械备20171181号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更118组织钳国械备20161919号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更119显微止血夹国械备20180573号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更120剥离器国械备20170488号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更121器械钳国械备20170712号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更122探针国械备20170778号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更123钢丝钳国械备20170713号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更124医用剪国械备20161704号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更125持针钳国械备20170770号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更126骨科用电锯片国械备20220135号MEDICON eGGänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY2026-06-08变更127脊柱牵开器国械备20210102号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更128动脉瘤夹钳国械备20161305号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更129产钳国械备20181177号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更130骨锉国械备20170134号MEDICON eGGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2026-06-08变更131CD45抗体试剂国械备20260156号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212026-06-08有效132CD4抗体试剂国械备20260155号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212026-06-08有效133牙科种植用扳手国械备20260154号GENOSS Co., Ltd1. 4F, 5F, D-Factory, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 2. Part of the 14F, 76 Changnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea;2026-06-04有效134医用干式银盐胶片国械备20230073号AGFA NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel , Belgium 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更135医用干式胶片国械备20200133号Agfa NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更136医用干式激光胶片国械备20240406号Agfa NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel Belgium ；1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更137医用干式直热银盐胶片国械备20170975号AGFA NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更138医用干式胶片国械备20170974号Agfa NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更139医用干式直热银盐胶片国械备20170755号AGFA NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更140医用干式胶片国械备20170743号AGFA NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更141医用干式胶片国械备20170052号Agfa NVSeptestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium 2; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA2026-06-03变更142清洗液国械备20190141号Beckman Coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany2026-06-03无效143样本稀释液国械备20140045号Beckman Coulter, Inc.Mervue Business Park Galway, Ireland2026-06-03无效144样本稀释液国械备20140180号Beckman Coulter, Inc.Mervue Business Park Galway, Ireland2026-06-03无效145缓冲液国械备20140048号Beckman Coulter, Inc.Mervue Business Park Galway, Ireland2026-06-03无效146缓冲液国械备20140181号Beckman Coulter, Inc.Mervue Business Park Galway, Ireland2026-06-03无效147骨科手术器械国械备20250144号HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2026-06-02无效148医用听诊器国械备20190203号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.2026-06-02无效149基础外科手术器械国械备20250146号HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2026-06-02无效150CD4检测试剂国械备20210072号Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico2026-06-02变更151高速离心机国械备20180584号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-16无效152高速冷冻离心机国械备20180577号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-06-16无效153检查手套国械备20161804号Koon Seng Sdn.Bhd.PTD 3274, Batu 4 ½, Jalan Bakri, 84000 Muar Johor, Malaysia. ; PTD 16058, Kawasan Perindustrian Tangkak, Jalan Muar, 84900 Tangkak, Johor, Malaysia.2026-06-29无效

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。对公示内容有异议的，应当在公示期内向国家食品安全检验检测技术研究中心提交书面意见并说明理由，同时提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》（见附件），或将上述内容扫描后发送至电子邮箱：tyyxsp@cfe-samr.org.cn。2026年第5号拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请公示序号受理号产品名称注册申请人申请事项拟纳入优先审评审批的理由1国食注申TY20260054稚爱丙佳丙酸血症/甲基丙二酸血症配方食品圣桐特医（青岛）营养健康科技股份公司1-10岁丙酸血症/甲基丙二酸血症配方食品1.罕见病类特殊医学用途配方食品；2.临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品2国食注申TY20260055爱初昔特殊医学用途苯丙酮尿症配方食品黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司1-10岁苯丙酮尿症配方食品罕见病类特殊医学用途配方食品3国食注申TY20260056爱婴昔特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方食品黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司0-12月龄苯丙酮尿症配方食品罕见病类特殊医学用途配方食品4国食注申TY20260057蓓力醇特殊医学用途谷氨酰胺组件配方食品山东立好特殊医学用途配方食品有限公司谷氨酰胺组件配方食品临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品 国家食品安全检验检测技术研究中心 2026年7月7日附件特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议相关信息产品名称申请人受理号优先审评审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。