经审评，沈阳天仁合一科技有限公司申请的“中频电磁热睡眠理疗仪”符合《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号）第四条规定的情形，确认为辽宁省第二类创新医疗器械。  上述产品自本公告发布之日起5年内申报注册的，将按照创新医疗器械注册工作程序实施审评审批。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月17日

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京五季医学科技有限公司申请的“睡眠呼吸分析软件”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。　　公示时间：2026年4月20日至2026年5月6日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：王娟　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2026年4月20日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年4月17日至5月6日。　　1.产品名称：尿道填充剂　　申 请 人：成都奇璞生物科技有限公司　　2.产品名称：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体　　申 请 人：维度（西安）生物医疗科技有限公司　　3.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统　　申 请 人：上海鸿脉医疗科技有限公司　　4.产品名称：肩关节置换手术导航定位系统　　申 请 人：北京埃斯顿医疗科技有限公司　　5.产品名称：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）　　申 请 人：北京基石医学检验实验室有限公司　　6.产品名称：上消化道电子内窥镜手术控制系统　　申 请 人：上海澳华内镜股份有限公司　　7.产品名称：3D打印乳房重建组织工程支架　　申 请 人：深圳博瑞捷生物科技有限公司　　8.产品名称：显微外科手术控制系统　　申 请 人：昂泰微精医疗科技(上海)有限公司　　9.产品名称：胸部CT图像辅助诊断软件　　申 请 人：上海联影智能科技股份有限公司　　10.产品名称：颅内深部电极　　申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月17日

　　2026年4月7日至2026年4月10日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更26个。　　2026年04月第2周批准注册第二类医疗器械产品目录序号企业名称产品名称注册证号许可日期许可机关许可事项1重庆中诺恒康生物科技有限公司一次性使用腹腔穿刺器及管路套件渝械注准202620200502026-04-08重庆市药品监督管理局首次注册2露卡（重庆）医疗设备有限公司一次性使用等离子手术电极渝械注准202620100512026-04-08重庆市药品监督管理局首次注册3重庆蜀明科技发展有限公司微波治疗机渝械注准202620900522026-04-09重庆市药品监督管理局首次注册4米未(重庆)医疗器械有限公司特定电磁波治疗器渝械注准202520900522026-04-08重庆市药品监督管理局变更注册5重庆海坤医用仪器有限公司失眠治疗仪渝械注准202020900282026-04-08重庆市药品监督管理局变更注册6重庆康巨全弘生物科技有限公司活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法）渝械注准202324000712026-04-10重庆市药品监督管理局变更注册7重庆康巨全弘生物科技有限公司血栓弹力图（肝素酶）检测试剂盒（纳米酶凝固法）渝械注准202424001502026-04-10重庆市药品监督管理局变更注册8重庆普施康科技发展股份有限公司运动血压监测仪渝械注准202420704162026-04-08重庆市药品监督管理局变更注册9重庆洛瑞生物科技有限公司血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（化学发光法)渝械注准202124002452026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册10博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002852026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册11博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002862026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册12博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002892026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册13博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002922026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册14博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）渝械注准202124002872026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册15重庆博士泰生物技术有限公司尿酸检测试剂盒（酶法）渝械注准202124002792026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册16重庆博士泰生物技术有限公司大便隐血检测试剂盒（散射比浊法）渝械注准202124002732026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册17重庆博士泰生物技术有限公司D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）渝械注准202124002702026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册18重庆博士泰生物技术有限公司纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）渝械注准202124002712026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册19重庆博士泰生物技术有限公司α-淀粉酶检测试剂盒（直接酶法）渝械注准202124002742026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册20重庆博士泰生物技术有限公司葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）渝械注准202124002822026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册21重庆博士泰生物技术有限公司尿素检测试剂盒（酶法）渝械注准202124002812026-04-09重庆市药品监督管理局延续注册22重庆诺思达医疗器械有限公司糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）渝械注准202124002442026-04-08重庆市药品监督管理局延续注册23露卡(重庆)医疗设备有限公司一次性使用医用冲洗器渝械注准202521404272026-04-08重庆市药品监督管理局变更备案24重庆博恩富克医疗设备有限公司一次性使用脑检测电极渝械注准201920702192026-04-09重庆市药品监督管理局变更备案25重庆博恩富克医疗设备有限公司无创脑水肿动态监测仪渝械注准201820700942026-04-09重庆市药品监督管理局变更备案26重庆半岛医疗科技有限公司生物光敏治疗仪渝械注准201820900832026-04-10重庆市药品监督管理局变更备案

　　2026年4月7日至4月10日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品3个。　　序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1重庆壹恩生物医学研究有限公司核酸提取或纯化试剂（柱提法）渝械备 202500212026年4月7日重庆市药品监督管理局变更备案2重庆中泽医疗器械有限公司一次性使用皮肤点刺针渝械备202400252026年4月10日重庆市药品监督管理局变更备案3博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司样本稀释液渝江械备202400252026年4月3日重庆市两江新区市场监督管理变更备案

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月15日至4月22日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2600628植入式神经刺激片状电极常州瑞神安医疗器械有限公司该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月15日

　　根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月15日至4月22日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2600654医用直线加速器中科超精（南京）科技有限公司该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月15日

2026年3月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品59个，新开办生产企业7家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年3月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年3月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年4月10日   （公开属性：主动公开）

　　2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2026年4月9日

按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的108个第一类医疗器械备案产品目录（见附件）予以公布。特此公告。 附件：2026年第一季度天津市第一类医疗器械备案产品目录       2026年4月9日（此件主动公开）