序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1CXHS2500123MY008211A片武汉启瑞药业有限公司2025-10-182025-09-302025-10-09已纳入是2CXSS2500102重组人源化单克隆抗体MIL62注射液北京天广实生物技术股份有限公司2025-09-292025-09-302025-10-22已纳入否3JXHS2500124宗艾替尼片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-10-312025-10-202025-10-23已纳入否4无HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-10-272025-10-28已纳入是5CYHS2504039达格列净二甲双胍缓释片（I）阿斯利康药业（中国）有限公司2025-10-282025-10-30已纳入否

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2300584TQ-B3234胶囊正大天晴药业集团股份有限公司;首药控股(北京)股份有限公司2025-08-292025-10-092025-10-15是2CXSL2200376注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-08-262025-10-112025-10-17否3CXSL2000112ONC-392注射液广州昂科免疫生物技术有限公司2025-09-192025-10-172025-10-24否4CXSL2101417AK112注射液中山康方生物医药有限公司2025-09-092025-10-242025-10-31否

近日，国家药品监督管理局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。　　该产品由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。　　该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：一次性使用同轴穿刺热凝针  规格/型号：BONV-1-CB1610A10、BONV-1-CB1610A15、BONV-1-CB1610A20、BONV-1-CB1616A10、BONV-1-CB1616A15、BONV-1-CB1616A20、BONV-1-CB1620A10、BONV-1-CB1620A15、BONV-1-CB1620A20、BONV-1-CB1810A10、BONV-1-CB1810A15、BONV-1-CB1810A20、BONV-1-CB1816A10、BONV-1-CB1816A15、BONV-1-CB1816A20、BONV-1-CB1820A10、BONV-1-CB1820A15、BONV-1-CB1820A20、BONV-1-CB2010A10、BONV-1-CB2010A15、BONV-1-CB2010A20、BONV-1-CB2016A10、BONV-1-CB2016A15、BONV-1-CB2016A20、BONV-1-CB2020A10、BONV-1-CB2020A15、BONV-1-CB2020A20  申 请 人：上海美微达医疗科技有限公司  公示时间：2025年10月30日至2025年11月12日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2025年10月30日

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。这是我市今年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第2款生物制品分段生产试点产品。该产品属于抗体偶联药物（ADC），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一种结合了抗体靶向性和细胞毒药物杀伤力的新型癌症治疗药物，通过化学连接子将单克隆抗体与高效细胞毒性药物偶联，实现精准靶向治疗。今年5月，我市首款获批的分段生产试点品种为北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁），适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。‌2025年，本市共有8款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，加快创新产品上市进程，并加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。　　磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010046电动内窥镜外科手术控制系统主机和手柄：MA-C、MA-W、MA-B、MA-G；持针钳：ND-DS、ND-DM、ND-DL、ND-XS、ND-XM、ND-XL；抓取钳：GF-SRTS、GF-SRTM、GF-SRTL、GF-STTS、GF-STTM、GF-STTL、GF-SRCS、GF-SRCM、GF-SRCL、GF-SATS、GF-SATM、GF-SATL、GF-C1MTS、GF-C1MTM、GF-C1MTL、GF-C2MTS、GF-C2MTM、GF-C2MTL江苏风和医疗器材股份有限公司22025052010047荧光分析软件FluoXbot（软件发布版本：1）笑纳科技（苏州）有限公司32025052010048染色体畸变与微核分析软件AberraXbot（软件发布版本：1）公示时间：2025年10月29日至11月11日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年10月29日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月29日至11月12日。　　1.产品名称：自膨式颅内药物洗脱支架系统　　　申 请 人：利兰生物科技（苏州）有限公司　　2.产品名称：植入式无线脑机接口系统　　　申 请 人：上海阶梯医疗科技有限公司　　3.产品名称：X射线计算机体层摄影设备　　　申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司　　4.产品名称：关节软骨再生支架　　　申 请 人：浙江星月生物科技股份有限公司　　5.产品名称：胶原半月板植入物　　　申 请 人：北京邦塞科技有限公司　　6.产品名称：甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：上海睿璟生物科技有限公司　　7.产品名称：巩膜外顶压球囊　　　申 请 人：广州卫视博生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月29日

近日，国家药品监督管理局批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。