近日，市药监局积极推动第二类创新医疗器械“柯氏音医用电子血压计”获批上市。这是今年以来我市获批的第15个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市已累计获批第二类医疗器械创新产品51个。　　该产品是本市首个采用电子柯氏音法实现血压测量的电子血压计，成功实现了血压精准测量从传统人工柯氏音听诊向电子智能判读的技术跨越，标志着血压监测技术迈上新台阶。产品采用智能加压控制技术，通过气泵为袖带充气加压压迫动脉，结合脉搏压力变化判断血管阻闭状态并自动控压泄压。借助内置声波传感器采集柯氏音信号，搭配压力传感器获取实时气压数据，经神经网络AI算法智能识别判断，实现了血压测量的自动化、智能化和精准化。　　今后，市药监局将持续为更多创新产品上市提供有力支持，同时加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个，其中首次注册124个，延续注册132个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2025年12月4日　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

　2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录　　2025年12月4日2025年11月批准注册医疗器械产品序号产品名称注册人名称注册证编号备注1尿液白带分析一体机中科微视科技（河南）有限公司豫械注准202522209452一次性使用经皮肾穿刺导引管鞘及套件郑州康佰甲科技有限公司豫械注准202520210123肢体坐卧式康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准202521909444一次性使用无菌手术膜套件许昌正德医疗用品有限公司豫械注准202521409505一次性使用无菌手术敷料套件许昌正德医疗用品有限公司豫械注准202521409516医用酒精棉片河南云柔生物科技有限公司豫械注准202521409527一次性使用医用橡胶检查手套套件河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准202521409538医用纱布绷带河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准202521409549一次性使用肠道冲洗包河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2025214095510一次性使用腹腔镜用穿刺器河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025202095611医用棉球中环医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214095712医用脱脂棉纱布中环医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214095813环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240096614肘关节康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219096915硅凝胶疤痕贴河南飘安集团有限公司豫械注准2025214097016硅凝胶泡沫敷料河南飘安集团有限公司豫械注准2025214097117上肢关节康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219097318医用重组胶原蛋白凝胶敷料郑州驼人生物医药科技有限公司豫械注准2025214098919一次性使用羊水穿刺针及附件河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025214099020一次性使用妇科检查包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099121一次性使用医用橡胶检查手套河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099222一次性使用灭菌橡胶外科手套河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214099323一次性使用口罩帽华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214099424一次性使用无菌保护罩华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214099525透药治疗仪用电极片河南享科生物医药科技有限公司豫械注准2025209099626高血压标志物质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准2025240099727骨代谢标志物质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准2025240099828抗着丝点抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101029中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101130壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101331壳多糖酶3样蛋白1校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101432抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240101533抗鼻腔过敏喷雾南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025214101634一次性使用胃管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214094635脊柱矫形器郑州迈奇鞋业有限公司豫械注准2025219094736甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400948河南省第二类创新医疗器械37甘油三酯测定试剂盒（酶法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240094938肠内营养泵河南通盛易达医用电子设备股份有限公司豫械注准2025214095939医用碘伏棉签华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096040医用酒精棉球华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096141医用酒精棉签华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096242医用碘伏棉球华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214096343呼吸道用吸引导管华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208096444定制式固定义齿商丘市贝雅医疗器械有限公司豫械注准2025217096545产前筛查风险计算软件安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025221096746抗HPV生物蛋白敷料南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025218096847医用热敷凝胶眼罩河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209097248壳聚糖敷料包河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214097449一次性使用加强型气管插管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025208097550自锁式双向可调节肝门阻断止血装置河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准20252020976河南省第二类创新医疗器械51白介素4校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097752B型钠尿肽校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097853抗核小体抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240097954抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098055抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098156抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098257抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098358抗组蛋白抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098459γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098560α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098661白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098762抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240098863一次性使用耳鼻喉检查包河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2025207099964医用手足热敷袋河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209100065医用棉球焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100166一次性使用无菌保护罩焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100267医用纱布绷带焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100368医用脱脂纱布焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100469医用碘伏棉签焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100570一次性使用无菌孔巾焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100671医用碘伏棉球焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2025214100772乳腺远红外理疗贴洛阳今世康医药科技有限公司豫械注准2025209100873穴位磁疗贴洛阳今世康医药科技有限公司豫械注准2025220100974一次性使用采血辅助包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101775一次性使用耳鼻喉检查包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101876一次性使用无菌保护罩河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214101977藻酸盐敷料及附件河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2025214102078一次性使用无菌阴道扩张器华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025218102179一次性使用脐带保护包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214102280医用纱布包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214102381一次性使用无菌导尿包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准20252141024821型糖尿病自身抗体质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准20252401025

