根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年1月注册审批第二类医疗器械产品目录集。　　2026年1月第二类医疗器械产品目录集

2026年1月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品2个（具体见附件）。附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月9日  附件2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式活动矫治器内蒙古博尼科技有限公司内械注准202621700012脑电采集分析康复训练系统内蒙古神康医疗科技有限公司内械注准20262190002      

　　2026年1月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录　　2026年2月10日2026年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1经颅直流电刺激仪郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准202620900212促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000223总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000234孕酮检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000245促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000256睾酮检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000267运动负荷试验测试仪河南比斯顿医疗科技有限公司豫械注准202620700278泌乳素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准202624000289雌二醇检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2026240002910β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）郑州达诺生物技术有限公司豫械注准2026240003011一次性使用肠套叠球囊导管复位装置河南领澳医疗科技有限公司豫械注准2026214005912一次性使用吸痰包河南曙光汇知康生物科技股份有限公司豫械注准2026208001213一次性使用无菌固定贴河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2026214001314硅凝胶疤痕贴河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2026214001415超短波坐式治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026209001516一次性使用手术衣河南洁利康医疗科技有限公司豫械注准2026214001617医用重组胶原蛋白创面敷料河南嘉颖医疗器械有限公司豫械注准2026214001718重组胶原蛋白凝胶敷料河南嘉颖医疗器械有限公司豫械注准2026214001819半导体激光治疗仪德控医疗技术股份有限公司豫械注准2026209001920半导体激光治疗仪德控医疗技术股份有限公司豫械注准2026209002021医用分子筛制氧系统河南新世康医疗设备有限公司豫械注准2026208003122无菌医用产妇护理巾河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2026218003423医用加温毯河南瑞博特医疗器械有限公司豫械注准2026209003524定制式3D打印足部矫形器河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准2026219003925定制式3D打印脊柱矫形器河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准2026219004026动态减重医用康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219004127一次性使用引流导管新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2026214004628下肢矫形器郑州迈奇鞋业有限公司豫械注准2026219004729医用抗鼻腔过敏凝胶河南润灵药业有限公司豫械注准2026214004830多通道胎儿心电图机河南华南医电科技有限公司豫械注准2026207004931霉酚酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240005632皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240005733超敏C反应蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240005834热敷贴河南宛宝制药有限公司豫械注准2026209000135远红外理疗贴河南宛宝制药有限公司豫械注准2026209000236医用外科口罩美斯特集团有限公司豫械注准2026214000337一次性使用手术衣美斯特集团有限公司豫械注准2026214000438医用防护口罩美斯特集团有限公司豫械注准2026214000539灸疗装置南阳惠艾生物科技有限公司豫械注准2026220000640艾灸器南阳烨赫医药科技有限公司豫械注准2026220000741亲水性纤维敷料亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026214000842双腔支气管插管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026208000943定制式活动义齿郑州牙老板医疗科技有限公司豫械注准2026217001044定制式固定义齿郑州牙老板医疗科技有限公司豫械注准2026217001145一次性使用引流导管套件河南曙光汇知康生物科技股份有限公司豫械注准2026214003246简易呼吸器套件华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2026208003347洁牙粉河南省宁美实业有限公司豫械注准2026217003648聚氨酯泡沫敷料河南祥禾卫材有限公司豫械注准2026214003749气管切开插管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026208003850医用疤痕修复贴河南润灵药业有限公司豫械注准2026214004251牙齿防龋膏河南省仁森医药有限公司豫械注准2026217004352特定电磁波治疗仪河南威动科技发展有限公司豫械注准2026209004453一次性使用口腔包新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准2026214004554羊水检测试条河南波斯得生物科技有限公司豫械注准2026218005055简易呼吸器套件亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026208005156一次性使用负压吸引器亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026214005257一次性产妇出血量计算垫巾亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026218005358足部矫形器郑州倍恩体生物科技有限公司豫械注准2026219005459一次性使用肠镜检查包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026214005560抗HPV生物蛋白敷料河南省仁森医药有限公司豫械注准2026218006061定制式固定义齿河南臻齿美医疗器械有限公司豫械注准2026217006162床旁上下肢医用康复训练仪郑州安杰莱智能科技有限公司豫械注准20262190062河南省第二类创新医疗器械63一次性使用胸腔引流导管套装郑州迪奥医学技术有限公司豫械注准20262140063

                                       根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第1期）.xlsx

2026年1月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组 成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2026年1月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个，其中有源类26个，无源类20个,体外诊断试剂14个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的60个医疗器械产品中，杭州市32个，宁波市8个，温州市4个，嘉兴市5个，金华市4个，台州市7个。特此公告。附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2026年2月6日

   2026 年1月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品21个，产品相关信息见附件。   特此公告。   附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年1月）.xls                                                          安徽省药品监督管理局2026年2月5日

2026年1月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品64个，新开办生产企业10家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年1月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年1月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年2月6日   （公开属性：主动公开） 附件1 湖南省药品监督管理局2026年1月首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf附件2 湖南省药品监督管理局2026年1月新开办医疗器械生产企业目录.pdf

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第1期） .xlsx附件：