为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京485377642746841537156865020675511412天 津459930177264964807175138397097153河 北921233382006921551177806039126092244山 西8221260233032131397638167437025内蒙古691471271401338727915522256辽 宁172113671784233142462046825871577吉 林1861361514722650619205393924332138黑龙江540744162411202103230222475249上 海863442961842877717231944119364653410江 苏35128169463557271338722949387793140683211浙 江131268325156724064043191371536066058633212安 徽395023071994965111490251969202971013福 建50931895779500383748931528153876614江 西30932799313467435198004128812913915山 东21899592313241285421737557135507291651716河 南10557878060098211683820396113213793117湖 北9205388049872810322576948116135966618湖 南672694283099417912271249693113787919广 东2352016204273429523045342291857818513120520广 西1501255525327263894046319143494021海 南9347829127671851126446594422重 庆2853306720832721590553354478522423四 川268826914856424092071212763479738124贵 州1198693912516472083208061431425云 南811808251505722313433567223526西 藏20232121841418677027陕 西12491389153361269173774105587241428甘 肃1883198283477141222565135329青 海12513113120560330817430宁 夏341080244155580791481731新 疆182314145468478224796912032新疆兵团02001041000合计17555011461318790198942555551095016245754249711328

　　近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品84个，具体产品详见附件。 　　特此公告。 　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录 　　2025年11月6日序号产品名称注册人名称注册证编号1灸疗装置郑州克夫尼生物科技有限公司豫械注准202522008612灸疗装置河南众普药业有限公司豫械注准202522008623一次性使用无菌阴道扩张器长东医疗器械集团有限公司豫械注准202521808634附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准202524008645水胶体敷料河南飘安集团有限公司豫械注准202521408656硅烷偶联剂河南省民健齿科材料有限公司豫械注准202521708667干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准202524008688普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202524008699牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087010白介素-1β校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087111白介素2校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087212癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240087313一次性使用引流导管及附件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025214087414灸疗装置河南绿莹艾草制药有限公司豫械注准2025220087515膝关节穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087616医用热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209087717肩周穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087818无线掌上彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206087919全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088020全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088121白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088822户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088923狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089024猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089125白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089226甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089327花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089428微波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209090229医用物理降温仪河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025209090530一体式上臂电子血压计河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025207090631便携式制氧机河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025208090732妇科低频脉冲综合治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025218090833灸疗装置河南省生生科技有限公司豫械注准2025220090934平衡站立训练及评估系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219091835蓝光谱治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025209092136一次性使用取物袋套件河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025206092537重组胶原蛋白创面敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214094338医用热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088239远红外治疗贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088340医用眼部热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025216088441气管切开插管组件华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208088542四肢联动康复训练仪富朗医疗器械有限公司豫械注准2025219089543多体位医用诊疗床富朗医疗器械有限公司豫械注准2025215089644医用中心供氧系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025208089745胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准2025240089846远红外永磁中频电治疗仪郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司豫械注准2025209089947一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片河南广通医疗器械有限公司豫械注准2025220090048全自动基因测序文库制备仪郑州思昆生物工程有限公司豫械注准2025222090149医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090350医用无菌敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090451重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维安阳森浠医学有限公司豫械注准2025214091052医用痔疮凝胶河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025214091153激光中频电治疗仪河南九合一健康科技集团有限公司豫械注准2025209091254多功能清创仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025214091355医用物理降温仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025209091456腰部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091557颈部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091658电动起立床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091759多体位康复床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091960