按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年7月天津市药品监督管理局批准的20个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2026年7月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录2026年8月4日（此件主动公开）附件：2026年7月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 .xlsx

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将7月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料黑龙江一辰北药制药有限公司黑械注准202621400172医用复合型屏障修护敷料哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202621400183多功能艾灸仪齐齐哈尔市祥和中医器械有限责任公司黑械注准202622000194重组胶原蛋白透明质酸钠修复液哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司黑械注准202621400205医用壳聚糖复合修复贴哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202621400216医用透明质酸钠依克多因修复贴哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司黑械注准20262140022

2026年7月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品42。　　特此公告。　　序号注册人名称产品名称注册证编号1福建亿彤生物科技有限公司神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（荧光免疫层析法）闽械注准202624001622泉州一步美医疗科技有限公司定制式压膜保持器闽械注准202621701633福建纽伯尔生物科技有限公司一次性使用神经外科手术用刀闽械注准202620301644泉州一步美医疗科技有限公司定制式固定义齿闽械注准202621701655大博医疗科技股份有限公司关节镜用骨科钻头闽械注准202620401666厦门美润医疗科技有限公司一次性使用无菌手术包闽械注准202621401677厦门美润医疗科技有限公司一次性使用无菌手术膜闽械注准202621401688厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司高渗海水鼻腔喷雾器闽械注准202621401699厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司生理性海水鼻腔喷雾器闽械注准2026214017010厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司生理性海水依克多因鼻腔喷雾剂闽械注准2026214017111厦门中科兴医疗器械有限公司一次性使用无菌软组织扩张器闽械注准2026202017212厦门市兴泉医药科技有限公司医用一次性防护服闽械注准2026214017313厦门市波生生物技术有限公司脂联素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240017414波菲蒂（厦门）生物科技有限公司正畸托槽和颊面管闽械注准2026217017515厦门市波生生物技术有限公司促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240017616厦门井民医疗科技有限公司医用碘伏棉签闽械注准2026214017717厦门佳一泰发医疗科技有限公司内窥镜分离钳闽械注准2026202017818福州汉佰康生物科技有限公司尿液干化学分析质控物闽械注准2026240017919观健在（厦门）智能科技有限公司中医舌象图像管理软件闽械注准2026221018020福州嘉义义齿有限公司定制式正畸矫治器闽械注准2026217018121福州嘉义义齿有限公司定制式正畸保持器闽械注准2026217018222福州嘉义义齿有限公司定制式压膜保持器闽械注准2026217018323福州新致美精密齿研有限公司定制式保持器闽械注准2026217018424福建康博医疗科技有限公司一次性使用引流袋闽械注准2026214018525中科皓齿（福建）医疗科技有限公司定制式正畸矫治器闽械注准2026217018626中科皓齿（福建）医疗科技有限公司定制式正畸保持器闽械注准2026217018727中科皓齿（福建）医疗科技有限公司定制式压膜保持器闽械注准2026217018828福州新致美精密齿研有限公司定制式矫治器闽械注准2026217018929厦门益佳融欣生物技术有限公司中频治疗仪闽械注准2026209019030厦门宝太和瑞生物技术有限公司抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）闽械注准2026240019131福州嘉义义齿有限公司定制式临时牙闽械注准2026217019232福建宸润生物科技有限公司口腔溃疡含漱液闽械注准2026217019333纳龙健康科技股份有限公司实时动态心电记录仪闽械注准2026207019434福建迈特富科技发展有限公司旋压式止血带闽械注准2026214019535福州闽冠齿研医疗科技有限公司定制式牙科种植用导板闽械注准2026217019636福州闽冠齿研医疗科技有限公司定制式压膜保持器闽械注准2026217019737福州闽冠齿研医疗科技有限公司定制式临时牙闽械注准2026217019838福建天康达医疗科技有限公司一次性使用宫颈扩张棒闽械注准2026218019939维拓医疗科技（泉州市）有限公司定制式正畸矫治器闽械注准2026217020040维拓医疗科技（泉州市）有限公司定制式正畸保持器闽械注准2026217020141维拓医疗科技（泉州市）有限公司定制式保持器闽械注准2026217020242漳州市粤港义齿有限公司定制式临时牙闽械注准20262170203福建省药品监督管理局　　2026年8月3日

