2026年2月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品20个。特此公告。　　附件：2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年3月5日（此件主动公开）                                                                                                                                  附件2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1海南麦瑞生物科技有限公司医用修护液体敷料琼械注准202621400122海南麦瑞生物科技有限公司医用修护敷料琼械注准202621400133海南麦瑞生物科技有限公司医用修护喷雾敷料琼械注准202621400144海南麦瑞生物科技有限公司医用修护溶液敷料琼械注准202621400155海南涛生医药科技研究院有限公司子午流注开穴中频治疗仪琼械注准202622000166海南信康药业有限公司医用壳聚糖修护软膏琼械注准202621400177海南信康药业有限公司医用透明质酸钠修护软膏琼械注准202621400188科奕美（海南）健康产业有限公司医用射线防护喷剂琼械注准202620600199海南欣宜康生物科技有限公司一次性子宫颈扩张球囊导管琼械注准2026218002010华熙生物科技（海南）有限公司医用无菌敷料琼械注准2026214002111海南麦瑞生物科技有限公司医用修护贴敷料琼械注准2026214002212海南麦瑞生物科技有限公司医用水溶性壳聚糖液体敷料琼械注准2026218002313海南诺恩生物科技有限公司藻酸盐敷料琼械注准2026214002414海南中恒科技有限公司中耳分析仪琼械注准2026207002515海南中恒科技有限公司耳声发射听力筛查仪琼械注准2026207002616海南中恒科技有限公司纯音听力计琼械注准2026207002717科达医药（海南）有限公司医用重组胶原蛋白溶液琼械注准2026214002818科达医药（海南）有限公司医用重组胶原蛋白敷贴琼械注准2026214002919海南健达医疗科技有限责任公司一次性脉冲冲洗引流器琼械注准2026214003020海南芯华智科技有限公司睡眠呼吸记录仪琼械注准20262070031 

　　2026年2月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品24个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2026年3月3日　　附件　　2026年2月批准注册第二类　　医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 氩气控制器 北京英杰华科技有限公司 京械注准20262010039 2 验光镜片 镜曜（北京）医疗器械 有限责任公司 京械注准20262160040 3 纤维蛋白（原）降解产物 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准20262400041 4 胶质纤维酸性蛋白（GFAP） 测定试剂盒（单分子免疫法） 北京英诺特生物技术 股份有限公司 京械注准20262400042 5 一次性使用手术磨头 北京东鸿致远医疗科技有限公司 京械注准20262040043 6 一次性使用心包穿刺针 心诺普医疗技术（北京） 有限公司 京械注准20262140044 7 脂蛋白磷脂酶A2 测定试剂盒(荧光免疫层析法) 北京乐普诊断科技股份有限公司 京械注准20262400045 8 骨型碱性磷酸酶（BAP） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） 北京华科泰生物 技术股份有限公司 京械注准20262400046 9 导丝 北京昕科医疗科技有限公司 京械注准20262030048 10 脑磁图仪 北京未磁医疗科技有限公司 京械注准20262070049 11 白介素2受体（IL-2R）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物 技术股份有限公司 京械注准20262400047 12 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准20262400050 13 脑电图仪 北京宁矩科技有限公司 京械注准20262070054 14 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准20262400051 15 唾液酸测定试剂盒 （神经氨酸苷酶法） 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准20262400052 16 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准20262400053 17 刨削动力系统 北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 京械注准20262010057 18 肺叶通气功能检查仪 北京卡迪泰 医疗器械科技有限公司 京械注准20262070055 19 超声影像处理软件 语坤（北京）网络科技有限公司 京械注准20262210056 20 眼部肌肉神经刺激器程控仪 超目科技（北京）有限公司 京械注准20262120058 21 下肢伤口氧疗仪 北京思瑞德医疗器械有限公司 京械注准20262090059 22 定制式正畸矫治器 北京德瑞森科技有限公司 京械注准20262170060 23 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准20262400061 24 洋白蜡花粉过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） 北京协和科技开发有限责任公司 京械注准20262400062 　　　　

近日，福建 “春雨行动” 重点签约项目 ——定制式颞下颌关节矫治器，成功获批第二类医疗器械注册证，实现了从临床 “金点子” 到上市 “新产品” 的首次全链条转化。该项目由厦门医学院附属口腔医院提供临床创新成果，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司承接转化，通过福建省医疗器械临床研究成果转化平台完成对接，是福建省首个全流程贯通、全环节落地的医疗器械临床成果转化项目。福建省药监局坚持靠前服务、精准赋能，通过搭建专业化转化平台、提供全流程指导服务、推行研审联动高效提速等务实举措，有效打通临床创新与产业转化关键通道，加快具有重要临床价值的医疗器械产品上市进程，全力构建立体化、全链条、高效率的医疗器械创新服务生态。该项目的成功获批，为全省医疗器械成果转化提供了可复制、可推广的示范样板，进一步激发临床创新活力，助力福建医疗器械产业高质量发展

