创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年9月9日至9月23日。

1.产品名称：膀胱内窥镜手术系统

申 请 人：广州巧捷力医疗科技有限公司

2.产品名称：植入式无线脑机接口系统

申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司

3.产品名称：液体栓塞剂

申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

4.产品名称：一次性使用磁定位压力监测射频脉冲消融导管

申 请 人：圣犹达医疗用品公司

5.产品名称：温度敏感型液体栓塞剂

申 请 人：广东广纳安疗科技有限公司

6.产品名称：脑深部宏微电极

申 请 人：北京华科恒生医疗科技有限公司

7.产品名称：主动脉弓单分支覆膜支架系统

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

8.产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：普瑞基准生物医药（苏州）有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明： 

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年9月9日