根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年6月16日至6月24日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2601022体外心肺支持辅助系统北京航天长峰股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月16日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月15日至6月30日。　　1.产品名称：硬脊膜医用胶　　申 请 人：赛克赛斯生物科技股份有限公司　　2.产品名称：关节软骨修复支架　　申 请 人：烟台鼎昊生物科技有限公司　　3.产品名称：医用电子直线加速器　　申 请 人：中核粒子医疗科技有限公司　　4.产品名称：质子治疗系统　　申 请 人：P-Cure有限责任公司　　5.产品名称：植入式迷走神经刺激系统　　申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司　　6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统　　申 请 人：上海普实医疗器械股份有限公司　　7.产品名称：眼底注射手术系统　　申 请 人：北京瞳沐医疗器械有限公司　　8.产品名称：生物型人工血管　　申 请 人：领博生物科技（杭州）有限公司　　9.产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统　　申 请 人：上海脑虎科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月15日

2026年5月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品5个（具体产品见附件）。    特此公告。 附件：2026年5月批准注册境内第二类医疗器械产品目录   云南省药品监督管理局2026年6月12日  附件2026年5月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式固定义齿云南美冠齿业义齿科技有限公司滇械注准202621700302定制式活动义齿云南美冠齿业义齿科技有限公司滇械注准202621700313一次性使用输氧面罩云南康帆医疗器械有限公司滇械注准202620800324定制式牙科种植用导板云南家红齿科技术股份有限公司滇械注准202621700335一次性使用心电电极云南康帆医疗器械有限公司滇械注准20262070034

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品28个。特此公告。附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录                                                2026年06月02日附件：2026年5月批准注册医疗器械目录序号产品名称注册人名称注册证号1痔疮凝胶湖北汇之宝生物医药有限责任公司鄂械注准202621461002医用护眼贴华贺药业（湖北）有限公司鄂械注准202621661013一次性使用无菌手术包当恩（湖北）医疗用品有限公司鄂械注准202621461024羧甲基纤维素钠冻干纤维武汉医佳宝生物材料有限公司鄂械注准202621461035医用重组胶原蛋白修复凝胶武汉小马奔腾医疗科技有限公司鄂械注准202621461046半导体激光治疗仪武汉光盾科技有限公司鄂械注准202620961057一次性使用椎体扩张球囊导管荆州市益海科技有限公司鄂械注准202620461068医用壳聚糖痔疮凝胶武汉市朗典精医生物科技有限公司鄂械注准202621461079一次性使用医用口罩麻城市顶针科技投资有限公司鄂械注准2026214610810全自动细胞DNA倍体分析系统武汉兰丁智能医学股份有限公司鄂械注准2026222610911促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）武汉勖瑞生物科技有限责任公司鄂械注准2026240611012氢氧化钙根管消毒剂朗力生物医药（武汉）股份有限公司鄂械注准2026217611113促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（胶体金法）武汉勖瑞生物科技有限责任公司鄂械注准2026240611214一次性使用无菌保护罩奥美医疗用品股份有限公司鄂械注准2026214611315视力检测软件湖北携康智能医学科技有限公司鄂械注准2026221611416医用外科口罩麻城市顶针科技投资有限公司鄂械注准2026214611517氢氧化钙根管消毒糊剂朗力生物医药（武汉）股份有限公司鄂械注准2026217611618人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）武汉勖瑞生物科技有限责任公司鄂械注准2026240611719掌式超声诊断仪武汉启佑生物医疗电子有限公司鄂械注准2026206611820热敷贴李时珍国灸集团蕲艾产业（蕲春）有限公司鄂械注准2026209611921一次性使用海水鼻腔清洗液天门轩悦医疗器械有限公司鄂械注准2026214612022一次性使用医用口罩广水天成医疗科技制品有限公司鄂械注准2026214612123一次性使用手术单奥美医疗用品股份有限公司鄂械注准2026214612224全自动化学发光免疫分析仪武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2026222612325医用垫单稳健医疗（崇阳）有限公司鄂械注准2026214612426医用重组胶原蛋白敷贴湖北金鹰生物科技有限公司鄂械注准2026214612527一次性使用无菌毛刷远大医药（仙桃）制药有限公司鄂械注准2026214612628抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准20262406127

依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》》（津药监规〔2023〕2号），由天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意对以下第二类创新医疗器械申请项目进行特别审查程序，现予以公示。产品名称：红蓝光治疗仪申请人：天津津渡生物医疗科技有限公司公示时间：2026年6月10日至2026年6月24日公示期内，任何单位和个人异议的，可以书面或电子邮件方式送达至天津市药品监督管理局医疗器械注册处反馈。联系人：张燕霞联系电话：63088347   电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号医疗器械注册处，邮政编码：300191              天津市药品监督管理局               2026年6月10日

　　近日，在北京市药监局项目制管理政策支持下，北京脑科学与类脑研究所（以下简称北京脑所）孵化企业自研的脑电采集仪取得二类医疗器械注册证，成为北京脑所首个从实验室走向市场的重要转化成果。　　市药监局从研发阶段提前介入、靠前服务，打通注册审评堵点，助力产品以审评“零发补”快速获批，高效促成实验室科研成果快速转化为合规上市医疗器械，为后续高性能脑机接口、脑疾病AI辅助诊断检测等产品上市奠定了坚实基础。同时产品量产将加速上游电极、专用芯片等配套产业链国产化进程。　　今后，市药监局将持续用好项目制管理机制，聚焦科研院所成果产业化痛点，持续推动脑科学、高端医疗装备领域科研项目高效落地，加速更多前沿科研成果从实验室转化为市场化产品。