根据国家药品监督管理局2025年第121号公告，2025年11月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品237个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品4个，无源产品13个，体外诊断试剂5个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的9.28%。按生产企业所在辖区分，杭州市9个，湖州市1个，金华市4个，宁波市2个，绍兴市5个，台州市1个（具体产品见附件）。特此通告。2025年11月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年12月24日

　　2025年12月15日至2025年12月19日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更53个。　　相关附件：2025年12月第3周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　　为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予公布，并就有关事宜通告如下：　　一、国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。　　二、国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。　　三、本《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。　　特此通告。　　国家药监局2025年12月24日国家药品监督管理局2025年第48号通告附件

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年12月25日至2026年1月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2502370全自动PCR分析系统深圳闪量科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月25日

　　近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。　　介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。　　该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

　　近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。　　该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。　　1.产品名称：人工心脏瓣膜　　　申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司　　2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线　　　申 请 人：美敦力公司　　3.产品名称：骨粘合材料　　　申 请 人：杭州源囊生物科技有限公司　　4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳　　　申 请 人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司　　5.产品名称：可吸收弹簧圈　　　申 请 人：神遁医疗科技（上海）有限公司　　6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）　　　申 请 人：南京世和医疗器械有限公司　　7.产品名称：术中神经监护及甲状旁腺检测仪　　　申 请 人：北京图灵至亦医疗科技有限公司　　8.产品名称：一次性使用颅内激光球囊　　　申 请 人：杭州矩正医疗科技有限公司　　9.产品名称：肿瘤膝关节假体　　　申 请 人：北京力达康科技有限公司　　10.产品名称：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管　　　申 请 人：融和医疗科技（浙江）有限公司　　11.产品名称：栓塞水凝胶　　　申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司　　12.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器　　　申 请 人：通桥医疗科技有限公司　　13.产品名称：肺部射频消融系统　　　申 请 人：杭州堃博生物科技有限公司　　14.产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒　　　申 请 人：杭州翱锐基因科技有限公司　　15.产品名称：介入式左心室辅助系统　　　申 请 人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司　　16.产品名称：可吸收医用胶　　　申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司　　17.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管　　　申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司　　18.产品名称：三分支型主动脉弓支架系统　　　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月24日

　　近日，市药监局高效助推第二类创新医疗器械“总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）联合检测试剂盒（胶体金法）”获批上市。这是北京市今年获批的第16个第二类医疗器械创新产品，截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达52个。　　这是北京首个自主研发的实现过敏性鼻炎无创、简便、快速检测的创新医疗器械。相较于传统检测技术需要配合仪器、有创、耗时、成本高的检测方式，该产品通过联合检测鼻分泌物中总IgE和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP），实现了过敏性鼻炎检测方式的重要突破。该产品精准契合过敏性鼻炎诊断的临床需求，无需采血或皮肤点刺、无需配合仪器、15-20分钟即可出结果，尤其适用于缺乏仪器设备和技术的基层医疗机构。同时，为不便或较为抗拒进行有创性检测的人群（如儿童、老年人等）带来便利，为临床提供了一种新的评估过敏性鼻炎的辅助检测手段。　　今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。

      备案号：渝械定制备2025-04定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称西南医科大学附属中医医院生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜 13370756885医疗机构地址四川省泸州市龙马潭区春晖路182号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称骨伤科手外·儿骨·烧伤整形组代理人名称/主诊医师陈孝均代理人注册地址/主诊医师职称/职务副教授/副主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话王斌 13131521871备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2025年12月18日变更情况/取消备案情况/备注/

2025年11月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品12个。特此公告。　　附件：2025年11月批准注册境内第二类医疗器械产品目录   海南省药品监督管理局2025年12月2日（此件主动公开）                                                                                                               附件2025年11月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号1抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）海南优健维盛诊断技术有限公司琼械注准20252400111225-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）海南优健维盛诊断技术有限公司琼械注准202524001123降钙素原检测试剂盒（胶体金法）海南优健维盛诊断技术有限公司琼械注准202524001134医用人体润滑剂海南亲旨生物科技有限公司琼械注准202521401145医用电子内窥镜图像处理器海南莱美医疗器械有限公司琼械注准202520601156电子支气管镜海南莱美医疗器械有限公司琼械注准202520601167经颅磁电治疗仪海南齐佳智能科技有限公司琼械注准202520901178医用重组胶原蛋白修护液海南修芙缇医疗科技有限公司琼械注准202521401189医用重组胶原蛋白创面敷贴海南修芙缇医疗科技有限公司琼械注准2025214011910重组胶原蛋白敷料贴海南龙景生物科技有限公司琼械注准2025214012011卡波姆妇科凝胶海南龙景生物科技有限公司琼械注准2025218012112定制式活动义齿海南新征亮义齿科技有限公司琼械注准20252170122