按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年1月天津市药品监督管理局批准的19个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2026年1月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                          2026年2月2日（此件主动公开）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局已组织完成花生红衣、粳米饮片炮制规范的制定及蜂王浆冻干粉药材标准、蜂王浆冻干粉饮片炮制规范、花生红衣药材标准的修订工作，经审查，现予发布，自 2026 年 8 月 1 日起实施。新标准实施之日起，原蜂王浆冻干粉药材标准、蜂王浆冻干粉饮片炮制规范、花生红衣药材标准同时废止。特此公告。相关附件： １．花生红衣饮片炮制规范SDPZGF2022-Z-001.pdf２．粳米饮片炮制规范SDPZGF2022-Z-002.pdf ３．花生红衣药材标准SDZYC2022-X-001.pdf ４．蜂王浆药材标准SDZYC2022-X-002.pdf ５．蜂王浆饮片炮制规范SDPZGF2022-X-001.pdf山东省药品监督管理局2026年2月2日

2026年1月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品40个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录                        江西省药品监督管理局                         2026年2月3日（公开属性：主动公开）

2026年1月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品32个。特此公告。附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2026年2月2日（主动公开）

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12026052020003脑电近红外经颅重复磁刺激仪RSD K600、RSD K520、RSD K260、RSD K260A、RSD K260B、RSD K130、RSD K480、RSD K240、RSD K240A、RSD K240B、RSD K120、RSD K440、RSD K220、RSD K220A、RSD K220B、RSD K110、RSD K400、RSD K200、RSD K200A、RSD K200B、RSD K180、RSDK180A、RSD K180B、RSD P600、RSD P520、RSD P260、RSD P260A、RSD P260B、RSD P130、RSD P480、RSD P240、RSD P240A、RSD P240B、RSD P120、RSD P440、RSD P220、RSD P220A、RSD P220B、RSD P110、RSD P400、RSD P200、RSD P200A、RSD P200B、RSDP180、RSD PI80A、RSD P180B、RSD C600、RSD C520、RSD C260、RSD C260A、RSD C130、RSD C480、RSD C240、RSD C240A、RSD C120、RSD C440、RSD C220、RSD C220A、RSD C110、RSD C400、RSD C200、RSD C200A、RSD C180、RSD C180A南京锐诗得医疗科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。22026052020004足部矫形器S-F-C江苏云仟佰数字科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2026年2月2日至2026年2月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年2月2日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。　　1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件　　　申 请 人：波江生命科学（上海）有限公司　　2.产品名称：超声治疗仪　　　申 请 人：深圳腾复医疗科技有限公司　　3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜　　　申 请 人：爱德华兹生命科学有限责任公司　　4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜　　　申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司　　5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统　　　申 请 人：上海腾复医疗科技有限公司　　6.产品名称：放射治疗计划软件　　　申 请 人：国科离子医疗科技有限公司　　7.产品名称：植入式心律转复除颤器　　　申 请 人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司　　8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统　　　申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司　　9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统　　　申 请 人：直观医疗公司　　10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月2日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12026052020003脑电近红外经颅重复磁刺激仪RSD K600、RSD K520、RSD K260、RSD K260A、RSD K260B、RSD K130、RSD K480、RSD K240、RSD K240A、RSD K240B、RSD K120、RSD K440、RSD K220、RSD K220A、RSD K220B、RSD K110、RSD K400、RSD K200、RSD K200A、RSD K200B、RSD K180、RSDK180A、RSD K180B、RSD P600、RSD P520、RSD P260、RSD P260A、RSD P260B、RSD P130、RSD P480、RSD P240、RSD P240A、RSD P240B、RSD P120、RSD P440、RSD P220、RSD P220A、RSD P220B、RSD P110、RSD P400、RSD P200、RSD P200A、RSD P200B、RSDP180、RSD PI80A、RSD P180B、RSD C600、RSD C520、RSD C260、RSD C260A、RSD C130、RSD C480、RSD C240、RSD C240A、RSD C120、RSD C440、RSD C220、RSD C220A、RSD C110、RSD C400、RSD C200、RSD C200A、RSD C180、RSD C180A南京锐诗得医疗科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。22026052020004足部矫形器S-F-C江苏云仟佰数字科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2026年2月2日至2026年2月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年2月2日

2026年1月30日，合肥华润神鹿药业有限公司持有的古代经典名方制剂济川煎颗粒获批上市。该品种是2024年以来我省继芍药甘草汤颗粒、半夏白术天麻汤颗粒之后第三个获批的经典名方新药，标志着我省在经典名方传承创新转化领域迎来密集收获期。济川煎颗粒处方来源于明·张景岳《景岳全书》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，具有温肾益精、润肠通便的功效，适用于肾虚便秘证。在该品种研发申报过程中，省药监局将其纳入创新药品服务清单，实行三级联动服务机制，“一品一策”跟踪帮扶，精准破解药材基原把控、生产工艺优化、质量标准建立等关键难题，助力产品顺利获批。作为省药监局推行“监督+服务”一体化模式的生动实践，多个古代经典名方制剂的顺利获批，为我省后续中药新药转化提供了可复制、可推广的经验范本。下一步，省药监局将持续聚焦中医药传承创新发展，健全经典名方研发转化长效机制，加大对中药创新企业的政策支持与技术指导力度，以监管服务赋能中药产业高质量发展。

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。　　1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件　　　申 请 人：波江生命科学（上海）有限公司　　2.产品名称：超声治疗仪　　　申 请 人：深圳腾复医疗科技有限公司　　3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜　　　申 请 人：爱德华兹生命科学有限责任公司　　4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜　　　申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司　　5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统　　　申 请 人：上海腾复医疗科技有限公司　　6.产品名称：放射治疗计划软件　　　申 请 人：国科离子医疗科技有限公司　　7.产品名称：植入式心律转复除颤器　　　申 请 人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司　　8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统　　　申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司　　9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统　　　申 请 人：直观医疗公司　　10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月2日

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京凡星光电医疗设备股份有限公司申请的“可旋转3D内窥镜及成像系统”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2026年2月2日至2026年2月13日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：王娟　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2026年2月2日