近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。 该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

近日，国家药品监督管理局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”创新产品注册申请。 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京487677782772837540157555054477171412天 津462029097315024837228141037162163河 北920033391986871550177736080926391254山 西8311285223012131405138628446525内蒙古691471264401325727815533456辽 宁172613621824263122495447159889047吉 林1861367814924750619093399904592138黑龙江545734162311202066830005473149上 海868742811859874724233374154366733610江 苏35270167973619268538812938588223144713411浙 江131568275159223834031185871542616060933512安 徽396923162034975041476951813203771013福 建51311889783492383743431664156526614江 西305828213134734231918640755127701015山 东21995593613301259422837261135926293501716河 南10571879660598111623853597731214433117湖 北9193393350672410252565248862141066718湖 南675994593199457902291750134114698019广 东2380316213276629053044344171864508523920620广 西1526255625333263891446187143884021海 南8749529123651844127316624322重 庆2786308821232621689723375378522223四 川271227214896304092050612777479738124贵 州1162684912415972233211062351225云 南820823251455722125436148795526西 藏20242111845819547027陕 西12511403156359267172624113589031428甘 肃1833108479477193224195232329青 海12513713220550330917430宁 夏341060234170779991488731新 疆182296146468435226797114032新疆兵团02001041000合计17620811459319010197442553150944816324894301071333

2025年11月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品39个（详见附件）。特此公告。附件：2025年11月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf河北省药品监督管理局2025年12月8日（信息公开类型：主动公开）

沪药监通告〔2025〕35号  2025年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年12月4日  （公开范围：主动公开）附件2025年11月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1输卵管导管及附件齐聚医疗科技（上海）有限公司沪械注准202521804612无线内窥镜摄像系统上海内宇瞬视科技有限公司沪械注准202520604623卧式圆形压力蒸汽灭菌器上海三申医疗器械有限公司沪械注准202521104634一次性使用穿刺针上海倍可达医疗科技有限公司沪械注准202521404645一次性使用活检针上海倍可达医疗科技有限公司沪械注准202521404656一次性无菌骨科外固定支架埃客（上海）医用设备有限公司沪械注准202520404667介入引导导丝上海形状记忆合金材料有限公司沪械注准202520304678一次性输尿管扩张球囊导管益佳达医疗科技（上海）有限公司沪械注准202521404689硅凝胶疤痕贴上海美宝生命科技有限公司沪械注准2025214046910高频手术电极上海和极实业发展有限公司沪械注准2025201047011一次性无菌穴位针刀纳席医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025220047112脑部磁共振影像处理软件上海俪娃荷智能医疗科技有限公司沪械注准2025221047213结直肠癌基因检测分析软件骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025221047314外置受话器耳背式助听器博音听力技术（上海）有限公司沪械注准2025219047415转铁蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240047516λ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240047617κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240047718游离轻链复合质控品柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240047819β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准2025240047920定制式正畸矫治器上海和胜置略医疗科技有限公司沪械注准2025217048021脑电图仪上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2025207048122眼科手术显微镜上海美沃精密仪器股份有限公司沪械注准2025216048223甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025240048324糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准2025240048425细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准2025240048526内窥镜手术刨削器上海瑞柯恩激光技术有限公司沪械注准2025201048627皮下电子注射器控制助推装置上海禾雅堂医疗设备有限公司沪械注准2025214048728电动转运床上海医达医疗器械有限公司沪械注准2025215048829α2-巨球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240048930医学影像处理软件深智透医疗科技发展（上海）有限责任公司沪械注准2025221049031动态心电血压记录盒上海群天通用电器有限公司沪械注准2025207049132内镜下胃底折叠术系统妙思医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025201049233耳鸣治疗仪上海劢司达医疗科技有限公司沪械注准2025219049334手动轮椅车上海杰开扬医疗器械有限公司沪械注准2025219049435牙胶片上海优丽泰薄膜材料有限公司沪械注准20252170495

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保开喉剑喷雾剂喷雾剂贵州三力制药股份有限公司2025.12.10

山东省疾病预防控制中心根据《山东省实施非免疫规划疫苗省级集中采购工作方案》要求，组织专家制订了《2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批）》。现对该目录予以公示（详见附件）。公示期：2025年12月11日至12月17日。如对公示内容有异议，请在公示期内提交加盖公章的书面材料发送至邮箱sdsjbyfkzzx-sbb@Shandong.cn，逾期不再受理。异议以个人名义提出的，请同时提供本人身份证复印件、联系方式。联系人：李先威联系电话：0531-82679705附件：2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批）2025年12月10日

根据《浙江省中医药管理局等六部门关于开展第二批推荐和评定工作的通知》要求,经单位申报、地市推荐、专家评审，现将《浙江省道地药材目录（第二批）》予以公示。公示时间为2025年12月10日至12月16日。如有异议，请在公示期内实名向省卫生健康委中医药传承创新处书面提出，说明异议的具体内容和依据，以单位名义反映问题的应加盖公章，信函以到达日邮戳为准，逾期不予受理。电话：0571-87709140地址：杭州市拱墅区庆春路216号6001室，邮编：310006附件：《浙江省道地药材目录（第二批）》公示 浙江省中医药管理局2025年12月10日附件浙江省道地药材目录（第二批）公示序号道地药材名称标准收载药材名基原道地产区1百合百合百合科植物卷丹Lilium lancifoliumThunb.或百合Lilium browniiF. E. Brown var.viridulumBaker以湖州市吴兴区、长兴县、青田县、遂昌县为核心区域，及瑞安市、桐庐县、磐安县、台州市黄岩区、玉环市、仙居县、龙泉市、云和县等。2温莪术莪术姜科植物温郁金Curcuma wenyujinY.H.Chen et C.Ling以瑞安市为核心区域，及乐清市、永嘉县、文成县、龙泉市等。3干姜干姜姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.杭州市临平区、桐庐县、永嘉县、泰顺县、兰溪市、东阳市、义乌市、永康市、武义县、磐安县、衢州市衢江区、江山市、常山县、开化县、台州市黄岩区、天台县、仙居县、青田县等。4钩藤钩藤茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla(Miq.) Miq. ex Havil.杭州市临安区、淳安县、永嘉县、乐清县、金华市婺城区、磐安县、舟山市普陀区、天台县、三门县、衢州市衢江区、江山市、开化县等。5谷精草谷精草谷精草科植物谷精草Eriocaulon buergerianumKoern.永嘉县、开化县、磐安县、仙居县、三门县、青田县等。6骨碎补骨碎补水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei（Kunze）J. Sm.杭州市临安区、淳安县、宁波市奉化区、泰顺县、兰溪市、开化县、磐安县、台州市黄岩区、仙居县、天台县、三门县、丽水市莲都区、龙泉市、遂昌县等。7桔梗桔梗桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.) A. DC.以磐安县为核心区域，及淳安县、嵊州市、新昌县、东阳市、义乌市、天台县、缙云县、景宁畲族自治县等。8菊米菊米菊科植物甘菊Dendranthema lavandulifolia(Fisch.ex Trautv.) Ling et shin以遂昌县为核心区域，及新昌县、龙泉市等。9莲子莲子睡莲科植物莲Nelumbo nuciferaGaertn.以武义县、龙游县、丽水市莲都区为核心区域，及桐庐县、建德市、湖州市吴兴区、湖州市南浔区、德清县、衢州市衢江区、江山市、开化县、天台县、仙居县、缙云县、遂昌县等。10皱皮木瓜木瓜蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet) Nakai瑞安市、泰顺县、淳安县、开化县等。11木槿花木槿花锦葵科植物木槿Hibiscus syriacusL.或白花重瓣木槿Hibiscus syriacusL. cv.Albusplenus全省各地。12片姜黄片姜黄姜科植物温郁金Curcuma wenyujinY.H.Chen et C.Ling以瑞安市为核心区域，及乐清市、永嘉县、文成县、龙泉市等。13桑白皮桑白皮桑科植物桑Morus albaL.以杭州市、嘉兴市、湖州市为核心区域，及全省各地。14桑椹桑椹桑科植物桑Morus albaL.以杭州市、嘉兴市、湖州市为核心区域，及全省各地。15桑叶桑叶桑科植物桑Morus albaL.以杭州市、嘉兴市、湖州市为核心区域，及全省各地。16桑枝桑枝桑科植物桑Morus albaL.以杭州市、嘉兴市、湖州市为核心区域，及全省各地。