根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第22期）吉林省药品监督管理局2026年3月11日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第22期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省科瑞斯生物科技有限公司透明质酸钠皮肤修护液体敷料3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、9mL/瓶、11mL/瓶、14mL/瓶、18mL/瓶本产品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。容器为中硼硅玻璃瓶。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。（仅用于涂抹）。首次注册2吉林省中为医药科技有限公司远红外贴Ⅰ型：40mm×40mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm、130mm×130mmⅡ型：40mm×40mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm本产品由膏芯、载体材料(无纺布）、隔离层及外袋组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。外袋材质为医用铝塑复合膜。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型：适用于肠胀气、腹胀和腹痛的辅助治疗。Ⅱ型：适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。首次注册3吉林省国大生物工程有限公司医用生物多糖胶体液A型：20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。B型：20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。本品由容器和溶液组成，溶液由羧甲纤维素钠和纯化水组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为聚乙烯储液瓶。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面的覆盖及冲洗护理，不用于体内创面。首次注册4迪瑞医疗科技股份有限公司全自动妇科分泌物分析系统GMD–S1200分析系统由主机、样本处理系统组成。其中：主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成；样本处理系统由进样系统、旋转扫码系统、穿刺加注系统、混匀系统组成。用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标。首次注册5山东妆点生物技术有限公司吉林分公司医用牙齿脱敏膏5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。本产品由生物活性矿物质粉体（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂（3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯）及容器（PE软管）组成。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状，减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。首次注册6摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司医用透明质酸钠修复敷料详见型号规格附表敷贴型由透明质酸钠溶液、非织造布（铜氨纤维/竹炭纤维）和铝塑复合袋组成。液体型由透明质酸钠溶液和容器组成，容器为铝瓶、玻璃瓶（低硼硅玻璃）或塑料瓶（PET）。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水制成。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册7长春市科新生化药械研究有限公司医用低聚异麦芽糖妇科液体敷料Ⅰ型：10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支。Ⅱ型：80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支。本品由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水和容器瓶及供给器构成，Ⅰ型为喷雾型，容器瓶材质为聚乙烯，供给器材质为聚乙烯；Ⅱ型为冲洗型（配冲洗器），容器瓶材质为聚乙烯，供给器材质为聚乙烯。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。首次注册8山东妆点生物技术有限公司吉林分公司重组贻贝粘蛋白修复凝胶3g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g本品由凝胶和PE软管组成，其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、甘油、纯化水组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。首次注册9长春市科新生化药械研究有限公司医用远红外治疗凝胶I型、II型、III型、Ⅳ型：3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。I型用于肩周炎、风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。II型适用于慢性肠炎、慢性胃炎引起的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗；III型用于感冒、急慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗；Ⅳ型用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状的辅助治疗。首次注册10延边州阿里德制药有限公司暖宫贴4cm×6cm、4cm×8cm、5cm×5cm、5.5cm×9cm、6cm×6cm、9cm×10cm、9cm×11cm、9.5cm×13cm、10cm×13cm、11cm×15cm、11cm×18cm、11cm×20cm、11m×22cm、11cm×25cm本产品由无纺布层、发热材料层（以铁粉、活性炭粉、蛭石粉、食盐、树脂、水为原料）、压敏胶层、离型纸、铝箔袋组成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎的不适症状。首次注册11山东妆点生物技术有限公司吉林分公司抗过敏鼻炎凝胶3g、5g、8g、10g、12g、15g、16g、18g本品由凝胶和PE软管构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状首次注册12吉林东华原医疗设备有限责任公司心率变异性检测仪DHD-6000由主机、显示器、PPG光电容积传感器、打印机组成。产品用于对患者的心率进行测量和分析，并可监测患者的血流状况。延续注册13吉林省司诺健康实业集团有限公司医用妇科液体敷料20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶医用妇科液体敷料由卡波姆溶液和储液瓶（聚乙烯材质）组成，卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第21期）吉林省药品监督管理局2026年3月10日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第21期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1长春市威远义齿制作有限公司定制式活动义齿/定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。用于牙列缺损、牙列缺失的修复。延续注册2长春市威远义齿制作有限公司定制式固定义齿含二氧化锆定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。用于牙列缺损或牙体缺损的修复。延续注册

