近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。　　该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

2026年3月9日至2026年3月13日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更160个。　　2026年03月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

3月17日，国家药品监督管理局批准神威药业集团申报的古代经典名方“二冬汤颗粒”（国药准字C20260007）上市。该产品是我省第7个获批的经典名方新药，也是今年继“苓桂术甘汤颗粒”之后，我省获批的第2个经典名方。此次二冬汤颗粒获批上市，是我省中医药传承创新发展的又一重要成果，进一步丰富了临床用药供给，彰显了我省中药产业创新能力与品牌优势。二冬汤颗粒源自清代医家程国彭所著《医学心悟》中的经典名方，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，属于中药3.1类新药。该产品由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草等中药材组方而成，具有润肺清胃、养阴生津的功效，主要用于治疗阴虚火旺所致的烦渴不止、小便频数等病症，为临床相关病症治疗提供了安全、有效、质量可控的现代中药制剂新选择。在该品种研发申报全过程中，河北省药品监督管理局深入贯彻落实国家药监局及我省关于中医药传承创新发展的决策部署，坚持守正创新、监管为民理念，实施提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的精准服务机制，主动对接企业发展需求，在药学研究、质量控制、现场核查与抽样等环节提供专业化技术服务，助力产品顺利获批，有力推动了古代经典名方的现代转化与产业化落地。下一步，省药监局将持续优化药品审评审批服务流程，不断提升服务效能，强化药品全生命周期质量监管，积极支持企业加大经典名方、创新中药研发投入力度，推动更多优质中药新药加快上市步伐，更好保障人民群众用药安全、有效、可及，为全省生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

　　近日，国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年3月18日至3月25日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600065胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月18日

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12026052010005穿戴式神经刺激器穿戴式神经刺激器（Tremmper）、穿戴式神经刺激器主机（Tremmper-IPG）、穿戴式神经刺激器表带（Tremmper-BS/M/L）帕乐苏创医疗科技（苏州）有限公司公示时间：2026年3月18日至3月31日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年3月18日

　　近日，国家药品监督管理局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请。　　该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。　　该产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状，与现有临床治疗方案相比具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，为全球首创产品。该产品的上市为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，西藏十方药业集团有限公司、西藏藏宝堂藏药有限公司报备的新增中药饮片符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年3月13日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型 国科新智（天津）科技发展有限公司免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项                                    天津市药品监督管理局              2026年3月16日

　　2026年3月2日至2026年3月6日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更12个。附件：2026年03月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx