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  • 湖南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批结果公示(湖南比扬医疗科技有限公司)

    根据《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》(湘药监发〔2022〕20号)要求,我局对医疗器械优先审批申请进行了核实,拟同意以下申请项目纳入优先审批程序,现予以公示。公示期自2025年7月30日至2025年7月31日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南比扬医疗科技有限公司无创呼吸机监督电话:0731-88633361 传真:0731-88633390通讯地址:长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局2025年7月30日

    新品/技术 / 医疗器械创新优先公示 湖南省
  • 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第9号)

      依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2025年7月29日至8月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2501280赛存(北京)生物科技有限公司辅助生殖冷冻液套装该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。  公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表,提交至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月29日

    新品/技术 / 医疗器械创新优先公示 全国
  • 云南中药制剂研发添新绩 “香芩解热颗粒”获批临床

    7月9日,国家药监局正式批准云南省中医医院医疗机构制剂“香芩解热颗粒”转化的同名同方新药进入1.1类新药临床试验阶段。这是我省继“附杞固本膏”“傣肾宁颗粒”后,第3个实现新药转化的医疗机构制剂。 作为岐黄学者、云南省名中医熊磊教授的临床效验方,“香芩解热颗粒”凭借解表透热、芳香化湿的显著功效,在新冠肺炎疫情期间经省药监局应急审批为医疗机构制剂,快速应用于疫病临床治疗,积累了丰富的人用经验与疗效数据。在监管部门全程指导下,研发团队系统优化制剂工艺、提升质量标准,于2025年6月完成传统工艺配制备案,随即联合云南方盛融和药业有限公司启动新药申报,最终高效通过临床试验方案审评。 近年来,省药监局聚焦医疗机构制剂“新药孵化器”功能,通过“提前介入、一企一策、研审联动”机制,深挖名老中医经验方价值,支持云南省中医医院等机构以临床需求为导向开展研发转化。系列举措加速了优质制剂向新药的转化,推动云南中药产业从“制剂优势”向“创新优势”升级,为云南中医药产业高质量发展注入新动能。

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  • 国家药监局批准盐酸妥诺达非片上市

    近日,国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片(商品名:泰妥妥)上市,该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

    新品/技术 / 批准上市信息 / 药品 全国
  • 第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年 第3号)

    依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》(冀药监规〔2022〕8号)要求,创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。受 理号:冀械新20250018申 请人:乐凯医疗科技有限公司产品名称:白蛋白测定试剂盒(干化学比色法)规格型号:150片/盒公示时间:2025年07月24日至2025年08月07日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人:安玳宁电话:0311-87378921电子邮箱:hbqsyeban@163.com地址:河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编:050091河北省药品监督管理局2025年07月24日

    新品/技术 / 批准上市信息 / 医疗器械 河北省
  • 我市创新产品雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市

    近日,北京市医疗器械生产企业中科益安医疗科技(北京)股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统”通过国家药监局注册审批。  该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成,药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成,药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者,用以改善冠状动脉腔内直径,病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm。  北京市药监局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。  (器械注册处、第五分局、器械审查中心)      

    新品/技术 / 批准上市信息 / 医疗器械 北京市
  • 国家药监局批准玛硒洛沙韦片上市

    近日,国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒),该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

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  • 国家药监局批准重组人白蛋白注射液(水稻)上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名:奥福民)上市,适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

    新品/技术 / 批准上市信息 / 药品 全国
  • 雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。  该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成,药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成,药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者,用以改善冠状动脉腔内直径,病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm。  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

    新品/技术 / 批准上市信息 / 医疗器械 全国
  • 湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第2号)

    根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》(湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号)要求,我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序,现予以公示。产品名称:一次性针型内窥镜手术用穿刺器套件申请人:星奇点(武汉)医疗科技有限公司公示时间:2025年7月16日至2025年7月22日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面或电子邮件方式(下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》)向湖北省药品监督管理局反馈。联系人:傅彦联系电话:027-87111522、87111553电子邮箱:hubeiccd@163.com邮寄地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1307室邮政编码:430070特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。湖北省药品监督管理局2025年7月16日

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