2025年11月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品53个，新开办生产企业14家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2025年11月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2025年11月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2025年12月5日   （公开属性：主动公开）

　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京荣康泰医疗器械有限公司申请的“医用鼻腔喷雾敷料”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2025年12月3日至2025年12月16日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年12月3日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020027产品名称：内窥镜摄像系统规格型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F420A、TDE-F420C、TDE-F420B、TDE-F420V、TDE-F420T、TDE-F420X、TDE-V420A、TDE-V420C、TDE-V420T、TDE-V420X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X、TCS-M420A、TCS-M420C、TCS-M420B、TCS-M220A、TCS-M220C、TCS-M220B申请人：南京图格医疗科技有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年12月8日至2025年12月19日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年12月8日

根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号）要求，我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序，现予以公示。产品名称：Na-苯甲酰-DL-精氨酸肽酶检测试剂盒（BAPNA法）申请人：武汉简为医疗科技有限公司公示时间：2025年12月9日至2025年12月15日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式（下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》）向湖北省药品监督管理局反馈。联系人：傅彦联系电话：027-87111522、87111553电子邮箱：hubeiccd@163.com邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1307室邮政编码：430070特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。湖北省药品监督管理局2025年12月8日  

2025 年 11月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品24个，产品相关信息见附件。特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年11月）.xls 安徽省药品监督管理局2025年12月4日

附件 　　2025年11月批准注册第二类医疗器械 　　序号产品名称注册人名称注册证编号1椎体成形工具包北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准202520402592人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂（胶体金免疫层析法）北京库尔科技有限公司京械注准202524002603抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009034一次性使用针式肠内给养器北京灵泽医药技术开发有限公司京械注准202521409025一次性使用吸引导管富纳德科技（北京）有限公司京械注准202520209046凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009057活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009068凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009079中频治疗仪北京中研海康科技有限公司京械注准2025209090810便携式震动感觉阈值检测仪北京澳尔华泰科技有限公司京械注准2025207090911一次性使用脉冲冲洗引流器北京未来云服科技有限公司京械注准2025214091312一次性使用电极带北京华睿博视医学影像技术有限公司京械注准2025207091413神经血管影像处理软件强联智创（北京）科技有限公司京械注准2025221091114老年肌少症辅助评估软件通用体智健康科技（北京）股份有限公司京械注准2025221091215医用重组胶原蛋白膏状敷料乐普睿康（北京）科技有限公司京械注准2025214091716导丝乐普（北京）医疗器械股份有限公司京械注准2025203091617医用妇科凝胶北京金城泰尔制药有限公司京械注准2025218091518医用重组胶原蛋白膏状敷料乐普睿康（北京）科技有限公司京械注准2025214091819一次性使用解剖器北京博海康源医疗器械有限公司京械注准2025202091920体外循环二氧化碳监测仪北京万璐鑫医疗科技有限公司京械注准2025207092021一次性无菌可视双腔支气管插管北京佰优安创新医疗科技有限公司京械注准2025208092122尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092623尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092524脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092225氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092426N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定O-试剂盒（MPT底物法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092327尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092828丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092729转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092930中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240093031α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240093132医用防褥疮气床垫北京梦享城科技有限公司京械注准2025215093233胚胎移植导管生生易（北京）科技有限公司京械注准2025218093334一次性体温探头北京思路高医疗科技有限公司京械注准2025207093435抗Ⅹa校准品北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240093736抗Ⅹa质控品北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240093837血糖仪北京华益精点生物技术有限公司京械注准2025222095138触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095539柯氏音医用电子血压计北京汉王大健康科技有限公司京械注准2025207093940下肢外骨骼康复训练机器人北京大艾机器人科技有限公司京械注准2025219094041心电信息管理系统软件北京嘉和美康信息技术有限公司京械注准2025221094442轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240094143β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）安诺优达基因科技（北京）股份有限公司京械注准2025240094244同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(荧光免疫层析法)北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240094345空气波压力治疗仪北京万洁天元医疗器械股份有限公司京械注准2025209094546数字化摄影X射线机北京通用电气华伦医疗设备有限公司京械注准2025206094647病理诊断图像处理软件北京透彻未来科技有限公司京械注准2025221094748上臂式电子血压计北京戴美柯思健康科技有限公司京械注准2025207094849尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240094950血小板聚集功能（P2Y12受体途径）检测试剂卡（微流控比浊法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240095051抗Ⅹa测定试剂盒（发色底物法）北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240095252葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095353唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095454谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095655高尔基体蛋白73测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095756氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095857定制式混合固位义齿洋紫荆牙科器材（北京）有限公司京械注准2025217096058非吸收性外科缝线二零二零（北京）医疗科技有限公司京械注准2025202095959一次性使用腔镜导管北京康派特医疗器械有限公司京械注准2025202096160掌式呼末二氧化碳监测仪北京万联达信科仪器有限公司京械注准20252070962