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，宁夏回族自治区药品监督管理局2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品3个。特此通告。附件：2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月3日（此件公开发布）

2026年7月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品12个。特此公告。附件：2026年7月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年8月3日附件2026年7月批准注册境内第二类医疗器械产品目录序号注册人名称产品名称注册证编号1海南睿脑医疗科技有限公司认知功能障碍评估与训练软件琼械注准202622100642海南新梦医疗器械有限公司一次性使用单孔多通道穿刺器琼械注准202620200653海南新梦医疗器械有限公司自锁式双向可调节肝门阻断止血装置琼械注准202620200664海南新梦医疗器械有限公司内镜用带密封鞘取物袋琼械注准202620600675海南新梦医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管及组件琼械注准202621400686海南新梦医疗器械有限公司一次性使用无菌超滑导尿包琼械注准202621400697海南新梦医疗器械有限公司一次性使用雾化器琼械注准202620800708海南新梦医疗器械有限公司激光定位超声引导穿刺针琼械注准202621400719海南新梦医疗器械有限公司呼吸管路延长管琼械注准2026208007210海南新梦医疗器械有限公司无线掌上彩色超声诊断仪琼械注准2026206007311海南新梦医疗器械有限公司掌上彩色超声诊断仪琼械注准2026206007412海南思纶生物科技有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料琼械注准20262140075

