近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。　　该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。　　近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。　　下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2026年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个，产品相关信息见附件。特此公告。   附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年2月）.xls                              安徽省药品监督管理局                                  2026年3月9日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年2月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年2月第二类医疗器械产品注册信息表.xls

2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2026年3月11日

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技（上海）有限公司2026-01-302026-02-132026-02-27否2JXHL2200042MK-1084片无;默沙东研发（中国）有限公司;无;无2026-02-042026-02-132026-02-27否3JXSL2200032帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme Corp.;默沙东研发（中国）有限公司;MSD Ireland（Carlow）2026-02-042026-02-132026-02-27否4JXSL2101095Teclistamab 注射液Janssen Research & Development， LLC;强生（中国）投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services2026-01-122026-02-102026-02-24否5JXSL2101096Teclistamab 注射液Janssen Research & Development， LLC;强生（中国）投资有限公司;Patheon Manufacturing Services LLC;Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services2026-01-122026-02-102026-02-24否6CXSL2300833注射用ZL-1310再鼎医药（上海）有限公司2025-12-302026-02-092026-02-14否7CXSL2500585注射用QLC5508齐鲁制药有限公司2025-12-312026-02-092026-02-14否8CXSL2500585注射用QLC5508齐鲁制药有限公司2025-12-252026-02-092026-02-14否9JXSL2000178DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.;Baxter Oncology GmbH;第一三共（中国）投资有限公司2026-01-072026-02-042026-02-11否10CXHL2400404WSD0922-FU片威尚（上海）生物医药有限公司;康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2025-12-262026-02-032026-02-10否11CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-12-022026-02-032026-02-10否12CXHL2400083HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司2025-12-242026-01-292026-02-05否13CXSL2101392AK112注射液中山康方生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否14CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2025-12-152026-01-292026-02-05否15CXSL2200582注射用PRO1184普方生物制药（苏州）有限公司2025-12-102026-01-272026-02-03否

　　近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。　　该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2600015司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否2JXSS2600016司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否3JXSS2600017司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否4JXSS2600018司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否5JXSS2600019司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/3/32026/2/272026/3/3已纳入否6无佐来曲替尼口崩片北京诺诚健华医药科技有限公司2026/2/62026/2/10已纳入否7无艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司2026/2/92026/2/10已纳入是8无艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司2026/2/92026/2/10已纳入是9CXSS2600021芮特韦拜单抗注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司2026/2/142026/1/272026/2/9已纳入否10无奥妥珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司2026/1/282026/2/6已纳入否11CXSS2600019SHR-1918注射液北京盛迪医药有限公司2026/1/192026/1/29已纳入是12CXSS2600018注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2026/1/262026/1/28已纳入否13CXSS2600013德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司2026/1/212026/1/212026/1/27已纳入否14CXSS2600020库莱韦单抗注射液瑞阳（山东）生物制药有限公司2026/1/222026/1/27已纳入否15JXSS2600001仑卡奈单抗注射液（皮下注射）卫材（中国）药业有限公司2026/1/52026/1/232026/1/27已纳入否16JXSS2600010注射用索特西普默沙东研发（中国）有限公司2026/1/92026/1/23已纳入是17JXSS2600011注射用索特西普默沙东研发（中国）有限公司2026/1/192026/1/23已纳入是

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京506880972803799472161205108080461462天津460128847354894937127135997420103河北942134472046851567174716057027184264山西8801382222822101468839733475925内蒙古731401263401293427070558676辽宁176013671914253072512847713954447吉林1898365115524850918852412094948138黑龙江555759172441182029929854488329上海883743001925870728238544300078703510江苏36063169993701269339852945387678175393511浙江136758274165022954054210821560176062133912安徽406022952084785031447150865196681013福建52911881801455381742632117163706714江西307028203194764281443231864119231015山东22449616513611227424137048138953293582516河南108168883625949117739920102197215103317湖北9248395853872210232552150875149617318湖南709694323459597972324051412117558219广东2465916239283828843050346691873358583920520广西1586260928338270883346281147034121海南8652930120651834129576764222重庆2926312021831621487583424378822123四川280027765055944112007412880279738124贵州11907231112615173323221963551125云南817794251135721770443999438326西藏20232131847025457027陕西12411404166360265172094123092461428甘肃1812998574497381230735402529青海12315313119512357317430宁夏341250294184981761672831新疆193320145478406231217620032兵 团02001040900合计18071711585019522194022565450816316441694407751354

2026年2月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品28个（详见附件）。特此公告。附件：2026年2月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx河北省药品监督管理局2026年3月11日（信息公开类型：主动公开）