关于公布已备案第一类医疗器械产品的公告（2026年2月）2026年2月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：http://www.jinan.gov.cn/col/col58592/art/2026/art_2cac7663263d4bc1b7cf111c9097e7de.html?areaCode=370100000000青岛：http://qdzwfw.sd.gov.cn/qd/icity/publishdetail?id=f8bfb1cb737e4380832ac9d5446d32bb淄博：https://spj.zibo.gov.cn/art/2026/2/28/art_9317_2988475.html枣庄：http://spfw.zaozhuang.gov.cn/xxgk/bjjggs/202603/t20260302_2252001.html东营：http://shenpi.dongying.gov.cn/art/2026/3/2/art_39152_10309623.html烟台：https://scjgj.yantai.gov.cn/col/col35182/art/2026/art_db12c732a546403fbe96d42129f470ad.html潍坊：http://scjgj.weifang.gov.cn/55359/2027620791960604672.html济宁：http://zwfwzx.jining.gov.cn/art/2026/2/28/art_32742_2712764.html泰安：https://scjgj.taian.gov.cn/art/2026/3/2/art_48383_10313495.html威海：https://scjgj.weihai.gov.cn/art/2026/3/3/art_66483_6177827.html日照：http://xzspj.rizhao.gov.cn/art/2026/3/2/art_116807_10330001.html临沂：http://xzsp.linyi.gov.cn/info/1463/16140.htm德州：https://dzzwfw.sd.gov.cn/dz/icity/publishdetail?id=7ab7e1fd24914f11bd98bb9323812694聊城：http://scjdglj.liaocheng.gov.cn/channel_t_314_27147/doc_69a2b569f82c456266b2cd60.html滨州：http://amr.binzhou.gov.cn/art/2026/3/2/art_164870_10313103.html菏泽：http://hzscjgj.heze.gov.cn/2c908088819842f701819a2210be0019/2028650608382369792.html

相关附件：2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年2月天津市药品监督管理局批准的18个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2026年2月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                    2026年3月4日（此件主动公开） 

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第2期）附件：

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241152（1-2）2027年10月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260404予以签发中国食品药品检定研究院2冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241151（1-2）2027年10月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260403予以签发中国食品药品检定研究院3冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241149（1-2）2027年10月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260400予以签发中国食品药品检定研究院4冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241150（1-2）2027年10月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260402予以签发中国食品药品检定研究院5冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241253（1-2）2027年11月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260408予以签发中国食品药品检定研究院6冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241254（1-2）2027年11月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20260409予以签发中国食品药品检定研究院7梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202601012027年1月3日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260429予以签发中国食品药品检定研究院8梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512001022026年12月1日北京金豪制药股份有限公司批签中检20260434予以签发中国食品药品检定研究院9梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102912027年1月27日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260431予以签发中国食品药品检定研究院10梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275342026年12月25日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260430予以签发中国食品药品检定研究院11皮内注射用卡介苗2025100352028年10月22日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260451予以签发中国食品药品检定研究院12皮内注射用卡介苗2025100342028年10月19日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260450予以签发中国食品药品检定研究院13皮内注射用卡介苗2025100332028年10月16日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260449予以签发中国食品药品检定研究院14皮内注射用卡介苗2025100322028年10月14日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260448予以签发中国食品药品检定研究院15皮内注射用卡介苗2025100312028年10月12日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260447予以签发中国食品药品检定研究院16人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025100122027年4月10日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260421予以签发中国食品药品检定研究院17人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025100132027年4月14日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260425予以签发中国食品药品检定研究院18双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110232028年11月16日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260453予以签发中国食品药品检定研究院19双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110222028年11月13日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260452予以签发中国食品药品检定研究院20水痘减毒活疫苗BB2025110912027年11月17日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260460予以签发中国食品药品检定研究院21水痘减毒活疫苗BB2025110942027年11月22日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260463予以签发中国食品药品检定研究院22水痘减毒活疫苗BB2025110922027年11月18日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260461予以签发中国食品药品检定研究院23水痘减毒活疫苗BB2025110932027年11月21日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260462予以签发中国食品药品检定研究院24水痘减毒活疫苗BB2025110902027年11月14日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260459予以签发中国食品药品检定研究院25水痘减毒活疫苗BB2025110862027年10月31日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260455予以签发中国食品药品检定研究院26水痘减毒活疫苗BB2025110892027年11月13日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260458予以签发中国食品药品检定研究院27水痘减毒活疫苗BB2025110872027年11月4日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260456予以签发中国食品药品检定研究院28水痘减毒活疫苗BB2025100852027年10月28日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260454予以签发中国食品药品检定研究院29水痘减毒活疫苗BB2025110882027年11月5日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260457予以签发中国食品药品检定研究院

序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1医用重组胶原蛋白修复敷料慧康智园医疗器械（西安）有限公司陕械注准202621400252医用重组胶原蛋白喷雾敷料慧康智园医疗器械（西安）有限公司陕械注准202621400263中耳负压治疗仪西安医心演绎医疗科技有限公司陕械注准20262090022

近日，内蒙古自治区药监局批准全区首个定制式活动矫治器注册上市，丰富临床正畸治疗产品供给，满足群众口腔健康诊疗需求。定制式活动矫治器由固位体、加力体和连接体组成，根据临床医疗机构的设计，将正畸丝弯制的唇弓、卡环和树脂基托相连，经打磨、抛光而成。产品通过持续外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。口腔科器械是全区第二类医疗器械的重要组成部分，产品以定制式固定义齿、定制式活动义齿为主。2025年，自治区药监局批准了区内首个定制式混合固位义齿注册，此次定制式活动矫治器获批，进一步丰富了产品供给体系。为切实保障定制式口腔医疗器械质量安全，自治区药监局不断强化全流程质量管控，专门编制印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》，指导相关注册人、生产企业健全质量管理体系，细化生产全过程管控要求，为全区口腔科定制式医疗器械产业健康发展筑牢制度保障。下一步，自治区药监局将立足监管职责、聚焦产业发展需求，持续关注定制式口腔医疗器械及各类医疗器械研发创新动态，精准对接企业申报注册痛点难点，持续优化营商环境、深化精准帮扶举措，为推动自治区医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。