下肢关节医用康复训练仪河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219092061妇产康复综合治疗仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2025218092262医用中心吸引系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025214092363一次性使用吸痰包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025208092464吸痰套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025208092665白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092766白介素10校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400928673-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092968白介素8校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093069白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093170白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093271白介素5校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093372糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093473天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093574总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093675注射泵郑州路迈医疗科技有限公司豫械注准2025214093776脊椎理疗机郑州喜寿康健康服务有限公司豫械注准2025209093877蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093978芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094079屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094180鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094281电动病床河南沐孝康智能科技有限公司豫械注准2025215085382唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240086783小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240088684抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准202524008871灸疗装置郑州克夫尼生物科技有限公司豫械注准202522008612灸疗装置河南众普药业有限公司豫械注准202522008623一次性使用无菌阴道扩张器长东医疗器械集团有限公司豫械注准202521808634附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准202524008645水胶体敷料河南飘安集团有限公司豫械注准202521408656硅烷偶联剂河南省民健齿科材料有限公司豫械注准202521708667干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准202524008688普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202524008699牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087010白介素-1β校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087111白介素2校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087212癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240087313一次性使用引流导管及附件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025214087414灸疗装置河南绿莹艾草制药有限公司豫械注准2025220087515膝关节穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087616医用热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209087717肩周穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087818无线掌上彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206087919全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088020全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088121白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088822户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088923狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089024猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089125白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089226甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089327花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089428微波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209090229医用物理降温仪河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025209090530一体式上臂电子血压计河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025207090631便携式制氧机河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025208090732妇科低频脉冲综合治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025218090833灸疗装置河南省生生科技有限公司豫械注准2025220090934平衡站立训练及评估系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219091835蓝光谱治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025209092136一次性使用取物袋套件河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025206092537重组胶原蛋白创面敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214094338医用热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088239远红外治疗贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088340医用眼部热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025216088441气管切开插管组件华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208088542四肢联动康复训练仪富朗医疗器械有限公司豫械注准2025219089543多体位医用诊疗床富朗医疗器械有限公司豫械注准2025215089644医用中心供氧系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025208089745胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准2025240089846远红外永磁中频电治疗仪郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司豫械注准2025209089947一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片河南广通医疗器械有限公司豫械注准2025220090048全自动基因测序文库制备仪郑州思昆生物工程有限公司豫械注准2025222090149医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090350医用无菌敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090451重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维安阳森浠医学有限公司豫械注准2025214091052医用痔疮凝胶河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025214091153激光中频电治疗仪河南九合一健康科技集团有限公司豫械注准2025209091254多功能清创仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025214091355医用物理降温仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025209091456腰部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091557颈部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091658电动起立床