浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2026年第3号）

浙江省发布日期：2026-04-20 阅读：6

CIO解读

量身解读

2026年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品85个，其中有源类5个，无源类31个，体外诊断试剂49个（具体产品见附件）。

按照备案人所在辖区分析，杭州市18个，湖州市7个，嘉兴市8个，宁波市20个，绍兴市24个，台州市5个，温州市1个，金华市1个，丽水市1个。

特此通告。

附件：2026年2月第一类医疗器械备案产品目录

浙江省药品监督管理局

2026年4月2日

附件：

2026年2月第一类医疗器械备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	细胞保存液	浙嘉械备20260016	中博瑞康（嘉兴）生物医疗器械有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
2	鼻腔扩张器	浙湖械备20260010	浙江朗特医疗科技有限公司	无源	湖州市
3	小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂	浙绍械备20260080	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
4	B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂	浙绍械备20260079	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
5	抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂	浙绍械备20260078	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
6	巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂	浙绍械备20260077	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
7	间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂	浙绍械备20260076	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
8	髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂	浙绍械备20260075	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
9	助行器	浙金械备20260009	浙江盛堡科技有限公司	无源	金华市
10	I型胶原（CollagenTypeI）抗体试剂	浙绍械备20260074	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
11	BG8,LewisY抗体试剂	浙绍械备20260073	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
12	层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂	浙绍械备20260072	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
13	乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂	浙绍械备20260071	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
14	DNA修复酶（MGMT）抗体试剂	浙绍械备20260070	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
15	细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂	浙绍械备20260069	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
16	医用高分子夹板	浙湖械备20260009	德普斯医疗器械湖州有限公司	无源	湖州市
17	鼻氧管	浙杭械备20260077	浙江悠苒医疗科技有限公司	无源	杭州市
18	钙荧光白染色液（CFW）	浙杭械备20260076	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
19	输氧管	浙杭械备20260075	浙江悠苒医疗科技有限公司	无源	杭州市
20	体外吸引连接管	浙台械备20260010	台州神山医疗器械有限责任公司	无源	台州市
21	电动移位机（车）	浙嘉械备20260015	慧士通医疗器械有限公司	有源	嘉兴市
22	前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂	浙绍械备20260068	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
23	α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂	浙绍械备20260067	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
24	Pax-5抗体试剂	浙绍械备20260066	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
25	紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂	浙绍械备20260065	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
26	精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂	浙绍械备20260064	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
27	甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂	浙绍械备20260063	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
28	ERCC1抗体试剂	浙绍械备20260062	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
29	集尿袋	浙台械备20260009	台州神山医疗器械有限责任公司	无源	台州市
30	一次性肺功能仪用过滤嘴	浙台械备20260008	台州神山医疗器械有限责任公司	无源	台州市
31	人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂	浙绍械备20260061	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
32	INI-1抗体试剂	浙绍械备20260060	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
