序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保天麻醒脑胶囊胶囊剂云南永孜堂制药有限公司2026.7.23

近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导下，省药品认证审评中心完成国内首个第二类创新体外诊断试剂“多聚IgA复合物检测试剂盒（酶联免疫法）”的技术审评工作。该项目技术路径复杂、临床评价要求较高，审评过程中，中心立足前期积累的经验，进一步前移服务关口，组建创新产品工作专班，在临床试验方案专家预审、注册申报等关键环节实施“一对一”定向辅导。通过将审评要求与企业研发进度同步衔接，有效加速产品上市进程。下一步，中心将围绕临床急需与前沿技术方向，持续优化审评资源配置，推动更多创新成果加速从实验室走向诊室，为全省医药产业高质量发展提供更有力的技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：实时脑电图功能定位仪规格/型号：OFM2、OFM5、OFM7、OFM8Exp申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司公示时间：2026年7月22日至2026年8月4日公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。传真电话：021-33163589-2803邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表上海市药品监督管理局2026年7月22日

各市、县（市、区）医疗保障局，相关医疗机构，相关企业：为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实省委十五届八次全会精神，助力培育生物医药领域新质生产力，支持生物医药产业高质量发展，结合我省实际，提出以下工作措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实省委省政府决策部署，紧扣建设一流创新生态目标与最优营商环境要求，围绕浙江省支持创新药械和生物医药产业高质量发展的全链条战略部署，充分发挥医保战略性购买和支付杠杆双重作用，构建医保促进创新的工作机制，引导医药产业良性竞争与差异化创新发展，助力打造具有国际影响力的生命健康科创高地和生物医药产业高地。二、主要举措（一）畅通医药产品挂网服务。按“高效办成一件事”要求，提升创新药械省级医药集中采购平台准入效率，办理时间不超过10个工作日。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按谈判价格直接挂网；符合新上市药品首发价格机制直接挂网；按国家药品监督管理部门《创新医疗器械特别审查程序》审批注册的医用耗材，按企业承诺价格实行直接挂网。建立创新药械挂网信息动态发布机制，通过平台公告或官微推送等方式，及时向医疗机构传递创新药械挂网信息。（二）发挥多元支付方式激励作用。完善总额预算下按病组（DRG）付费为主的支付方式改革，落实国谈药单独激励、创新医药技术激励等配套机制，优化创新医药技术申报流程，逐步扩大医保激励目录数量，促进临床应用创新医药。对合理使用国家和省创新药械应用清单内产品的病例，各统筹区可按不高于2‰比例对其进行特例单议。推动商保创新药落地应用，全面落实商保创新药目录药品“不计入基本医保自费率指标、DRG支付自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测范围，不纳入按病组（DRG）付费范围”的“三除外”机制，并将全部商保创新药目录药品纳入“双通道”管理。（三）创新医疗服务项目管理机制。深化医疗服务价格管理机制，加快落实国家立项指南，医疗机构有关创新改良的医疗服务，按规定采取“现有项目兼容”的方式快速回应。对国家立项指南目前尚无法兼容，但满足填补诊疗空白、优化疾病诊疗方案的重大创新技术和产品，加强医疗服务创新潜力项目跟踪和跨前指导，在确保临床效果与安全的前提下，试点探索对人工智能、脑机接口、量子+医疗等创新技术的前瞻性立项。（四）支持多层医疗健康服务消费。以保障基本医疗服务为前提，在符合项目技术规范基础上，支持医疗机构面向境外人士、商业健康保险参保和全自费人群提供医疗健康服务，相关医疗服务项目实行市场调节价，项目价格经备案、公示后执行，服务涉及的药品和医用耗材且未在省医药集中采购平台挂网可申请挂网采购。上述服务产生的医疗费用不纳入基本医疗保险支付范围，不纳入按病组（DRG）付费清算范围，使用药品和医用耗材不纳入集中带量采购非中选产品统计范围。（五）探索可追溯中药饮片价值支付。依托省中药全链条追溯服务平台，以中药全链条追溯和分级评价为重要依据，小切口小范围探索对实现种、加、储、量全链条追溯优质中药饮片给予医保支付支持，允许按照普通饮片标准上浮一定比例支付，并探索建立除外支付激励机制，通过医保价值支付引导医疗机构优先采购和使用溯源道地中药，推动形成优质优价的市场导向，提升道地药材的品牌价值与产业竞争力。（六）丰富商业健康保险产品供给。建立医保个人账户历年结余资金购买商业健康保险产品目录动态调整机制，对覆盖创新药械的产品实行优先纳入，满足人民群众多元化、多层次医疗保障需求。迭代升级惠民保产品，深化统一运行机制，规范创新药械准入，提升制度保障能力和资金运行效率。（七）激活医保数据要素价值。在严格保障数据安全、合法合规的前提下，规范用好医保数据，有序推进医保数据资源化利用，积极探索为创新药研发提供安全、必要的数据服务。依托全国统一的医保信息平台，梳理和分析疾病、临床用药等信息，助力医药企业、科研院所和医疗机构找准研发方向、优化研发布局，切实提高医药创新效率。