安徽省第二类医疗器械首次注册产品公告（2025年第10号）

安徽省发布日期：2025-11-13 阅读 474

CIO解读

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2025年10月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品18个，产品相关信息见附件。

特此公告。

附件：

安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年10月）
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	批准日期
1	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	拜谱医疗科技（安徽）有限公司	皖械注准20252400237	2025年10月29日
2	一次性等离子手术电极	合肥臻创医疗科技有限公司	皖械注准20252010236	2025年10月29日
3	睡眠呼吸机	安徽双熙医疗设备有限公司	皖械注准20252080235	2025年10月29日
4	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400234	2025年10月21日
5	总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400233	2025年10月21日
6	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400232	2025年10月21日
7	促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400231	2025年10月21日
8	游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400230	2025年10月20日
9	定制式矫治器	安庆宏峰医疗科技有限公司	皖械注准20252170229	2025年10月20日
10	维生素分析仪	安徽九陆生物科技有限公司	皖械注准20252220228	2025年10月20日
11	驾驶员体检机	安徽三联机器人科技有限公司	皖械注准20252070227	2025年10月15日
12	肠内营养泵	安徽健之缘医械科技有限公司	皖械注准20252140226	2025年10月15日
13	手动轮椅车	安徽驿康运动科技有限公司	皖械注准20252190225	2025年10月14日
14	婴儿颅骨矫形固定器	蚌埠崇迪生物科技有限公司	皖械注准20252040224	2025年10月10日
15	一次性使用无菌手术膜	安徽富美医疗科技有限公司	皖械注准20252140223	2025年10月10日
16	医用冷藏箱	安徽源君生物科技有限公司	皖械注准20252220222	2025年10月9日
17	白介素6检测试剂盒（荧光免疫层析法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	皖械注准20252400221	2025年10月1日
18	无线电子体温计	中科瑞峰（安徽）医疗科技有限公司	皖械注准20252070220	2025年10月1日