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260729172017164.html

为深化医工融合，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进临床创新成果向医疗器械产品转化，服务人民健康，近日，湖北省药监局、卫健委、科技厅、经信厅、医保局、知识产权局等六部门联合印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》），在全省范围内部署开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。《通知》提出，认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，聚焦源头创新、聚焦多链融合、聚焦部门协作，深挖临床创新创意，建立项目“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—上下联动培育赋能—部门协作推广应用”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，争取到2029年底，培育一批优质创新项目，转化一批临床创新成果，上市一批国内领先的创新医疗器械，协同推进医疗卫生事业和医药产业高质量发展，为加快建成“健康中国”提供重要保障。《通知》明确六项重点任务：一是广泛宣传发动。深入医疗机构、高校、科研院所和企业宣贯政策，提高广大科研工作者参加“春雨行动”的积极性。二是征集筛选项目。畅通临床研究项目征集渠道，建立在研产品项目库，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。三是组织关联匹配。通过组织对接会、成果发布会、创新大赛等活动，推动临床创新成果与产业需求精准对接。四是加强辅导培育。对一、二、三类医疗器械实施分类指导，着力解决企业产品研发、型式检验、注册申报、高价值专利培育等方面问题。五是推进成果转化。完善临床成果转化激励机制和审评审批机制，为创新医疗器械在临床试验、型式检验、注册申报、体系核查、产权保护、专利转化等方面提供全流程服务。六是推动产品应用。建立医疗器械创新产品应用激励机制，将成功转化的创新产品列入省级推荐目录，对符合规定的创新医疗器械按程序纳入医保支付范围，鼓励医疗机构积极使用“春雨行动”成功转化的创新医疗器械。《通知》强调，要强化协同联动，统筹药监、卫健、科技、经信、医保、知识产权等多方力量，通过“政策包”集成供给，实现从研发到上市的全链条赋能。要强化技术支撑，建立临床创新成果转化技术支撑体系，打造全链条服务模式，促进临床研究成果在湖北落地转化。要强化闭环管理，采取“清单化管理+项目化推进+全周期服务”模式，及时发现并疏通堵点，加快临床创新成果转化步伐。下一步，省药监局将加强组织领导，明确任务分工，细化工作举措，及时总结推广典型案例和成功经验，确保“春雨行动”取得实实在在的效果，将我省丰富的临床资源和创新优势转化为产业发展优势。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　7月28日上午，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会，省药品监管局党组成员、副局长王玲在会上介绍了广东中药传承创新发展工作的举措和成效，省药品监管局行政许可处负责人罗穗、药品监管一处处长邹玉婷围绕公众关心的热点话题回答记者提问。发布会由省药品监管局办公室主任曾繁丰主持。　　广东是中药产业大省，据介绍，省药品监管局近年来深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，以建设国家中医药综合改革示范区为契机，着力推动中药传承创新发展。优化中药审评审批服务，激活产业发展新动能　　省药品监管局坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为中药创新研发提供有力支撑。　　中药标准是保障药品质量安全的“标尺”，也是产业发展的基础支撑。王玲介绍，省药品监管局聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，有效解决了以往标准缺失及道地性无法体现的问题，以标准支撑带动广东地方特色药材产业做大做强。汇编《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材和饮片炮制规范合编为一册，在编排体例、附录通则及地方用药习惯体现等方面进行了创新，有效解决了以往标准分散、查阅不便的问题。　　加速中药新药上市进程。省药品监管局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立了“提前介入、专人对接、全程跟进”的服务机制，为中药创新研发企业提供个性化指导和帮扶，打通从研发到上市的堵点，加速重点品种的上市进程。“十四五”期间（2021—2025年），广东省共有7个中药新药获批上市。　　让“好药方”尽快广泛服务临床。省药品监管局修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，使审批时限平均提速50%以上。同时，省药品监管局深入开展“岭南名方”遴选工作，全省121家医疗机构拿出“传家宝”，共申报317个品种，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，主要覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域，为中药新药转化储备了一批优质“种苗”。目前，心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。　　筑牢中药质量安全防线，创新监管取得新成效　　近年来，省药品监管局始终坚持“四个最严”要求，构建“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条质量安全监管体系，坚决筑牢中药质量安全底线。　　一是推动GAP监督实施试点，夯实源头质量防线。省药品监管局按照国家药监局部署，有序推进中药材GAP监督实施试点和相关延伸检查工作，从源头强化质量供给。聚焦中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等重点品种，引导企业落实主体责任，主动实施GAP。扎实做好延伸检查，对25家次参与试点的中药生产企业58个中药品种（含中药注射剂2个、中成药口服制剂13个、中药配方颗粒18个、中药饮片25个）开展延伸检查。结合GAP试点实施，开展中药“生产—流通—使用”全链条监督抽检，“十四五”期间，全省中药产品抽检合格率不断提升（达99.7%）。　　二是推进中药生产智慧监管，重塑过程管控模式。作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，省药品监管局针对传统监管中“信息不对称、过程难把控、风险难预警”等痛点，探索以数字化手段赋能生产全过程管控。主动拓展试点范围，在国家药监局明确“1家企业、1个中药注射剂”基础上，综合确定3家试点企业及3个试点品种，包括2个中药注射剂和1个中药口服固体制剂。实行“一企一策”，分类指导试点企业完成信息化、智能化改造，同步开展数据完整性、电子记录规范等培训，推动形成完整的数字化生产管控模式。结合省药品监管局高风险药品生产数字化监管系统建设，统一接口标准，初步实现与试点企业的监管数据对接，探索实施远程监管和风险预警，推动监管模式由“被动防御”向“主动防控”转型升级。　　三是强化上市后药物警戒，扎紧风险防控关口。药物警戒是药品安全监管的重要防线。省药品监管局坚持关口前移、全程防控，全面加强医疗机构中药制剂上市后监测评价，聚焦重点人群、重点品种，精准排查安全风险，健全全链条、闭环式风险管控机制。针对医疗机构中药制剂儿童用药安全性这一关键领域，组织全省相关医疗机构自主申报，经专家严格遴选，确定对广州医科大学附属妇女儿童医疗中心复方毛冬青颗粒、广东省中医院益智宁神液等5个品种，开展有效性、安全性和综合性评价专项工作。此举旨在深入挖掘广东省临床具有独特优势的儿童用医疗机构中药制剂品种，推动风险管控从“被动监测不良反应”向“主动评价品种风险”转变，为完善防控措施、保障儿童用药安全提供科学支撑，进一步夯实全链条风险严控的基础。　　深化湾区中药监管改革，便民利企释放新红利　　王玲介绍，省药品监管局充分发挥“一国两制”制度优势，推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，打造粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地。　　简化港澳中成药内地上市审批流程方面，省药品监管局积极落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，承接国家药监局委托事项，对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，有力支持港澳企业更好地融入内地大市场发展。截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门6个、香港19个。在此基础上，按照国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中关于“简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批”的部署，将简化审批范围扩大到口服中成药。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”也成功通过简化审批政策在内地上市，充分释放了国家惠港惠澳政策红利，也让消费者能够更加方便购买到港澳传统中成药。　　　创新粤港澳三地跨境合作生产模式方面，省药品监管局在国家药监局支持下，首创“港药粤产”“澳药粤产”模式。简单来说，就是港澳企业持有的药品可以在大湾区内地九市符合条件的药厂进行生产。这一模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，成功实现4款港澳药品在广东生产。这既发挥了港澳在国际注册、品牌运营方面的优势，又充分利用了广东成熟的制造能力，构建起优势互补、协同发展的粤港澳大湾区中药产业链条。　　推动优质中药制剂跨境共享方面，省药品监管局会同澳门药物监督管理局支持广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个优质中药制剂“以医带药”方式跨境至澳门镜湖医院临床使用，满足澳门居民中医医疗及用药需求，发挥广东医疗服务优势。这些制剂都是经过广东知名中医院长期临床验证，疗效确切、安全性好。过去澳门居民要用上这些优质院内制剂需专程过关，现在省药品监管局通过政策实实在在把中医药服务送到了澳门居民身边。　　下一步，省药品监管局将持续深化改革，推动中药传承创新发展再上新台阶。一是提升智慧监管水平。大力推广“中药+AI”融合应用，利用人工智能相关技术，进一步深化远程监管和风险预警功能，并结合智慧监管试点工作建设成效，向信息化基础较好的企业适度推广试点经验，以点带面提升行业智慧监管水平。二是推动产业提质增效。立足岭南道地药材资源禀赋，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展。支持企业与科研机构联合攻关，推动经典名方、名医验方、院内制剂的系统研究与产业化开发，加速中药创新成果落地转化。三是推动大湾区中药产业国际化发展。发挥大湾区的独特优势，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳积极探索中药创新出海模式，深化与“一带一路”沿线国家和地区的中医药交流合作，提升大湾区中药品牌的国际影响力。

