2026年9月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年10月9日附件2026年9月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1灸疗装置云南艾一燊艾绒制品生产有限公司滇械注准202622000602定制式固定矫治器昆明悟空义齿制作有限公司滇械注准20262170061

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年10月8日至10月14日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600304结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京中科生仪科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月8日

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年9月天津市药品监督管理局批准的15个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2026年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

2026年9月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品40个。特此公告。附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2026年10月2日2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用妇科成膜护理液山西明鼎医药科技有限公司晋械注准202621801622生物多糖冲洗胶液山西明鼎医药科技有限公司晋械注准202621401633医用重组胶原蛋白修复敷料山西华科医药有限公司晋械注准202621401644医用远红外治疗凝胶新旭医疗器械(山西)有限公司晋械注准202620901655远红外磁疗贴星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准202622001666口腔溃疡含漱液山西明鼎医药科技有限公司晋械注准202621701677医用妇科阻菌凝胶山西明鼎医药科技有限公司晋械注准202621801688穴位磁疗贴山西华科医药有限公司晋械注准202622001699盐水鼻腔喷雾器山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2026214017010远红外前列腺贴新旭医疗器械(山西)有限公司晋械注准2026209017111医用远红外筋骨治疗贴新旭医疗器械(山西)有限公司晋械注准2026209017212医用重组胶原蛋白修复贴山西纳安健康科技有限公司晋械注准2026214017313督灸星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2026209017414穴位磁疗贴山西华科医药有限公司晋械注准2026220017515医用液体敷料山西好爵商贸有限公司晋械注准2026214017616医用足部创面护理盒山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026214017717医用疼痛凝胶山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026209017818β-葡聚糖修复敷料山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026214017919远红外疼痛贴山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026209018020医用足部创面护理盒太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2026214018121医用足部创面护理盒山西美愈药业有限公司晋械注准2026214018222短波治疗仪山西锶为智能科技有限公司晋械注准2026209018323一次性使用硬性电子输尿管肾盂内窥镜导管山西赛恩思科技发展有限公司晋械注准2026206018424一次性使用硬性电子输尿管肾盂内窥镜导管山西赛恩思科技发展有限公司晋械注准2026206018525医用远红外小儿理疗贴山西景迪医疗用品有限公司晋械注准2026220018626小型分子筛制氧机山西虹安科技股份有限公司晋械注准2026208018727医用重组胶原蛋白液体敷料山西纳安健康科技有限公司晋械注准2026214018828医用穴位磁疗贴新旭医疗器械(山西)有限公司晋械注准2026220018929远红外穴位治疗贴新旭医疗器械(山西)有限公司晋械注准2026220019030微波治疗仪山西法诺医疗科技有限公司晋械注准2026209019131医用远红外腹部贴新旭医疗器械(山西)有限公司  晋械注准2026209019232定制式固定义齿运城市盐湖区家百福义齿有限公司晋械注准2026217019333定制式活动义齿运城市盐湖区家百福义齿有限公司晋械注准2026217019434医用生物多糖肛肠敷料山西纳德西生物科技有限公司晋械注准2026214019535牙周用透明质酸凝胶山西康必健医药集团有限公司晋械注准2026217019636埋针山西怀羽医疗器械有限公司晋械注准2026220019737医用远红外治疗贴山西美愈药业有限公司晋械注准2026209019838β-葡聚糖依克多因鼻腔护理液山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026214019939 医用阴道阻菌凝胶山西明鼎医药科技有限公司晋械注准2026218020040 医用远红外关节治疗贴山西明鼎医药科技有限公司晋械注准20262090201

2026年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个，其中有源类21个，无源类13个，体外诊断试剂22个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的56个医疗器械产品中，杭州市31个，宁波市16个，嘉兴市4个，金华市2个，湖州市1个，台州市1个，衢州市1个。特此公告。附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2026年10月8日

现将2026年9月第五周行政许可信息予以公告，具体许可信息见附件。特此公告。附件：附件1：2026年9月第五周药品生产许可信息.xls 附件2：2026年9月第五周药品批发（零售连锁）许可信息.xls 附件3：2026年9月第五周医疗器械生产许可信息.xls重庆市药品监督管理局2026年10月8日

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1肢体反馈康复训练设备术理知行（西安）智能科技有限公司陕械注准202621901782定制式正畸矫治器西安多美瑞医疗科技有限公司陕械注准202621701663定制式活动义齿陕西康泽兴雅科技有限责任公司陕械注准202621701764定制式正畸矫治器西安匠宇正畸医疗器械有限责任公司陕械注准202621701735定制式正畸保持器西安匠宇正畸医疗器械有限责任公司陕械注准202621701726一次性使用鼻胃管宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司陕械注准202621401717超声骨密度分析仪西安市新希望医疗器械有限公司陕械注准202620701678定制式固定义齿西安多美瑞医疗科技有限公司陕械注准202621701659定制式活动义齿西安多美瑞医疗科技有限公司陕械注准2026217016410宫腔镜配套手术器械西安外科医学科技有限公司陕械注准2026202016311全眼波前像差仪中科摇橹船科技（西安）有限公司陕械注准2026216016212手术动力系统陕西雅格迈医疗科技有限责任公司陕械注准2026201016113手术动力系统陕西雅格迈医疗科技有限责任公司陕械注准2026201016014一次性电动腔镜直线切割吻合器及组件西安外科医学科技有限公司陕械注准2026201015915颅骨钻头汉中秦航精密机电有限公司陕械注准2026203015516医用透明质酸钠敷料贴西安贝迪医疗科技有限公司陕械注准2026214015817医用透明质酸钠皮肤护理敷料陕西方晟制药有限公司陕械注准2026214015718医用皮肤修护敷料西安贝迪医疗科技有限公司陕械注准2026214015619医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料陕西方晟制药有限公司陕械注准2026214015220一次性使用高频手术电极西安外科医学科技有限公司陕械注准2026201015421一次性使用双极高频手术电极西安外科医学科技有限公司陕械注准2026201015322医用透明质酸钠膏剂修复敷料陕西方晟制药有限公司陕械注准2026214015123齿科钛合金宝鸡钛莱康高新金属材料有限公司陕械注准2026217015024重组胶原蛋白妇科凝胶陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司陕械注准2026218011225抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240016826肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准2026240016927β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）科华（西安）生物工程有限公司陕械注准20262400170

依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》》（津药监规〔2023〕2号），天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2026年10月1日至2026年10月20日1.产品名称：听觉感知能力客观评估系统申请人：中电云脑（天津）科技有限公司2.产品名称：一次性使用人工晶状体植入系统申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面或电子邮件方式向天津市药品监督管理局医疗器械注册处反馈。联系人：王龙联系电话：022-63088347电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号医疗器械注册处，邮政编码：300191天津市药品监督管理局2026年9月30日

近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260928173922133.html

近日，国家药品监督管理局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx