2026年4月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品1个。附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年5月8日 附件2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式固定义齿内蒙古优溢美医疗科技有限公司内械注准20262170003

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2026年4月注册审批第二类医疗器械产品目录集。　　2026年4月第二类医疗器械产品目录集.xls

　　2026年4月27日至2026年4月30日，重庆市药品监督管理局共批准注册及变更备案第二类医疗器械产品83个。　　2026年04月第5周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx                     

根据《云南省第二类创新医疗器械特别审查程序》，云南省药品监督管理局组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：电动骨科复位器申 请 人：云南欧铂斯智能科技有限公司公示时间：2026年5月8日至2026年5月20日公示期内，任何单位和个人有异议的，可通过邮寄或电子邮件的方式向云南省药品监督管理局医疗器械处提交书面意见并说明理由。联系电话：0871-68571863邮寄地址：昆明市高新区科发路616号 电子邮箱：ynylqxc@163.com                                                        云南省药品监督管理局                             2026年5月8日

2026年4月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2026年5月7日　　附件　　2026年4月批准注册第二类医疗器械　　产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 肠内营养泵 北京来普惠康医学技术有限公司 京械注准 20262140103 2 一次性使用电子肾盂内窥镜导管 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262060104 3 一次性使用电子 支气管内窥镜导管 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262060105 4 电子阴道镜成像系统 北京索吉瑞科技有限公司 京械注准 20262180106 5 一次性使用电子膀胱内窥镜导管 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262060107 6 一次性使用等离子手术电极刀头 北京东鸿致远医疗科技有限公司 京械注准 20262010108 7 一次性肺结节定位针 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 京械注准 20262020109 8 血栓弹力图ADP途径MA 检测试剂盒（粘度测定法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 京械注准 20262400110 9 血栓弹力图AA途径MA 检测试剂盒（粘度测定法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 京械注准 20262400111 10 便隐血检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） 泛利科仪（北京）科技有限公司 京械注准 20262400112 11 碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP 底物-AMP缓冲液法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400121 12 高压造影注射系统 拜耳医药保健有限公司 京械注准 20262060126 13 血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光法） 北京协和洛克 生物技术有限责任公司 京械注准 20262400113 14 不饱和铁结合力 测定试剂盒（Ferene法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准 20262400122 15 脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（化学发光法） 北京协和洛克 生物技术有限责任公司 京械注准 20262400114 16 血管内皮生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京协和洛克 生物技术有限责任公司 京械注准 20262400117 17 抗缪勒管激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） 北京协和洛克 生物技术有限责任公司 京械注准 20262400119 18 血栓弹力图血小板聚集功能二磷酸腺苷（ADP）激活途径 检测试剂盒（粘度测定法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 京械注准 20262400115 19 胆碱酯酶测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱底物法） 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400120 20 尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400118 21 一次性使用电子宫腔内窥镜导管 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262060123 22 医用雾化器 北京华声医学科技开发有限公司 京械注准 20262080124 23 一次性使用射频手术电极 北京微界医疗科技有限公司 京械注准 20262010125 24 脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京协和洛克 生物技术有限责任公司 京械注准 20262400116 25 一次性使用药液转移过滤器 北京伏尔特技术有限公司 京械注准 20262140129 26 中频电疗仪 北京儒奥医疗科技有限公司 京械注准 20262090127 27 定制式固定义齿 北京明瑞行科技开发有限公司 京械注准 20262170128 28 医用重组胶原蛋白创面敷贴 乐普睿康（北京）科技有限公司 京械注准 20262140132 29 一次性使用腔镜缝合器 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 京械注准 20262020133 30 一次性使用泌尿导丝 富纳德科技（北京）有限公司 京械注准 20262020135 31 医用聚乙二醇液体敷料 北京择美科技有限公司 京械注准 20262140136 32 半月板双针工具 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 京械注准 20262040138 33 医用静脉曲张治疗袜 北京康达人和医疗器械有限公司 京械注准 20262090137 34 全膝关节置换辅助测量系统 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 京械注准 20262040139 35 医用内窥镜冷光源 北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 京械注准 20262060140 36 医用内窥镜冷光源 北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 京械注准 20262060141 37 骨科医学图像处理软件 赛诺威盛科技 （北京）股份有限公司 京械注准 20262210142 38 糖化血红蛋白（HbA1c） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） 北京睿瑧生物技术有限公司 京械注准 20262400143 39 尿酸质控液 北京怡成生物 电子技术股份有限公司 京械注准 20262400144 40 视黄醇结合蛋白校准品 中生北控生物科技股份有限公司 京械注准 20262400145 41 抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒 （间接免疫荧光法） 北京和杰创新 生物医学科技有限公司 京械注准 20262400146 42 25-羟基维生素D测定试剂盒 (液相色谱-串联质谱法) 北京华大吉比爱 生物技术有限公司 京械注准 20262400152 43 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准 20262400147 44 全自动间接免疫荧光判读系统 北京和杰创新 生物医学科技有限公司 京械注准 20262220148 45 视黄醇结合蛋白质控品 中生北控生物科技股份有限公司 京械注准 20262400149 46 涎液化糖链抗原测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准 20262400150 47 视黄醇结合蛋白质控品 中生北控生物科技股份有限公司 京械注准 20262400151 48 医用外科口罩 北京嘉林药业股份有限公司 京械注准 20262140153 49 医用疤痕凝胶 悦康悦丽雅（北京）科技有限公司 京械注准 20262140154 50 免疫球蛋白E测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准 20262400156 51 α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） 北京九强生物技术股份有限公司 京械注准 20262400155 52 电导分析仪 北京英佩特医疗器械有限公司 京械注准 20262070157 53 医学图像处理软件 语坤（北京）网络科技有限公司 京械注准 20262210158 54 心率变异数据处理软件 北京安科智远医疗科技有限公司 京械注准 20262210159 55 一次性使用颅脑外引流导管 华科精准 （北京）医疗设备股份有限公司 京械注准 20262140161 56 脊柱矫形器 北京活力正合智能科技有限公司 京械注准 20262190160 　　　　

