近日，中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的硼中子俘获治疗系统（BNCT）配套药品2.2类改良型新药“注射用硼[10B]法仑”及1类新药NBB-002“氟[18F]硼法仑注射液”通过国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，成为我国硼中子俘获治疗行业首批被纳入突破性治疗品种名单的药物。中硼（厦门）生物医药有限公司“注射用硼[10B]法仑”及“氟[18F]硼法仑注射液”应用于精准治疗肿瘤，覆盖了BNCT“诊断-治疗”全链条，二者协同将为BNCT的临床应用提供关键支撑。此次两个产品获批进入突破性治疗药物审评工作程序，标志着其临床价值获得认可，也将加快产品获批上市。近年来，福建省药监局持续实施“重点项目推动发展”行动，助力生物医药产业高质量发展。下一步，我局将对列为年度服务发展重点项目的BNCT相关产品加强帮扶和指导，做好跟踪服务，推动该前沿治疗技术早日惠及患者。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。　　该产品由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制。该产品可以辅助医生提升穿刺水平。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。　　该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。　　该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。397一次性使用心腔内超声成像导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2026-1-29上海国械注准20263060230

　　近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。　　该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。　　该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。396射频穿刺发生器慧扬医疗科技（苏州）有限公司2026-1-29江苏国械注准20263010216

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年2月27日前反馈至相应的联系人（附件3）。　　附件：1.《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则1.手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（征求意见稿）3.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)4.丙戊酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）5.遥测监护系统注册审查指导原则（征求意见稿）6.地高辛检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）7.中医舌诊仪注册审查指导原则（征求意见稿）8.卡马西平检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）9.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）10.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）11.胰岛素测定试剂盒注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）12.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）13.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）14.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）15.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（征求意见稿)16.乳酸检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿）17.电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）18.电动病床注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）19.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）20.电动手术台注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）21.牙科种植计划软件注册审查指导原则(征求意见稿)22.血小板分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）23.手术显微镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）24.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）25.眼压计注册技术审查指导原则（2025 年修订版）（征求意见稿）26.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）27.气腹机注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）28. 低温镇痛设备注册审查指导原则（征求意见稿）29.防褥疮(压疮)气床垫注册审查指导原则（2025年修订版）30.医用控温仪注册审查指导原则（2025年修订版）31.医用电子体温计注册审查指导原则（2025年修订版）32.牙科手机注册审查指导原则（2025年修订版）33.心磁信号采集设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表（下载）　　　　　3.联系方式（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月26日

　　依据《重庆市医疗器械优先审批程序》（渝药监公告〔2023〕82号），经审查，拟同意以下申请项目进入我市第二类医疗器械优先审批程序，现予以公示。　　产品名称：胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）　　申 请 人：中元汇吉生物科技有限公司　　公示时间：2026年1月27日至2026年2月1日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《重庆市第二类医疗器械优先审批项目异议表》书面向重庆市药监局医疗器械注册管理处反馈。　　联系人：兰华林　　联系电话：023-60353678　　电子邮箱：245176996@qq.com (邮件主题请注明“优先项目公示意见”）　　通信地址：重庆市两江新区食品城大道27号1007室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                          重庆市药品监督管理局                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年1月26日

海南省除海口市和三亚市以外其他地区的第一类医疗器械备案工作由海南省药品监督管理局负责。现将2025年第四季度在海南省药品监督管理局备案的第一类医疗器械产品目录予以公布（详见附件）。特此公告。　　附件：2025年第四季度第一类医疗器械备案产品目录海南省药品监督管理局2026年1月6日（此件主动公开）附件2025年第四季度第一类医疗器械备案产品目录序号产品名称（产品分类名称）备案编号备案人备注1医用透气贴琼琼械备20230003海南卓悦家健康科技有限公司变更备案（2025年11月4日，由“型号规格∶50×60mm，圆形直径50mm;包装规格∶1片/袋，2片/盒，3片/盒，4片/盒，5片/盒，8片/盒，10片/盒，12片/盒，15片/盒，20片/盒，25片/盒，30片/盒”变更为“型号规格∶50×60mm，圆形直径50mm，圆形直径48mm，圆形直径52mm;包装规格∶1片/袋，2片/盒，3片/盒，4片/盒，5片/盒，8片/盒，10片/盒，12片/盒，15片/盒，20片/盒，25片/盒，30片/盒。”）

2025年12月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个。特此公告。附件：2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 海南省药品监督管理局2026年1月6日（此件主动公开） 附件2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1重组胶原蛋白润滑剂科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401232重组胶原蛋白妇科凝胶科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521801243液体止鼾器科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401254阴道填塞止血吸附栓科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521801265皮肤修护无菌敷料科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401276医用透明质酸钠创面护理敷料科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401287一次性使用导向器真健康（海南）医疗科技有限公司琼械注准202520601298导电揿针海南华缔药业有限公司琼械注准202522001309便携式X射线机海南华影光子科技有限公司琼械注准2025206013110重组胶原蛋白水凝胶敷料海南龙景生物科技有限公司琼械注准2025214013211重组胶原蛋白液体敷料海南龙景生物科技有限公司琼械注准20252140133

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》，省局组织有关专家对第二类创新医疗器械审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入创新审查审批程序，现予以公示。产品名称：一次性使用外翻式包皮切割吻合器申请人：济南君道信医疗器械有限公司公示时间：2026年1月26日至2026年2月9日公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至电子邮箱：zhucechu001@shandong.cn。联系电话：0531-51795037特别说明：进入创新审查审批程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审查审批。 山东省药品监督管理局 2026年1月26日

　　现将2026年1月第三周行政许可信息予以公告，具体许可信息见附件。　　特此公告。　　附件：1.2026年1月第三周药品生产许可信息.xls　　　　　2.2026年1月第三周药品批发（零售连锁）许可信息.xls　　　　　3.2026年1月第三周医疗器械生产许可信息.xls                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　                    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2026年1月26日