2026年3月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2026年3月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 云南省药品监督管理局2026年4月1日   附件：2026年3月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式活动保持器云南锦冠桥义齿有限公司滇械注准202621700132医用重组胶原蛋白敷贴云南伊尔美药业有限公司滇械注准202621400143定制式固定义齿云南筑齿丞义齿制作有限公司滇械注准202621700154定制式活动义齿云南筑齿丞义齿制作有限公司滇械注准202621700165耳背式助听器云南声蓝科技有限公司滇械注准202621900186医学影像存储及传输系统云南新八达科技有限公司滇械注准202622100177耳道式助听器云南声蓝科技有限公司滇械注准202621900198定制式固定矫治器云南锦冠桥义齿有限公司滇械注准202621700209定制式固定保持器云南锦冠桥义齿有限公司滇械注准2026217002110医用中心吸引系统朗恒科技集团有限公司滇械注准2026214002211面部皮肤影像处理软件云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司滇械注准20262210023 

　　近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。　　冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。　　该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2026年3月16日至2026年3月20日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更202个。重庆市2026年03月第3周批准注册第二类医疗器械产品目录

　　近日，国家药品监督管理局批准GlaxoSmithKline Trading Services Limited申报的德莫奇单抗注射液（商品名：易适来）上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型国科新智（天津）科技发展有限公司免疫抑制剂校准品第三条第1项国科新智（天津）科技发展有限公司免疫抑制剂质控品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雄烯二酮质控品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雄烯二酮校准品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雄烯二酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项                                     天津市药品监督管理局               2026年3月27日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年3月26日至4月10日。　　1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器　　　申 请 人：北京深瑞达医疗科技有限公司　　2.产品名称：硬脊膜医用胶　　　申 请 人：广州迈普再生医学科技股份有限公司　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统　　　申 请 人：上海纽脉医疗科技股份有限公司　　4.产品名称：介入式右心室辅助装置　　　申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司　　5.产品名称：植入式脊髓刺激系统　　　申 请 人：北京领创医谷科技发展有限责任公司　　6.产品名称：分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）　　　申 请 人：杭州圣庭医疗科技有限公司　　7.产品名称：基因测序仪　　　申 请 人：成都今是科技有限公司　　8.产品名称：陡脉冲消融仪　　　申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月26日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津国科医疗科技有限公司睾酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项天津国科医疗科技有限公司睾酮校准品第三条第1项天津国科医疗科技有限公司睾酮质控品第三条第1项                                      天津市药品监督管理局                2026年3月26日

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年3月25日4月1日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2600515血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月25日　

  经审评，捷镜医疗技术（沈阳）有限公司申请的“一次性使用电子上消化道成像导管”“一次性使用电子下消化道成像导管”符合《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号）第四条规定的情形，确认为辽宁省第二类创新医疗器械。    上述产品自本公告之日起5年内申报注册的，将按照创新医疗器械注册工作程序实施审评审批。    特此公告。    辽宁省药品监督管理局2026年3月20日

　　近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。　　该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。