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年11月天津市药品监督管理局批准的20个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2025年11月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                            2025年12月3日（此件主动公开）

　　近日，市药监局积极推动第二类创新医疗器械“柯氏音医用电子血压计”获批上市。这是今年以来我市获批的第15个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市已累计获批第二类医疗器械创新产品51个。　　该产品是本市首个采用电子柯氏音法实现血压测量的电子血压计，成功实现了血压精准测量从传统人工柯氏音听诊向电子智能判读的技术跨越，标志着血压监测技术迈上新台阶。产品采用智能加压控制技术，通过气泵为袖带充气加压压迫动脉，结合脉搏压力变化判断血管阻闭状态并自动控压泄压。借助内置声波传感器采集柯氏音信号，搭配压力传感器获取实时气压数据，经神经网络AI算法智能识别判断，实现了血压测量的自动化、智能化和精准化。　　今后，市药监局将持续为更多创新产品上市提供有力支持，同时加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个，其中首次注册124个，延续注册132个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2025年12月4日　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录　　2025年12月4日2025年11月批准注册医疗器械产品序号产品名称注册人名称注册证编号备注1尿液白带分析一体机中科微视科技（河南）有限公司豫械注准202522209452一次性使用经皮肾穿刺导引管鞘及套件郑州康佰甲科技有限公司豫械注准202520210123肢体坐卧式康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202521909444一次性使用无菌手术膜套件许昌正德医疗用品有限公司豫械注准202521409505一次性使用无菌手术敷料套件许昌正德医疗用品有限公司豫械注准202521409516医用酒精棉片河南云柔生物科技有限公司豫械注准202521409527一次性使用医用橡胶检查手套套件河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准202521409538医用纱布绷带河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准202521409549一次性使用肠道冲洗包河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2025214095510一次性使用腹腔镜用穿刺器河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025202095611医用棉球中环医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214095712医用脱脂棉纱布中环医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214095813环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240096614肘关节康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219096915硅凝胶疤痕贴河南飘安集团有限公司豫械注准2025214097016硅凝胶泡沫敷料河南飘安集团有限公司豫械注准2025214097117上肢关节康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219097318医用重组胶原蛋白凝胶敷料郑州驼人生物医药科技有限公司豫械注准2025214098919一次性使用羊水穿刺针及附件河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025214099020一次性使用妇科检查包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099121一次性使用医用橡胶检查手套河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099222一次性使用灭菌橡胶外科手套河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099323一次性使用口罩帽华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214099424一次性使用无菌保护罩华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214099525透药治疗仪用电极片河南享科生物医药科技有限公司豫械注准2025209099626高血压标志物质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准2025240099727骨代谢标志物质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准2025240099828抗着丝点抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101029中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101130壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101331壳多糖酶3样蛋白1校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101432抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101533抗鼻腔过敏喷雾南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025214101634一次性使用胃管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214094635脊柱矫形器郑州迈奇鞋业有限公司豫械注准2025219094736甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400948河南省第二类创新医疗器械37甘油三酯测定试剂盒（酶法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240094938肠内营养泵河南通盛易达医用电子设备股份有限公司豫械注准2025214095939医用碘伏棉签华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096040医用酒精棉球华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096141医用酒精棉签华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096242医用碘伏棉球华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096343呼吸道用吸引导管华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208096444定制式固定义齿商丘市贝雅医疗器械有限公司豫械注准2025217096545产前筛查风险计算软件安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025221096746抗HPV生物蛋白敷料南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025218096847医用热敷凝胶眼罩河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209097248壳聚糖敷料包河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214097449一次性使用加强型气管插管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025208097550自锁式双向可调节肝门阻断止血装置河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准20252020976河南省第二类创新医疗器械51白介素4校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097752B型钠尿肽校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097853抗核小体抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097954抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098055抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098156抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098257抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098358抗组蛋白抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098459γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098560α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098661白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098762抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098863一次性使用耳鼻喉检查包河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2025207099964医用手足热敷袋河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209100065医用棉球焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100166一次性使用无菌保护罩焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100267医用纱布绷带焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100368医用脱脂纱布焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100469医用碘伏棉签焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100570一次性使用无菌孔巾焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100671医用碘伏棉球焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100772乳腺远红外理疗贴洛阳今世康医药科技有限公司豫械注准2025209100873穴位磁疗贴洛阳今世康医药科技有限公司豫械注准2025220100974一次性使用采血辅助包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101775一次性使用耳鼻喉检查包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101876一次性使用无菌保护罩河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101977藻酸盐敷料及附件河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214102078一次性使用无菌阴道扩张器华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025218102179一次性使用脐带保护包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214102280医用纱布包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214102381一次性使用无菌导尿包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准20252141024821型糖尿病自身抗体质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准20252401025