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品70个。特此公告。附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录     2025年12月01日

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的要求，现将湖北省2025年11月医疗器械生产许可（第二、三类）相关信息予以公告。湖北省药品监督管理局2025年12月1日  附件：湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表 （2025年11月）

依据江西省药品监督管理局《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》要求，省药品认证审评中心组织有关专家对创新医疗器械申请进行了审查，拟同意以下申请项目按照江西省第二类创新医疗器械进行审批，现予以公示。受理号：创新2025002产品名称：IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）申 请 人：江西陆为生物技术有限公司公示时间：2025年12月3日至2025年12月9日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联系人：张康兰，联系电话：0791-88158031　电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn地址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局2025年12月3日

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1认知功能评估与训练软件亿航（西安）医疗科技有限公司陕械注准202522102482神经调控设备医生程控仪乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准202521202293过氧化氢低温灭菌器宝鸡三源医疗科技发展有限公司陕械注准202521102394数字化摄影X射线机西安航天恒星医疗设备有限公司陕械注准202520602355经颅微电流刺激仪西安森悦电子科技有限公司陕械注准202520902406牙齿防龋膏陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司陕械注准202521702337医用纱布块陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402308一次性使用医用中单陕西森健医疗器械有限公司陕械注准202521402319一次性使用手术衣陕西森健医疗器械有限公司陕械注准2025214023210定制式正畸矫治器陕西天泽星辰医疗器械有限公司陕械注准2025217023611医用重组胶原蛋白无菌创面敷料陕西巨子生物技术有限公司陕械注准2025214023412神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023713神经肌肉电刺激治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209023814定制式固定义齿微纳时代（西安）智能医疗科技有限公司陕械注准2025217022715测试刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司陕械注准2025212022816空气波气压治疗仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准2025209022617医学影像处理分析软件西安索立德脑控医疗科技有限公司陕械注准2025221022218交变磁场治疗仪西安佑君智能科技有限公司陕械注准20252090225

