依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：微小血管及管腔支撑套件  规格/型号：LVA-20、LVA-25、LVA-35、LVA-45、LVA-55、LVA-65、LVA-75、LVA-90、LVA-110、LVA-210、MOMO-20、MOMO-25、MOMO-35、MOMO-45、MOMO-55、MOMO-65、MOMO-75、LB-SL、LB-BL、LB-TL  申 请 人：上海火点医疗器械有限公司  公示时间：2025年11月11日至2025年11月24日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2025年11月11日

沪药监通告〔2025〕32号  2025年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年11月5日  （公开范围：主动公开）附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1总免疫球蛋白E测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524004322手关节持续被动康复仪上海韶脑传感技术有限公司沪械注准202521904333手术显微镜上海美沃精密仪器股份有限公司沪械注准202520604344眼科光学生物测量仪上海瑞影医疗科技有限公司沪械注准202521604355手术显微镜上海美沃精密仪器股份有限公司沪械注准202520604366手术显微镜上海美沃精密仪器股份有限公司沪械注准202520604377内窥镜冷光源上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准202520604388脊柱侧弯辅助康复训练软件上海正济医疗科技有限公司沪械注准202522104399一次性使用脉搏血氧饱和度探头上海葡伊医疗仪器有限公司沪械注准2025207044010一次性笔式注射器上海倍莱弗科技有限公司沪械注准2025214044211一次性使用取石网篮上海威尔逊光电仪器有限公司沪械注准2025202044312一次性笔式注射器上海倍莱弗科技有限公司沪械注准2025214044413一次性使用刨削刀头上海今海派力亚医疗科技有限公司沪械注准2025204044514定制式正畸矫治器上海任道医疗器械有限公司沪械注准2025217044615亲水涂层输尿管支架套装上海火点医疗器械有限公司沪械注准2025214044716一次性脉冲冲洗吸引套件上海锐植医疗器械有限公司沪械注准2025214044817电动骨组织手术设备上海精创医疗器械制造有限公司沪械注准2025204044918人工耳蜗调机工具上海华聆人工耳医疗科技有限公司沪械注准2025212045019艾灸仪智艾医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025220045120多关节内窥镜缝合用持针器上海生知医疗科技有限公司沪械注准2025202045221肌电图诱发电位仪上海千也医疗器械有限公司沪械注准2025207045322电动综合手术台上海医达医疗器械有限公司沪械注准2025215045423电动液压手术台明基三丰医疗器材（上海）有限公司沪械注准2025215045524胚胎培养箱上海逑贝医疗科技有限公司沪械注准2025218045625癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景生命科技股份有限公司沪械注准2025240045726泌乳素测定试剂盒（化学发光法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025240045827电动液压手术台明基三丰医疗器材（上海）有限公司沪械注准2025215045928电动液压手术台明基三丰医疗器材（上海）有限公司沪械注准20252150460

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年12月31日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　1、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）　　联系人：曹越　　电话：010-86452644　　电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn附件X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备（‌X-ray computed tomography scanner‌，CT）用管组件（以下简称“CT用管组件”）使用期限部分注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对CT用管组件可靠性评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于CT用管组件的可靠性评价，作为该产品/部件使用期限研究的方法。本指导原则适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。医用血管造影X射线系统、牙科X射线机等其他X射线产品的管组件可靠性可根据其工况，参考本指导原则的适用部分进行评价。