依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月30日至7月14日。　　1.产品名称：人工血管　　申请人：江西钶维肽生物科技有限公司　　2.产品名称：眼科手术辅助系统　　申请人：广州市微眸医疗器械有限公司　　3.产品名称：消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）　　申请人：南京世和医疗器械有限公司　　4.产品名称：穿刺手术导航定位系统　　申请人：北京易如精智医学技术有限公司　　5.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统　　申请人：朗巴德医疗有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月30日　

渝经信发〔2026〕43号  重庆市经济和信息化委员会重庆市卫生健康委员会重庆市科学技术局重庆市医疗保障局重庆市药品监督管理局关于开展2026年度重庆市创新医疗器械推广应用项目申报工作的通知 各有关单位：为深入贯彻《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》（渝府办发〔2025〕57号）、《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》（渝卫发〔2025〕55号）要求，深化产学研医协同创新，遴选优质创新医疗器械开展临床应用示范，推动我市智慧医疗装备产业高质量发展，经研究，决定开展2026年度重庆市创新医疗器械推广应用项目申报工作。现将有关事项通知如下。一、申报对象与主体（一）申报主体采用“1+1+N”医工联合体模式联合申报：1家重庆市内三级甲等医院（综合或专业领域排名前列）+1家医疗器械生产企业（境内注册、有固定研发生产场地、专职核心研发团队）联合牵头；N家医疗机构、科研院所、配套企业、医疗学会/协会等共同参与。同一单位可参与多个不同项目申报。（二）申报产品已取得有效医疗器械注册证，产品性能达到国内先进或市内领先，符合我市智慧医疗装备重点发展方向。二、申报方向（一）植介入器械。（二）体外诊断仪器和试剂。（三）医用成像器械。（四）手术器械。（五）治疗器械。（六）诊察监护器械。（七）智能可穿戴设备、康复器械。（八）妇产科、辅助生殖器械。（九）中医诊疗器械。（十）医疗人工智能、大数据应用产品，医用软件。（十一）其他医疗器械。三、申报条件（一）牵头生产企业条件1.在重庆市内有实际生产经营活动的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队；近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%；2.企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；3.全程参与医疗器械性能改善提升过程，并提供有效服务。（二）牵头医疗机构条件1.为三级甲等医院，在重庆市内综合排名或所申报领域的专业排名前列；2.具有使用推广应用器械的合规条件，具有与推广应用器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；3.牵头医疗机构要制定项目管理制度，加强项目组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；4.牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展推广应用器械的推广、培训等工作。（三）其他事项申报推广应用创新医疗器械产品，应已取得医疗器械注册证和生产许可证。产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值。优先支持拥有授权专利、曾获国家/省部级项目支持、获得首台套重大技术装备认定的产品。鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“精准监护、上门医护”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新医疗器械应用场景。四、申报材料（一）2026年度重庆市创新医疗器械推广应用项目申报书（模板见附件）。（二）医工联合体协议（明确职责、分工、利益分配）。（三）牵头医院三甲资质、排名证明；生产企业营业执照、研发场地与团队证明。（四）医疗器械注册证、生产许可证（有效期内）。（五）专利、软著、科研项目、首台套、检测报告、临床数据等创新与安全佐证材料。（六）申报信息索引表、真实性承诺书。（七）其他需补充的证明材料。五、申报时间与方式（一）申报受理时间：自本通知发布之日起至2026年7月21日17:00止，逾期不予受理。（二）申报方式：纸质材料（一式7份，加盖公章）报送至市经济信息委，电子版发送至邮箱kjxmfwb@cqwjkf.cn。六、有关要求（一）申报材料务必真实、完整、规范，严禁弄虚作假。一经查实，取消资格，3年内禁止申报。（二）联合体牵头单位对材料真实性、合法性负总责，各参与单位共同承担责任。（三）项目立项后视同省部级纵向课题管理，按任务书推进实施、验收评估。联系人：市经济信息委魏老师，市卫生健康委张老师，市卫生健康科技发展中心但老师；联系电话：63895879，67706896，67477136。 附件：1.申报指南2.创新医疗器械推广应用项目申请表3.重庆市创新医疗器械推广应用项目申报书（模板）4.创新医疗器械推广应用项目实施方案（模板）5.创新医疗器械推广应用项目申报信息索引表   重庆市经济和信息化委员会         重庆市卫生健康委员会重庆市科学技术局               重庆市医疗保障局重庆市药品监督管理局2026年6月29日（此件公开发布）

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。　　该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2026年6月15日至2026年6月18日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及产品备案共61个。

　　近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备注册申请。　　该产品由主机、脚踏开关、激光防护眼镜组成，与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理。　　该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率，属于国内首创。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年6月24日至7月1日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600208基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司该产品属于“列入国家重大专项的医疗器械”　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年6月24日

近日，国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为相关患者提供了新的选择。

近日，国家药品监督管理局批准普莱医药（江苏）股份有限公司申报的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）上市，该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙/INLURIYO）上市，该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。