2026年2月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年3月3日   附件：2026年2月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式矫形矫治器昆明定美义齿制作有限公司滇械注准202621700112呼吸神经肌肉刺激仪厚爱医疗科技（云南）有限公司滇械注准20262090012

登记号品种名称企业名称企业地址产品来源包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果备注F20260000064癸酸钠绍兴民生医药股份有限公司;绍兴民生医药股份有限公司绍兴市袍江工业区汤公路315号;浙江省绍兴市袍江工业区汤公路315号国产15kg/桶2026-02-27I浙江省F20250000648麦芽糖东莞金多利食品有限公司;东莞金多利食品有限公司广东省东莞市厚街镇新塘沙边路29号1号楼102室;广东省东莞市厚街镇新塘沙边路29号1号楼102室国产25kg/罐（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）药用辅料（M40型麦芽糖浆）2026-02-27I广东省F20260000062赤藓糖醇（供口服用）湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典宏阳制药有限公司湖南望城经济开发区铜官循环经济工业基地内;湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地国产25kg/桶（不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2026-02-27I湖南省F20250000736无水枸橼酸（无菌）瑞阳制药股份有限公司; 瑞阳制药股份有限公司山东省沂源县城瑞阳路1号;山东省沂源县城瑞阳路1号国产1kg/桶；2kg/桶；3kg/桶；4kg/桶；5kg/桶药用辅料2026-02-27I山东省F20250000741L-赖氨酸一水合物江西阿尔法高科药业有限公司;江西阿尔法高科药业有限公司江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园;江西省萍乡市萍乡经济技术开发区彭高工业园国产0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋、50kg/袋；不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格。2026-02-27I江西省F20250000722羟丙基倍他环糊精瓦克化学股份有限公司;Zach System;瓦克化学（中国）有限公司Johannes-Hess-Straβe 24, 84489 Burghausen / Germany;Z.I. La Croix Cadeau 49240 Avrille, France;上海市徐汇区虹梅路1535号3幢1层进口10kg; 5kg2026-02-24IF20250000703无血清细胞冻存液辛普森国际生命科技（天津）有限公司;辛普森国际生命科技（天津）有限公司天津生态城动漫中路126号动漫大厦B2区-6F-117; 河北省廊坊市经济技术开发区创业路7号联东U谷科技企业园A区11号楼C座501国产100mL/瓶100mL2026-02-24I河北省F20260000051癸二酸二丁酯江苏东南纳米材料有限公司;江苏东南纳米材料有限公司金湖县八四大道15号;江苏省淮安市金湖县八四大道15号国产1kg/瓶（注：在不改变内包装材料情况下可根据客户要求增设包装规格）2026-02-24I江苏省F20250000791羟丙甲纤维素空心胶囊江西林全胶囊有限公司;江西林全胶囊有限公司武宁县城曙光路15号;武宁县城曙光路15号国产000#：5万粒/箱，00le#：6.5万粒/箱，00#：8万粒/箱，0#le：9万粒/箱，0#：10万粒/箱，1#le：12.5万粒/箱，1#：14万粒/箱，2#：17万粒/箱，3#：24万粒/箱，4#：30万粒/箱，5#：36万粒/箱及根据客户需求而定。000#、00#le、00#、0#le、0#、1#le、1#、2#、3#、4#、5#及根据客户需求而定2026-02-24I江西省F20260000022二乙二醇单乙醚湖南福谦制药有限公司;湖南福谦制药有限公司湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4;湖南省长沙市宁乡市经开区车站路以北，船形山路以西，开拓路以南美妆谷一期工业园用房B-4国产25kg/桶。500g/瓶（备注：不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）/2026-02-13I湖南省F20260000027结冷胶（高酰基型）云南嘉保生物科技有限公司;云南嘉保生物科技有限公司云南省保山市隆阳区永盛街道保山产业园区中部片区长岭岗路以东、坳庄路以北;云南省保山市隆阳区永盛街道保山产业园区中部片区长岭岗路以东、坳庄路以北国产25kg/桶25.00 kg/桶2026-02-13I云南省F20260000042乙酸异丁酸蔗糖酯（供注射用）广州隽沐生物科技股份有限公司 ;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产1kg/袋；25kg/袋；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2026-02-13I广东省F20260000072精制玉米油广州隽沐生物科技股份有限公司;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产5kg/桶；25kg/桶；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2026-02-13I广东省F20260000014蜂蜜陕西丰源广裕农业科技有限公司;陕西丰源广裕农业科技有限公司陕西省西咸新区泾河新城泾干街道马庄村老户张组34号;陕西省西咸新区泾河新城泾干街道马庄村老户张组34号国产按客户需求定制按客户需求定制2026-02-12I陕西省F20260000050维生素E琥珀酸聚乙二醇酯江苏东南纳米材料有限公司;江苏东南纳米材料有限公司金湖县八四大道15号;江苏省淮安市金湖县八四大道15号国产1kg/袋（注：在不改变内包装材料情况下可根据客户要求增设包装规格）2026-02-12I江苏省F20260000052无水三氯叔丁醇江苏华辅生物医药有限公司;江苏华辅生物医药有限公司江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）;江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤南路（飞翔医药产业园内）国产双层药用低密度聚乙烯袋：100 