依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年2月28日至3月6日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600063基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）英诺特（唐山）生物技术有限公司该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月28日　

　　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。　　该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。　　血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。　　该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年2月27日至3月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2600094药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月27日　

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月27日至3月12日。　　1.产品名称：胰腺病变CT图像辅助分诊软件　　　申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司　　2.产品名称：神经外科手术导航系统　　　申请人：北京联影智融医疗科技有限公司　　3.产品名称：血栓清除导管　　　申请人：浙江归创医疗科技有限公司　　4.产品名称：眼底病变OCT图像辅助诊断软件　　　申请人：图湃（北京）医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月27日　

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月27日至3月12日。　　1.产品名称：胰腺病变CT图像辅助分诊软件　　　申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司　　2.产品名称：神经外科手术导航系统　　　申请人：北京联影智融医疗科技有限公司　　3.产品名称：血栓清除导管　　　申请人：浙江归创医疗科技有限公司　　4.产品名称：眼底病变OCT图像辅助诊断软件　　　申请人：图湃（北京）医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月27日　

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年2月27日至3月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2600094药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月27日　

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：止血刨削装置申 请 人：成都美创医疗科技股份有限公司公示时间：2026年2月27日至2026年3月4日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2026年2月26日

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：止血刨削装置申 请 人：成都美创医疗科技股份有限公司公示时间：2026年2月27日至2026年3月4日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2026年2月26日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京500080762800801472160895099079311462天津454628587364914887123135117340103河北932733502036731551174606099727016264山西8741373222802111470739587471625内蒙古701401264401307427882557976辽宁175713771904303062506447586935547吉林1865354915424150818471406544875138黑龙江555755162431212047629972491829上海882443181912868728237164272969503610江苏36014170353698268839782949087569175063611浙江135098245164123574058212031558086060933712安徽405222972034875001455150816196151013福建52271882802475380743632102162256714江西306428353174714311502633471126511015山东22363618213611229423437102138301293582516河南107368880623958116839416101061215063317湖北9217397752371910262560850642149627118湖南709093903399547892318551099117108119广东2446516232282128943046345731876798570420520广西1573261827336268884546368146124021海南8651830119651835129116694222重庆2924312721832221487423421678832123四川278627875015894082008012823479738124贵州11827301012715073113199463571125云南849938251265721921443739417326西藏20242121846825197027陕西12501417163364264172404127392481428甘肃1832958577477375229245394429青海12315313019517349217430宁夏341140284176581131664831新疆193313144468412229867499032兵 团02001041000合计17975811578719436194972559650828116422694392661349