2026年4月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品14个。特此公告。　　附件：2026年4月批准注册境内第二类医疗器械产品目录   海南省药品监督管理局2026年5月8日（此件主动公开）                                                                                                                                                      附件2026年4月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号注册人名称产品名称注册证编号1海南迈威医疗科技有限公司一次性使用医用雾化面罩琼械注准202620800362驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用导丝琼械注准202620300373驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用雾化器琼械注准202620800384驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管及组件琼械注准202621400395驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用负压引流装置琼械注准202621400406驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用无菌超滑导尿包琼械注准202621400417驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用切口保护套琼械注准202620200428驼人控股集团海南医疗器械有限公司一次性使用气管插管琼械注准202620800439驼人控股集团海南医疗器械有限公司多功能喉罩琼械注准2026208004410驼人控股集团海南医疗器械有限公司可视双腔支气管插管琼械注准2026208004511驼人控股集团海南医疗器械有限公司可视喉罩气道导管琼械注准2026208004612科奕美（海南）健康产业有限公司远红外理疗凝胶琼械注准2026209004713海南医福康医疗科技有限公司无菌气管套管琼械注准2026208004814海南省助忱医疗器械有限公司认知功能障碍训练软件琼械注准20262210049 

　　2026年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品64个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录　　2026年5月8日2026年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号13D打印骨科手术导板河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准202620402022医用热敷贴百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准202620902033听觉统合训练系统河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准202621902044经颅电睡眠治疗仪希迪克（郑州）智能康复设备有限公司豫械注准202620902105灸疗装置河南省哈工上古医疗器械有限公司豫械注准202622002116灸疗装置河南省哈工上古医疗器械有限公司豫械注准202622002127儿童微波治疗仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准202620902218甲状腺球蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202624002229下肢外骨骼步行康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219023510微波理疗牵引床河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026209023711经颅电刺激治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026209023812电动中医拔罐仪安阳国医扁鹊健康科技有限公司豫械注准2026220023913手术系统无菌保护罩许昌正德医疗用品有限公司豫械注准2026214024014心肺功能测评系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026207024315一次性使用无菌保护罩亿信医疗器械股份有限公司豫械注准2026214024416一次性使用负压引流管路及附件亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2026214020517下肢步行机器辅助训练装置富朗医疗器械有限公司豫械注准2026219020618胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240020719白介素6校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240020820中医定向透药治疗仪河南乐邦医疗器械有限公司豫械注准2026220020921降钙素原质控品郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240021322白介素6检测试剂盒（荧光免疫层析法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240021423一次性使用无菌鼻饲包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026214021524医用碘伏棉签河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2026214021625一次性使用无菌医用护理包河南祥禾卫材有限公司豫械注准2026214021726一次性使用医用耳鼻喉检查包河南祥禾卫材有限公司豫械注准2026214021827一次性使用引流管河南省圣宏医疗器械有限公司豫械注准2026214021928经颅磁治疗仪河南国健医疗设备有限公司豫械注准2026209022029一次性使用湿化吸氧套件河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2026208022330低频电疗仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准2026209022431一次性使用无菌手术膜河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2026214022532一次