g/袋，500 g/袋（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2026-02-12I江苏省F20260000049乙酸异丁酸蔗糖酯广州隽沐生物科技股份有限公司;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产1kg/袋、25kg/袋；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2026-02-12I广东省F20260000053聚山梨酯80广州隽沐生物科技股份有限公司;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产5kg/桶；25kg/桶；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2026-02-12I广东省F20250000740肉豆蔻酸异丙酯河北鼎泰制药有限公司;河北鼎泰制药有限公司河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路2号;河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路2号国产16kg/桶/2026-02-12I河北省F20250000743玻璃酸钠（供注射用）Kewpie Corporation;Kewpie Corporation Fine Chemical Division GOKA PLANT;艾伟拓（上海）医药科技有限公司1-4-13, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN;1800, Aza-oosaki, Ooaza-kotesashi, Goka-machi, Sashima-gun,Ibaraki-ken, Japan;上海市虹口区塘沽路309号14层C室（集中登记地）进口1g-10kg/袋HA-SHL(D)2026-02-12IF20260000047壳聚糖江苏澳新生物工程有限公司;江苏澳新生物工程有限公司连云港开发区大浦工业区临浦路2号;连云港开发区大浦工业区临浦路2号国产10克/袋，100克/袋，500克/袋，1000克/袋，5000克/袋，10000克/袋；在不改变内包材的情况下，可根据客户需求包装。2026-02-12I江苏省F20260000048羧甲基壳聚糖江苏澳新生物工程有限公司;江苏澳新生物工程有限公司连云港开发区大浦工业区临浦路2号;连云港开发区大浦工业区临浦路2号国产10克/袋，100克/袋，500克/袋，1000克/袋，5000克/袋，在不改变内包材的情况下，可根据客户需求包装。2026-02-12I江苏省F20260000040碳酸钙江苏德邦多菱健康科技有限公司;江苏德邦多菱健康科技有限公司连云港市东海县经济开发区黄河路66号;连云港市东海县经济开发区黄河路66号国产25kg/袋（在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）药用辅料2026-02-12I江苏省F20260000054异丙醇成都市科隆化学品有限公司;成都市科隆化学品有限公司邛崃市羊安工业园区羊横五线十六号;邛崃市羊安工业园区羊横五线十六号国产500ml/瓶、20kg/桶、160kg/桶（备注：在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）药用辅料2026-02-12I四川省F20250000789氢氧化钠福晨（天津）化学试剂有限公司;福晨（天津）化学试剂有限公司天津市北辰区天穆镇铁东路汾河南道二支路7号;沧州临港经济技术开发区西区经二路国产500g/瓶，1kg/瓶，1kg/袋，25kg/袋，25kg/桶（在不改变内包装材料的情况下，可根据客户需求增设包装规格）2026-02-12I天津市F20250000667海藻糖Avantor performance Materials., LLC.;Reliable Biopharmaceutical, LLC;艾万拓生命科学（上海）有限公司100 Matsonford Road, Bldg 1, Suite 200, Radnor, PA 19087 USA;1945 Walton Rd, Overland, MO 63114-5821 ;中国（上海）自由贸易试验区美盛路255号1幢1层108室进口1kg/桶，5kg/桶，12kg/桶，50kg/桶63282026-02-12IF20250000712羟丙甲纤维素福建美亚瑞新材料科技有限公司;福建美亚瑞新材料科技有限公司漳平市菁城街道东湖路813号;福建省龙岩市漳平市菁城街道东湖路813号国产25kg/袋（在不改变内包装材料情况下可根据客户需求增设包装规格）/2026-02-12I福建省F20260000059二油酸甘油酯ABITEC Corporation;ABITEC Corporation;北京播实之星医药科技有限公司501 W. First Ave. Columbus, Ohio 43215 USA;1530 South Jackson Street Janesville Wisconsin 53546 USA;北京市密云区工业开发区东祥路8号楼124室进口Capmul GDO-CN,Capmul GDO-TX2026-02-12IF202600000658-（2-羟基苯甲酰胺基）辛酸钠绍兴民生医药股份有限公司;绍兴民生医药股份有限公司绍兴市袍江工业区汤公路315号;绍兴市袍江工业区汤公路315号国产15kg/桶、25kg/桶2026-02-12I浙江省F20250000779沙波立沙钠上海迪赛诺化学制药有限公司;上海迪赛诺化学制药有限公司上海市浦东新区老港镇滨海路417号;上海市浦东新区老港镇滨海路417号国产根据客户要求2026-02-02I上海市F20260000041精制蓖麻油广州隽沐生物科技股份有限公司;广州隽沐生物科技股份有限公司广州市黄埔区枝山路22号D栋;广州市黄埔区枝山路22号D栋国产5kg/桶；25kg/桶；备注：不改变内包装材质的情况下，根据客户需求增设包装规格。2026-02-02I广东省

2026年2月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品20个。特此公告。附件：2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2026年2月28日（主动公开）

