根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第21期）吉林省药品监督管理局2026年3月10日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第21期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1长春市威远义齿制作有限公司定制式活动义齿/定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。用于牙列缺损、牙列缺失的修复。延续注册2长春市威远义齿制作有限公司定制式固定义齿含二氧化锆定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。用于牙列缺损或牙体缺损的修复。延续注册

 依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津怡和嘉业医疗科技有限公司睡眠呼吸机第三条第1项                                 天津市药品监督管理局          2026年3月9日

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第20期）吉林省药品监督管理局2026年3月9日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第20期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省国大生物工程有限公司医用重组贻贝粘蛋白护理敷料A型：5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、105g/支、110g/支、115g/支、120g/支B型：5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、105g/支、110g/支、115g/支、120g/支本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、纯化水、容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册2吉林省国大生物工程有限公司医用重组贻贝粘蛋白皮肤修复贴20g/袋、23g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、三乙醇胺、非织造布、纯化水和外袋组成。外袋为铝塑袋。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将2月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用重组胶原蛋白冻干修复敷料哈尔滨富勒烯药业有限公司黑械注准202621400072医用重组胶原蛋白修复软膏哈尔滨富勒烯药业有限公司黑械注准20262140008黑龙江省药品监督管理局2026年3月9日

2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年3月3日  （公开范围：主动公开）附件2026年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上海易郅医疗科技有限公司沪械注准202624000412远程医学影像数据存储与传输软件什维新智医疗科技（上海）有限公司沪械注准202622100423电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件上海镜影信息科技有限公司沪械注准202622100434导管鞘上海蓝帆博元医疗科技有限公司沪械注准202620300445电子支气管镜影像辅助质控软件上海镜影信息科技有限公司沪械注准202622100456数字病理切片扫描仪徕卡显微系统（上海）有限公司沪械注准202622200467脉搏血氧仪上海贝瑞电子科技有限公司沪械注准202620700478便携式皮肤烟酸反应测试仪上海添音生物科技有限公司沪械注准202620700489多参数监测仪上海贝瑞电子科技有限公司沪械注准2026207004910输液监测设备昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026214005011关节韧带数字体查仪上海逸动医学科技有限公司沪械注准2026207005112手术显微镜徕卡显微系统（上海）有限公司沪械注准2026206005213人体成分分析仪拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司沪械注准2026207005314β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005415一次性使用集尿袋睿安航（上海）医疗科技有限公司沪械注准2026214005516医学数据处理软件上海今日医疗科技有限公司沪械注准2026221005617导丝上海心玮医疗科技股份有限公司沪械注准2026203005718补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005819α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005920凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006021凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006122凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006223凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006324大型压力蒸汽灭菌器富樱（上海）医疗器械有限公司沪械注准2026211006425内窥镜手术动力设备上海今海派力亚医疗科技有限公司沪械注准2026201006526便携式手部辅助系统上海傲意信息科技有限公司沪械注准20262190066

　　2026年2月24日至2026年2月28日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更32个。　　2026年02月第4周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

2026年2月24日至2月28日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。　　相关附件：2026年2月第4周第一类医疗器械产品备案目录

2026年3月，青海省药监局批准青海奇力康医疗器械有限公司医用护创敷料、青海诗怀生物科技有限公司远红外理疗贴2个产品注册，以及青海奇力康医疗器械有限公司生理性海水鼻腔喷雾器延续注册。（具体见附件）特此公告附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录青海省药品监督管理局 2026年3月10日 附件2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1医用护创敷料青海奇力康医疗器械有限公司青械注准20262140007产品注册2远红外理疗贴青海诗怀生物科技有限公司青械注准20262090008产品注册3生理性海水鼻腔喷雾器青海奇力康医疗器械有限公司青械注准20212140002延续注册

　　2月26日，吉林省科英医疗的Nd:YAG激光治疗机获国家药监局批准上市，适用范围为医疗机构泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石的粉碎，系吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品。作为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站孵化的重要成果，填补了传统器械临床痛点，也标志着吉林省在高端医疗器械创新研发领域实现从 “突破申报” 到 “落地上市” 的全链条跨越，为产业发展注入动力。

2026年2月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品20个。特此公告。　　附件：2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年3月5日（此件主动公开）                                                                                                                                  附件2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1海南麦瑞生物科技有限公司医用修护液体敷料琼械注准202621400122海南麦瑞生物科技有限公司医用修护敷料琼械注准202621400133海南麦瑞生物科技有限公司医用修护喷雾敷料琼械注准202621400144海南麦瑞生物科技有限公司医用修护溶液敷料琼械注准202621400155海南涛生医药科技研究院有限公司子午流注开穴中频治疗仪琼械注准202622000166海南信康药业有限公司医用壳聚糖修护软膏琼械注准202621400177海南信康药业有限公司医用透明质酸钠修护软膏琼械注准202621400188科奕美（海南）健康产业有限公司医用射线防护喷剂琼械注准202620600199海南欣宜康生物科技有限公司一次性子宫颈扩张球囊导管琼械注准2026218002010华熙生物科技（海南）有限公司医用无菌敷料琼械注准2026214002111海南麦瑞生物科技有限公司医用修护贴敷料琼械注准2026214002212海南麦瑞生物科技有限公司医用水溶性壳聚糖液体敷料琼械注准2026218002313海南诺恩生物科技有限公司藻酸盐敷料琼械注准2026214002414海南中恒科技有限公司中耳分析仪琼械注准2026207002515海南中恒科技有限公司耳声发射听力筛查仪琼械注准2026207002616海南中恒科技有限公司纯音听力计琼械注准2026207002717科达医药（海南）有限公司医用重组胶原蛋白溶液琼械注准2026214002818科达医药（海南）有限公司医用重组胶原蛋白敷贴琼械注准2026214002919海南健达医疗科技有限责任公司一次性脉冲冲洗引流器琼械注准2026214003020海南芯华智科技有限公司睡眠呼吸记录仪琼械注准20262070031