2026年8月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：济南第一类医疗器械备案情况青岛：青岛第一类医疗器械备案情况淄博：淄博第一类医疗器械备案情况枣庄：枣庄第一类医疗器械备案情况东营：东营第一类医疗器械备案情况烟台：烟台第一类医疗器械备案情况潍坊：第一类医疗器械备案情况济宁：济宁第一类医疗器械备案情况泰安：泰安第一类医疗器械备案情况威海：威海第一类医疗器械备案情况日照：日照第一类医疗器械备案情况临沂：第一类医疗器械备案情况德州：德州第一类医疗器械备案情况聊城：聊城第一类医疗器械备案情况滨州：滨州第一类医疗器械备案情况菏泽：菏泽第一类医疗器械备案情况

2026 年 8 月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品 58 个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026 年 8 月批准注册医疗器械产品目录2026年8月批准注册医疗器械产品目录.xlsx 山东省药品监督管理局 2026 年 9 月 2 日

依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》》（津药监规〔2023〕2号），天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2026年9月3日至2026年9月16日产品名称：近距离视觉功能训练治疗软件申请人：天津视域科技有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面或电子邮件方式向天津市药品监督管理局医疗器械注册处反馈。联系人：王龙联系电话：022-63088347电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号医疗器械注册处，邮政编码：300191天津市药品监督管理局2026年9月2日

黑龙江省药品监督管理局：　　你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的函收悉。经评估，现批复如下：　　同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强管理，做好相关前置服务工作。国家药监局2026年8月31日

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1电动病床西安好博士医疗科技有限公司陕械注准202621501472立体动态干扰电治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准202620901243定制式全口义齿陕西丹特威齿科技术发展有限公司陕械注准202621701464重组胶原蛋白护理软膏西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202621400705医用透明质酸钠膏状敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202621400686一次性冲洗引流管陕西泰助惠德医疗信息技术有限责任公司陕械注准202621401457定制式3D打印放射治疗固定装置西安真我三维科技有限公司陕械注准202620501288医用透明质酸钠溶液西安润玉医疗科技有限公司陕械注准202621401449重组胶原蛋白贴敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准2026214006910一次性使用无菌直肠导管西安逸诺医疗科技有限公司陕械注准2026214013611呼吸监测雾化器西安汇智医疗集团有限公司陕械注准2026208014112复配型修护敷料西安奇迈细胞生物科技有限公司陕械注准2026214013813医用复合重组蛋白液体敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准2026214014314一次性使用湿化吸氧管宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司陕械注准2026208014215皮肤修护液体敷料西安奇迈细胞生物科技有限公司陕械注准2026214013916医用重组胶原蛋白敷料贴西安贝迪医疗科技有限公司陕械注准2026214013417定制式活动义齿陕西禾盟数字化科技有限公司陕械注准2026217013718定制式正畸矫治器陕西禾盟数字化科技有限公司陕械注准2026217013519医用高渗鼻腔喷雾欧视伦生物科技（陕西）有限公司陕械注准2026214013320医用鼻腔粘膜护理液欧视伦生物科技（陕西）有限公司陕械注准2026214013221一次性使用吸痰器宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司陕械注准2026208013122孕酮测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240014823D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准20262400149

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保养心定悸胶囊胶囊剂河北永丰药业有限公司2026.8.31

现将“酒洗地龙”等7个吉林省中药材、中药饮片炮制规范草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。联 系 人：商旭娟 电话:0431-81763183。电子邮件：1072716808@qq.com。通讯地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处。邮编：130033。附件：1. “海螺壳”中药材标准草案 2. “酒洗地龙”等6个中药饮片炮制规范草案 吉林省药品监督管理局 2026年8月31日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年8月28日至9月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2601445一次性使用膜式氧合器套包航天新长征医疗器械（北京）有限公司该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月28日

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年9月4日。品种名称：人骨髓间充质干细胞注射液申报单位：九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司拟开发适应症：自身免疫性肺泡蛋白沉积症如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年8月28日