依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：眼科光学相干断层扫描仪申请人：山东探微科技有限公司公示时间：2025年12月15日至2025年12月19日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年12月15日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII

　　近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。　　植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。相关附件：附件.docx

　　近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

2025年11月，自治区药监局共批准注册境内第二类医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。 附件：2025年11月批准注册的境内第二类医疗器械产品目录 自治区药品监督管理局2025年11月15日附件2025年11月批准注册的境内第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式固定义齿新疆磐刻齿艺技术有限公司新械注准202521700102定制式活动义齿新疆磐刻齿艺技术有限公司新械注准20252170011

2025年11月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1手部关节康复训练仪厦门展虹创健科技有限公司闽械注准202521902332医用压缩式雾化器厦门俊融医疗器械有限公司闽械注准202520802343医用重组胶原蛋白贴敷料福建省安博臣医疗科技有限公司闽械注准202521402354医用牙齿防龋凝胶蓝佳堂生物医药（福建）有限公司闽械注准202521702365医用重组胶原蛋白敷料福建蓝昊肽生物科技发展有限公司闽械注准202521402376一次性使用水胶体敷贴福建博艾思医疗科技有限公司闽械注准202521402387一次性使用气腹针厦门红杉医疗科技有限公司闽械注准202520202398气压弹道式冲击波治疗仪索诺利（厦门）医疗科技有限公司闽械注准202520902409酶标仪厦门鲎试剂生物科技股份有限公司闽械注准2025222024110一次性使用中性电极喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2025201024211一次性使用高压造影注射延长管厦门鑫康顺医疗科技有限公司闽械注准2025203024312前端可弯曲泌尿系导管鞘及附件厦门鑫康顺医疗科技有限公司闽械注准2025202024413医用妇科凝胶亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025218024514医用重组胶原蛋白创面敷料亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214024615胸腹腔内窥镜施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准2025206024716视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）英科新创（厦门）科技股份有限公司闽械注准2025240024817视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）英科新创（厦门）科技股份有限公司闽械注准2025240024918尿视黄醇结合蛋白（uRBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）英科新创（厦门）科技股份有限公司闽械注准2025240025019一次性使用切口牵开固定器厦门红杉医疗科技有限公司闽械注准20252020251福建省药品监督管理局　　2025年12月11日

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