2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录　国家药监局2026年2月11日

　　近日，国家工信部、国家药监局联合发布了《关于公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位的通知》《关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位的通知》，我省6家医疗器械企业8个项目获入围资格，入围企业和项目分别是厦门当盛新材料有限公司（高纯度丙烯酸酯单体）、大博医疗科技股份有限公司（锆铌合金、无机非金属涂层材料、智能全骨科手术辅助机器人系统）、福建贝瑞和康基因诊断技术有限公司（遗传病致病风险位点智能排序软件）、福州迈新生物技术开发有限公司（前列腺癌智能病理辅助诊断软件）、赛客(厦门)医疗器械有限公司（基于AI质控和预测大模型的智能肺功能检测仪）和厦门亿联网络技术股份有限公司（耳背式数字助听器）。　　本次“揭榜挂帅”活动由国家工信部、国家药监局联合组织，旨在加快我国生物医用材料、人工智能医疗器械研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展。　　我省此次入围项目涵盖高分子材料、金属材料、无机非金属材料、人工智能辅助诊断产品、智能手术机器人产品、智能辅助决策产品等6方向8类医疗器械产品。这些材料广泛应用于体外诊断试剂、病理诊断、手术机器人、肺功能检测、助听器等高附加值医疗器械领域，具有良好的临床应用价值和较好的市场推广潜力，将为我省人工智能集群与生物医药集群融合发展赋添新增长点。

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2026052020005产品名称：一次性射频等离子刀（消融凝固电极）规格型号：AA001、AA002、AA003、AA004、AA005、AA006、AA007、AA008、AA009、AA010、AA011、AA012、AA013、AA014、AA015、AA016、AA017、AA018、AA019、AA020、AA021、AA022、AA023、AA024、AA025、AA026、AA027、AA028、AA029、AA030、AA031、AA032、AA033、AA034、AA035、AA036、AA037、AA038、AA039、AA040、AA041、AA042、AB001、AB002、AB003、AB004、AB005、AB006、AB007、AB008、AB009、AB010、AB011、AB012、AB013、AB014、AB015、AB016、AB017、AB018、AB019、AB020、AB021、AB022、AB023、AB024、AB025、AB026、AB027、AB028、AB029、AB030、AB031、AB032、AB033、AB034、AB035、AB036、AB037、AB038、AB039、AB040、AB041、AB042、AB043、AB044、AB045、AB046、AB047、AB048、AB049、AB050、AB051、AB052、AB053、AB054、AB055、AB056、AB057、AB058、AB059、AB060、AB061、AB062、AC001、AC002、AC003、AC004、AC005、AC006、AC007、AC008、AC009、AC010、AC011、AC012、AC013、AC014、AC015、AC016、AC017、AC018、AC019、AC020、AC021、AC022、AC023、AC024、AC025、AC026、AC027、AC028、AC029、AC030、AC031、AC032、AC033申请人：邦士医疗科技股份有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2026年2月24日至2026年3月6日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年2月24日

　　2026年2月2日至2026年2月6日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更27个。附件：2026年02月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　　近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市，该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，2026年1月共批准注册第二类医疗器械产品2个。特此通告。附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录                         宁夏回族自治区药品监督管理局                        2026年2月9日                    （此件公开发布）

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年1月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年1月第二类医疗器械产品注册信息.xls

2026年1月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品38项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年2月9日  （公开范围：主动公开）附件2026年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用粘合膜颢箔医疗科技（上海）有限公司沪械注准202621400032肌电图诱发电位仪博睿康医疗科技（上海）有限公司沪械注准202620700043双能X射线骨密度仪英纳瑞医疗科技（上海）有限公司沪械注准202620600054脊柱内窥镜手术器械包上海今海派力亚医疗科技有限公司沪械注准202620400065便携式电子内窥镜图像处理器上海电镜医疗科技有限公司沪械注准202620600076手功能辅助系统上海海每康智能医疗科技有限公司沪械注准202621900087椎体X射线影像处理软件上海脊影慧智能科技有限公司沪械注准202622100098电子内窥镜图像处理器上海欧加华医疗仪器有限公司沪械注准202620600109无创低频胫神经刺激仪上海骊霄医疗技术有限公司沪械注准2026209001110血栓弹力图仪上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026222001211电子腹腔镜上海欧太医疗器械有限公司沪械注准2026206001312一次性使用射频电极上海明石医疗科技有限公司沪械注准2026201001413定制式牙科种植用导板上海杰达齿科制作有限公司沪械注准2026217001514医用酒精棉球上海驰工信息科技有限公司沪械注准2026214001615牙科膜片上海马可菲斯医疗技术有限公司沪械注准2026217001716磁共振图像增强软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准202622100181725-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2026240001918一次性使用可撕裂导管鞘套件上海汉通医疗科技有限公司沪械注准2026203002019一次性脂肪收集器上海施美德医疗用品有限公司沪械注准2026210002120平衡康复训练与评测系统上海卓道医疗科技有限公司沪械注准2026219002221牙科膜片上海恺皓科技有限公司沪械注准2026217002322言语嗓音障碍康复训练软件上海慧敏医疗器械有限公司沪械注准2026221002423红外热辐射理疗仪芯汇康生命科学（上海）有限公司沪械注准2026209002524验光仪上海嫦娥光学仪器科技有限公司沪械注准2026216002625人工耳蜗声音处理器上海力声特医学科技有限公司沪械注准2026212002726医用电动吸引系统上海裕上嘉杰医疗科技有限公司沪械注准2026214002827医用冷藏转运箱上海健耕医药科技股份有限公司沪械注准2026222002928牙科种植用钻技汐（上海）生物技术有限公司沪械注准2026217003029可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240003130白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240003231电子下消化道内窥镜上海欧加华医疗仪器有限公司沪械注准2026206003332电子上消化道内窥镜上海欧加华医疗仪器有限公司沪械注准2026206003433电子鼻咽喉镜上海欧太医疗器械有限公司沪械注准2026206003534牙科种植手术用钻上海栎元医疗科技有限公司沪械注准2026217003635生化多项复合质控品蓝怡科技集团股份有限公司沪械注准2026240003736脂类多项复合质控品蓝怡科技集团股份有限公司沪械注准2026240003837电动手术台上海医达医疗器械有限公司沪械注准2026215003938一次性笔式注射器上海倍莱弗科技有限公司沪械注准20262140040

  2026年1月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品17个（详见附件）。  特此公告。  附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录   辽宁省药品监督管理局   2026年2月11日

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司以下4个产品的医疗器械注册证：医用一次性防护服（无菌），注册证编号：内械注准20222140015；一次性使用医用口罩（非无菌），注册证编号：内械注准20212140003；医用外科口罩（无菌），注册证编号：内械注准20212140004；医用外科口罩（非无菌），注册证编号：内械注准20212140005。内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月9日