浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2026年第2号）

1

血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂

浙绍械备20260056

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

2

PD-1抗体试剂

浙绍械备20260055

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

3

黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂

浙绍械备20260054

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

4

Ber-EP4抗体试剂

浙绍械备20260053

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

5

c-MYC抗体试剂

浙绍械备20260052

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

6

BRCA1抗体试剂

浙绍械备20260051

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

7

BCL-6抗体试剂

浙绍械备20260050

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

8

α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂

浙绍械备20260049

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

9

Pax-2抗体试剂

浙绍械备20260048

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

10

MOC-31抗体试剂

浙绍械备20260047

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

11

引流袋系统

浙绍械备20260046

振德医疗用品股份有限公司

无源

绍兴市

12

凹凸齿止血夹

浙温械备20260014

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

13

牙科种植导板

浙绍械备20260045

浙江优智医疗器械有限公司

无源

绍兴市

14

CD30抗体试剂

浙绍械备20260044

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

15

CD31抗体试剂

浙绍械备20260043

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

16

ATRX抗体试剂

浙绍械备20260042

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

17

雄激素受体（AR）抗体试剂

浙绍械备20260041

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

18

甲胎蛋白（AFP）抗体试剂

浙绍械备20260040

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

19

医用退热贴

浙杭械备20260059

浙江格物致知生物科技有限公司

无源

杭州市

20

CD9抗体试剂

浙杭械备20260058

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

21

CD9抗体试剂

浙杭械备20260057

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

22

CD81抗体试剂

浙杭械备20260056

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

23

CD81抗体试剂

浙杭械备20260055

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

24

CD81抗体试剂

浙杭械备20260054

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

25

下肢康复运动器

浙甬械备20260029

宁波鄞封机械科技有限公司

无源

宁波市

26

肩关节康复训练器

浙杭械备20260053

杭州太希智慧健康科技有限公司

无源

杭州市

27

隔离衣

浙甬械备20260028

宁波顶禾新材料有限公司

无源

宁波市

28

CD99抗体试剂

浙绍械备20260039

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

29

CD43抗体试剂

浙绍械备20260038

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

30

细胞角蛋白（广谱）抗体试剂

浙绍械备20260037

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

31

细胞角蛋白8/18抗体试剂

浙绍械备20260036

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

32

医用垫巾

浙甬械备20260027

宁海飞翔医疗科技有限公司

无源

宁波市

33

细胞培养基

浙台械备20260005

浙江弘瑞医疗科技有限公司

体外诊断试剂

台州市

34

腰部固定器

浙湖械备20260003

浙江恒健医疗器械有限公司

无源

湖州市

35

阴道给药器

浙台械备20260004

玉环众宏塑业有限公司

无源

台州市

36

运送培养基

浙甬械备20260026

宁波拓普森生命科学有限公司

体外诊断试剂

宁波市

37

口垫

浙甬械备20260025

浙江宁波一麟新材料科技有限公司

无源

宁波市

38

医用高分子夹板

浙金械备20260008

浙江超领智能科技有限公司

无源

金华市

39

CD57抗体试剂

浙绍械备20260035

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

40

鼻氧管

浙杭械备20260052

浙江悠苒医疗科技有限公司

无源

杭州市

41

细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂

浙绍械备20260034

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

42

一次性呼气采样口罩

浙杭械备20260051

杭州乐翌生物科技有限公司

无源

杭州市

43

CD3抗体试剂

浙杭械备20260050

图凌（杭州）生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

44

CD79a抗体试剂

浙杭械备20260049

图凌（杭州）生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

45

隔离衣

浙甬械备20260024

宁波实明精密机械有限公司

无源

宁波市

46

EBER探针试剂

浙杭械备20260048

图凌（杭州）生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

47

地高辛抗体试剂

浙杭械备20260047

图凌（杭州）生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

48

显微剪

浙温械备20260013

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

49

STAT6抗体试剂

浙绍械备20260033

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

50

微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂

浙绍械备20260032

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

51

生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂

浙绍械备20260031

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

52

癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂

浙绍械备20260030

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

53

糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂

浙绍械备20260029

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

54

碳酸酐酶9（CAIX）抗体试剂

浙绍械备20260028

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

55

钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂