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年7月29日至8月5日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JQZ2600218青光眼引流装置Glaukos Corporation该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月29日

序号品种名称1菝葜配方颗粒2白果仁配方颗粒3白及配方颗粒4草果仁配方颗粒5炒槐花（槐米）配方颗粒6炒九香虫配方颗粒7沉香配方颗粒8椿皮配方颗粒9地锦草（斑地锦）配方颗粒10粉萆薢配方颗粒11凤仙透骨草配方颗粒12麸炒椿皮配方颗粒13麸煨肉豆蔻配方颗粒14槐花（槐米）配方颗粒15姜炭配方颗粒16降香配方颗粒17荆芥炭配方颗粒18连钱草配方颗粒19莲子心配方颗粒20鹿角（马鹿）配方颗粒21鹿角霜（马鹿）配方颗粒22毛冬青配方颗粒23木通（三叶木通）配方颗粒24片姜黄配方颗粒25千年健配方颗粒26苘麻子配方颗粒27全蝎配方颗粒28桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒29生地黄炭配方颗粒30石楠叶配方颗粒31柿蒂配方颗粒32水牛角配方颗粒33娑罗子（天师栗）配方颗粒34土荆皮配方颗粒35蜈蚣配方颗粒36豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒37雄蚕蛾配方颗粒38寻骨风配方颗粒2026年7月27日