根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品70个。特此公告。附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录     2025年12月01日

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的要求，现将湖北省2025年11月医疗器械生产许可（第二、三类）相关信息予以公告。湖北省药品监督管理局2025年12月1日  附件：湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表 （2025年11月）

依据江西省药品监督管理局《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》要求，省药品认证审评中心组织有关专家对创新医疗器械申请进行了审查，拟同意以下申请项目按照江西省第二类创新医疗器械进行审批，现予以公示。受理号：创新2025002产品名称：IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）申 请 人：江西陆为生物技术有限公司公示时间：2025年12月3日至2025年12月9日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联系人：张康兰，联系电话：0791-88158031　电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn地址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局2025年12月3日

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1认知功能评估与训练软件亿航（西安）医疗科技有限公司陕械注准202522102482神经调控设备医生程控仪乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准202521202293过氧化氢低温灭菌器宝鸡三源医疗科技发展有限公司陕械注准202521102394数字化摄影X射线机西安航天恒星医疗设备有限公司陕械注准202520602355经颅微电流刺激仪西安森悦电子科技有限公司陕械注准202520902406牙齿防龋膏陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司陕械注准202521702337医用纱布块陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402308一次性使用医用中单陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402319一次性使用手术衣陕西森健医疗器械有限公司陕械注准2025214023210定制式正畸矫治器陕西天泽星辰医疗器械有限公司陕械注准2025217023611医用重组胶原蛋白无菌创面敷料陕西巨子生物技术有限公司陕械注准2025214023412神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023713神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023814定制式固定义齿微纳时代（西安）智能医疗科技有限公司陕械注准2025217022715测试刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准2025212022816空气波气压治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209022617医学影像处理分析软件西安索立德脑控医疗科技有限公司陕械注准2025221022218交变磁场治疗仪西安佑君智能科技有限公司陕械注准20252090225