浙绍械备20260027

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

56

胆道探条

浙温械备20260012

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

57

显微持针钳

浙温械备20260011

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

58

止血钳

浙温械备20260010

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

59

内膜剥离器

浙温械备20260009

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

60

组织拉钩

浙温械备20260008

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

61

蛋白、多肽提取或纯化试剂

浙绍械备20260026

浙江汇健智谱科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

62

X射线防护装置

浙杭械备20260046

杭州脉程医疗科技有限公司

无源

杭州市

63

一次性使用过滤嘴

浙台械备20260003

浙江瑞汇生物医疗有限公司

无源

台州市

64

细胞保存液

浙衢械备20260001

浙江西臣医疗科技有限公司

体外诊断试剂

衢州市

65

雾化面罩

浙杭械备20260045

浙江悠苒医疗科技有限公司

无源

杭州市

66

医用吸氧面罩

浙杭械备20260043

浙江悠苒医疗科技有限公司

无源

杭州市

67

医用干式热敏胶片

浙杭械备20260042

杭州奥西医疗科技有限公司

无源

杭州市

68

医用红外激光胶片

浙杭械备20260041

杭州奥西医疗科技有限公司

无源

杭州市

69

一次性使用采样管

浙湖械备20260002

浙江正熙生物技术有限公司

无源

湖州市

70

一次性使用采样管

浙甬械备20260023

宁波拓普森生命科学有限公司

无源

宁波市

71

胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂

浙绍械备20260025

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

72

绒毛蛋白（Villin）抗体试剂

浙绍械备20260024

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

73

上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂

浙绍械备20260023

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

74

CD163抗体试剂

浙绍械备20260022

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

75

CD235a检测试剂（流式细胞仪法）  

浙杭械备20260040

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

76

葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂

浙绍械备20260021

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

77

包埋机冷台

浙绍械备20260020

浙江峻山生物科技有限公司

有源

绍兴市

78

咬嘴

浙杭械备20260039

杭州乐翌生物科技有限公司

无源

杭州市

79

样本稀释液

浙杭械备20260038

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

80

显微组织镊

浙温械备20260007

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

81

细胞分选仪

浙杭械备20260037

杭州赛格医疗设备有限公司

有源

杭州市

82

一次性使用采样器

浙甬械备20260022

宁波拓普森生命科学有限公司

无源

宁波市

83

外科牵开器

浙温械备20260006

浙江安锐清医疗科技有限公司

无源

温州市

84

SOX-2抗体试剂

浙绍械备20260019

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

85

SOX-10抗体试剂

浙绍械备20260018

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

86

THY抗体试剂

浙绍械备20260017

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

87

NKX3.1抗体试剂

浙绍械备20260016

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

88

PSAP抗体试剂

浙绍械备20260015

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

89

组织消化液

浙甬械备20260021

宁波长都生物科技有限责任公司

体外诊断试剂

宁波市

90

医用退热贴

浙杭械备20260035

杭州达维先医药科技有限公司

无源

杭州市

91

黑色素染色液（硫酸亚铁法）

浙甬械备20260020

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

92

一次性使用止血带

浙杭械备20260034

杭州脉程医疗科技有限公司

无源

杭州市

93

VanGieson染色液

浙甬械备20260019

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

94

GLI1（12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260014

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

95

PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260013

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

96

PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260012

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

97

1q基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260011

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

98

19q13.42基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260010

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

99

TNFAIP3（6q23）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20260009

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

100

倒置生物显微镜

浙甬械备20260018

宁波永新光学股份有限公司

有源

宁波市

101

气雾剂给药器

浙甬械备20260017

亿索医药科技（宁波）有限公司

无源

宁波市

102

拔罐器

浙杭械备20260033

杭州康和医疗器械有限公司

无源

杭州市

103

水罐拔罐器

浙杭械备20260032

杭州康和医疗器械有限公司

无源

杭州市

104

待测物清洗液

浙金械备20260007

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

105

待测物清洗液

浙金械备20260006

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

106

待测物清洗液

浙金械备20260005

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

107

待测物清洗液

浙金械备20260004

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

108

腰椎固定带

浙甬械备20260016

宁波承翔科技有限公司高新区分公司

无源

宁波市

109

CD25抗体试剂

浙绍械备20260008

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

110

CD21抗体试剂

浙绍械备20260007

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

111

CD23抗体试剂

浙绍械备20260006

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

112

CD2抗体试剂

浙绍械备20260005

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

