依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇校准品第三条第1项天津国科医疗科技发展有限公司雌三醇质控品第三条第1项           天津市药品监督管理局              2026年4月27日

2026年4月13日至2026年4月17日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更27个。附件：重庆市2026年04月第3周批准注册第二类医疗器械产品目录

　现将重庆市两江新区市场监督管理局2026年4月1日至2026年4月20日第一类医疗器械产品备案信息进行公开。　重庆市两江新区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案变更信息公示.xlsx

定制式医疗器械备案信息表　　　　　　　　　　　　　备案号：渝械定制备2026-02定制式产品名称多孔钽骨修复系统（定制）产品描述多孔钽骨修复系统（定制）是根据临床需求，采用已注册产品“多孔钽骨填充材料”的生产工艺制备出的定制式医疗器械。产品为三维连通的多孔结构，金属钽的含量≥99%。适用范围适用于罕见特殊的骨缺损修复。生产企业名称重庆润泽医药有限公司医疗机构名称重庆市第九人民医院生产企业住所重庆市渝北区勤业路9号生产地址重庆市渝北区勤业路9号联系人及联系电话郝莉娜 13370756885医疗机构地址重庆市北碚区嘉陵村69号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20193130001医疗器械生产许可证号渝食药监械生产许20190029号专业科室名称骨一科（关节、创伤、运动医学）代理人名称/主诊医师朱勇军代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/主任联系人及联系电话/联系人及联系电话朱勇军 18623440838备案单位和日期重庆市药品监督管理局备案日期：2026年4月21日变更情况/取消备案情况/备注/

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月22日至4月29日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600102人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）江苏先声医疗器械有限公司该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月22日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。

2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中有源类32个，无源类19个,体外诊断试剂7个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的58个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市10个，温州市2个，嘉兴市3个，绍兴市5个，金华市5个，丽水市1个，台州市5个。特此公告。附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2026年4月2日 附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号所在辖区类别1医学影像处理软件杭州汉为健康科技有限公司浙械注准20262210119杭州有源2细胞病理图像处理软件致慧医疗器械（浙江）有限公司浙械注准20262210120台州有源3医用静脉曲张压力袜浙江天肌生物科技有限公司浙械注准20262090121金华无源4一次性使用无菌手术膜浙江协众医疗器械有限公司浙械注准20262140122宁波无源5无菌敷贴振德医疗用品股份有限公司浙械注准20262140125绍兴无源6游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20262400126宁波IVD7电子宫腔镜杭州汉光医疗科技有限公司浙械注准20262060127杭州有源8胸腔镜手术器械杭州创盟医疗设备有限公司浙械注准20262020128杭州无源9静脉留置针导管固定贴膜振德医疗用品股份有限公司浙械注准20262140129绍兴无源10眼底影像存储与传输系统嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司浙械注准20262210118嘉兴有源11一次性导航视频探头浙江优亿医疗器械股份有限公司浙械注准20262060130台州有源12液相色谱分析仪杭州海基生物技术有限公司浙械注准20262220131杭州IVD13游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20262400132宁波IVD14手功能康复训练与评估系统宁波希润医疗科技有限公司浙械注准20262190133宁波有源15手动轮椅车金华万歌工贸有限公司浙械注准20262190134金华无源16电子内窥镜图像处理器桐庐优视医疗器械有限公司浙械注准20262060135杭州有源17医用压缩式雾化器宁波上村电子有限公司浙械注准20262080136宁波有源18结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法）杭州广科安德生物科技有限公司浙械注准20262400137杭州IVD19下消化道电子内窥镜杭安医学科技（杭州）有限公司浙械注准20262060138杭州有源20一次性阴道检查镜用扩张器浙江百安医疗科技有限公司浙械注准20262180139台州无源21牙科X射线机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20262060140杭州有源22在体反射式共聚焦显微镜宁波法里奥光学股份有限公司浙械注准20262060141宁波有源23一次性使用呼吸过滤器套件杭州坦帕医疗科技有限公司浙械注准20262080142杭州无源24全自动均相化学发光免疫分析仪浙江夸克生物科技有限公司浙械注准20262220143绍兴IVD25一次性使用压力传感器浙江曙光科技有限公司浙械注准20262070144杭州有源26子宫内膜取样器杭州医国仁生物科技有限公司浙械注准20262180145杭州无源27一次性使用宫颈取样器杭州医国仁生物科技有限公司浙械注准20262180146杭州无源28电动手术台浙江弘恒医疗科技有限公司浙械注准20262150147台州有源29一次性电控吸引灌流导管杭州微永医疗器械有限公司浙械注准20262060148杭州有源30无菌医用退热贴金华市景迪医疗用品有限公司浙械注准20262090149金华无源31医学图像处理软件浙江德康医疗器械有限公司浙械注准20262210150嘉兴有源32一次性使用胸腔引流装置 水封式天台县康生医疗器械有限公司浙械注准20262140151台州无源33医用压缩式雾化器浙江新贝医疗器械有限公司浙械注准20262080152温州有源34验光仪浙江微视医疗科技有限公司浙械注准20262160153温州有源35内镜清洗消毒器杭州迈尔科技有限公司浙械注准20262110154杭州有源36手术显微镜嘉兴智瞳科技有限公司浙械注准20262060155嘉兴有源37经颅微电流刺激仪耐思林（杭州）医疗科技有限公司浙械注准20262090156杭州有源38关节镜手术器械杭州思康纳医疗科技有限公司浙械注准20262040157杭州无源39一次性使用无菌套管穿刺器浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20262020158杭州无源40电动轮椅车浙江耐心医疗器械有限公司浙械注准20262190162金华有源41肌电图诱发电位仪运宸（浙江）医疗科技有限公司浙械注准20262070159杭州有源42医用空气压缩机浙江乾茂盛泰医用工程有限公司浙械注准20262080160宁波有源43一次性使用电子宫腔成像导管杭州索德医疗设备有限公司浙械注准20262060161杭州有源44正畸颊面管金华市创新医疗器械科技有限公司浙械注准20262170163金华无源45咽鼓管吹张器宁波洛孚医疗科技有限公司浙械注准20262090164宁波有源46医用润滑液浙江龙德医药有限公司浙械注准20262140165杭州无源47一次性等离子射频消融手术电极刀头宁波华科润生物科技有限公司浙械注准20262010166宁波有源48电子上消化道内窥镜浙江之科立上医疗科技有限公司浙械注准20262060167杭州有源49一次性使用医用冲洗器浙江康飞思医疗科技有限公司浙械注准20262140168杭州有源50电动洗鼻器浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司浙械注准20262140169丽水有源51医用内窥镜图像处理器杭州微新医疗科技有限公司浙械注准20262060170杭州有源52免散瞳眼底照相机宁波法里奥光学股份有限公司浙械注准20262160171宁波有源53一次性使用可视双腔支气管插管套件浙江海圣医疗器械股份有限公司浙械注准20262080172绍兴有源54医用丝素蛋白凝胶敷料浙江来益美生物医药有限公司浙械注准20262140173绍兴无源55β-羟丁酸控制液艾康生物技术(杭州)有限公司浙械注准20262400174杭州IVD56钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金法）杭州博谱医药科技有限公司浙械注准20262400175杭州IVD57正畸弹性体附件汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20262170176杭州无源58非吸收性聚酯外科缝线杭州爱普医疗器械股份有限公司浙械注准20262020177杭州无源