二、基本原则CT用管组件的可靠性研究应贯穿产品的设计、生产、测试、包装、运输、储存、使用、维护保养的全生命周期，并通过风险分析动态开展产品的可靠性研究。申请人可参考YY/T1837在产品的全生命周期开展可靠性工程研究。CT用管组件是CT设备的关键部件，也是可更换部件。CT用管组件一旦损坏，通常无法在现场维修。CT用管组件使用期限的长短通常是衡量其可靠性水平高低的条件之一。生产企业通过合理的可靠性设计和风险管理，确保CT球管在生产企业规定的使用期限或使用次数内安全有效使用。三、CT球管基本信息申请人需根据CT用管组件的实际特点，如结构组成、规格参数，进行CT用管组件可靠性评价。（一）结构组成CT用管组件通常由球管、管套、高压电缆（若适用）和插座，散热装置（若适用）以及监测装置（如温度传感器、压力开关）。其中，球管主要由阴极、阳极、束流控制段（栅控适用）和真空管壳组成，阴极主要由钨灯丝和聚焦部件组成，阳极主要由靶盘和轴承组件（旋转阳极适用）组成，管套内充满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。注册申请人需根据CT用管组件的实际特点，说明不同球管类型（如固定阳极、旋转阳极、栅控）的结构组成及工作原理。按照结构组成的层级关系，结合图示，描述各组成部件的结构、材料、参数等，图中应清楚地标识各部件，并提供充分的解释来方便理解这些图示。（二）规格参数申请人需提供与CT用管组件可靠性评价相关的规格参数，示例见表1。表1CT用管组件规格参数CT用管组件型号XX规格参数标称管电压（kV）：标称CT阳极输入功率（kW）：标称连续输入功率（kW）：最大阳极热容量或标称CT扫描功率指数：灯丝工作范围：焦点尺寸：（注：需涵盖产品所能提供的所有焦点尺寸）飞焦点（x向和z向偏移）（若适用）：阳极类型：阳极旋转速度（mm/s 或Hz或RPM）（旋转阳极适用）：靶角（°）：轴承类型及可承受的离心加速度：束流控制参数（栅控适用）：（三）技术差异说明与前代产品或同类产品相比，若申报产品采用了对可靠性有影响的不同技术，注册申请人需对技术差异进行说明，并分析差异部分对可靠性的影响。例如，螺旋灯丝和平板灯丝为不同的灯丝结构，滚珠轴承和液态金属轴承为不同的轴承类型，玻璃管、玻璃-金属管和陶瓷-金属管为不同的管壳材料，上述技术差异均对CT用管组件可靠性评价有影响。四、CT用管组件可靠性评价（一）可靠性指标的设定CT用管组件的可靠性指标可定义为在规定条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率。例如，经可靠性验证，CT用管组件在Z年使用期限内（时间段或扫描秒、扫描次数、千瓦秒）内，在置信度为Y的条件下，可靠度达到X。CT用管组件可靠性指标的设定在满足临床诊断需求的基础上，通常是技术因素（如靶材技术、轴承技术、真空保持等）、商业因素（如销售策略、维保策略等）综合考量的结果。高可靠性通常意味着更高的成本（如更好的材料、更复杂的工艺、更多的测试）。在申报注册时，申请人可以基于产品定位设定一个初始的可靠性指标。该指标既可以是较高的可靠性指标，也可以是满足临床诊断基本要求的可靠性指标,待后续通过可靠性试验或实际应用积累足够的经验数据，证实产品可达更优的可靠性水平后，申请人可以按照相应的法规路径，申请变更其可靠性指标的声称。（二）可靠性指标的评价方式申请人确定CT用管组件可靠性指标的方式一般有两种，一种为申请人根据评价或经验预先设定可靠性指标，根据可靠性试验结果验证CT用管组件能达到预先设定的可靠性指标；一种为申请人不预先设定可靠性指标，通过构建出使用期限和可靠度的关系函数（即寿命分布模型），从关系函数中确定要声称的可靠性指标。（三）可靠性指标评价方法若采用评价方式一，通常可以通过可靠性试验的方法对产品的可靠性指标进行验证；若采用评价方式二，构建使用期限和可靠度的关系函数方法一般包括可靠性试验和经验数据。申请人也可以采用其他合理、科学的方法，需提供详细的研究资料。1.可靠性试验法若采用评价方式一，申请人可根据CT用管组件的寿命分布模型（如威布尔分布模型），通过定时截尾试验的方式验证预先设定的可靠性指标，截尾试验时间应根据CT用管组件的不同寿命分布模型，利用对应的统计试验方案确定。若寿命分布未知，申请人可采用零失效条件下的二项分布，定时截尾试验时间为所需验证的使用期限（如Z年）。若采用评价方式二，申请人需先确定CT用管组件的寿命分布模型并给出确定依据，通常为威布尔分布模型，试验可以设定截尾时间，也可以不设定截尾时间，通过试验获得寿命分布的模型参数，基于所构建的关系函数确定要声称的可靠性指标。（1）可靠性试验类型可靠性试验类型包括常态试验和加速寿命试验。常态试验是指在额定工作条件下，进行CT用管组件的寿命试验，证明CT用管组件在使用期限内的可靠性。常态试验应进行足够长的试验周期，以保证结果不具有早期故障的特点且未出现故障率随时间有显著变化的情况。加速寿命试验是指在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试验样本在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。CT用管组件的加速模型通常为频次加速模型。申请人也可以参考GB/T34986《产品加速试验方法》选择其他适合加速模型及合理理由。说明选择的加速模型理由、模型的参数估计方法、加速因子及加速因子的计算、试验持续时间等。（2）样本量 申请人应根据CT用管组件的评价方式（验证或确定）和寿命分布模型，确定试验样本量，试验样本量一般应具有统计学意义或符合关系函数的构建需求。