33	免疫显色试剂	浙湖械备20260008	浙江正熙生物技术有限公司	体外诊断试剂	湖州市
34	样本裂解液	浙嘉械备20260014	嘉兴雅康博生物技术有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
35	医用胶布	浙甬械备20260049	宁波永泽医疗科技有限公司	无源	宁波市
36	电动移位机	浙嘉械备20260013	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	有源	嘉兴市
37	手动轮椅车	浙湖械备20260007	任我行（湖州市）医疗器械有限公司	无源	湖州市
38	微量高速台式离心机	浙湖械备20260006	大鱼实验仪器（浙江）股份有限公司	有源	湖州市
39	微量低速台式离心机	浙湖械备20260005	大鱼实验仪器（浙江）股份有限公司	有源	湖州市
40	鼻腔扩张器	浙杭械备20260074	浙江悠苒医疗科技有限公司	无源	杭州市
41	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20260048	铭时医疗科技（宁波）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
42	医用退热凝胶	浙绍械备20260059	浙江聚源医疗科技有限公司	无源	绍兴市
43	二氧化碳吸收器	浙绍械备20260058	绍兴精微医疗科技有限公司	无源	绍兴市
44	人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂	浙湖械备20260004	浙江隆跃生物科技有限公司	体外诊断试剂	湖州市
45	幽门螺旋杆菌染色液	浙杭械备20260073	杭州西博生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
46	医用雾化眼罩	浙温械备20260015	温州三恩医疗科技有限公司	无源	温州市
47	CD45RO抗体试剂	浙甬械备20260047	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
48	CD45RA抗体试剂	浙甬械备20260046	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
49	医用吸氧面罩	浙甬械备20260045	宁波聚胜医疗科技有限公司	无源	宁波市
50	敷料胶带	浙杭械备20260072	杭州乾元健康管理有限公司	无源	杭州市
51	刮痧器	浙杭械备20260071	杭州乾元健康管理有限公司	无源	杭州市
52	CD56抗体试剂	浙甬械备20260044	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
53	CD38抗体试剂	浙甬械备20260043	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
54	CD28抗体试剂	浙甬械备20260042	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
55	CD27抗体试剂	浙甬械备20260041	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
56	CD25抗体试剂	浙甬械备20260040	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
57	CD16抗体试剂	浙甬械备20260039	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
58	CD5抗体试剂	浙甬械备20260038	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
59	CD4抗体试剂	浙甬械备20260037	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
60	CD3抗体试剂	浙甬械备20260036	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
61	CD8抗体试剂	浙甬械备20260035	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
62	CD127抗体试剂	浙甬械备20260034	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
63	康复训练器	浙丽械备20260001	浙江帝诺医疗设备有限公司	无源	丽水市
64	CD5抗体试剂	浙甬械备20260033	宁波市臻上科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
65	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	浙嘉械备20260012	嘉兴见素生物科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
66	正畸钳	浙杭械备20260070	杭州韦瓦科技有限公司	无源	杭州市
67	手术床	浙杭械备20260069	杭州芬麦特机械有限公司	无源	杭州市
68	清洗液	浙嘉械备20260011	辛伯至科技（浙江）有限责任公司	体外诊断试剂	嘉兴市
69	医用垫巾	浙甬械备20260032	宁波乐达户外用品有限公司	无源	宁波市
70	模型树脂	浙杭械备20260068	杭州先临齿科技术有限公司	无源	杭州市
71	巨细胞病毒（CMV）抗体试剂	浙杭械备20260067	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
72	巨细胞病毒（CMV）抗体试剂	浙杭械备20260066	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
73	样本释放剂	浙杭械备20260065	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	一次性使用敷料镊	浙嘉械备20260010	海盐博纳医疗器材有限责任公司	无源	嘉兴市
75	一次性医用丁腈橡胶手套	浙台械备20260007	米筛浪（浙江）医疗科技有限公司	无源	台州市
76	全自动染色机	浙绍械备20260057	浙江峻山生物科技有限公司	有源	绍兴市
77	负压吸引用收集装置	浙杭械备20260064	桐庐天泽微医疗器械有限公司	无源	杭州市
78	医用导管切割器	浙杭械备20260063	杭州美克恒辉实业有限公司	无源	杭州市
79	下肢康复运动器	浙甬械备20260031	宁波祺瑞汽车零部件有限公司	无源	宁波市
80	医用橡胶手套	浙台械备20260006	米筛浪（浙江）医疗科技有限公司	无源	台州市
81	引流袋	浙杭械备20260062	浙江悠苒医疗科技有限公司	无源	杭州市
82	鼻腔扩张器	浙甬械备20260030	宁波岿然机械配件有限公司	无源	宁波市
83	样本稀释液	浙杭械备20260061	杭州迪英加科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	样本保存液	浙杭械备20260060	杭州迪英加科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
85	导光凝胶	浙嘉械备20260009	湄柰（浙江）医疗科技有限公司	无源	嘉兴市