2025年11月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个。（具体产品见附件）附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录吉林省药品监督管理局2025年12月2日附件2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号企业名称产品名称注册证号备注1吉林协合领康生物科技有限公司医用护眼贴吉械注准202521606372中科科大生物（吉林）有限公司医用透明质酸钠皮肤修护凝胶吉械注准202521406383吉林胜融医疗科技有限公司热磁贴吉械注准202520906404延边州阿里德制药有限公司医用妇科凝胶吉械注准202521806415延边州阿里德制药有限公司医用抗鼻腔过敏凝胶吉械注准202521406426吉林省七维生物科技有限公司医用射线防护喷剂吉械注准202520606437长春晨裕伽康生物科技有限公司激活凝血时间测定试剂盒（凝固法）吉械注准202524006448长春晨裕伽康生物科技有限公司凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）吉械注准202524006459长春晨裕伽康生物科技有限公司纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）吉械注准2025240064810吉林省达达医药生物有限公司医用痔疮液体敷料吉械注准2025214064911延边州阿里德制药有限公司医用皮肤修护敷料吉械注准2025214065912延边州阿里德制药有限公司医用疤痕软膏吉械注准2025214066013吉林维特医疗器械有限公司鼻用抗过敏凝胶吉械注准2025214066114摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司口腔含漱液吉械注准2025217066215吉林省均泰东方药业有限公司海水鼻腔喷雾器吉械注准2025214066816延边州阿里德制药有限公司医用液体止鼾器吉械注准2025214066917中科国太（吉林）药业有限公司医用热磁理疗贴吉械注准2025209067018延边州阿里德制药有限公司医用皮肤护理敷料吉械注准2025214067919吉林省源创医疗器械有限公司远红外小儿止咳贴吉械注准2025209068020延边州阿里德制药有限公司医用皮肤护理软膏吉械注准2025214068121吉林省博仕佳医药有限公司医用热敷贴吉械注准2025209068222吉林省曹兴堂生物医药有限公司医用射线防护喷剂吉械注准2025206068323吉林藤王宫药业有限公司远红外治疗凝胶吉械注准2025209068424吉林朗远医疗器械有限公司重组胶原蛋白透明质酸钠修护液吉械注准2025214068525吉林朗远医疗器械有限公司重组胶原蛋白透明质酸钠修护贴吉械注准2025214068626吉林朗远医疗器械有限公司远红外小儿腹痛贴吉械注准2025209068727吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司疤痕修复凝胶吉械注准2025214068828长春耘艾手术器械有限公司一次性使用无菌备皮刀吉械注准2025202068929长春于药师药业有限公司医用远红外止咳凝胶吉械注准2025209069030吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司医用皮肤液体敷料吉械注准2025214069131长春市同维医疗器械有限责任公司定制式固定义齿吉械注准20202170368延续注册32长春白求恩医疗器械有限公司一次性口腔种植手术液路吉械注准20202140370延续注册33长春白求恩医疗器械有限公司一次性使用采血输液护理包吉械注准20202140371延续注册34吉林瑞特生物科技有限公司5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）吉械注准20202400409延续注册35吉林瑞特生物科技有限公司抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400408延续注册36吉林瑞特生物科技有限公司抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400401延续注册37吉林瑞特生物科技有限公司类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400417延续注册38吉林瑞特生物科技有限公司肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）吉械注准20202400416延续注册39吉林瑞特生物科技有限公司ɑ-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）吉械注准20202400410延续注册40吉林瑞特生物科技有限公司N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）吉械注准20202400412延续注册41吉林瑞特生物科技有限公司α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400421延续注册42吉林瑞特生物科技有限公司β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）吉械注准20202400394延续注册43吉林瑞特生物科技有限公司脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400388延续注册44延吉韩北精创义齿制作有限公司定制式固定义齿吉械注准20202170383延续注册45吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司定制式活动义齿吉械注准20212170027延续注册46吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司定制式固定义齿吉械注准20212170026延续注册47长春市天乐义齿有限责任公司定制式活动义齿吉械注准20202170387延续注册48长春市天乐义齿有限责任公司定制式固定义齿吉械注准20202170386延续注册49吉林瑞特生物科技有限公司中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400413延续注册50吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400399延续注册51吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400389延续注册52吉林瑞特生物科技有限公司游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）吉械注准20202400420延续注册53吉林瑞特生物科技有限公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400402延续注册54吉林瑞特生物科技有限公司腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）吉械注准20202400405延续注册55吉林瑞特生物科技有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）吉械注准20202400396延续注册56迪瑞医疗科技股份有限公司尿液干化学分析质控物吉械注准20152400221延续注册57吉林瑞特生物科技有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）吉械注准20202400403延续注册68吉林瑞特生物科技有限公司镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）吉械注准20202400418延续注册69吉林瑞特生物科技有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400400延续注册70吉林瑞特生物科技有限公司C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400404延续注册71吉林瑞特生物科技有限公司胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400398延续注册72吉林瑞特生物科技有限公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400392延续注册73吉林瑞特生物科技有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400390延续注册74吉林瑞特生物科技有限公司前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）吉械注准20202400419延续注册75吉林瑞特生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400411延续注册76吉林瑞特生物科技有限公司全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准20202400414延续注册77迪瑞医疗科技股份有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法吉械注准20252400704延续注册78迪瑞医疗科技股份有限公司鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准20252400705延续注册

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2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市50个，宁波市8个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市6个，绍兴市7个，衢州市4个，台州市1个，丽水市4个。 特此公告。 附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年12月2日