近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片（商品名：星舒平）上市，该药用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京融智优谱生物科技有限公司申请的“人胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（飞行时间质谱法）”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2025年12月22日至2026年1月5日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年12月22日

    依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天开燧世（天津）智能科技有限公司周围神经医学影像存储与传输软件第三条第1项                                     天津市药品监督管理局              2025年12月22日

按照《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》的规定，宁夏药品监督管理局依据《宁夏回族自治区医疗机构制剂（中药和化学药）质量标准制定指导原则及技术要求》，组织专家对宁夏医科大学总医院提交的部分制剂的标准、稳定性试验研究等研究资料进行了技术评审。现对通过评审的医疗机构制剂品种予以发布，待标准复核完成后按程序纳入《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程》。附件：第三批通过评审的医疗机构制剂品种.pdf 宁夏药品监督管理局2025年12月17日

2025年12月8日至2025年12月12日，重庆市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品9个。　　相关附件：2025年12月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　　近日，在市药监局优先审评通道的支持下，第二类医疗器械下肢外骨骼康复训练机器人快速获批上市，成为北京市首个以“机器人”命名获批上市的医疗器械产品，是国家重大科研成果在本市智能康复领域实现重要落地。　　该产品源自国家重点研发计划课题，由中国科学院自动化研究所与企业团队联合攻关。课题聚焦失稳训练外骨骼的高柔顺与自适应按需辅助等关键技术，提出基于人机耦合与运动意图识别的自适应辅助力实时调节方案，研发出个性化高柔顺下肢康复外骨骼，帮助患者实现“自适应主动训练”。该产品将为下肢功能障碍人群提供更精准、更有效、更个性化的康复训练，填补了北京市在下肢康复后期精准化干预与在线监测训练一体化方面的技术空白。　　今后，市药监局将继续深化优先审评服务机制，推动更多“北京智造”医疗器械加速转化，为患者提供更高质量的创新产品。

　2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年12月15日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿柴桂退热口服液口服液吉林敖东延边药业股份有限公司2025.12.16

附件：2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls