依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年9月28日至10月16日。1.产品名称：植入式转复律除颤心脏收缩力调节器申 请 人：脉冲动力公司2.产品名称：肺动脉带瓣管道申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司3.产品名称：生物可吸收镁合金胆道支架系统申 请 人：amg 国际有限公司4.产品名称：可吸收外周球扩覆膜支架系统申 请 人：元心科技（深圳）有限公司5.产品名称：准分子激光冠脉治疗设备、一次性使用冠脉激光光纤导管申 请 人：文皓（南京）科技有限责任公司6.产品名称：可吸收镁合金颅骨内固定系统申 请 人：沪创医疗科技（上海）有限公司7.产品名称：主动脉瓣膜置换系统申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。特别说明：1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月28日

近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

2026年9月11日至2026年9月18日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品备案共21个。2026年09月第三周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

2026年9月14日至9月18日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。2026年9月第三周第一类医疗器械产品备案目录.xls

现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年9月14日-2026年9月18日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公示。重庆市两江新区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公示.xlsx

现将2026年9月第四周行政许可信息予以公告，具体许可信息见附件。特此公告。附件：附件1：2026年9月第四周药品生产许可信息.xls附件2：2026年9月第四周药品批发（零售连锁）许可信息.xls附件3：2026年9月第四周医疗器械生产许可信息.xls重庆市药品监督管理局2026年9月28日

定制式医疗器械备案信息表备案号：渝械定制备2026-01定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称宁波市第六医院生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜13370756885医疗机构地址宁波江东区中山东路1059号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称手显微整复中心代理人名称/主诊医师王欣、徐吉海、李学渊、黄耀鹏、王侃、李明、陶崑、凌晶、姚陆丰、申成春、许文博、尹善青、叶鹏翰、黄迪超、张浩军、胡勇、赵刘军、蒋伟宇、胡旭栋代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/院长、主任医师/医务部部长、主任医师/科主任、主任医师、副主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、副主任医师、副主任医师、副主任医师、主任医师、副主任医师、副主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话王欣13065666402备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2026年1月30日变更情况2026年9月21日，主诊医师由“王欣、徐吉海、李学渊、黄耀鹏、薛建波、王侃”变更为“王欣、徐吉海、李学渊、黄耀鹏、王侃、李明、陶崑、凌晶、姚陆丰、申成春、许文博、尹善青、叶鹏翰、黄迪超、张浩军、胡勇、赵刘军、蒋伟宇、胡旭栋”；主诊医师职称/职务由“主任医师（院长）、主任医师（医务部部长）、主任医师（科主任）、主任医师、主任医师、副主任医师”变更为“主任医师/院长、主任医师/医务部部长、主任医师/科主任、主任医师、副主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、副主任医师、副主任医师、副主任医师、主任医师、副主任医师、副主任医师、主任医师、主任医师、主任医师、主任医师”。取消备案情况/备注/

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年9月24日至10月9日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600278人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月24日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：实时脑电图功能定位仪规格/型号：OFM1，OFM1Pro，OFM1Exp，OFM2Pro，OFM2Exp，OFM3，OFM3Pro，OFM3Exp，OFM4，OFM4Pro，OFM4Exp，OFM5Pro，OFM5Exp，OFM6，OFM6Pro，OFM6Exp，OFM7Pro，OFM7Exp，OFM8，OFM8Pro申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司公示时间：2026年9月24日至2026年10月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。传真电话：021-33163589-2803邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表上海市药品监督管理局2026年9月24日

依据《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》》（津药监规〔2023〕2号），天津市创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对本市第二类医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2026年9月24日至2026年10月14日产品名称：心率变异检测仪申请人：应激魔方（天津）数字医疗科技有限公司公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面或电子邮件方式向天津市药品监督管理局医疗器械注册处反馈。联系人：王龙联系电话：022-63088347电子邮件：邮件主题请注明“天津市创新医疗器械审查结果公示”，邮箱地址：syjjylqxzcc@tj.gov.cn邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号医疗器械注册处，邮政编码：300191天津市药品监督管理局2026年9月23日