杭州、温州试点先行真实世界医保综合评价，探索建立以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合评价体系。（八）搭建长护智能辅具应用场景。通过长期护理保险制度引导，推动先进医疗器械制造业与长期护理服务产业深度融合，探索长期护理相关智能化服务和支持性辅助器具在失能等级评估及长期护理服务领域应用，为AI技术、康复辅具、智能穿戴设备等创新医疗器械搭建应用场景。（九）推动医药产品“走出去”。依托中国—中东欧国家经贸合作示范区建设，探索建立“宁波中东欧医药（集采）交易平台”，搭建企业与其他国家、部门间双向沟通桥梁，集中展示优质医药产品，拓展国际采购渠道，推动国产医药产品出海，促进双向贸易与产业协作，助力医药产业“走出去”战略实施。（十）助力打造更优营商环境。推进即时结算提质扩面，将“三进”定点零售药店纳入“日结算”改革范围。持续提升直接结算质量与效率，确保集采品种和国谈药品直接结算率稳定保持100%，稳妥推动直接结算改革向非集采产品延伸。深化医保商保同步结算应用，推动目录内商业健康保险产品实现快速理赔和直接理赔，提升服务供给和效能。深化拓展省医药集中采购平台金融服务功能，完善药械供应链金融服务“订单贷”在上下游场景的应用，将平台金融服务对象从供应链配送企业延伸至民营医疗机构、定点零售药店等采购终端单位。定期开展开放日活动，有效搭建沟通交流平台，全面加强政策咨询服务。三、组织保障各级医保部门要完善创新医药产品从上市前到上市后的政策指导路径，健全省市县三级医保部门企业接待、政策指导和联动服务机制，指导省内创新药企业参与申报创新药品和国家医保谈判工作，支持我省创新药纳入国家医保目录或商保药品目录。各市县医保部门要加强对辖区相关企业、机构的服务，密切沟通相关管理部门，及时向省医保局反馈需解决的问题。省医保局加强与国家医保局及有关部门沟通衔接，统筹做好重大改革政策解读，更好服务企业创新发展。浙江省医疗保障局2026年6月16日（主动公开）中国医保，一生守护！维护医保基金安全，人人有责！打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：jubao@nhsa.gov.cn。

根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对欣盛和科技（北京）有限公司申请的“一次性内窥镜用活体取样钳”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2026年7月22日至2026年8月4日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：王娟　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2026年7月22日

2026年7月6日至2026年7月10日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品备案共130个。　　2026年07月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.遥测监护系统注册审查指导原则（下载）　　　　　4.低温镇痛设备注册审查指导原则（下载）　　　　　5.牙科种植计划软件注册审查指导原则（下载）　　　　　6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则（下载）　　　　　7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（下载）　　　　　8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（下载）　　　　　9.内窥镜刮匙注册审查指导原则（下载）　　　　　10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则（下载）　　　　　11.牙科种植用导板注册审查指导原则（下载）　　　　　12.临时冠/桥注册审查指导原则（下载）　　　　　13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（下载）　　　　　14.手术用剥离器产品注册审查指导原则（下载）　　　　　15.止血绷带注册审查指导原则（下载）　　　　　16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则（下载）　　　　　17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则（下载）　　　　　18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则（下载）　　　　　19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（下载）　　　　　20.血小板分析仪注册审查指导原则（下载）　　　　　21.乳酸测定试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　23.地高辛检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月16日

根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿清热宣肺贴膏贴膏剂陕西摩美德气血和制药有限公司2026.7.15