序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1CXHS2600058醋酸索乐匹尼布片和记黄埔医药（上海）有限公司2026-04-222026-04-162026-04-21已纳入否2无帕博利珠单抗注射液（皮下注射）默沙东研发（中国）有限公司2026-04-172026-04-21已纳入否3无帕博利珠单抗注射液（皮下注射）默沙东研发（中国）有限公司2026-04-172026-04-21已纳入否4无恩考芬尼胶囊皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司2026-04-152026-04-17已纳入否5JXSS2600038特立妥单抗注射液强生制药有限公司2026-04-172026-04-142026-04-16已纳入否6JXSS2600039特立妥单抗注射液强生制药有限公司2026-04-172026-04-142026-04-16已纳入否7JXHS2600038塞伐艾替尼片拜耳医药保健有限公司2026-04-132026-04-032026-04-09已纳入否8JXHS2600040来那帕韦钠注射液吉利德（上海）医药科技有限公司2026-04-172026-03-312026-04-07已纳入否9JXHS2600041来那帕韦钠片吉利德（上海）医药科技有限公司2026-04-172026-03-312026-04-07已纳入否10无Vorasidenib片施维雅（天津）制药有限公司2026-04-032026-04-07已纳入否11无Vorasidenib片施维雅（天津）制药有限公司2026-04-032026-04-07已纳入否12CYHS2600726注射用盐酸万古霉素亿腾医药（珠海）有限公司2026-03-262026-03-262026-03-31已纳入否13无注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司2026-03-262026-03-31已纳入否14无注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司2026-03-262026-03-31已纳入否15无帕博利珠单抗注射液默沙东研发（中国）有限公司2026-03-262026-03-31已纳入否16JXHS2600036塞匹蝶呤散剂杭州泰格医药科技股份有限公司2026-03-182026-03-30已纳入是17JXHS2600037塞匹蝶呤散剂杭州泰格医药科技股份有限公司2026-03-182026-03-30已纳入是18无Avacincaptad pegol玻璃体内注射液安斯泰来（中国）投资有限公司2026-03-192026-03-26已纳入否19JXHS2600033贝普若韦生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）葛兰素史克（中国）投资有限公司2026-03-272026-03-112026-03-17已纳入否

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2026-03-262026-04-212026-04-28否2CXSL2101492注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2026-03-022026-04-092026-04-16否3CXSL2200286注射用SHR-A2102上海恒瑞医药有限公司2026-02-142026-04-082026-04-15否4CXSL2300848注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司2026-03-092026-04-082026-04-15否5JXSL2300016MK-3475A注射液无;默沙东研发（中国）有限公司;无2026-03-252026-04-082026-04-15否6CXHL2400328GFH375片劲方医药科技（上海）有限公司2026-02-282026-03-312026-04-08否7JXSL2400239Amivantamab注射液（皮下注射）Janssen Research & Development, LLC;强生（中国）投资有限公司;Cilag AG;Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC2026-02-112026-03-312026-04-08否8JXHL2500130Quabodepistat片无;大冢制药研发（北京）有限公司;无;无2026-01-302026-03-302026-04-07否9CXHL2401182HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司;四川海思科制药有限公司2026-02-102026-03-272026-04-03否

　　近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。　　该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置注册申请。　　该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。　　该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管注册申请。　　心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。　　该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据安徽省药品监督管理局《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》（2021年第19号）要求，省局对第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。产品名称：医用近视训练仪 申 请 人：安徽辰起医疗科技有限公司受 理 号：20260003公示时间：2026年4月30日至2026年5月6日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话等方式向我局反映。联 系 人：蔡玲电话：0551-62999793地址：合肥市马鞍山路509号安徽省政务大厦C座218室安徽省药品监督管理局2026年4月29日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇校准品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇质控品第三条第1项           天津市药品监督管理局              2026年4月27日