2026年1月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个。特此公告。　　附件：2026年1月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 海南省药品监督管理局2026年2月5日（此件主动公开）附件2026年1月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司医用聚谷氨酸钠敷料贴琼械注准202621400012海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司重组胶原蛋白溶液琼械注准202621400023海南希睿达生物技术有限公司医用修护液琼械注准202621400034肽妍科技（海南）有限公司重组胶原蛋白无菌创面修护敷料琼械注准202621400045海南思纶生物科技有限公司医用硅酮疤痕凝胶琼械注准202621400056海南中升健康发展有限公司医用透明质酸钠修护软膏琼械注准202621400067海南凯交醇医疗科技有限公司水胶体敷料琼械注准202621400078海南思纶生物科技有限公司耳廓矫形器琼械注准202621900089科奕美（海南）健康产业有限公司医用痔疮凝胶琼械注准2026214000910海南信康药业有限公司医用壳聚糖修护敷贴琼械注准2026214001011海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司医用聚谷氨酸钠液体敷料琼械注准20262140011

2026年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2026年2月4日　　附件　　2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用内窥镜超声吸引活检针金傅（北京）医疗科技有限公司京械注准202620200012步态训练器北京加禾智能科技有限公司京械注准202621900023医用输血输液加温加压仪北京万东康源科技开发有限公司京械注准202621400034游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准202624000065凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）积水医疗科技（中国）有限公司京械注准202624000076C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京中检安泰诊断科技有限公司京械注准202624000107内窥镜LED冷光源国药新光医疗科技有限公司京械注准202620600058口腔数字印模仪北京朗视仪器股份有限公司京械注准202621700049游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2026240000910促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准2026240000811雾化喷雾装置北京康泰一新科技有限公司京械注准2026208001212医用空气集中供应系统北京博隆设备安装有限公司京械注准2026208001113医用空气集中供应系统北京安启信安装工程有限公司京械注准2026208001314牙齿矫治器北京爱普力思健康科技有限公司京械注准2026217001415医学影像传输与处理软件通用技术智慧云影科技（北京）有限公司京械注准2026221001516呼吸神经肌肉刺激仪北京雅果科技有限公司京械注准2026209001617负压引流装置北京鸿鹄高翔科技开发有限公司京械注准2026214001718一次性电子宫腔内窥镜导管北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2026218002019眼科医学影像归档与传输软件北京至真健康科技有限公司京械注准2026221002120造影剂高压注射器北京慧霖医疗科技有限公司京械注准2026206001921总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准2026240002222胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准2026240002323一次性穿刺活检针德迈特医学技术（北京）有限公司京械注准2026214002424注射泵北京新科华大医疗技术有限公司京械注准2026214002525钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）北京万泰德瑞诊断技术有限公司京械注准20262400026265′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）北京万泰德瑞诊断技术有限公司京械注准2026240002727肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）北京万泰德瑞诊断技术有限公司京械注准2026240002828电动诊疗椅北京雍禾医疗科技集团有限公司京械注准2026215002929中频脉冲治疗仪北京佳怡宁硕医疗科技有限责任公司京械注准2026209003030注射泵中船海神医疗科技有限公司京械注准2026214003131脑磁图处理软件北京昆迈医疗科技有限公司京械注准2026221003232医用诊断旋转阳极X射线管北京爱克瑞科技有限公司京械注准2026206003333一次性使用消融电极北京万洁天元医疗器械股份有限公司京械注准2026201003434电子胶片及报告存储与传输软件北京美智医疗科技有限公司京械注准2026221003535多参数监护仪中船海神医疗科技有限公司京械注准2026207003636运动康复系统北京天星医疗股份有限公司京械注准2026219003737电子峰速仪北京吉纳高新医疗器械有限公司京械注准20262070038

