河南省药品监督管理局 关于批准注册84个第二类医疗器械产品的公告（2025年10月）

1

灸疗装置

郑州克夫尼生物科技有限公司

豫械注准20252200861

2

灸疗装置

河南众普药业有限公司

豫械注准20252200862

3

一次性使用无菌阴道扩张器

长东医疗器械集团有限公司

豫械注准20252180863

4

附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400864

5

水胶体敷料

河南飘安集团有限公司

豫械注准20252140865

6

硅烷偶联剂

河南省民健齿科材料有限公司

豫械注准20252170866

7

干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20252400868

8

普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400869

9

牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400870

10

白介素-1β校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400871

11

白介素2校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400872

12

癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400873

13

一次性使用引流导管及附件

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20252140874

14

灸疗装置

河南绿莹艾草制药有限公司

豫械注准20252200875

15

膝关节穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200876

16

医用热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252090877

17

肩周穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200878

18

无线掌上彩色超声诊断系统

郑州驼人医疗器械有限公司

豫械注准20252060879

19

全自动糖化血红蛋白分析仪

河南蓝怡生物科技有限公司

豫械注准20252220880

20

全自动糖化血红蛋白分析仪

河南蓝怡生物科技有限公司

豫械注准20252220881

21

白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400888

22

户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400889

23

狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400890

24

猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400891

25

白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400892

26

甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400893

27

花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400894

28

微波治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252090902

29

医用物理降温仪

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252090905

30

一体式上臂电子血压计

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252070906

31

便携式制氧机

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252080907

32

妇科低频脉冲综合治疗仪

河南德恩医疗科技股份有限公司

豫械注准20252180908

33

灸疗装置

河南省生生科技有限公司

豫械注准20252200909

34

平衡站立训练及评估系统

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252190918

35

蓝光谱治疗仪

河南德恩医疗科技股份有限公司

豫械注准20252090921

36

一次性使用取物袋套件

河南驼人医用卫生材料有限公司

豫械注准20252060925

37

重组胶原蛋白创面敷贴

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140943

38

医用热敷贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252090882

39

远红外治疗贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252090883

40

医用眼部热敷贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252160884

41

气管切开插管组件

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252080885

42

四肢联动康复训练仪

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20252190895

43

多体位医用诊疗床

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20252150896

44

医用中心供氧系统

洛阳龙景医疗设备有限公司

豫械注准20252080897

45

胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20252400898

46

远红外永磁中频电治疗仪

郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司

豫械注准20252090899

47

一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片

河南广通医疗器械有限公司

豫械注准20252200900

48

全自动基因测序文库制备仪

郑州思昆生物工程有限公司

豫械注准20252220901

49

医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140903

50

医用无菌敷贴

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140904

51

重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维

安阳森浠医学有限公司

豫械注准20252140910

52

医用痔疮凝胶

河南艾尔乐健康产业有限公司

豫械注准20252140911

53

激光中频电治疗仪

河南九合一健康科技集团有限公司

豫械注准20252090912

54

多功能清创仪

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20252140913

55

医用物理降温仪

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20252090914

56

腰部穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200915

57

颈部穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200916

58

电动起立床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190917

59

多体位康复床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190919

60

下肢关节医用康复训练仪

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190920

61

妇产康复综合治疗仪

河南省呵兰医疗科技有限公司

豫械注准20252180922

62

医用中心吸引系统

洛阳龙景医疗设备有限公司

豫械注准20252140923

63

一次性使用吸痰包

新乡市予蒲医用卫生材料有限公司

豫械注准20252080924

64

吸痰套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252080926

65

白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400927

66

白介素10校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400928

67

3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400929

68

白介素8校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400930

69

白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400931

70

白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400932

71

白介素5校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400933

72

糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400934

73

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400935

74

总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400936

75

注射泵

郑州路迈医疗科技有限公司

豫械注准20252140937

76

脊椎理疗机

郑州喜寿康健康服务有限公司

豫械注准20252090938

77

蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400939

78

芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400940

79

屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400941

80

鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400942

81

电动病床

河南沐孝康智能科技有限公司

豫械注准20252150853

82

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400867

83

