依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知（陕药监发〔2023〕17号），经组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年9月8日至9月13日。产品名称：智能化色温控膀胱冲洗仪及配套耗材申 请 人：西安汇智医疗集团有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面或电话提交异议意见。联系电话：　029－62288326特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。陕西省药品监督管理局2026年9月7日

2026年8月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品17个，产品相关信息见附件。特此公告。    附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年8月）.xls安徽省药品监督管理局2026年9月8日

9月2日，江西和盈药业有限公司申报的中药4 类同名同方药“夏枯草口服液”获国家药监局批准上市。该药品是我省首个获批上市的中药4类同名同方药，也是全国首款完全自主研发、无原研技术承接背景的同名同方药，是我省中药研发取得的重大成果之一。夏枯草口服液处方源自传统中医药经典应用，仅选用夏枯草干燥果穗入药，采用水提浓缩、灌封灭菌的经典制备工艺。功能主治为清肝泻火、散结消肿，临床常用于乳腺增生、甲状腺肿大、淋巴结结节，以及肝火上炎所致的头痛眩晕等病症。该品种的上市，将进一步丰富临床治疗用药选择，为结节类、肝火证相关疾病患者提供高品质现代中药新方案。近年来，我省持续优化创新服务保障机制，对重点品种实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”以及注册核查检验“星级服务”，支持省内中药企业挖掘经典中药价值，指导中药新药研发转化，陆续推动5款中药获批上市。夏枯草口服液的成功上市，将为激励我省企业加强中药研发转化起到积极作用。

2026年8月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品7个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年8月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年9月4日附件：2026年8月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式活动义齿昆明悟空义齿制作有限公司滇械注准202621700532定制式活动矫治器昆明格美医疗科技有限公司滇械注准202621700543一次性隆胸手术用漏斗会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202620200554医用疤痕修复凝胶文山天媛生物科技有限公司滇械注准202621400565聚乙二醇甘油凝胶敷料云南栢朵生物科技有限公司滇械注准202621400576医用体腔器械导入润滑剂中协（昆明）医疗器械有限公司滇械注准202621400587化学换肤术护理包云南栢朵生物科技有限公司滇械注准20262140059

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将8月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用依克多因复合创面修护液体敷料哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202621400232医用依克多因复合修复液体敷料哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202621400243定制式活动义齿哈尔滨信美医疗科技有限公司黑械注准202621700254创面喷剂敷料哈药集团生物工程有限公司黑械注准202621400265心肺运动测试系统哈尔滨铂云医疗器械有限公司黑械注准202620700276脉搏血氧监测仪哈尔滨铂云医疗器械有限公司黑械注准202620700287定制式固定义齿黑龙江贝瓷美医疗科技有限公司黑械注准202621700298定制式固定义齿黑河市齿康医疗器械9有限公司黑械注准202621700309定制式活动义齿黑龙江省盛冠义齿加工有限责任公司黑械注准2026217003110定制式固定义齿黑龙江省盛冠义齿加工有限责任公司黑械注准2026217003211泪液分泌检测滤纸哈尔滨睿奥医疗科技有限公司黑械注准2026216003312硬性接触镜验配试纸哈尔滨睿奥医疗科技有限公司黑械注准20262160034黑龙江省药品监督管理局2026年9月3日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保归芪活血胶囊胶囊剂鲁南厚普制药有限公司2026.9.3

序号企业名称许可证编号生产地址1广东友宁生物科技有限公司粤药监械生产许20266110号广州市荔湾区五眼桥涌尾坊98号之8三楼2广州翔康瀚锐生物技术有限公司粤药监械生产许20266113号广州市黄埔区开源大道11号C6栋801室、C6栋901室3深圳巧明医疗技术有限公司粤药监械生产许20266111号深圳市宝安区新桥街道象山社区新发南路6号第一座第三层A区4广东安道医疗器械有限公司粤药监械生产许20266112号广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园19栋101、201、3015惠州贝雅康医疗器械有限公司粤药监械生产许20266114号惠州市惠城区水口街道红岭三路40号西湖智谷A7栋402-02室6东莞市恩德医疗器械有限公司粤药监械生产许20266115号广东省东莞市茶山镇粟边裕南路9号2号楼103、401室、403室7汕尾市数智跃动医疗科技有限公司粤药监械生产许20266116号海丰县城东镇生态科技城东维亚工贸城23栋01座6048深圳市玘新源科技有限公司粤药监械生产许20266118号深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房401E区9珠海清润科技有限公司粤药监械生产许20266117号深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房401E区10珠海麦迪欣高新科技有限公司粤药监械生产许20266121号珠海市香洲区创辉路93号1栋1001-211佛山市尚旭医疗器械有限公司粤药监械生产许20266119号佛山市禅城区塱宝西路26号二座309室之一12深圳市启航医疗投资有限公司粤药监械生产许20266120号深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路76号东久创新科技园一期3栋202-0113深圳市优睿智创科技有限公司粤药监械生产许20266126号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园1栋60414若众生物医药（广州）有限公司粤药监械生产许20266125号广州市南沙区大岗镇智新一路8号联东U谷广州南沙国际企业港7栋自编301-2、301-7、301-9、301-10、301-12、401-2、401-415珠海市康氧医疗器械有限公司粤药监械生产许20266124号珠海市金湾区红旗镇珠海大道6898号5#厂房5层501室16匡能科技（深圳）有限公司粤药监械生产许20266127号深圳市福田区沙头街道天安社区泰然十一路1号深业泰然大厦9B0217珠海市美益康光子科技有限公司粤药监械生产许20266122号珠海市高新区唐家湾镇大学路101号16栋130118东莞市康都电子制造有限公司粤药监械生产许20266123号广东省东莞市东城街道创盈路东城段7号2栋301室19广州见微医疗科技有限公司粤药监械生产许20266129号广州市黄埔区崖鹰石路3号1栋601房20广东健力源医疗科技有限公司粤药监械生产许20266128号湛江市坡头区龙头镇广源路679号21肽源（广州）生物科技有限公司粤药监械生产许20266130号广州市番禺区石楼镇嵩山路64号E栋厂房第一层102号、第二层201号和B栋第五层502室22卡尔蔡司光学技术服务（广州）有限公司粤药监械生产许20266131号广州市黄埔区知识大道1636号B栋101房23深圳市陆为生物技术有限公司粤药监械生产许20266132号广东省深圳市龙岗区南湾街道富通海智科技园5栋13层1305室

2026年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品367个，其中首次注册142个，延续注册225个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2026年9月3日

2026年8月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个。特此公告。附件：2026年8月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年9月2日附件2026年8月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1海南鹰瞳健康科技有限公司近视治疗仪琼械注准202621600762海南清绎医疗科技有限公司硅胶子宫托琼械注准202621800773海南莱美医疗器械有限公司电子图像处理器琼械注准202620600784海南绘光医疗科技有限公司荧光摄像系统琼械注准202620600795海南宏正生物科技有限公司重组胶原蛋白冻干纤维琼械注准202621400806海南苏生生物科技有限公司非吸收性外科缝线琼械注准20262020081

2026年8月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年8月批准注册医疗器械产品目录.pdf江西省药品监督管理局2026年9月1日