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12026052010004可视单管双腔支气管插管可视单管双腔支气管插管根据结构不同分为DLT-P-KL、DLT-J-KL、DLT-P-KR、DLT-J-KR共四种型号；根据管体内径不同分为5.0(26Fr)、5.5(27Fr)、6.0(28Fr)、6.5(31Fr)、7.0(32Fr)、7.5(35Fr)、8.0(37Fr)、8.5(39Fr)、9.0(40Fr)、9.5(41Fr)、10.0(43Fr)十一种规格。根据包装内容物不同分为01、02、03、04四种组合，01组合中含选配件：辅助导芯、LED摄像头、附件（显示器、电源适配器和转接线），02组合中含选配件：辅助导芯、LED摄像头，03组合中含选配件：辅助导芯，04 组合中含选配件：LED摄像头，05 组合中不含选配件。江苏医百加医疗科技有限公司公示时间：2026年3月2日至3月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年3月2日

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12026052010004可视单管双腔支气管插管可视单管双腔支气管插管根据结构不同分为DLT-P-KL、DLT-J-KL、DLT-P-KR、DLT-J-KR共四种型号；根据管体内径不同分为5.0(26Fr)、5.5(27Fr)、6.0(28Fr)、6.5(31Fr)、7.0(32Fr)、7.5(35Fr)、8.0(37Fr)、8.5(39Fr)、9.0(40Fr)、9.5(41Fr)、10.0(43Fr)十一种规格。根据包装内容物不同分为01、02、03、04四种组合，01组合中含选配件：辅助导芯、LED摄像头、附件（显示器、电源适配器和转接线），02组合中含选配件：辅助导芯、LED摄像头，03组合中含选配件：辅助导芯，04 组合中含选配件：LED摄像头，05 组合中不含选配件。江苏医百加医疗科技有限公司公示时间：2026年3月2日至3月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年3月2日

2026年2月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品32个（具体产品见附件）。  特此公告。  附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录.xlsx  山东省药品监督管理局 2026年3月2日  （公开范围：主动公开）

2026年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品28个。　　特此公告。　　序号注册人名称产品名称注册证编号1托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器和组件闽械注准202620200322托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件闽械注准202620200333托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用腔镜弧形切割吻合器和组件闽械注准202620200344托普康（厦门）医疗科技有限公司腹壁吻合器闽械注准202620200355福建康业医疗科技有限公司一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器闽械注准202620200366福建康业医疗科技有限公司一次性使用负压引流套装闽械注准202621400377中加百康(福建)医疗器械有限责任公司负压引流导管及附件闽械注准202621400388京创（厦门）制药有限公司远红外治疗贴闽械注准202620900399福建天康达医疗科技有限公司一次性使用宫腔通液造影导管闽械注准2026218004010厦门市凯讯科技有限公司医用涡旋真空负压机组闽械注准2026214004111厦门市波生生物技术有限公司游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）闽械注准2026240004212安同（厦门）生物科技有限公司血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）闽械注准2026240004313安同（厦门）生物科技有限公司促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）闽械注准2026240004414安同（厦门）生物科技有限公司促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）闽械注准2026240004515厦门市凯讯科技有限公司医用水环真空负压机组闽械注准2026214004616大博医疗科技股份有限公司一次性无菌颅骨钻头闽械注准2026203004717托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性电动肛肠吻合器闽械注准2026201004818托普康（厦门）医疗科技有限公司一次性使用电动管型吻合器闽械注准2026201004919厦门德朗格医疗科技有限公司无菌骨取样器闽械注准2026204005020睿福康（厦门）科技有限公司多功能脊柱牵伸治疗与训练系统闽械注准2026209005121厦门天祚医疗科技有限公司一次性使用无菌麻醉面罩闽械注准2026208005222泉州市皓然医疗器械有限公司定制式正畸矫治器闽械注准2026217005323泉州市皓然医疗器械有限公司定制式正畸保持器闽械注准2026217005424泉州市皓然医疗器械有限公司定制式保持器闽械注准2026217005525安同（厦门）生物科技有限公司便隐血检测试剂盒（胶体金法）闽械注准2026240005626厦门市美康妍科技有限公司医用远红外膏闽械注准2026209005727安同（厦门）生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）闽械注准2026240005828安维车件（厦门）有限公司手动轮椅车闽械注准20262190059福建省药品监督管理局　　2026年3月2日

　2026年2月9日至2026年2月14日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更24个。　　2026年02月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》，省局组织有关专家对第二类创新医疗器械审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入创新审查审批程序，现予以公示。产品名称：短链脂肪酸（乙酸/丙酸/丁酸）联合检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）申请人：山东莱博生物科技有限公司公示时间：2026年3月2日至2026年3月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795036特别说明：进入创新审查审批程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审查审批。山东省药品监督管理局2026年3月2日

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》，省局组织有关专家对第二类创新医疗器械审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入创新审查审批程序，现予以公示。产品名称：骨保护素、核因子-κB受体活化因子配体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：日照天光生物技术有限公司公示时间：2026年3月2日至2026年3月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795036特别说明：进入创新审查审批程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审查审批。山东省药品监督管理局2026年3月2日