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091759多体位康复床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091960下肢关节医用康复训练仪河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219092061妇产康复综合治疗仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2025218092262医用中心吸引系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025214092363一次性使用吸痰包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025208092464吸痰套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025208092665白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092766白介素10校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400928673-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092968白介素8校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093069白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093170白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093271白介素5校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093372糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093473天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093574总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093675注射泵郑州路迈医疗科技有限公司豫械注准2025214093776脊椎理疗机郑州喜寿康健康服务有限公司豫械注准2025209093877蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093978芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094079屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094180鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240094281电动病床河南沐孝康智能科技有限公司豫械注准2025215085382唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240086783小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2025240088684抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400887

近日，国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。　　该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年10月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品11个。特此公告。附件：2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2025年11月3日 附件 2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用前列腺贴山西华科医药有限公司晋械注准202520901962医用足部创面护理贴山西康必健医药集团有限公司晋械注准202521401973医用无菌液体伤口敷料山西康必健医药集团有限公司晋械注准202521401984个性化牙科种植用导板山西联袂义齿技术有限公司晋械注准202521701995穴位贴敷山西美愈药业有限公司晋械注准202522002006穴位贴敷山西美愈药业有限公司晋械注准202522002017医用透明质酸钠修护液山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准202521402028医用透明质酸钠修护敷料山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准202521402039远红外热敷治疗贴山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025209020410悬空灸灸疗装置山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025220020511中医贴敷热疗贴山西友美达医疗科技有限公司晋械注准20252200206

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：经颅电刺激治疗系统  规格/型号：LJ-S1  申 请 人：上海全澜科技有限公司  公示时间：2025年11月4日至2025年11月17日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）    上海市药品监督管理局  2025年11月4日

注册证编号产品类型产品类别产品名称注册人名称统一社会信用代码批准日期注册证号有效期至审批部门川械注准20252030176医疗器械第二类微创扩张引流套件四川扬子江医疗器械有限公司91510116MA7HRFAY542025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252140177医疗器械第二类一次性使用医用手术垫单四川康馨医疗器械有限公司91510121MA6B9G158D2025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252210178医疗器械第二类膀胱扫描仪图文工作站软件绵阳美科电子设备有限责任公司9151070070895838882025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252400179体外诊断试剂第二类胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252400180体外诊断试剂第二类血细胞分析仪用校准品迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252080181医疗器械第二类一次性使用密闭式吸痰管成都昌华科技有限责任公司91510100792152378M2025/10/172030/10/16四川省药品监督管理局川械注准20252010182医疗器械第二类一次性射频消融电极针成都美创医疗科技股份有限公司91510100743628755X2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252060183医疗器械第二类电子上消化道内窥镜青蓝集创医疗设备（成都）有限公司91510104MACXXQL38U2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252060184医疗器械第二类电子上消化道内窥镜青蓝集创医疗设备（成都）有限公司91510104MACXXQL38U2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252060185医疗器械第二类电子下消化道内窥镜青蓝集创医疗设备（成都）有限公司91510104MACXXQL38U2025/10/302030/10/29四川省药品监督管理局川械注准20252060186医疗器械第二类电子下消化道内窥镜青蓝集创医疗设备（成都）有限公司91510104MACXXQL38U2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252210187医疗器械第二类心率变异性和呼吸睡眠分析软件成都中德智养科技有限公司91510100MABLQ20L5M2025/10/302030/10/29四川省药品监督管理局川械注准20252220188医疗器械第二类免疫层析分析仪成都丹诺迪医疗科技有限公司91510100MAACM0NH1J2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252110189医疗器械第二类过氧化氢低温等离子体灭菌器四川奥洁消毒设备有限公司91510114749715446J2025/10/292030-10-28四川省药品监督管理局川械注准20252050190医疗器械第二类放射治疗用口腔固定器四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司91510100MA6BR6U9652025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252050191医疗器械第二类组合式近距离放疗腔内导板四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司91510100MA6BR6U9652025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252170192医疗器械第二类定制式保持器成都齿邦医疗科技有限公司91510115MA6551RX4H2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252190193医疗器械第二类手动轮椅车四川阿斯特医疗器械有限公司91510521588365739C2025/10/302030/10/29四川省药品监督管理局川械注准20252140194医疗器械第二类医用透明质酸钠凝胶成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252140195医疗器械第二类重组胶原蛋白液体敷料成都医美客科技有限公司91510115MA67F3TA082025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252140196医疗器械第二类医用脱脂纱布四川三和医用材料有限公司91510121746435609C2025/10/292030-10-28四川省药品监督管理局川械注准20252170197医疗器械第二类牙科钻头成都贝施美医疗科技股份有限公司91510100MA6BXF47112025/10/302030/10/29四川省药品监督管理局川械注准20252170198医疗器械第二类定制式正畸矫治器合纳智造（资阳）医疗科技有限公司91512000MAD91FAF1C2025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252400199体外诊断试剂第二类神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252400200体外诊断试剂第二类凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252400201体外诊断试剂第二类凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）迈克生物股份有限公司9151000020186004X72025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局川械注准20252400202体外诊断试剂第二类精子DNA碎片质控品成都棱镜泰克生物科技有限公司91510112MA7FRMG8852025/10/292030/10/28四川省药品监督管理局