2026年1月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，其中有源类7个，无源类81个，体外诊断试剂91个（具体产品见附件）。按照备案人所在辖区分析，杭州市55个，湖州市3个，嘉兴市8个，宁波市29个，绍兴市56个，台州市5个，温州市14个，金华市8个，衢州市1个。特此通告。浙江省药品监督管理局2026年2月26日附件：2026年1月第一类医疗器械备案产品目录序号产品名称备案号备案人结构特征所在辖区1血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂浙绍械备20260056浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市2PD-1抗体试剂浙绍械备20260055浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市3黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂浙绍械备20260054浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市4Ber-EP4抗体试剂浙绍械备20260053浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市5c-MYC抗体试剂浙绍械备20260052浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市6BRCA1抗体试剂浙绍械备20260051浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市7BCL-6抗体试剂浙绍械备20260050浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市8α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂浙绍械备20260049浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市9Pax-2抗体试剂浙绍械备20260048浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市10MOC-31抗体试剂浙绍械备20260047浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市11引流袋系统浙绍械备20260046振德医疗用品股份有限公司无源绍兴市12凹凸齿止血夹浙温械备20260014浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市13牙科种植导板浙绍械备20260045浙江优智医疗器械有限公司无源绍兴市14CD30抗体试剂浙绍械备20260044浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市15CD31抗体试剂浙绍械备20260043浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市16ATRX抗体试剂浙绍械备20260042浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市17雄激素受体（AR）抗体试剂浙绍械备20260041浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市18甲胎蛋白（AFP）抗体试剂浙绍械备20260040浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市19医用退热贴浙杭械备20260059浙江格物致知生物科技有限公司无源杭州市20CD9抗体试剂浙杭械备20260058安捷伦生物（杭州）有限公司体外诊断试剂杭州市21CD9抗体试剂浙杭械备20260057安捷伦生物（杭州）有限公司体外诊断试剂杭州市22CD81抗体试剂浙杭械备20260056安捷伦生物（杭州）有限公司体外诊断试剂杭州市23CD81抗体试剂浙杭械备20260055安捷伦生物（杭州）有限公司体外诊断试剂杭州市24CD81抗体试剂浙杭械备20260054安捷伦生物（杭州）有限公司体外诊断试剂杭州市25下肢康复运动器浙甬械备20260029宁波鄞封机械科技有限公司无源宁波市26肩关节康复训练器浙杭械备20260053杭州太希智慧健康科技有限公司无源杭州市27隔离衣浙甬械备20260028宁波顶禾新材料有限公司无源宁波市28CD99抗体试剂浙绍械备20260039浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市29CD43抗体试剂浙绍械备20260038浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市30细胞角蛋白（广谱）抗体试剂浙绍械备20260037浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市31细胞角蛋白8/18抗体试剂浙绍械备20260036浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市32医用垫巾浙甬械备20260027宁海飞翔医疗科技有限公司无源宁波市33细胞培养基浙台械备20260005浙江弘瑞医疗科技有限公司体外诊断试剂台州市34腰部固定器浙湖械备20260003浙江恒健医疗器械有限公司无源湖州市35阴道给药器浙台械备20260004玉环众宏塑业有限公司无源台州市36运送培养基浙甬械备20260026宁波拓普森生命科学有限公司体外诊断试剂宁波市37口垫浙甬械备20260025浙江宁波一麟新材料科技有限公司无源宁波市38医用高分子夹板浙金械备20260008浙江超领智能科技有限公司无源金华市39CD57抗体试剂浙绍械备20260035浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市40鼻氧管浙杭械备20260052浙江悠苒医疗科技有限公司无源杭州市41细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂浙绍械备20260034浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市42一次性呼气采样口罩浙杭械备20260051杭州乐翌生物科技有限公司无源杭州市43CD3抗体试剂浙杭械备20260050图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂杭州市44CD79a抗体试剂浙杭械备20260049图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂杭州市45隔离衣浙甬械备20260024宁波实明精密机械有限公司无源宁波市46EBER探针试剂浙杭械备20260048图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂杭州市47地高辛抗体试剂浙杭械备20260047图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂杭州市48显微剪浙温械备20260013浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市49STAT6抗体试剂浙绍械备20260033浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市50微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂浙绍械备20260032浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市51生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂浙绍械备20260031浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市52癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂浙绍械备20260030浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市53糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂浙绍械备20260029浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市54碳酸酐酶9（CAIX）抗体试剂浙绍械备20260028浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市55钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂浙绍械备20260027浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市56胆道探条浙温械备20260012浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市57显微持针钳浙温械备20260011浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市58止血钳浙温械备20260010浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市59内膜剥离器浙温械备20260009浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市60组织拉钩浙温械备20260008浙江安锐清医疗科技有限公司无源温州市61蛋白、多肽提取或纯化试剂浙绍械备20260026浙江汇健智谱科技有限公司体外诊断试剂绍兴市62X射线防护装置浙杭械备20260046杭州脉程医疗科技有限公司无源杭州市63一次性使用过滤嘴浙台械备20260003浙江瑞汇生物医疗有限公司无源台州市64细胞保存液浙衢械备20260001浙江西臣医疗科技有限公司体外诊断试剂衢州市65雾化面罩浙杭械备20260045浙江悠苒医疗科技有限公司无源杭州市66医用吸氧面罩浙杭械备20260043浙江悠苒医疗科技有限公司无源杭州市67医用干式热敏胶片浙杭械备20260042杭州奥西医疗科技有限公司无源杭州市68医用红外激光胶片浙杭械备20260041杭州奥西医疗科技有限公司无源杭州市69一次性使用采样管浙湖械备20260002浙江正熙生物技术有限公司无源湖州市70一次性使用采样管浙甬械备20260023宁波拓普森生命科学有限公司无源宁波市71胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂浙绍械备20260025浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市72绒毛蛋白（Villin）抗体试剂浙绍械备20260024浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市73上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂浙绍械备20260023浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市74CD163抗体试剂浙绍械备20260022浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市75CD235a检测试剂（流式细胞仪法） 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