备案号：陕械定制备2026-11定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 唐山中心医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址唐山市路北区长宁道601-1号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科/创伤外科代理人名称/主诊医师张鹏东/孙欣/赵海生/薛俊民代理人注册地址/主诊医师职称/职务副主任医师/副主任医师/副主任医师/副主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话孙欣：15832661288备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年6月15日备案号：陕械定制备2026-12定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址广西桂林市崇信路46号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师张立代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话张立：13977370464备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年6月24日 备案号：陕械定制备2026-13定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 武汉市中心医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址武汉市江岸区胜利街26号（南院区）；武汉市江汉区姑嫂树14号（北院区）；武汉市江岸区青松路与冬梅街交叉口处石桥花园H1地块3、4号楼1-3层；武汉市洪山区礼和路188号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师刘江涛代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话刘江涛：15971433419备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年6月24日 备案号：陕械定制备2026-14定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 北京大望路急诊抢救医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址北京市朝阳区周庄嘉园东里27号楼、北京市朝阳区大羊坊路519号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师陈同林代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话陈同林：18211066825备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年7月30日 备案号：陕械定制备2026-15定制式产品名称寰枢椎侧块融合器（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、宽度、高度、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，为颈椎C1-C2节段的椎体之间提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。适用范围该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎C1-C2节段椎间融合术。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 西安市红会医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233131348医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师闫亮、赵元廷代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话闫亮：13759945312赵元廷：15229376812备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年8月17日 备案号：陕械定制备2026-16定制式产品名称3D打印人工椎体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。适用范围该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 西安市红会医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师闫亮、赵元廷、郭征代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/主任医师/主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话闫亮：13759945312赵元廷：15229376812郭征：13909288289备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年8月17日 备案号：陕械定制备2026-17定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址武汉市汉口解放大道1277号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师刘国辉代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话刘国辉：13607164419备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年8月17日 备案号：陕械定制备2026-18定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 重庆医科大学附属第一医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址重庆市袁家岗友谊路1号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师税巍、罗刚、梁勇代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/副主任医师/副主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话税巍：13618220790备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年8月17日 备案号：陕械定制备2026-19定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 南华大学附属第二医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号、衡阳市石鼓区解放路30号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师彭斌代理人注册地址/主诊医师职称/职务副主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话彭斌：13762418380备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2026年8月17日 备案号：陕械定制备2023-01定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址陕西省西安市灞桥区新寺路569号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师郭征代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/骨科主任联系人及联系电话/联系人及联系电话李小康：13709220278备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2023年10月23日变更情况2026年8月17日，主诊医师由“郭征”变更为“郭征、吴子祥”，吴子祥职称为副主任医师。 备案号：陕械定制备2025-07定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 西安市红会医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨病肿瘤科代理人名称/主诊医师同志超代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话谈文文：15319990213备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年2月13日变更情况2025年3月20日，专业科室名称由“骨病肿瘤科”变更为“骨科”；主诊医师由“同志超”变更为“同志超、王展”，同志超职称为主任医师，王展为副主任医师。2026年2月13日，主诊医师由“同志超、王展”变更为“同志超、王展、闫亮、马腾”，闫亮职称为主任医师，马腾为副主任医师。2026年8月17日，主诊医师由“同志超、王展、闫亮、马腾”变更为“同志超、王展、闫亮、马腾、宋涛、宋哲、李忠、赵宏谋、郭征”，宋涛、宋哲、李忠、赵宏谋、郭征职称均为主任医师。

2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2026年8月18日

为加强中药配方颗粒的监督管理，引导中医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，我局根据《国家药监局国家中医药局国家卫健委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展了吉林省中药配方颗粒标准制修订工作。现已完成11个中药配方颗粒标准（试行）的制修订，予以发布，并于发布之日起实施。特此公告。附件： 1．《吉林省中药配方颗粒标准》（2026 年第二批）（试行）目录 2.《吉林省中药配方颗粒标准》（2026 年第二批）（试行）正文吉林省药品监督管理局2026年8月13日

　 近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。　　该药品为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。

附件：2026年7月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江优亿医疗器械股份有限公司“可视软性喉镜”（注册证编号：浙械注准20212080465）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年8月11日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月10日至8月24日。　　1.产品名称：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)　　申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司　　2.产品名称：青光眼引流管　　申 请 人：成都米戈思医疗技术有限公司　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统　　申 请 人：上海微创心通医疗科技有限公司　　4.产品名称：可降解镁金属栓塞微球　　申 请 人：重庆百迈腾世医药科技有限公司　　5.产品名称：肿瘤电场治疗仪　　申 请 人：昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司　　6.产品名称：全身麻醉泵注系统　　申 请 人：上海瑞懿为医疗科技有限公司　　7.产品名称：经尿道植入前列腺束钉　　申 请 人：上海骊霄医疗技术有限公司　　8.产品名称：布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）　　申 请 人：珠海朗越生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月10日

2026年7月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品13个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录.pdf江西省药品监督管理局2026年8月