申请人需提供样本量确定的分析过程，并在试验时随机抽取试验样本。寿命分布一般和产品的失效机理相关，CT用管组件的典型失效为磨损或累积损伤，通常符合威布尔分布。若采用评价方式一，如申报产品与已上市的前代产品或同类产品相比，采用相同的可靠性设计或未采用对可靠性有影响的不同技术，申请人可以采用已上市前代产品或同类产品的寿命分布模型及模型参数，如前代产品或同类产品的寿命分布符合威布尔分布模型，且模型参数已知，原则上样本量不少于2个，按照统计试验方案确定可接受的失效数量和截尾试验时间，若申请人选择1个样本进行试验，则应为零失效试验。若采用评价方式一，如申请人未知申报产品的寿命分布，可采用零失效条件下的二项分布模型，代入计算公式（1）计算试验样本量。(1)其中n表示样本量（向上取整），α表示置信度，R表示可靠度例如，若验证CT用管组件的可靠性指标为在10万扫描次数内，置信度为90%的条件下，可靠度达到90%。计算出样本量为22个，定时截尾时间为10万扫描次数，计算过程如下： 若验证CT用管组件的可靠性指标为在10万扫描次数内，置信度为80%的条件下，可靠度达到80%，则需要的样本量为： 。若采用评价方式二，如已确定申报产品的寿命分布模型符合威布尔分布，但未知寿命分布参数，原则上用于构建关系函数的样本量不少于3个，申请人可参考GB/T34987开展威布尔模型构建，通过收集失效数据进而估计寿命分布参数。（3）试验设备申请人可以选择实际的CT设备进行试验，也可以选择测试工装。无论选择哪种试验设备，其均应能提供满足CT用管组件临床使用场景所需的试验条件。（4）可靠性试验条件申请人需尽可能模拟CT用管组件真实的临床使用场景进行测试，申请人也可以选择比常规临床使用场景更严苛的条件进行测试。临床使用场景包括临床环境条件和临床使用条件。申请人需将临床环境条件和临床使用条件转化为对应的CT用管组件可靠性试验条件，并考虑冗余，给出转化依据。临床环境条件包括温度，湿度，海拔（大气压），电源条件等。CT设备的工作环境通常在温湿度受控的室内，其温湿度、大气压的环境条件相对可控，因此CT用管组件的环境条件主要受散热的影响。申请人可参考表2提供临床环境条件表2 临床环境条件示例储存运输使用室内/室外室内室外室内温度（℃）湿度（%）海拔（m）/大气压（kPa）输入电压（V）临床使用条件包括扫描频率、扫描参数、扫描功率、阳极旋转速度等。申请人可列表说明，示例见表3。扫描频率包括检查患者例数、每例患者扫描次数、工作时长或天数、每天扫描秒等。扫描参数包括扫描类型（螺旋、序列）、扫描方式（平扫、增强）、管电压、管电流、加载时间、焦点尺寸等。申请人需明确扫描参数的设定依据，扫描参数的选择需考虑临床典型的扫描部位（如头部、胸部、腹部、四肢关节）和特殊部位（如心脏）。其中，申请人需选择一定比例的管组件平均扫描功率不低于其标称阳极输入功率50%的条件进行测试。申请人也可以选择最大输出条件下的扫描参数进行测试。表3 临床使用条件示例扫描参数扫描功率阳极旋转速度扫描类型扫描方式管电压 (kV) 管电流 (mA) 加载时间 (s) 焦点尺寸如大、中、小（5）故障与失效模式申请人需明确CT用管组件的故障与失效模式以及失效判据。申请人可按照CT用管组件的结构组成分层，通过对故障开展失效模式、影响及危害性分析（FMECA）确定产品的失效模式，并在可靠性试验中识别故障与失效模式。常见的故障与失效模式及原因见表4。可靠性试验过程中，通过对CT用管组件进行性能测试判定其是否失效，如果出现性能指标降低到不可接受范围或由于漏气、炸裂等导致无法继续曝光情况，均认为CT用管组件失效。性能测试的具体要求详见本章第（6）部分。表4 CT用管组件常见故障与失效模式及其原因序号故障结构常见故障与失效模式原因1灯丝灯丝短路或开路灯丝老化；灯丝质量问题；电压过载。2靶盘靶面龟裂、熔毁频繁启停导致热疲劳；电子束局部过聚焦；冷却不足；超额定功率，超连续阳极输入功率，导致散热不充分。3轴承组件旋转阳极不转滚珠轴承磨损导致旋转卡滞；散热不良导致轴承局部过热；液态金属轴承泄露或旋转卡滞线圈损坏（开路或短路）。4真空壳体真空壳体内部打火灯丝蒸发；靶面受损气化，导致壳体内真空度下降；壳体破损或密封失效导致漏油漏气；散热不良导致局部过热；绝缘材料或绝缘油性能下降。5管套管套内打火电缆插头松动或与插座间的密封绝缘降低或高压插头开裂；管套密封失效导致漏油。6散热装置球管过热油泵故障；温度开关故障；散热装置故障；长时间连续大功率使用，导致油温过高。建议申请人通过实际失效数据分析和上市后反馈信息不断完善前期经风险分析构建的产品故障与失效模式库，用于持续提高产品的可靠性。（6）CT用管组件性能测试申请人需明确可靠性试验的性能测试要求，包括测试指标、测试方法、测试时间点或采样频率、接受标准及确定依据。申请人需结合故障与失效模式确定可靠性试验CT用管组件的性能测试指标，并给出确定理由。测试指标如高压击穿（打火）次数、焦点、剂量、密封性能、噪声、轴承卡死、振动、高压电路的电介质强度、灯丝电流、发射特性、泄露辐射、球管温度、驱动电流、固有滤过、电气安全（对地漏电流、接地阻抗、耐压）、真空度、平均功率和图像质量等。建议申请人记录试验期间发生的所有打火次数以及每次打火事件发生时对应的扫描参数和累计运行时间，并进行原因分析，用于后续产品可靠性优化工作的开展。申请人需明确每个测试指标的测试时间点或采用频率，采样频率应确保能够识别到失效事件。申请人需明确每个测试指标的接受标准及确定依据，优先选择适用标准中的方法，若选择其他方法或自定义方法，请提供充分的依据。