序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2500585注射用QLC5508齐鲁制药有限公司2025-10-272025-11-212025-11-28否2CXSL2400060VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司;上海泰昶生物技术有限公司2025-09-082025-11-182025-11-25否3JXHL2200160BI 764198胶囊-;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司;-2025-08-222025-11-182025-11-25否4CXHB2400270氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院上海药物研究所;中国科学院武汉病毒研究所2025-09-192025-11-142025-11-21否5CXHL2300228氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;中国科学院武汉病毒研究所2025-09-192025-11-142025-11-21否6CXHB2300122JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司2025-09-292025-11-122025-11-19否7CXSL1700073重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2025-09-302025-11-122025-11-19否8CXSL2200209注射用BL-M07D1四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司2025-09-172025-10-272025-11-03否

近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。　　该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月28日至12月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2502153全自动核酸检测分析系统翊新诊断技术（苏州）有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月28日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月28日至12月12日。　　1.产品名称：经导管主动脉瓣置换手术辅助系统　　　申 请 人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司　　2.产品名称：持续葡萄糖与酮体监测系统　　　申 请 人：深圳硅基传感科技有限公司　　3.产品名称：生物型人工血管　　　申 请 人：海迈医疗科技（苏州）有限公司　　4.产品名称：肾动脉超声消融系统　　　申 请 人：深圳迈微医疗科技有限公司　　5.产品名称：一次性使用血肿抽吸装置　　　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司　　6.产品名称：一次性使用堵瘘装置　　　申 请 人：南微医学科技股份有限公司　　7.产品名称：双极高频超声双输出手术设备　　　申 请 人：上海益超医疗器械有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月28日

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010052一次性使用闭合装置一次性使用闭合装置型号：VDK-HCD-182、VDK-HCD-192、VDK-HCD-202、VDK-HCD-184、VDK-HCD-194、VDK-HCD-204、VDK-HCD-186、VDK-HCD-196、VDK-HCD-206、VDK-HCD-188、VDK-HCD-198、VDK-HCD-208、VDK-HCD-212、VDK-HCD-222、VDK-HCD-232、VDK-HCD-214、VDK-HCD-224、VDK-HCD-234、VDK-HCD-216、VDK-HCD-226、VDK-HCD-236、VDK-HCD-218、VDK-HCD-228、VDK-HCD-238换钉夹型号规格：VDK-HCD-X1江苏唯德康医疗科技有限公司公示时间：2025年11月28日至12月11日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年11月28日

根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京九强生物技术股份有限公司申请的“利伐沙班测定试剂盒（发色底物法）”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2025年11月20日至2025年12月3日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联系人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年11月20日

近日，国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII

2025年度第二类医疗器械创新注册统计表序号注册证编号申请产品名称获批产品名称注册人名称生产地址规格型号结构组成适用范围批准日期1辽械注准20252010121消融电极（电凝切割器）消融电极（电凝切割器）鑫海合星科技（大连）有限公司辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号XH-BU-AQ01、XH-BU-AQ02、XH-BU-AQ03、XH-BU-AQ04、XH-BU-AQ05、XH-BU-AQ06、XH-BU-AS01、XH-BU-AS02、XH-BU-AS03、XH-BU-AS04、XH-BU-AS05、XH-BU-AS06、XH-BU-BW01、XH-BU-BW02、XH-BU-BW03、XH-BU-BW04、XH-BU-BW05、XH-BU-BW06XH-BU-AQ01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、手柄、电线、插头组成:XH-BU-AS01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、弯曲转轮、电凝按钮、手柄、电线、插头组成:XH-BU-BW01~06型号由钳头、杆部、旋转转轮、弯曲转轮、手柄、电线、插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品用于非内窥镜外科手术中，与频率为0.3MHZ一3MHz高频手术设备配合使用，对目标组织进行电凝用。2025/10/102辽械注准20252060133一次性使用柔性颅内电子内窥镜导管一次性使用可塑型颅内电子内窥镜导管柔内镜（大连）医疗科技有限公司武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城三期D7栋一层、二层、三层（委托生产MR302Z、MR301Z、MR300Z、MR302L、MR301L、MR300L、MR302H、MR301H、MR300H、MR302M、MR301M、MR300M、MR302C、MR301C、MR300C一次性使用可塑形颅内电子内窥镜导管由插入部(包含观察部、弯曲部）操作部、连接部、图像处理器板及配套软件组成，软件发布版本V1。观察部内含CMOS图像传感器及LED光源。握镜器(选配)、夹子（选配）用于术中固定一次性使用可塑形颅内电子内窥镜导管。无菌提供，一次性使用。用于颅脑部手术中，与手术显微镜联合使用，在已牵开的术野周围软组织的工作通道中辅助观察手术区域，不接触颅内组织。2025/10/223辽械注准20252180134红外特定波光能温热治疗仪红外光能可视宫颈治疗仪辽宁燕阳医疗设备有限公司辽宁省沈阳市浑南区创新二路297号3门一层、二层、四层YY-FK-I YY-FK-II本设备由控制盒、机架、治疗头、底座、及防护罩（一次性使用）组成。用于宫颈高危人乳头瘤病毒感染的治疗。治疗时不涉及组织变性。2025/10/24

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010050眼科光学相干断层扫描仪Gaush Oscan-A，Gaush Oscan-A（Research版），Gaush Oscan-A（Analysis 版），Gaush Oscan-B，Gaush Oscan-B（Research版），Gaush Oscan-B（Analysis 版），Gaush Oscan-C，Gaush Oscan-C（Research版），Gaush Oscan-C（Analysis 版），Gaush Oscan-EX，Gaush Oscan-EX（Research版），Gaush Oscan-EX（Analysis 版）高视创新科技有限公司公示时间：2025年11月20日至12月3日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年11月20日