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1重组胶原蛋白液体敷料西安昆创融源生物科技有限公司陕械注准202621400132一次性使用人体静脉血样采集容器陕西杏旭康达医疗科技有限公司陕械注准202622200173医用无菌重组胶原蛋白敷贴慧康智园医疗器械（西安）有限公司陕械注准202621400124定制式活动义齿西安亿科星义齿科技有限公司陕械注准202621700205重组胶原蛋白敷贴西安昆创融源生物科技有限公司陕械注准202621400166医用重组胶原蛋白功能敷料西安惠普生物科技有限公司陕械注准202621800187医用重组胶原蛋白修复膏体敷料西安阿芙医疗器械有限公司陕械注准202621400088水凝胶敷料西安昆创融源生物科技有限公司陕械注准202621400149医用电子胶片及报告系统软件西安盈谷网络科技有限公司陕械注准2026221000710齿科钛合金金属材料宝鸡鑫诺特材股份有限公司陕械注准2026217001111内窥镜用套扎器陕西天宇长安健康产业集团有限公司陕械注准2026202001512鼻用抗过敏凝胶西安昆创融源生物科技有限公司陕械注准2026214001013医用无菌重组胶原蛋白敷料慧康智园医疗器械（西安）有限公司陕械注准2026214000914医用重组胶原蛋白鼻部护理液西安中美康生物科技有限公司陕械注准2026214000615定制式固定义齿西安亿科星义齿科技有限公司陕械注准2026217001916心率变异分析软件西安连通易祺软件有限责任公司陕械注准2026221000417四肢联动康复训练仪新华医疗康复产业（西安）有限公司陕械注准2026219000118齿科纯钛金属材料宝鸡鑫诺特材股份有限公司陕械注准2026217000519糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240000320糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法)科华（西安）生物工程有限公司陕械注准20262400002

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年1月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品26个。特此公告。附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录2026年2月2日 

2026年1月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个。　　特此公告。　　序号注册人名称产品名称注册证编号1亿懿升辉生物医药（连城）有限公司褐藻酸盐抗HPV凝胶闽械注准202621800012大博医疗科技股份有限公司一次性使用磨头闽械注准202620400023瑞琨（厦门）医疗科技有限公司冲吸式口护吸痰管闽械注准202620800034宁德市活动翼生物科技有限公司正畸托槽闽械注准202621700045澳莎医药（长汀）有限公司医用透明质酸钠液体敷料闽械注准202621400056澳莎医药（长汀）有限公司医用透明质酸钠敷贴闽械注准202621400067光利（厦门）医疗器械有限公司医用外科口罩闽械注准202621400078福建康业医疗科技有限公司一次性使用子宫颈活体取样钳闽械注准202621800089厦门市鑫达兴医疗科技有限公司定制式颌位重建矫治器闽械注准2026217000910施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性带过滤无阀鞘管吻（缝）合器闽械注准2026202001011瑞琨（厦门）医疗科技有限公司气管插管固定器闽械注准2026214001112瑞琨（厦门）医疗科技有限公司一次性口护吸痰管闽械注准2026208001213厦门市美康妍科技有限公司医用口腔溃疡含漱液闽械注准2026217001314福建天康达医疗科技有限公司一次性使用输卵管造影导管及附件闽械注准2026218001415厦门市兴时代牙科器材有限公司定制式压膜保持器闽械注准2026217001516厦门喜悦美牙医疗器械有限公司定制式固定义齿闽械注准2026217001617厦门喜悦美牙医疗器械有限公司定制式活动义齿闽械注准2026217001718厦门喜悦美牙医疗器械有限公司定制式临时牙闽械注准2026217001819厦门市美康妍科技有限公司医用透明质酸钠肛肠创面凝胶闽械注准2026214001920厦门市美康妍科技有限公司医用壳聚糖成膜妇科凝胶闽械注准2026218002021厦门宝太和瑞生物技术有限公司癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240002122厦门宝太和瑞生物技术有限公司胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240002223驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司透明质酸钠凝胶敷贴闽械注准2026214002324厦门市茂硕义齿有限公司定制式牙科种植用导板闽械注准2026217002425厦门市兴泉医药科技有限公司双水平正压通气治疗机闽械注准2026208002526厦门宝太和瑞生物技术有限公司C肽(C-P)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240002627施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件闽械注准2026201002728纳龙健康科技股份有限公司中央监护系统软件闽械注准2026221002829厦门市美康妍科技有限公司医用重组胶原蛋白无菌溶液闽械注准2026214002930托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用电动腔镜弧形切割吻合器和组件闽械注准2026201003031托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和组件闽械注准20262010031福建省药品监督管理局　　2026年2月3日

 2026年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个（具体产品见附件）。  特此公告。  附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录.xlsx  山东省药品监督管理局 2026年2月2日 （公开属性：主动公开）