性使用腹壁穿刺缝合器套装河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2026202022633远红外治疗贴河南四清堂药业有限公司豫械注准2026209023034白介素17A校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240023135胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫层析法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2026240023236一次性医用垫河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2026214023337超声波治疗仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2026209023438一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路包河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2026208023639中医电动拔罐器郑州爱博尔医疗设备有限公司豫械注准2026220024140超声药物透入设备用电极郑州爱博尔医疗设备有限公司豫械注准2026209024241医用纱布绷带河南省健琪医疗器械有限公司豫械注准2026214024542一次性使用胃管套件新乡市华西卫材有限公司豫械注准2026214024643呼吸机麻醉机内部回路消毒机河南蓝川医疗器械有限公司豫械注准2026211024744洁牙粉河南省仁森医药有限公司豫械注准2026217024845防龋凝胶河南省仁森医药有限公司豫械注准2026217024946灸疗装置河南省仁森医药有限公司豫械注准2026220025047一次性使用聚乙烯检查手套河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2026214025148玻璃体温计周口宇丰仪表有限公司豫械注准2026207025249定制式正畸矫治器漯河市亿健医疗器械有限公司豫械注准2026217025350医用升温毯河南通盛易达医用电子设备股份有限公司豫械注准2026209025451定制式固定义齿萌牙大使(河南)医疗器械有限公司豫械注准2026217025552I级医用静脉曲张治疗袜南阳迈尔舒医疗科技有限公司豫械注准2026209025653一次性使用无菌保护罩河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2026214025754手术单河南洁利康医疗科技有限公司豫械注准2026214025855口腔溃疡含漱液百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026217025956医用滑移垫河南博晨医疗器械有限公司豫械注准2026215026057一次性使用引流导管套装山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2026214026158同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）河南维锐生物科技有限公司豫械注准2026240026259胃泌素-17检测试剂盒（荧光免疫层析法）河南维锐生物科技有限公司豫械注准2026240026360医用纱布绷带河南博晨医疗器械有限公司豫械注准2026214026461一次性使用口腔护理包河南博晨医疗器械有限公司豫械注准2026214026562LED光动力治疗仪镭视医疗器械（郑州）有限公司豫械注准2026209022763促卵泡生成素检测试剂盒（胶体金法）郑州方欣生物科技有限责任公司豫械注准2026240022864气压弹道式体外冲击波治疗仪比特乐医疗器械（郑州）有限公司豫械注准20262090229责任编辑：

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年4月天津市药品监督管理局批准的11个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2026年4月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                       2026年5月8日（此件主动公开附件：序号产品名称注册人注册证编号批准日期1微波治疗机天津市顺博医疗设备有限公司津械注准202620900612026年04月07日2微生物药敏分析仪泰和未来（天津）生物科技有限公司津械注准202622200622026年04月07日3注射器辅助推进枪派瑞医疗科技（天津）有限责任公司津械注准202621400632026年04月07日4一次性组织血氧传感器东瑙医疗科技（天津）有限公司津械注准202620700642026年04月07日5超声洁牙机艾龙（天津）医疗器械有限公司津械注准202621700652026年04月09日6一次性使用支气管内窥镜及附件天津普利方舟医疗科技有限公司津械注准202620600662026年04月09日7声阻抗中耳功能分析仪天津迈达医学科技股份有限公司津械注准202620700672026年04月09日8彩色超声诊断系统北京视知觉智能科技有限公司津械注准202620600682026年04月09日9眼部超声雾化仪美迪信（天津）医疗器械有限公司津械注准202621600692026年04月09日10透明质酸钠液体敷料天津瑞维绮生物技术有限公司津械注准202621400702026年04月21日11近红外脑功能成像系统天津佰睿昕智能科技有限公司津械注准202620600712026年04月21日

  2026年4月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个（具体产品见附件）。特此公告。 附件：2026年4月批准注册境内第二类医疗器械产品目录  云南省药品监督管理局                                            2026年5月7日 附件2026年4月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）云南昆医大精准医学科技研究院有限公司滇械注准202624000242细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）云南昆医大精准医学科技研究院有限公司滇械注准202624000253重组胶原蛋白贴敷料云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司滇械注准202621400264树脂切削临时冠桥昆明定美义齿制作有限公司滇械注准202621700275医用外科口罩（无菌）临沧旭正医药用品制造有限公司滇械注准202621400286医用壳聚糖液体敷料云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司滇械注准20262140029