113

牙用测力计

浙杭械备20260030

杭州韦瓦科技有限公司

无源

杭州市

114

口垫

浙甬械备20260015

宁波长源曲面印刷有限公司

无源

宁波市

115

输液用放气针

浙温械备20260005

温州红美医疗科技有限公司

无源

温州市

116

一次性吸引管

浙温械备20260004

温州红美医疗科技有限公司

无源

温州市

117

样本采集卡

浙绍械备20260004

渼漾生命健康科技（绍兴）有限公司

无源

绍兴市

118

医用垫单

浙绍械备20260003

绍兴百立康医疗科技有限公司

无源

绍兴市

119

巴氏染色液

浙嘉械备20260008

嘉兴润泉医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

120

医用垫巾

浙甬械备20260014

宁海顺益塑料制品有限公司

无源

宁波市

121

一次性牙周冲洗器

浙杭械备20260029

杭州彗搏科技有限公司

无源

杭州市

122

细胞保存液

浙嘉械备20260007

嘉兴润泉医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

123

样本保存液

浙嘉械备20260006

嘉兴润泉医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

124

医用薄膜手套

浙杭械备20260028

浙江悠苒医疗科技有限公司

无源

杭州市

125

台式助行器

浙甬械备20260013

宁波百步走机器人有限公司

无源

宁波市

126

脊柱微创手术辅助器械包

浙甬械备20260012

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

无源

宁波市

127

海绵钳

浙杭械备20260027

杭州欧创医疗器械有限公司

无源

杭州市

128

夹持器

浙杭械备20260026

杭州欧创医疗器械有限公司

无源

杭州市

129

止血钳

浙杭械备20260025

杭州欧创医疗器械有限公司

无源

杭州市

130

喉镜

浙杭械备20260024

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

无源

杭州市

131

样本释放剂

浙杭械备20260023

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

132

细胞蜡块制备试剂

浙杭械备20260022

杭州医国仁生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

133

细胞蜡块制备试剂

浙杭械备20260021

杭州医国仁生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

134

口腔数字观察仪

浙绍械备20260002

浙江美齐医疗器械有限责任公司

有源

绍兴市

135

骨科电钻头

浙温械备20260003

浙江卓仕优医疗器械有限公司

无源

温州市

136

一次性使用病原体采样管

浙湖械备20260001

浙江安吉吉检医疗科技有限公司

无源

湖州市

137

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20260020

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

138

足部固定器

浙甬械备20260011

宁波康倍恩健康科技有限公司

无源

宁波市

139

甲基化检测样本前处理试剂

浙杭械备20260019

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

140

Smoothelin抗体试剂（免疫组织化学）

浙杭械备20260018

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

141

Smoothelin抗体试剂（免疫组织化学）

浙杭械备20260017

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

142

鼻导引器

浙嘉械备20260005

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

无源

嘉兴市

143

样本密度分离液

浙台械备20260002

致慧医疗器械（浙江）有限公司

体外诊断试剂

台州市

144

静态防压疮床垫

浙嘉械备20260004

毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

145

急救担架

浙嘉械备20260003

毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

146

核酸提取或纯化试剂

浙绍械备20260001

吉因加生物医学科技（绍兴）有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

147

肛门扩张固定器

浙杭械备20260016

杭州点邦生物科技有限公司

无源

杭州市

148

医用垫巾

浙甬械备20260010

宁波腾远新材料有限公司

无源

宁波市

149

样本释放剂

浙杭械备20260015

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

150

医用垫巾

浙甬械备20260009

宁波汇臻新材料科技有限公司

无源

宁波市

151

医用橡胶检查手套

浙杭械备20260014

浙江悠苒医疗科技有限公司

无源

杭州市

152

牙科修整用钨钢车针

浙台械备20260001

台州博锐思医疗科技有限公司

无源

台州市

153

增菌培养基

浙杭械备20260013

中农芯生物科技（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

154

样本释放剂

浙杭械备20260012

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

155

枕颈胸后路内固定系统手术器械包

浙甬械备20260008

华科润（浙江）生物科技股份有限公司

无源

宁波市

156

微生物比浊仪

浙甬械备20260007

宁波新芝生物科技股份有限公司

有源

宁波市

157

一次性使用尿液采集器

浙杭械备20260011

浙江东科检医疗科技有限公司

无源

杭州市

158

下肢康复运动器

浙甬械备20260006

宁海捷锐电器有限公司

无源

宁波市

159

试剂卡孵育器

浙杭械备20260010

杭州市第一人民医院

有源

杭州市

160

头部固定器

浙杭械备20260009

杭州量凿正枘数据科技有限责任公司

无源

杭州市

161

牵开器

浙杭械备20260008

杭州创盟医疗设备有限公司

无源

杭州市

162

微创脊柱后路内固定系统器械包

浙金械备20260003

浙江科惠医疗器械股份有限公司

无源

金华市

163

肺功能检测通气口鼻罩套件

浙甬械备20260005

宁波嘉能医疗器械有限公司

无源

宁波市

164

胫骨高位截骨内固定手术工具包

浙金械备20260002

浙江科惠医疗器械股份有限公司

无源

金华市

165

细胞外囊泡提取试剂

浙甬械备20260004

宁波市医疗中心李惠利医院（宁波大学附属李惠利医院）

体外诊断试剂

宁波市

166

可弯曲显微喉钳

浙杭械备20260007

桐庐斯科医疗器械有限公司

无源

杭州市

167

全自动染色机

浙甬械备20260003

宁波察微生物科技有限公司

有源

宁波市

168

医用婴儿床

浙甬械备20260002

宁波戴维医疗器械股份有限公司

无源

宁波市

169

细胞保存液

浙温械备20260002

温州谱希基因科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

170

固位支架

浙杭械备20260006

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

171

基础外科手术器械包

浙杭械备20260005

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

172

核酸提取或纯化试剂

浙甬械备20260001

宁波海尔施基因科技股份有限公司

体外诊断试剂

宁波市

173

双用听诊器

浙温械备20260001

温州市丰瑞医疗器械有限公司

无源

温州市

174

二氧化碳吸收器

浙杭械备20260003

杭州祺晟医疗器械有限公司

无源

杭州市

175

冲洗器

浙杭械备20260002

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

176

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20260001

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

177

磷酸盐缓冲液（粉末）

浙嘉械备20260002

微检（嘉兴）生物技术有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

178

磷酸盐缓冲液

浙嘉械备20260001

微检（嘉兴）生物技术有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

179

医用退热贴

浙金械备20260001

金华艾普瑞生物科技有限公司

无源

金华市