2026年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个，产品相关信息见附件。特此公告。   附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年2月）.xls                              安徽省药品监督管理局                                  2026年3月9日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年2月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年2月第二类医疗器械产品注册信息表.xls

2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2026年3月11日

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技（上海）有限公司2026-01-302026-02-132026-02-27否2JXHL2200042MK-1084片无;默沙东研发（中国）有限公司;无;无2026-02-042026-02-132026-02-27否3JXSL2200032帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme Corp.;默沙东研发（中国）有限公司;MSD Ireland（Carlow）2026-02-042026-02-132026-02-27否4JXSL2101095Teclistamab 注射液Janssen Research & Development， LLC;强生（中国）投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services2026-01-122026-02-102026-02-24否5JXSL2101096Teclistamab 注射液Janssen Research & Development， LLC;强生（中国）投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services2026-01-122026-02-102026-02-24否6CXSL2300833注射用ZL-1310再鼎医药（上海）有限公司2025-12-302026-02-092026-02-14否7CXSL2500585注射用QLC5508齐鲁制药有限公司2025-12-312026-02-092026-02-14否8CXSL2500585注射用QLC5508齐鲁制药有限公司2025-12-252026-02-092026-02-14否9JXSL2000178DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.;Baxter Oncology GmbH;第一三共（中国）投资有限公司2026-01-072026-02-042026-02-11否10CXHL2400404WSD0922-FU片威尚（上海）生物医药有限公司;康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2025-12-262026-02-032026-02-10否11CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-12-022026-02-032026-02-10否12CXHL2400083HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司2025-12-242026-01-292026-02-05否13CXSL2101392AK112注射液中山康方生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否14CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否15CXSL2200582注射用PRO1184普方生物制药（苏州）有限公司2025-12-102026-01-272026-02-03否

　　近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。　　该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2600015司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否2JXSS2600016司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否3JXSS2600017司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否4JXSS2600018司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否5JXSS2600019司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否6无佐来曲替尼口崩片北京诺诚健华医药科技有限公司2026/2/62026/2/10已纳入否7无艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司2026/2/92026/2/10已纳入是8无艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司2026/2/92026/2/10已纳入是9CXSS2600021芮特韦拜单抗注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司2026/2/142026/1/272026/2/9已纳入否10无奥妥珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司2026/1/282026/2/6已纳入否11CXSS2600019SHR-1918注射液北京盛迪医药有限公司2026/1/192026/1/29已纳入是12CXSS2600018注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2026/1/262026/1/28已纳入否13CXSS2600013德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/1/212026/1/212026/1/27已纳入否14CXSS2600020库莱韦单抗注射液瑞阳（山东）生物制药有限公司2026/1/222026/1/27已纳入否15JXSS2600001仑卡奈单抗注射液（皮下注射）卫材（中国）药业有限公司2026/1/52026/1/232026/1/27已纳入否16JXSS2600010注射用索特西普默沙东研发（中国）有限公司2026/1/92026/1/23已纳入是17JXSS2600011注射用索特西普默沙东研发（中国）有限公司2026/1/192026/1/23已纳入是

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京506880972803799472161205108080461462天津460128847354894937127135997420103河北942134472046851567174716057027184264山西8801382222822101468839733475925内蒙古731401263401293427070558676辽宁176013671914253072512847713954447吉林1898365115524850918852412094948138黑龙江555759172441182029929854488329上海883743001925870728238544300078703510江苏36063169993701269339852945387678175393511浙江136758274165022954054210821560176062133912安徽406022952084785031447150865196681013福建52911881801455381742632117163706714江西307028203194764281443231864119231015山东22449616513611227424137048138953293582516河南108168883625949117739920102197215103317湖北9248395853872210232552150875149617318湖南709694323459597972324051412117558219广东2465916239283828843050346691873358583920520广西1586260928338270883346281147034121海南8652930120651834129576764222重庆2926312021831621487583424378822123四川280027765055944112007412880279738124贵州11907231112615173323221963551125云南817794251135721770443999438326西藏20232131847025457027陕西12411404166360265172094123092461428甘肃1812998574497381230735402529青海12315313119512357317430宁夏341250294184981761672831新疆193320145478406231217620032兵 团02001040900合计18071711585019522194022565450816316441694407751354