2025年11月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个。（具体产品见附件）附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录吉林省药品监督管理局2025年12月2日附件2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号企业名称产品名称注册证号备注1吉林协合领康生物科技有限公司医用护眼贴吉械注准202521606372中科科大生物（吉林）有限公司医用透明质酸钠皮肤修护凝胶吉械注准202521406383吉林胜融医疗科技有限公司热磁贴吉械注准202520906404延边州阿里德制药有限公司医用妇科凝胶吉械注准202521806415延边州阿里德制药有限公司医用抗鼻腔过敏凝胶吉械注准202521406426吉林省七维生物科技有限公司医用射线防护喷剂吉械注准202520606437长春晨裕伽康生物科技有限公司激活凝血时间测定试剂盒（凝固法）吉械注准202524006448长春晨裕伽康生物科技有限公司凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）吉械注准202524006459长春晨裕伽康生物科技有限公司纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）吉械注准2025240064810吉林省达达医药生物有限公司医用痔疮液体敷料吉械注准2025214064911延边州阿里德制药有限公司医用皮肤修护敷料吉械注准2025214065912延边州阿里德制药有限公司医用疤痕软膏吉械注准2025214066013吉林维特医疗器械有限公司鼻用抗过敏凝胶吉械注准2025214066114摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司口腔含漱液吉械注准2025217066215吉林省均泰东方药业有限公司海水鼻腔喷雾器吉械注准2025214066816延边州阿里德制药有限公司医用液体止鼾器吉械注准2025214066917中科国太（吉林）药业有限公司医用热磁理疗贴吉械注准2025209067018延边州阿里德制药有限公司医用皮肤护理敷料吉械注准2025214067919吉林省源创医疗器械有限公司远红外小儿止咳贴吉械注准2025209068020延边州阿里德制药有限公司医用皮肤护理软膏吉械注准2025214068121吉林省博仕佳医药有限公司医用热敷贴吉械注准2025209068222吉林省曹兴堂生物医药有限公司医用射线防护喷剂吉械注准2025206068323吉林藤王宫药业有限公司远红外治疗凝胶吉械注准2025209068424吉林朗远医疗器械有限公司重组胶原蛋白透明质酸钠修护液吉械注准2025214068525吉林朗远医疗器械有限公司重组胶原蛋白透明质酸钠修护贴吉械注准2025214068626吉林朗远医疗器械有限公司远红外小儿腹痛贴吉械注准2025209068727吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司疤痕修复凝胶吉械注准2025214068828长春耘艾手术器械有限公司一次性使用无菌备皮刀吉械注准2025202068929长春于药师药业有限公司医用远红外止咳凝胶吉械注准2025209069030吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司医用皮肤液体敷料吉械注准2025214069131长春市同维医疗器械有限责任公司定制式固定义齿吉械注准20202170368延续注册32长春白求恩医疗器械有限公司一次性口腔种植手术液路吉械注准20202140370延续注册33长春白求恩医疗器械有限公司一次性使用采血输液护理包吉械注准20202140371延续注册34吉林瑞特生物科技有限公司5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）吉械注准20202400409延续注册35吉林瑞特生物科技有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400408延续注册36吉林瑞特生物科技有限公司抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400401延续注册37吉林瑞特生物科技有限公司类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400417延续注册38吉林瑞特生物科技有限公司肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）吉械注准20202400416延续注册39吉林瑞特生物科技有限公司ɑ-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）吉械注准20202400410延续注册40吉林瑞特生物科技有限公司N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）吉械注准20202400412延续注册41吉林瑞特生物科技有限公司α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400421延续注册42吉林瑞特生物科技有限公司β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）吉械注准20202400394延续注册43吉林瑞特生物科技有限公司脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400388延续注册44延吉韩北精创义齿制作有限公司定制式固定义齿吉械注准20202170383延续注册45吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司定制式活动义齿吉械注准20212170027延续注册46吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司定制式固定义齿吉械注准20212170026延续注册47长春市天乐义齿有限责任公司定制式活动义齿吉械注准20202170387延续注册48长春市天乐义齿有限责任公司定制式固定义齿吉械注准20202170386延续注册49吉林瑞特生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400413延续注册50吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400399延续注册51吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400389延续注册52吉林瑞特生物科技有限公司游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）吉械注准20202400420延续注册53吉林瑞特生物科技有限公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400402延续注册54吉林瑞特生物科技有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）吉械注准20202400405延续注册55吉林瑞特生物科技有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）吉械注准20202400396延续注册56迪瑞医疗科技股份有限公司尿液干化学分析质控物吉械注准20152400221延续注册57吉林瑞特生物科技有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）吉械注准20202400403延续注册68吉林瑞特生物科技有限公司镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）吉械注准20202400418延续注册69吉林瑞特生物科技有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400400延续注册70吉林瑞特生物科技有限公司C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400404延续注册71吉林瑞特生物科技有限公司胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400398延续注册72吉林瑞特生物科技有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400392延续注册73吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400390延续注册74吉林瑞特生物科技有限公司前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400419延续注册75吉林瑞特生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400411延续注册76吉林瑞特生物科技有限公司全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400414延续注册77迪瑞医疗科技股份有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法吉械注准20252400704延续注册78迪瑞医疗科技股份有限公司鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20252400705延续注册

2025年11月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品7个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年11月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2025年12月1日 附件：2025年11月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1车载数字化X射线摄影系统云南晓康科技有限公司滇械注准202520600572一次性使用隔离罩云南普慧医疗科技有限公司滇械注准202521400583微波治疗仪云南普慧医疗科技有限公司滇械注准202520900594一次性使用腔镜吻合器灵力（云南）医疗科技有限公司滇械注准202520200605一次性使用切口扩张器灵力（云南）医疗科技有限公司滇械注准202520200616标本采集器昆明寰基生物芯片产业有限公司滇械注准202522200627医用凝胶敷料云南德华生物药业有限公司滇械注准20252140063

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1认知功能评估与训练软件亿航（西安）医疗科技有限公司陕械注准202522102482神经调控设备医生程控仪乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准202521202293过氧化氢低温灭菌器宝鸡三源医疗科技发展有限公司陕械注准202521102394数字化摄影X射线机西安航天恒星医疗设备有限公司陕械注准202520602355经颅微电流刺激仪西安森悦电子科技有限公司陕械注准202520902406牙齿防龋膏陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司陕械注准202521702337医用纱布块陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402308一次性使用医用中单陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402319一次性使用手术衣陕西森健医疗器械有限公司陕械注准2025214023210定制式正畸矫治器陕西天泽星辰医疗器械有限公司陕械注准2025217023611医用重组胶原蛋白无菌创面敷料陕西巨子生物技术有限公司陕械注准2025214023412神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023713神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023814定制式固定义齿微纳时代（西安）智能医疗科技有限公司陕械注准2025217022715测试刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准2025212022816空气波气压治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209022617医学影像处理分析软件西安索立德脑控医疗科技有限公司陕械注准2025221022218交变磁场治疗仪西安佑君智能科技有限公司陕械注准20252090225

2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市50个，宁波市8个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市6个，绍兴市7个，衢州市4个，台州市1个，丽水市4个。 特此公告。 附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年12月2日

根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号）要求，我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序，现予以公示。产品名称：一次性使用活检针申请人：武汉联影智融医疗科技有限公司公示时间：2025年12月2日至2025年12月8日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式（下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》）向湖北省药品监督管理局反馈。联系人：傅彦联系电话：027-87111522、87111553电子邮箱：hubeiccd@163.com邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1307室邮政编码：430070特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。湖北省药品监督管理局2025年12月2日  

2025年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个（具体产品见附件）。  特此公告。  附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录附件2025年11月批准注册医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1青岛海信智能医疗技术有限公司彩色 多普勒超声诊断仪鲁械注准202520606872山东易迈医疗科技有限公司髋关节置换术中截骨定位测量仪鲁械注准202520407223山东新华医疗器械股份有限公司手术无影 灯鲁械注准202520107214济南昱锦健康科技有限公司医用透明质酸钠液体敷料鲁械注准202521407035山东佳境医疗科技有限公司过氧化氢低温等离子体灭菌器鲁械注准202521107166青岛镭视光电科技有限公司一次性使用医用激光光纤鲁械注准202520107047济南泉瓷医疗科技有限公司定制式固定义齿鲁械注准202521706968济南雅仕德医疗科技有限公司定制式活动义齿鲁械注准202521706829山东德维世医疗科技有限公司医用压缩式雾化器鲁械注准2025208069910青岛海泰新光科技股份有限公司胸腹腔内窥镜鲁械注准2025206070011新华手术器械有限公司胸腹腔内窥镜鲁械注准2025206070212山东贝诺斯医疗器械有限公司一次性电动骨水泥真空搅拌器鲁械注准2025204072013海奥富（山东）医疗科技有限公司一次性使用氧气湿化瓶鲁械注准2025208070714山东威高瑞新医疗技术有限公司一次性使用麻醉面罩套件鲁械注准2025208068115山东辰星医疗科技有限公司远红外理疗贴鲁械注准2025209072716山东海洲医疗科技有限公司一次性使用冲洗吸引器鲁械注准2025202069217山东速康医疗科技有限公司聚硅酮泡沫敷料鲁械注准2025214069118盈康众泽（青岛）医疗科技有限公司一次性使用腹膜透析机管路鲁械注准2025210070619盈康众泽（青岛）医疗科技有限公司腹膜透析机鲁械注准2025210068520山东辰星医疗科技有限公司输液贴鲁械注准2025214070521类脑人工智能科技（山东）有限公司心理测评数据软件鲁械注准2025221071922山东同齐医学科技有限公司一次性使用无菌皮肤滚针鲁械注准2025220069023济南君道信医疗器械有限公司一次性使用包皮切割吻合器鲁械注准2025202069324山东海迪科医用制品有限公司超高分子量聚乙烯缝线鲁械注准2025202068025山东金辉生物科技发展有限公司一次性使用无菌导尿管鲁械注准2025214068926山东鲨鱼医疗科技有限公司动脉硬化检测仪鲁械注准2025207068427山东九尔实业集团有限公司鼻腔喷雾器鲁械注准2025214071728汉昂医疗科技有限公司泡沫敷料鲁械注准2025214068829尧昕（山东）医疗器械有限责任公司定制式放疗定位膜鲁械注准2025205067930尧昕（山东）医疗器械有限责任公司定制式3D打印放疗口腔托架鲁械注准2025205067831日照凯尔医疗科技有限公司脊柱矫形器鲁械注准2025219069532青岛伍龙生物科技有限公司半导体激光治疗仪鲁械注准2025209071833青岛熙盛医疗科技有限公司一次性使用输液接头消毒帽鲁械注准2025203069434山东英盛生物技术有限公司锂元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）鲁械注准2025240069735山东德诺生物科技有限公司降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鲁械注准2025240070136济南希望医疗器械有限公司铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）鲁械注准2025240068337中金生物（山东）有限公司游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鲁械注准2025240068638山东朱氏药业集团有限公司游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）鲁械注准20252400698  山东省药品监督管理局 2025年12月1日