2025年10月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品4个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录 江西省药品监督管理局 2025年11月3日

2025年10月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，其中有源类20个，无源类32个,体外诊断试剂18个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的70个医疗器械产品中，杭州市31个，宁波市19个，温州市3个，湖州市1个，嘉兴市4个，绍兴市6个，衢州市1个，台州市4个，丽水市1个。特此公告。2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年11月3日序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1耳背式助听器杭州爱听科技有限公司浙械注准20252191774有源杭州2压电式冲击波治疗仪医迈斯电子医疗系统（杭州）有限公司浙械注准20252091781有源杭州3总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）宁波瑞源生物科技有限公司浙械注准20252401783体外宁波4心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)浙江夸克生物科技有限公司浙械注准20252401782体外绍兴5血糖仪杭州微策生物技术股份有限公司浙械注准20252221780体外杭州6组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401779体外杭州7微网雾化器宁波毅诺智慧健康科技有限公司浙械注准20252081778有源宁波8非接触式眼压计宁波法里奥光学科技发展有限公司浙械注准20252161777有源宁波9心电数据管理软件浙江莱达信息技术有限公司浙械注准20252211776有源杭州10一次性使用搅拌推注系统宁波华科润生物科技有限公司浙械注准20252041775无源宁波11胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401793体外宁波12电子膀胱镜浙江夸迈医疗器械有限公司浙械注准20252061792有源衢州13医学图像工作站软件杭州索德医疗设备有限公司浙械注准20252211791无源杭州14持续正压通气治疗机浙江赛呼康科技有限公司浙械注准20252081790有源宁波15胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）杭州同舟生物技术有限公司浙械注准20252401789体外杭州16一次性使用双腔支气管插管杭州坦帕医疗科技有限公司浙械注准20252081788无源杭州17一次性使用圈套器浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20252021787无源杭州18碘元素质控品（电感耦合等离子体质谱法）瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司浙械注准20252401786体外杭州19便携式电子内窥镜图像处理器宁波维尔凯迪医疗器械有限公司浙械注准20252061785有源宁波20眼科光学生物测量仪温州清大智能制造有限公司浙械注准20252161784有源温州21一次性脊柱探测式穿刺针绍兴极波医疗科技有限公司浙械注准20252041799有源绍兴2225-羟基维生素D质控品瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司浙械注准20252401798体外杭州23一次性使用尿动力学导管优丹迪医疗科技（杭州）有限公司浙械注准20252141797无源杭州24一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司浙械注准20252031796无源绍兴25颅脑抽吸针浙江睿创精准医疗科技有限公司浙械注准20252031795无源宁波26一次性使用输尿管导引鞘杭州山友医疗器械有限公司浙械注准20252021794无源杭州27一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件宁波维尔凯迪医疗器械有限公司浙械注准20252021809无源宁波28一次性无菌胰胆组织取样钳浙江首鼎视介科技有限公司浙械注准20252021810无源杭州29胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)美康生物科技股份有限公司浙械注准20252401811体外宁波30游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）宁波瑞源生物科技有限公司浙械注准20252401812体外宁波31神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）宁波瑞源生物科技有限公司浙械注准20252401813体外宁波32医用手术薄膜绍兴守仁医疗健康科技有限公司浙械注准20252141814无源绍兴33一次性使用引流袋浙江灵洋医疗器械有限公司浙械注准20252141815无源台州 34一次性阴道检查镜用扩张器浙江百安医疗科技有限公司浙械注准20252181817无源台州 35一次性使用无菌皮肤滚针温州鸿来医疗器械有限公司浙械注准20252201818无源温州36视觉功能训练治疗软件灵伴视康（温州）科技有限公司浙械注准20252211816有源温州37全自动凝血分析仪沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司浙械注准20252221801体外嘉兴38电子上消化道内窥镜浙江优亿医疗器械股份有限公司浙械注准20252061802有源台州39眼底照相机嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司浙械注准20252161803有源嘉兴40抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（电化学发光法）宁波瑞源生物科技有限公司浙械注准20252401804体外宁波41一次性使用加温毯杭州坦帕医疗科技有限公司浙械注准20252091805无源杭州42多项生化校准品宁波天康生物科技有限公司浙械注准20252401800体外宁波43多项生化质控品宁波天康生物科技有限公司浙械注准20252401819体外宁波44钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司浙械注准20252401806体外杭州45微穿刺血管鞘浙江康心医疗科技有限公司浙械注准20252031807无源嘉兴46一次性使用内窥镜灌注导管杭州康基医疗器械有限公司浙械注准20252021808无源杭州47无鞘扩张导引器浙江浩翰医疗科技有限公司浙械注准20252031826无源湖州48临时冠汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252171825无源杭州49一次性使用泌尿取石网篮安瑞医疗器械（杭州）有限公司浙械注准20252021824无源杭州50伤口敷贴桐乡市施康制药有限公司浙械注准20252141823无源嘉兴51电子图像处理器杭州富善医疗器械有限公司浙械注准20252061822有源杭州52手功能康复训练与评估系统宁波希润医疗科技有限公司浙械注准20252191821有源宁波53医用压缩式雾化器宁波尊鸿医疗器械制造有限公司浙械注准20252081820有源宁波54个性化舌侧正畸托槽华犀医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20252171830无源杭州55腹膜透析导管及置管套件杭州钱塘隆越生物科技有限公司浙械注准20252101829无源杭州56重组胶原蛋白敷料杭州协合医疗用品有限公司浙械注准20252141828无源杭州57定制式矫治器浙江华齐哈迩医疗科技有限公司浙械注准20252171827无源绍兴58一次性使用纤维环缝合器宁波华科润生物科技有限公司浙械注准20252041831无源宁波59心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)浙江夸克生物科技有限公司浙械注准20252401841体外绍兴60一次性使用肺结节定位穿刺针宁波维尔凯迪医疗器械有限公司浙械注准20252021840无源宁波61一次性使用经皮穿刺针科润智薇（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252141839无源杭州62一次性使用球囊扩张压力泵科润智薇（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252041838无源杭州63胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司浙械注准20252401837体外杭州643D荧光内窥镜图像处理器杭州康基唯精医疗机器人有限公司浙械注准20252061836有源杭州65电子上消化道内窥镜浙江优亿医疗器械股份有限公司浙械注准20252061835有源台州66一次性使用电极导管浙江迈达佩思医疗科技有限公司浙械注准20252071834有源杭州67台式压力蒸汽灭菌器汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20252111833有源杭州68可弯曲椎体扩张球囊套件科润智薇（杭州）生物科技有限公司浙械注准20252041832无源杭州69一次性使用无菌套管穿刺器浙江微宏医疗有限公司浙械注准20252021843无源丽水70一次性使用内窥镜给药管联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司浙械注准20252021842无源杭州