近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。　　该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2026年5月15日

重庆市药品监督管理局2026年5月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录。2026年05月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录

　　2026年5月6日至5月8日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。　　2026年5月第1周第一类医疗器械产品备案目录.xls序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1一枝花(重庆)生物科技有限公司核酸提取或纯化试剂渝械备202400242026年5月7日重庆市药品监督管理局变更备案

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第4期） .xlsx附件：

  2026年4月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品10个（详见附件）。  特此公告。  附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录   辽宁省药品监督管理局2026年5月15日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年5月15日至5月29日。　　1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件　　申 请 人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司　　2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件　　申 请 人：复影（上海）医疗科技有限公司　　3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉　　申 请 人：苏州卓恰医疗科技有限公司　　4.产品名称：显微手术控制系统　　申 请 人：广州深度医疗器械科技有限公司　　5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）　　申 请 人：南京迪飞医疗器械有限公司　　6.产品名称：可显影液体栓塞剂　　申 请 人：智元柏迈（浙江）科技有限公司　　7.产品名称：抗栓塞脑保护装置　　申 请 人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司　　8.产品名称：肝素涂层人工血管　　申 请 人：生纳科技（上海）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月15日

   2026年4月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。   特此公告。    附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年4月）.xls                                     安徽省药品监督管理局                                       2026年5月7日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年4月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年4月第二类医疗器械产品注册信息表.xls

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）检测试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）  规格/型号：10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒  申 请 人：上海心妙生物科技有限公司  公示时间：2026年5月12日至2026年5月25日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2026年5月12日