例如，申请人可参考YY/T0063对焦点（通常包括尺寸、位置）进行测试；可参考GB/T37929对剂量进行测试；可参考YY/T0609对密封性能进行测试；可参考GB/T3768、YY/T0310对噪声进行测试。对于图像质量测试，申请人可参考GB/T19042.5对图像质量的稳定性进行评价，评价与试验开始标定的图像质量的一致性。申请人可参考YY/T0310采用模体进行图像质量测试，包括图像噪声、CT值均匀性、CT值准确性、空间分辨率、低对比度分辨率和伪影。每个测试时间点选取的图像质量测试条件应相同，申请人需按不同焦点尺寸分别提供测试结果，统计因球管故障导致图像质量降低的失效数据。申请人需提供可靠性试验后，申报产品满足产品技术要求的性能指标的测试报告。（7）失效数据统计分析申请人对可靠性试验获得的失效数据进行统计分析，明确采用的统计分析方法及依据，验证CT用管组件能达到预先设定的可靠性指标；或构建出使用期限和可靠度的关系函数，从而确定要声称的可靠性指标。2.经验数据法申请人也可以根据产品的寿命分布模型，选择对申报产品或国内外已上市同类产品的经验数据进行统计分析，构建对应寿命分布模型下使用期限和可靠度的关系函数。申请人需明确所依据的故障与失效模式库及经验数据中的失效判据。经验数据可能来源于CT用管组件的可靠性试验数据、安装记录、监测数据（如扫描参数、曝光次数、打火次数、球管油温等）、维修记录、投诉历史或公开文献的研究等。经验数据应真实、充足、无偏和可追溯。四、注册申报资料要求（一） 产品注册1.研究资料注册申请人在注册申报资料CH3.7章节提供CT用管组件可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。申请人可参考表5提供可靠性研究资料。表5 CT用管组件可靠性研究报告框架报告条款报告内容基本信息管组件类型明确球管类型（固定阳极、旋转阳极、栅控），描述工作原理。结构组成按照产品的结构组成层级，描述关键部件的结构、材料、参数、与前代产品和/或同类产品技术差异（若适用）等。规格参数明确CT用管组件可靠性相关的规格参数。可靠性评价可靠性指标设定CT用管组件的可靠性指标评价方式明确CT用管组件可靠性评价方式（确定、验证）。评价方法可靠性试验经验数据试验类型常态、加速/寿命分布明确寿命分布模型（若适用）。试验时间根据评价方式（确定、验证）和寿命分布（已知、未知）等条件确定定时截尾时间。/样本量给出样本量计算过程或确定依据。明确样本来源（如可靠性试验数据、安装记录、监测数据、维修记录、投诉历史或公开文献的研究等）及数量。试验设备明确进行试验的CT设备或测试工装。/试验条件/临床使用场景明确临床使用场景，以及转化为试验条件的依据。明确临床使用场景。故障与失效模式明确CT用管组件的故障与失效模式、失效判据。性能测试明确可靠性试验中测试指标、测试方法、测试时间点或采样频率、接受标准及确定依据。/试验结果及失效数据统计根据试验结果，对失效数据统计，证明满足设定的可靠性指标对失效数据统计，证明满足设定的可靠性指标。结论简述可靠性研究过程（设计分析、过程控制、试验验证等）的规范性、充分性和正确性，判定可靠性研究结果是否满足可靠性指标的要求。2.说明书注册申请人应根据可靠性研究结果在说明书中给出产品可靠性指标。（二）变更注册申请人需根据变更的内容，分析是否对CT用管组件的可靠性评价产生影响。影响CT用管组件可靠性评价的举例详见本文第三章第（三）部分。若是，申请人需提供变更后CT用管组件的可靠性研究资料，必要时重新进行可靠性试验。若经评估不需要重新进行可靠性试验，申请人可提供前代产品或同类产品的可靠性资料，并提供该资料可作为申报产品可靠性研究的理由。若否，申请人需提供变更内容对可靠性评价不产生影响的理由。五、参考文献[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.《有源医疗器械使用期限技术审评指导原则》（2019年23号通告）[Z].[5]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则》（2019年第79号）[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》（2018年第26号通告）[Z].[7] ELSAYED.A. ELSAYED《可靠性工程》[M].北京：电子工业出版社，2013年.[8]胡湘洪，高军，李劲等.可靠性试验[M].北京：电子工业出版社，2015年.[9]YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性技术通用要求[S].[10]YY/T 1813-2022医用电气设备 使用可靠性信息收集与评估方法[S].[11] GB/T 5080.1-2012《可靠性试验第1部分:试验条件和统计检验原理》[S].[12]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》[S].[13]GB/T34987-2017《威布尔分析》[S].[14] 茆诗松，汤银才，王玲玲.可靠性统计[M].北京：高等教育出版社，2008年.287.[15] IEC62506: 2023 Methods for product accelerated testing[S].[16]GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[17]GB9706.228-2020医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件的基本安全和基本性能专用要求[S].