近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。　　该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。　　该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）上市，该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月20日至11月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2502047可吸收止血凝胶海宁侏罗纪生物科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月20日

依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。  产品名称：骨传导助听器  受 理 号：25-416  申 请 人：慧声通医疗科技（上海）有限公司  优先审批理由：属于列入本市科技创新行动计划医疗器械  公示时间：2025年11月19日至2025年11月25日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械注册处。  传真电话：021-63113215  邮寄地址：上海市宜山路728号1号楼507室 邮编:200233  电子邮箱：qxzcc@yjj.shanghai.gov.com （请发送签字或盖章后的扫描版）    上海市药品监督管理局  2025年11月19日

　　近日，市药监局高效助力第二类创新医疗器械“体外循环二氧化碳监测仪”获批上市。这是北京市今年获批的第13个第二类医疗器械创新产品，截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达49个。　　该产品是北京市首个应用于体外循环心脏手术及体外膜肺氧合（ECMO）生命支持过程的一体化监测设备，提供二氧化碳监测及相关灌注衍生参数，同时借助衍生参数分析与反向计算，评估灌注及氧输送充分性，为临床监护提供有力协助。作为北京市企业自主研发成果，该产品填补了体外循环期间自动计算衍生参数、监测二氧化碳的技术空白，实现了临床数据的一体化整合监测。　　未来，市药监局将持续为更多创新医疗器械产品上市提供坚实保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、服务患者。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1续保复方木尼孜其颗粒颗粒剂新疆维吾尔药业有限责任公司2025.11.19

2025年10月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品18个，产品相关信息见附件。特此公告。 附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年10月）序号产品名称注册人名称注册证号批准日期125-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）拜谱医疗科技（安徽）有限公司皖械注准202524002372025年10月29日2一次性等离子手术电极合肥臻创医疗科技有限公司皖械注准202520102362025年10月29日3睡眠呼吸机安徽双熙医疗设备有限公司皖械注准202520802352025年10月29日4总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002342025年10月21日5总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002332025年10月21日6游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002322025年10月21日7促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002312025年10月21日8游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002302025年10月20日9定制式矫治器安庆宏峰医疗科技有限公司皖械注准202521702292025年10月20日10维生素分析仪安徽九陆生物科技有限公司皖械注准202522202282025年10月20日11驾驶员体检机安徽三联机器人科技有限公司皖械注准202520702272025年10月15日12肠内营养泵安徽健之缘医械科技有限公司皖械注准202521402262025年10月15日13手动轮椅车安徽驿康运动科技有限公司皖械注准202521902252025年10月14日14婴儿颅骨矫形固定器蚌埠崇迪生物科技有限公司皖械注准202520402242025年10月10日15一次性使用无菌手术膜安徽富美医疗科技有限公司皖械注准202521402232025年10月10日16医用冷藏箱安徽源君生物科技有限公司皖械注准202522202222025年10月9日17白介素6检测试剂盒（荧光免疫层析法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司皖械注准202524002212025年10月1日18无线电子体温计中科瑞峰（安徽）医疗科技有限公司皖械注准202520702202025年10月1日安徽省药品监督管理局2025年11月13日

2025年10月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个（详见附件）。特此公告。附件：2025年10月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年11月11日

2025年10月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办生产企业6家(具体产品和企业见附件)。特此公告。附件:首次注册第二类医疗器械产品目录和新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2025年11月13日