 依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津怡和嘉业医疗科技有限公司睡眠呼吸机第三条第1项                                 天津市药品监督管理局          2026年3月9日

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第20期）吉林省药品监督管理局2026年3月9日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2026年第20期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省国大生物工程有限公司医用重组贻贝粘蛋白护理敷料A型：5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、105g/支、110g/支、115g/支、120g/支B型：5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、105g/支、110g/支、115g/支、120g/支本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、纯化水、容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册2吉林省国大生物工程有限公司医用重组贻贝粘蛋白皮肤修复贴20g/袋、23g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、三乙醇胺、非织造布、纯化水和外袋组成。外袋为铝塑袋。通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。首次注册

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将2月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用重组胶原蛋白冻干修复敷料哈尔滨富勒烯药业有限公司黑械注准202621400072医用重组胶原蛋白修复软膏哈尔滨富勒烯药业有限公司黑械注准20262140008黑龙江省药品监督管理局2026年3月9日

2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年3月3日  （公开范围：主动公开）附件2026年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上海易郅医疗科技有限公司沪械注准202624000412远程医学影像数据存储与传输软件什维新智医疗科技（上海）有限公司沪械注准202622100423电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件上海镜影信息科技有限公司沪械注准202622100434导管鞘上海蓝帆博元医疗科技有限公司沪械注准202620300445电子支气管镜影像辅助质控软件上海镜影信息科技有限公司沪械注准202622100456数字病理切片扫描仪徕卡显微系统（上海）有限公司沪械注准202622200467脉搏血氧仪上海贝瑞电子科技有限公司沪械注准202620700478便携式皮肤烟酸反应测试仪上海添音生物科技有限公司沪械注准202620700489多参数监测仪上海贝瑞电子科技有限公司沪械注准2026207004910输液监测设备昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026214005011关节韧带数字体查仪上海逸动医学科技有限公司沪械注准2026207005112手术显微镜徕卡显微系统（上海）有限公司沪械注准2026206005213人体成分分析仪拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司沪械注准2026207005314β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005415一次性使用集尿袋睿安航（上海）医疗科技有限公司沪械注准2026214005516医学数据处理软件上海今日医疗科技有限公司沪械注准2026221005617导丝上海心玮医疗科技股份有限公司沪械注准2026203005718补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005819α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026240005920凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006021凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006122凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006223凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240006324大型压力蒸汽灭菌器富樱（上海）医疗器械有限公司沪械注准2026211006425内窥镜手术动力设备上海今海派力亚医疗科技有限公司沪械注准2026201006526便携式手部辅助系统上海傲意信息科技有限公司沪械注准20262190066

　　2026年2月24日至2026年2月28日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更32个。　　2026年02月第4周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

2026年2月24日至2月28日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。　　相关附件：2026年2月第4周第一类医疗器械产品备案目录

2026年3月，青海省药监局批准青海奇力康医疗器械有限公司医用护创敷料、青海诗怀生物科技有限公司远红外理疗贴2个产品注册，以及青海奇力康医疗器械有限公司生理性海水鼻腔喷雾器延续注册。（具体见附件）特此公告附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录青海省药品监督管理局 2026年3月10日 附件2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1医用护创敷料青海奇力康医疗器械有限公司青械注准20262140007产品注册2远红外理疗贴青海诗怀生物科技有限公司青械注准20262090008产品注册3生理性海水鼻腔喷雾器青海奇力康医疗器械有限公司青械注准20212140002延续注册

　　2月26日，吉林省科英医疗的Nd:YAG激光治疗机获国家药监局批准上市，适用范围为医疗机构泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石的粉碎，系吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品。作为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站孵化的重要成果，填补了传统器械临床痛点，也标志着吉林省在高端医疗器械创新研发领域实现从 “突破申报” 到 “落地上市” 的全链条跨越，为产业发展注入动力。