[18]GB9706.103-1997医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备辐射防护[S].[19]GB/T10151—2008医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件[S].[20]YY/T0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件[S].[21]GB/T13797-2023医用X射线管通用技术条件[S].[22] YY/T0062.1-2024医用电气设备 诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定[S].[23] YY/T0063-2024医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性[S].[24] YY/T0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性[S].[25] YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法[S].[26] YY/T0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法[S]. [27]GB/T37929-2019无损检测仪器X射线管寿命试验方法[S].[28]GB/T3768-2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法[S].　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月10日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月11日至11月25日。　　1.产品名称：肾部穿刺手术导航定位系统　　　申 请 人：深圳惟德精准医疗科技有限公司　　2.产品名称：可降解锌合金颌面内固定系统　　　申 请 人：湖南华翔医疗科技有限公司　　3.产品名称：质子治疗系统　　　申 请 人：迈胜医疗设备有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月11日至11月18日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2500403Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）上海恺兴诊断技术有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械2CSZ2500450结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

各有关单位：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，推动我省医疗器械产业高质量发展。同时，更好地了解海南省内医疗器械产业发展动态及服务对象研发重点方向，现公开征集拟申请审评前置重点产品名单及产品基本情况。请有意向的企业于11月21日前将产品基本情况以表格的形式（见附件）反馈至我局电子邮箱：hnqxsp@hicdme.com。    一、有意向申请国家局器审中心审评前置重点产品的企业（每个企业不超过3个），请按《审评前置重点产品申请表》（见附件）要求进行填报。二、重点产品应同时符合以下条件：    （一）产品可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，可能实现国产替代，且预期具有显著临床应用价值。（二）产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。（三）产品生产企业在三年内的临床试验核查、飞行检查或监督抽查中未出现严重不合格，导致停产整顿的情况。（四）产品生产企业三年内未出现注册申报资料虚假等问题。对于属于已获得科技部、工信部、国家卫生健康委等国家部委有关科研立项、入选工信部和国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家或省市级重点研发科技计划项目的产品将予以优先纳入。附件：审评前置重点产品申请表 产品名称申请人科研立项情况（如涉及）项目名称：项目牵头单位：立项时间：医疗器械分类注：有源、无源、IVD产品简介预期用途技术原理申请理由研发及注册进展备注  海南省药品监督管理局                   2025年11月11日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：山东中鸿特检生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：在体反射式共聚焦显微镜申请人：济南超维景生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：在体反射式共聚焦显微镜申请人：济南超维景生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：山东中鸿特检生物科技有限公司公示时间：2025年11月10日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年11月10日