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXHS2600015奥博雷通片（TAK-861片）武田（中国）国际贸易有限公司2026-01-162026-01-142026-01-20已纳入是2JXHS2600016奥博雷通片（TAK-861片）武田（中国）国际贸易有限公司2026-01-162026-01-142026-01-20已纳入是3JXHS2600017奥博雷通片（TAK-861片）武田（中国）国际贸易有限公司2026-01-162026-01-142026-01-20已纳入是4无磷酸芦可替尼乳膏海南德镁医药科技有限责任公司2026-01-132026-01-20已纳入否5无芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司2026-01-122026-01-13已纳入是6无芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司2026-01-122026-01-13已纳入是7无醋酸索乐匹尼布片和记黄埔医药（上海）有限公司2025-12-312026-01-08已纳入否8无甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）浙江同源康医药股份有限公司2026-01-042026-01-06已纳入否9无贝组替凡片默沙东研发（中国）有限公司2025-12-292025-12-30已纳入是10CXSS2600003GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2026-01-092025-12-262025-12-29已纳入否

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400083HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司2025-12-242026-01-292026-02-05否2CXSL2101392AK112注射液中山康方生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否3CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否4CXSL2200582注射用PRO1184普方生物制药（苏州）有限公司2025-12-102026-01-272026-02-03否5JXHL2500275替尔泊肽注射液无;礼来苏州制药有限公司;无2025-12-022026-01-212026-01-28否6CXHL2400233HRS-5346片山东盛迪医药有限公司;上海拓界生物医药科技有限公司;北京盛迪医药有限公司2025-12-162026-01-192026-01-26否7CXHL2301125注射用硼[10B]法仑中硼（厦门）生物医药有限公司2026-01-132026-01-162026-01-23否8CXHL2401242NBB-002中硼（厦门）生物医药有限公司2026-01-142026-01-162026-01-23否9JXSL2300192帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC;默沙东研发（中国）有限公司;MSD Ireland (Carlow)2026-01-082026-01-162026-01-23否10CXHL2000628马来酸氟诺替尼片成都赜灵生物医药科技有限公司2025-12-102026-01-152026-01-22否11CXHL2200445WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司2025-12-022026-01-142026-01-21否12JXSL2300189DS-6000a无;第一三共（中国）投资有限公司;无2025-12-172026-01-142026-01-21否13CXSL2300225SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司2025-12-012026-01-092026-01-16是14CXSB2300148DR10624注射液浙江道尔生物科技有限公司2025-10-212026-01-042026-01-09否

2026年1月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：http://www.jinan.gov.cn/art/2026/2/2/art_58592_5052949.html?areaCode=370100000000青岛：http://qdzwfw.sd.gov.cn/qd/icity/publishdetail?id=3235972a1e5a4c96829b27dac7cfdf95淄博：https://spj.zibo.gov.cn/art/2026/1/30/art_9317_2984182.html枣庄：http://spfw.zaozhuang.gov.cn/xxgk/bjjggs/202601/t20260130_2241130.html东营：http://shenpi.dongying.gov.cn/art/2026/2/2/art_39152_10309302.html烟台：https://scjgj.yantai.gov.cn/col/col35182/art/2026/art_e5880e1bc2b448deb1c5054cb9fd49d3.html潍坊：http://scjgj.weifang.gov.cn/55359/2017132209298870272.html济宁：http://zwfwzx.jining.gov.cn/art/2026/1/30/art_32742_2712723.html泰安：https://scjgj.taian.gov.cn/art/2026/1/29/art_357719_10313235.html威海：https://scjgj.weihai.gov.cn/art/2026/2/2/art_66483_6127627.html日照：http://xzspj.rizhao.gov.cn/art/2026/1/30/art_116807_10329660.html临沂：http://xzsp.linyi.gov.cn/info/1463/16093.htm德州：https://dzzwfw.sd.gov.cn/dz/icity/publishdetail?id=19bb73fc0736428fac4f6a456fefc902聊城：http://scjdglj.liaocheng.gov.cn/channel_t_314_27147/doc_697c7b431e7d36450062110f.html滨州：http://amr.binzhou.gov.cn/art/2026/1/28/art_164870_10312876.html菏泽：http://hzscjgj.heze.gov.cn/2c908088819842f701819a2210be0019/2018159944070807552.html

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》，省局组织有关专家对第二类创新医疗器械审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入创新审查审批程序，现予以公示。产品名称：一次性防堵引流导管申请人：诺信医学科技（山东）有限公司公示时间：2026年2月3日至2026年2月14日公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至电子邮箱：zhucechu001@shandong.cn。联系电话：0531-51795037特别说明：进入创新审查审批程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审查审批。 山东省药品监督管理局 2026年2月3日