近日，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。　　该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心率失常的发生率，提升患者的植入安全性。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　2026年5月25日至2026年5月29日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品变更备案25个。　　

　　2026年5月25日至5月29日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。　　2026年5月第4周第一类医疗器械产品备案目录.xls企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项重庆欣光医疗器械有限公司非接触式眼底广角观察镜渝械备20180088号2026年5月25日重庆市药品监督管理局变更备案

定制式医疗器械备案信息表　　　　　　　　　　　　　　备案号：渝械定制备2026-05定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称泰州市人民医院生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜 13370756885医疗机构地址泰州市医药高新区太湖路366号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师李海俊代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/院长联系人及联系电话/联系人及联系电话李海俊13901436563备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2026年6月1日变更情况/取消备案情况/备注/ 

见附件。

2026年5月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品3个。  特此公告。  附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证号1CT医学影像处理软件东软医疗系统股份有限公司辽械注准202622100732红外低频磁脉冲治疗仪辽宁泰阳医药科技开发有限公司辽械注准202620900743视知觉训练软件英合思科技（沈阳）有限公司辽械注准20262210075辽宁省药品监督管理局2026年6月4日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年5月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

2026年5月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品47个，新开办生产企业4家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年5月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年5月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年6月3日   （公开属性：主动公开）

　　现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年5月18日-2026年5月22日第一类医疗器械产品备案新办、变更、取消等信息进行公布。

2026年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年6月3日附件2026年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用无菌铣刀上海双申医疗器械股份有限公司沪械注准202620401802客观听力测试平台戴孟特（上海）医疗科技有限公司沪械注准202620701813β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准202624001824高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）上海科华生物工程股份有限公司沪械注准202624001835一次性使用活检针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202621401846一次性使用同轴活检针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202621401857一次性使用肺结节定位穿刺针上海睿触机器人股份有限公司沪械注准202620201868神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准202624001879定制式活动义齿上海亮杰牙科器材有限公司沪械注准2026217018810腕式低频治疗仪上海美生医疗器械有限公司沪械注准2026209018911免疫组化数字病理图像处理软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准2026221019012胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准2026240019113电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019214电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019315内窥镜LED冷光源上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206019416定制式固定义齿上海市慧尚义齿科技有限公司沪械注准2026217019517定制式正畸矫治器上海沪祥义齿有限公司沪械注准2026217019718全自动微生物鉴定及药敏分析系统梅里埃（上海）生物制品有限公司沪械注准2026222019819心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）上海心妙生物科技有限公司沪械注准2026240019920一次性使用颅骨钻头上海双申医疗器械股份有限公司沪械注准2026203020021一次性使用牵张闭合器上海执中医疗技术有限公司沪械注准2026202020122一次性使用关节镜入路套管运医之星（上海）科技有限公司沪械注准2026204020223一次性使用干封式胸腔引流装置上海契斯特医疗器械有限公司沪械注准2026214020324超声影像处理软件上海联影智能科技股份有限公司沪械注准2026221020425一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2026206020526一次性使用灌注导管上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026202020627输尿管扩张器套件上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026214020728尿道扩张器套件上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026202020829一次性使用输尿管扩张导引导管上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2026214020930气囊压力监测仪非凡视界（上海）医疗科技有限公司沪械注准2026208021031经颅电刺激仪博睿康医疗科技（上海）有限公司沪械注准20262090211