17生姜生姜姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.杭州市临平区、桐庐县、永嘉县、泰顺县、兰溪市、东阳市、义乌市、永康市、武义县、磐安县、衢州市衢江区、江山市、常山县、开化县、台州市黄岩区、天台县、仙居县、青田县等。18石菖蒲石菖蒲天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowiiSchott以淳安县、兰溪市、仙居县、龙泉市、松阳县、景宁畲族自治县为核心区域，及全省各地。19食凉茶食凉茶蜡梅科植物柳叶蜡梅Chimonanthus salicifoliusS.Y.Hu或浙江蜡梅Chimonanthus zhejiangensisM.C.Liu以丽水市莲都区、遂昌县、松阳县、景宁畲族自治县为核心区域，及开化县、龙泉市、青田县、缙云县、云和县、庆元县等。20太子参太子参石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.) Pax ex Pax et Hoffm.以东阳市、磐安县、景宁畲族自治县为核心区域，及泰顺县、仙居县、缙云县、青田县等。21乌梅乌梅蔷薇科植物梅Prunus mume（Sieb.）Sieb. et Zucc.以杭州市萧山区、长兴县为核心区域，及安吉县、诸暨市等。22五加皮五加皮五加科植物细柱五加Acanthopanax gracilistylusW. W. Smith杭州市临安区、淳安县、开化县、青田县等。23小香勾小香勾桑科植物条叶榕Ficus pandurataHance var.angustifoliaCheng或全叶榕Ficus pandurataHance var.holophyllaMigo遂昌县、云和县、松阳县、景宁畲族自治县等。24代代枳实枳实芸香科植物酸橙栽培变种代代花Citrus aurantium‘Daidai’的干燥幼果金华市婺城区、兰溪市、衢州市衢江区、江山市、常山县、开化县、龙游县、青田县等。25紫苏梗紫苏梗唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.) Britt.淳安县、海宁市、长兴县、安吉县、衢州市柯城区、江山市、常山县、开化县、龙泉市、庆元县、景宁畲族自治县等。26紫苏子紫苏子唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.) Britt.淳安县、海宁市、长兴县、安吉县、衢州市柯城区、江山市、常山县、开化县、龙泉市、庆元县、景宁畲族自治县等。27灰树花灰树花多孔菌科真菌灰树花(贝叶多孔菌)Grifola frondosa(Dicks.) S.F.Gray磐安县、常山县、丽水市莲都区、云和县、庆元县等。28灵芝孢子粉灵芝孢子粉多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Franch.)Karst.以武义县、龙泉市为核心区域，及磐安县、常山县、开化县、龙游县、丽水市莲都区、缙云县、庆元县、景宁畲族自治县等。29蕲蛇蕲蛇蝰科动物尖吻蝮Deinagkistrodon acutus（Günther）以磐安县、龙泉市、遂昌县为核心区域，及淳安县、泰顺县、衢州市柯城区、衢州市衢江区、江山市、云和县等。30乌梢蛇乌梢蛇游蛇科动物乌梢蛇Ptyas dhumnades(Cantor)以磐安县、德清县为核心区域，及杭州市临安区、长兴县、安吉县、金华市婺城区、衢州市柯城区、衢州市衢江区等。31蜈蚣蜈蚣蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilans L. Koch以兰溪市、岱山县为核心区域，及海宁市、桐乡市、金华市金东区、衢州市柯城区、舟山市定海区、舟山市普陀区、三门县等。

近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020027产品名称：内窥镜摄像系统规格型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F420A、TDE-F420C、TDE-F420B、TDE-F420V、TDE-F420T、TDE-F420X、TDE-V420A、TDE-V420C、TDE-V420T、TDE-V420X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X、TCS-M420A、TCS-M420C、TCS-M420B、TCS-M220A、TCS-M220C、TCS-M220B申请人：南京图格医疗科技有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年12月8日至2025年12月19日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年12月8日