2026年2月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品28个（详见附件）。特此公告。附件：2026年2月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx河北省药品监督管理局2026年3月11日（信息公开类型：主动公开）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第22期）吉林省药品监督管理局2026年3月11日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第22期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省科瑞斯生物科技有限公司透明质酸钠皮肤修护液体敷料3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、9mL/瓶、11mL/瓶、14mL/瓶、18mL/瓶本产品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。容器为中硼硅玻璃瓶。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。（仅用于涂抹）。首次注册2吉林省中为医药科技有限公司远红外贴Ⅰ型：40mm×40mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm、130mm×130mmⅡ型：40mm×40mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm本产品由膏芯、载体材料(无纺布）、隔离层及外袋组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。外袋材质为医用铝塑复合膜。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型：适用于肠胀气、腹胀和腹痛的辅助治疗。Ⅱ型：适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。首次注册3吉林省国大生物工程有限公司医用生物多糖胶体液A型：20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。B型：20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。本品由容器和溶液组成，溶液由羧甲纤维素钠和纯化水组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为聚乙烯储液瓶。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面的覆盖及冲洗护理，不用于体内创面。首次注册4迪瑞医疗科技股份有限公司全自动妇科分泌物分析系统GMD–S1200分析系统由主机、样本处理系统组成。其中：主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成；样本处理系统由进样系统、旋转扫码系统、穿刺加注系统、混匀系统组成。用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标。首次注册5山东妆点生物技术有限公司吉林分公司医用牙齿脱敏膏5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。本产品由生物活性矿物质粉体（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂（3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯）及容器（PE软管）组成。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状，减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。首次注册6摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司医用透明质酸钠修复敷料详见型号规格附表敷贴型由透明质酸钠溶液、非织造布（铜氨纤维/竹炭纤维）和铝塑复合袋组成。液体型由透明质酸钠溶液和容器组成，容器为铝瓶、玻璃瓶（低硼硅玻璃）或塑料瓶（PET）。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水制成。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册7长春市科新生化药械研究有限公司医用低聚异麦芽糖妇科液体敷料Ⅰ型：10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支。Ⅱ型：80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支。本品由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水和容器瓶及供给器构成，Ⅰ型为喷雾型，容器瓶材质为聚乙烯，供给器材质为聚乙烯；Ⅱ型为冲洗型（配冲洗器），容器瓶材质为聚乙烯，供给器材质为聚乙烯。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册8山东妆点生物技术有限公司吉林分公司重组贻贝粘蛋白修复凝胶3g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g本品由凝胶和PE软管组成，其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、甘油、纯化水组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。首次注册9长春市科新生化药械研究有限公司医用远红外治疗凝胶I型、II型、III型、Ⅳ型：3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。I型用于肩周炎、风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。II型适用于慢性肠炎、慢性胃炎引起的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗；III型用于感冒、急慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗；Ⅳ型用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状的辅助治疗。首次注册10延边州阿里德制药有限公司暖宫贴4cm×6cm、4cm×8cm、5cm×5cm、5.5cm×9cm、6cm×6cm、9cm×10cm、9cm×11cm、9.5cm×13cm、10cm×13cm、11cm×15cm、11cm×18cm、11cm×20cm、11m×22cm、11cm×25cm本产品由无纺布层、发热材料层（以铁粉、活性炭粉、蛭石粉、食盐、树脂、水为原料）、压敏胶层、离型纸、铝箔袋组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎的不适症状。首次注册11山东妆点生物技术有限公司吉林分公司抗过敏鼻炎凝胶3g、5g、8g、10g、12g、15g、16g、18g本品由凝胶和PE软管构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状首次注册12吉林东华原医疗设备有限责任公司心率变异性检测仪DHD-6000由主机、显示器、PPG光电容积传感器、打印机组成。产品用于对患者的心率进行测量和分析，并可监测患者的血流状况。延续注册13吉林省司诺健康实业集团有限公司医用妇科液体敷料20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶医用妇科液体敷料由卡波姆溶液和储液瓶（聚乙烯材质）组成，卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。延续注册