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400886

84

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400887

2

灸疗装置

河南众普药业有限公司

豫械注准20252200862

3

一次性使用无菌阴道扩张器

长东医疗器械集团有限公司

豫械注准20252180863

4

附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400864

5

水胶体敷料

河南飘安集团有限公司

豫械注准20252140865

6

硅烷偶联剂

河南省民健齿科材料有限公司

豫械注准20252170866

7

干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20252400868

8

普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400869

9

牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400870

10

白介素-1β校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400871

11

白介素2校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400872

12

癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400873

13

一次性使用引流导管及附件

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20252140874

14

灸疗装置

河南绿莹艾草制药有限公司

豫械注准20252200875

15

膝关节穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200876

16

医用热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252090877

17

肩周穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200878

18

无线掌上彩色超声诊断系统

郑州驼人医疗器械有限公司

豫械注准20252060879

19

全自动糖化血红蛋白分析仪

河南蓝怡生物科技有限公司

豫械注准20252220880

20

全自动糖化血红蛋白分析仪

河南蓝怡生物科技有限公司

豫械注准20252220881

21

白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400888

22

户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400889

23

狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400890

24

猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400891

25

白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400892

26

甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400893

27

花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400894

28

微波治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252090902

29

医用物理降温仪

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252090905

30

一体式上臂电子血压计

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252070906

31

便携式制氧机

河南瑞多泽医疗电子有限公司

豫械注准20252080907

32

妇科低频脉冲综合治疗仪

河南德恩医疗科技股份有限公司

豫械注准20252180908

33

灸疗装置

河南省生生科技有限公司

豫械注准20252200909

34

平衡站立训练及评估系统

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252190918

35

蓝光谱治疗仪

河南德恩医疗科技股份有限公司

豫械注准20252090921

36

一次性使用取物袋套件

河南驼人医用卫生材料有限公司

豫械注准20252060925

37

重组胶原蛋白创面敷贴

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140943

38

医用热敷贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252090882

39

远红外治疗贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252090883

40

医用眼部热敷贴

河南省宁美实业有限公司

豫械注准20252160884

41

气管切开插管组件

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252080885

42

四肢联动康复训练仪

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20252190895

43

多体位医用诊疗床

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20252150896

44

医用中心供氧系统

洛阳龙景医疗设备有限公司

豫械注准20252080897

45

胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20252400898

46

远红外永磁中频电治疗仪

郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司

豫械注准20252090899

47

一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片

河南广通医疗器械有限公司

豫械注准20252200900

48

全自动基因测序文库制备仪

郑州思昆生物工程有限公司

豫械注准20252220901

49

医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140903

50

医用无菌敷贴

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252140904

51

重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维

安阳森浠医学有限公司

豫械注准20252140910

52

医用痔疮凝胶

河南艾尔乐健康产业有限公司

豫械注准20252140911

53

激光中频电治疗仪

河南九合一健康科技集团有限公司

豫械注准20252090912

54

多功能清创仪

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20252140913

55

医用物理降温仪

河南清领医疗科技有限公司

豫械注准20252090914

56

腰部穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200915

57

颈部穴位热敷贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20252200916

58

电动起立床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190917

59

多体位康复床

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190919

60

下肢关节医用康复训练仪

河南省富瑞德医疗设备有限公司

豫械注准20252190920

61

妇产康复综合治疗仪

河南省呵兰医疗科技有限公司

豫械注准20252180922

62

医用中心吸引系统

洛阳龙景医疗设备有限公司

豫械注准20252140923

63

一次性使用吸痰包

新乡市予蒲医用卫生材料有限公司

豫械注准20252080924

64

吸痰套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252080926

65

白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400927

66

白介素10校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400928

67

3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400929

68

白介素8校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400930

69

白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400931

70

白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400932

71

白介素5校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400933

72

糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400934

73

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400935

74

总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400936

75

注射泵

郑州路迈医疗科技有限公司

豫械注准20252140937

76

脊椎理疗机

郑州喜寿康健康服务有限公司

豫械注准20252090938

77

蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400939

78

芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400940

79

屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400941

80

鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400942

81

电动病床

河南沐孝康智能科技有限公司

豫械注准20252150853

82

唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400867

83

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400886

84

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400887